Представление стандартов серии iso 9000: 2000

Вид материала

Содержание

Аудит качества продукции
Аудит процесса
Управление качеством – аудит системы качества
Практичні рекомендації з організаційного забезпечення розробки системи якості
Практичні рекомендації з розробки документації системи якості
З питань відповідальності керівництва
З питань управління ресурсами
З питань взаємодії зі споживачами

Подобный материал:

1 2 3 4

Аудит качества продукции

Аудит продукции предназначен для определения эффективности мероприятий по управлению качеством для конкретного изделия (продукции). Проводится комплексная оценка на соответствие качества продукции требованиям клиентов, техническим условиям, документации. При этом рассматривается эффективность изготовления и испытания, целесообразность и взаимосвязанность документов. Следовательно, аудит продукции выходит далеко за рамки обычно проводимого контроля качества продукции и включает в себя рассмотрение и оценку соответствующих элементов системы качества.

Аудит процесса

Аудит процесса (метода) предназначен для определения эффективности мероприятий по управлению качеством для конкретного процесса. При этом оценивается соответствие, например качества процесса рабочим и методическим указаниям спецификации процесса, рецептурам, техническим условиям и требованиям клиентов. Здесь также учитывается эффективность, целесообразность и взаимосвязь документации процесса и, тем самым, одновременно проверяются элементы системы качества.

Аудит системы (аудит качества)

Аудит системы предназначен для всеобъемлющей оценки эффективности и документации системы управления качеством. При этом сначала в ходе систематического и независимого исследования проводится «предварительная проверка» описания системы качества, включая все указания, на соответствие основополагающему стандарту. В заключение «на месте» оценивается вся деятельность, связанная с качеством и ее результаты на соответствие запланированным мероприятиям и предписаниям, а также их эффективность и возможность достигать заданные цели в области качества.

Рис. 9/1 Определение термина «проверка качества» («аудит качества»)

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ – АУДИТ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Под аудитом системы понимают, как правило, «аудит качества» (часто используется также термин «проверка системы качества»). Этот вид проверки может использоваться как для внутренних, так и для внешних целей.

Инициатором проведения аудита качества является сама проверяемая организация (предприятие), чтобы на основе соответствующего стандарта проверить собственную систему качества. Планирование и проведение внутренних проверок (аудитов) качества определены стандартами серии ISO 9000, которые требуют документального подтверждения внутренних проверок качества (например, ISO 9001). Это побуждает руководство предприятия разрабатывать и реализовывать соответствующие программы проверки качества. Результаты проверок необходимо анализировать и включать в оценку системы качества, проводимую руководством предприятия.

Инициаторами проведения внешнего аудита качества являются, например, потребители, которые хотят проверить с помощью собственных аудиторов систему управления качеством поставщика. Так как в этом случае проверяется поставщик, то часто для этой проверки используется понятие «Аудит поставщика».

Рис.9/2 Внутренний и внешний аудиты системы

Заказчиком может также являться независимое учреждение, уполномоченное проверять, в состоянии ли предприятие подтвердить соответствующую систему качества. Это могут быть также контролирующие и инспекционные органы, в этом случае говорят об «официальном аудите».

Если внешняя проверка (аудит) проводится независимой аккредитованной организацией, которая выдает сертификаты на системы качества, то используется термин «сертификационный аудит». В двух последних случаях часто говорят о так называемом «аудите (проверке) третьей стороной».

Сертификационный аудит может проводиться по заявке собственно проверяемого предприятия или по поручению другой стороны при согласовании этого вопроса с проверяемым предприятием.

Внутренние проверки (аудиты) служат в первую очередь для гарантии и улучшения способности предприятия обеспечивать качество выпускаемой продукции.

Внешние проверки (аудиты) служат в большинстве случаев для подтверждения способности предприятия обеспечить качество выпускаемой продукции.

Поэтому имеются существенные различия между внутренним и внешним аудитом качества. Диапазон: от готовности оказать поддержку при проведении аудита до полного исключения какой-либо помощи для проверяемого предприятия, например, при проведении сертификационного аудита.

Практичні рекомендації з організаційного забезпечення розробки системи якості

Важливими передумовами для розробки СЯ, при відсутності яких розробка може бути недоцільною, є:

зацікавленість першого керівника підприємства у розробці СЯ, його особиста участь у розробці;
готовність змінювати роботу підприємства у ході розробки СЯ, впроваджувати нові ініціативи та підходи;
готовність виконувати в подальшому вимоги документації СЯ (у тому числі - їх виконання вищим керівництвом).

Ініціюючі розробку СЯ важливо дати собі чесну відповідь, чи дійсно наявні на підприємстві ці три фактора.

Необхідною умовою для успішної розробки СЯ є створення відповідних організаційних структур, які б забезпечили:

виділення необхідних людських ресурсів для розробки;
можливість залучення усього персоналу підприємства, в першу чергу - керівництва;
можливість оперативного розв’язання питань, що виникають в ході розробки;
узгоджену діяльність різних підрозділів і служб.

Розробка СЯ вимагає проведення значного обсягу робіт в рамках різних підрозділів. Для організації та координації цих робіт доцільно створити Координаційну раду з якості - вищий орган на підприємстві з питань розробки, впровадження і ведення СЯ.

Координаційна рада очолюється першим керівником підприємства, до її складу входять керівники усіх підрозділів, що залучаються до розробки СЯ. Такий склад Ради дозволяє приймати на ній рішення з будь-яких питань діяльності підприємства. Рішення Ради повинні мати силу наказу.

Крім контролю, організації та координації робі з розробки СЯ, на засіданнях Ради можуть розглядатися будь-які питання пов’язані з підвищенням якості продукції та конкурентоспроможності підприємства.

Розробка СЯ вимагає проведення значного обсягу конкретних робіт, для виконання яких повинен бути виділений відповідний персонал. На великих підприємствах це може бути робоча група з СЯ, на менших - інженер з СЯ.

Ці виконавці повинні бути, по можливості, звільнені від усієї іншої роботи, що заважала б виконанню ними своїх основних функцій. Навіть якщо це не можливо (наприклад, на малому підприємстві) необхідно забезпечити що гарантовану частку свого робочого часу виділені фахівці займатимуться саме питаннями СЯ.

При визначенні складу робочої групи (або призначенні інженера з СЯ) важливо виконання таких вимог:

бажання кандидатів працювати над СЯ;
готовність вчитися, опановувати нові знання;
готовність працювати самостійно та творчо;
авторитет серед співробітників, комунікабельність;
досвід роботи на підприємстві, знайомство з різними аспектами його діяльності.

При комплектуванні робочої групи бажано включити до її складу представників різних підрозділів.

Завданнями робочої групи на різних стадіях розробки і впровадження СЯ є:

забезпечення роботи Координаційної ради;
навчання членів Координаційної ради та інших категорій персоналу;
відслідковування виконання різних заходів в рамках розробки та впровадження СЯ;
координація розробки документів СЯ та особиста участь у розробці;
інформаційне узгодження документів СЯ, аналіз їх відповідності вимогам стандарту;
контроль впровадження СЯ, проведення її внутрішнього аудиту.

Для ефективної організації роботи Групи необхідно надати їй необхідні повноваження:

право отримувати необхідну інформацію від будь-яких посадових осіб, ознайомлюватися з документами та протоколами;
право контролювати хід робіт в рамках розробки СЯ;
право доступу до першого керівника підприємства, інших керівників.

Важливо забезпечити роботу Групи необхідними ресурсами (інформація, оргтехніка, нормативна документація), надати членам Групи можливість проходити навчання з питань якості.

При організації роботи Групи важливо забезпечити гласність її роботи, створити їй необхідний авторитет серед персоналу підприємства.

Однією з серйозних помилок при розробці СЯ є покладання на Групу повної відповідальності за всю розробку СЯ. Відповідальність за цю роботу повинна бути покладена на всіх керівників підприємства, його служб і підрозділів, у рамках їх функцій. У деяких випадках може бути доречним призначення у підрозділах відповідальних за розробку СЯ (з наданням їм необхідних повноважень), але все рівно, загальна відповідальність покладається на керівника підрозділу.

Прийняття рішення про початок робіт над СЯ може бути оформлене у вигляді наказу першого керівника підприємства. У преамбулі до наказу наголошується на важливості цих робіт, необхідності залучення до них усього персоналу. У самому наказі визначається склад Координаційної ради та Робочої групи, затверджуються положення про них, призначаються відповідальні за якість (як по всьому підприємству так і в окремих підрозділах), визначаються їх функції. Також можуть даватися розпорядження про перші кроки з розробки СЯ (аналіз наявної системи якості, розробка Політики в галузі якості).

Стандарти ISO серії 9000 вимагають, щоб:

документація СЯ відповідала вимогам вибраного стандарту;
практична діяльність підприємства відповідала документації (а отже і вимогам стандарту).

Відповідно, розробка СЯ складається з:

розробки документації СЯ;
приведення практичної діяльності підприємства у відповідність до вимог стандарту.

Ці роботи доцільно виконувати паралельно, для скорочення загального терміну розробки СЯ.

Для забезпечення відповідності практичної діяльності підприємства необхідно, в першу чергу, проаналізувати її поточний стан у відповідності до вимог стандарту. Це може бути зроблене чи шляхом безпосереднього аналізу його змісту, чи через заповнення опитувальних анкет (в яких міститься перелік питань для аналізу відповідності окремим пунктам стандарту). За тими пунктами, де поточна діяльність не відповідає вимогам стандарту, необхідно чітко спланувати її удосконалення.

Оскільки розробка СЯ вимагає великого об’єму роботи в рамках різних підрозділів, всі такі заходи бажано звести у Комплексний план розробки системи якості. У цьому плані необхідно передбачити відповідальність за виконання заходів і терміни їх виконання. Важливо розробити чітку схему відслідковування ходу виконання Комплексного плану. Доцільно поточне відслідковування Комплексного плану покласти на Робочу групу, а загальний аналіз ходу його виконання - на Координаційну раду з якості. Необхідно усвідомлювати, що впровадження документації СЯ може розпочатися не раніше, ніж буде виконано останній з заходів Комплексного плану, пов’язаних з усуненням невідповідності практичної діяльності підприємства вимогам стандарту.

В цей же план доцільно занести сукупність заходів, пов’язаних з розробкою та впровадженням документів СЯ (розробка Настанов з якості та процедур СЯ, їх інформаційне узгодження, ознайомлення з ними персоналу, затвердження, тиражування та впровадження документів СЯ). В ході розробки документів ця частина Комплексного плану уточнюється та конкретизується.

Оскільки стандарт ISO 9001:2000 орієнтовано на забезпечення високої задоволеності споживачів, на початку розробки СЯ необхідно провести визначення рівня їх задоволеності та вивчення їх потреб. Якщо певні потреби (як щодо самої продукції, так і щодо допоміжних послуг) на задовольняться або рівень задоволеності споживачів є низьким, необхідно визначити коригуючи дії. Такі дії також можуть бути включені в Комплексний план.

Якщо на підприємстві розроблено Комплексний план і впроваджено ефективні механізми його ведення, виглядає доцільним не обмежувати його функції розробкою СЯ. Такий план може стати постійнодіючим механізмом вдосконалення діяльності підприємства. У цьому випадку заходи плану можуть ініціюватися з різних джерел:

пропозицій споживачів і результати маркетингових досліджень;
пропозиції працівників і результати соціологічних досліджень;
вивчення діяльності споріднених підприємств;
аналіз структури дефектів, тощо.

Таке розширення сфери застосування Комплексного плану може, зокрема, дати швидкий позитивний ефект, який відчують усі працюючі на підприємстві. Такий швидкий ефект може сприяти позитивному ставленню до розроблюваної СЯ, ширшому залученню персоналу до її розробки. Крім того, наявність подібного плану є обов’язковою вимогою після впровадження СЯ.

рекомендації з розробки політики та встановлення цілей в галузі якості

Згідно з вимогами стандарту ISO 9001 основні положення системи якості та основні зобов’язання підприємства перед споживачами повинні бути описані у Політиці підприємства у галузі якості. Особливо роль Політики зростає після введення стандарту ISO 9001:2000 у якому Політика є основою для встановлення цілей і розробки планів у галузі якості.

Для того щоб Політика була ефективною і відповідала вимогам стандарту ISO 9001 можна порекомендувати таку схему її розробки:

проведення досліджень з метою визначення потреб і очікувань споживачів і обробка їх результатів. Визначення основних зобов’язань підприємства у галузі якості;
аналіз дій підприємства, необхідних для виконання визначених зобов’язань у галузі якості. Розробка першої редакції Політики;

обговорення Політики персоналом підприємства. Прийняття остаточної редакції Політики;
визначення показників і цілей в галузі якості необхідних ля реалізації політики.

Політика підприємства в галузі якості складається з таких основних частин:

основна ціль підприємства в галузі якості (наприклад - “постійне підвищення рівня задоволеності споживачів, реалізація та перевищення їх очікувань”);
зобов’язання підприємства в галузі якості (на час розробки);
зобов’язання підприємства в галузі якості (плани на майбутнє);
діяльність, що забезпечує реалізацію зобов’язань підприємства в галузі якості (на час розробки);
діяльність, що забезпечує реалізацію зобов’язань підприємства в галузі якості (плани на майбутнє);
відповідальність за реалізацію політики.

Основну ціль підприємства в галузі якості можна визначити шляхом колективного обговорення на Координаційній ралі з якості. Для цього можна застосовувати метод “мозкового штурму” та інші методи колективного прийняття рішень.

Для визначення зобов’язання підприємства в галузі якості (як на момент розробки, так і на перспективу) необхідно провести дослідження потреб споживачів і їх ставлення до підприємства. Можливою формою проведення такого дослідження може бути анкетування споживачів. В ході підготовки до анкетування визначається сукупність основних складових задоволеності споживачів (якість продукції, термін виконання роботи, умови поставки, тощо). В ході анкетування для кожної з них визначається:

рівень задоволеності споживачів (бажано - у порівнянні з конкурентами);
рівень важливості для споживачів.

Результати анкетування аналізуються і визначається дві групи показників задоволеності споживачів:

показники, що є важливими для споживачів, і за якими підприємство перевищило конкурентів;
показники, що є важливими для споживачів, і за якими підприємство поступається конкурентам.

Показники першої групи включаються в Політику як зобов’язання підприємства в галузі якості на час розробки. Показники другої групи аналізуються: якщо підприємство має можливість підвищити рівень споживчої задоволеності за цими показниками, вони включаються в Політику як заплановані на майбутнє зобов’язання в галузі якості.

При подальшій актуалізації Політики доцільно модифікувати анкету, що застосовується для опитувань споживачів. З неї можуть виключатися показники, що визначені споживачами як маловажливі, а також можуть додаватися нові показники за бажанням споживачів.

Після визначення зобов’язань підприємства у галузі якості визначається, за рахунок яких аспектів своєї діяльності підприємство забезпечує (чи збирається забезпечувати у майбутньому) їх реалізацію.

Аналіз може бути проведений у вигляді анкетування основних спеціалістів підприємства (10-20 чоловік). Перед початком аналізу їм треба повідомити результати опитування споживачів. В рамках анкетування для основних аспектів діяльності підприємства (наприклад - система навчання персоналу, система закупок, розробка і застосування нових технологій, тощо) визначається:

наскільки вони важливі для забезпечення конкурентної переваги підприємства;
наскільки вони потребують удосконалення.
В ході аналізу результатів опитування виділяються дві групи аспектів:
ті, що важливі для забезпечення конкурентної переваги і не потребують активного удосконалення у даний час;
ті, що важливі для забезпечення конкурентної переваги і потребують активного удосконалення.

Аспекти першої групи включаються в Політику як види діяльності, що забезпечують реалізацію зобов’язань підприємства в галузі якості на час розробки. Аспекти другої групи аналізуються: якщо підприємство має можливість удосконалити їх, вони включаються в Політику як види діяльності, що забезпечують реалізацію зобов’язань підприємства в майбутньому.

За результатами проведених аналізів розробляється перша редакція Політики, що затверджується Координаційною радою з якості. Бажано надати можливість ознайомлення з першою редакцією Політики персоналу підприємства та основним споживачам. Їх пропозиції аналізуються, узагальнюються і передаються в Координаційну раду з якості.

На засіданні Координаційної ради розглядаються ці пропозиції, удосконалюється Політики та затверджується її остаточна редакція.

Політика використовується для встановлення цілей підприємства в галузі якості (як для підприємства в цілому, так і для окремих процесів). Ці цілі повинні бути встановлені таким чином, щоб можна було об’єктивно перевірити їх досягнення (найкращим можна вважати встановлення кількісних цілей). Прикладами цілей можуть бути:

рівень дефектності процесу;
час на виконання процесу;
вимоги до ресурсів для виконання процесу;
оцінка споживачами (зовнішніми або внутрішніми) результатів процесу;
статистичні характеристики показників процесу чи його виходу.

Основою для встановлення цілей (особливо - для системи в цілому) можуть бути основні показники, що визначені споживачами як найбільш важливі для них. Цілі для окремих процесів можуть визначатися на підставі ключових аспектів діяльності підприємства, визначених у Політиці підприємства в галузі якості.

Для визначення показників, за якими встановлюються цілі, може бути корисним в рамках опитування працівників запитати у них, за якими показниками може бути оцінена робота їх підрозділів і їх власна робота. У будь-якому випадку бажано обговорити перелік показників з персоналом, робота яких оцінюється за допомогою цих показників.

Після визначення цілей у галузі якості розробляються плани з якості. У ці плани включаються заходи, необхідні для досягнення встановлених цілей. В першу чергу заходи цих планів повинні бути спрямовані на удосконалення аспектів діяльності підприємства, що вказані в Політиці у галузі якості. План може бути і загальним для усього підприємства, і складатися з сукупності планів для окремих процесів. У будь-якому випадку бажано, щоб для різних заходів плану було вказано, досягненню яких цілей вони сприяють. Якщо для певної цілі підприємство не може реалізувати необхідні заходи у встановлений термін, ця ціль може бути переглянута або вилучена. До розробки планів необхідно широко залучати персонал, в першу чергу - керівники, відповідальні за процеси системи якості.

Прикладами заходів, що можуть бути включені у плани з якості можуть бути:

навчання чи підвищення кваліфікації персоналу, прийняття на роботу нових працівників;
розробка чи придбання нових документів;
розробка нових форм реєстрації даних;
розробка чи придбання нових технологій;
встановлення чи модернізація нового обладнання, тощо.

Важливо встановити чітку схему відслідковування виконання планів і їх актуалізації. Може бути доцільним включити ці питання як обов’язковий пункт порядку денного до усіх засідань Координаційної ради з якості.

Практичні рекомендації з розробки документації системи якості

Однією з основних вимог стандарту ISO 9001 є документований опис усієї діяльності персоналу підприємства в рамках системи якості. Наявність такого опису розглядається як обов’язкова умова для забезпечення стабільного рівня якості продукції.

При розробці документів системи якості необхідно постійно мати на увазі наступне:

документи повинні відповідати вимогам стандарту; при розробці кожного документу необхідно співвідносити його з текстом відповідного розділу стандарту;
документи системи якості є обов’язковими для виконання, розроблюючи документ необхідно бути впевненим, що його вимоги будуть стабільно виконуватися. Якщо на момент розробки вимоги документу не виконуються, треба визначити необхідні вдосконалення і внести їх до Комплексного плану.

Стандарт ISO 9001:2000 не містить чітких вимог до структури документації СЯ, конкретна структура кожним підприємством визначається самостійно. Але, у загальному вигляді, документація СЯ повинна складатися з:

Настанов з якості (основного документа, який описує СЯ в цілому - може бути представлений у вигляді комплекту документів);
процедур СЯ (документів у яких описані конкретні види діяльності в рамках СЯ).

Настанови з якості повинні містити дані, необхідні для аналізу СЯ як цілого, координації різних її частин. Примірники Настанов можуть бути розповсюджені серед керівного персоналу підприємства (в першу чергу - серед членів Координаційної ради), які повинні розуміти не тільки конкретний алгоритм своєї роботи, але і його місце у загальній роботі підприємства.

У Настановах з якості доцільно викласти наступну інформацію:

дані про підприємство (загальні дані, оргструктура, області відповідальності основних підрозділів);
дані про продукцію підприємства, на виробництво якої розповсюджується СЯ (структура, основні вимоги до якості, основні процеси виробництва);
Політика підприємства в галузі якості (стисле викладення основних завдань та принципів діяльності СЯ для задоволення потреб споживачів, що грунтується на їх дослідженні та аналізі);
дані про СЯ (структура документації, загальна схема координації та виконання робіт у різних частинах СЯ та методики їх виконання).

Основною частиною Настанов можуть стати методики виконання робіт у різних частинах СЯ. Наявність таких методик повинна полегшити розробку та узгодження процедур СЯ, аналіз діяльності в рамках СЯ, демонстрацію її відповідності вимогам стандарту.

Підприємство самостійно вибирає структуру і склад методик, за основу може бути взята структура процесів підприємства (або організаційна структура підприємства).

Розроблюючи методики доцільно виходити з того, що вони повинні бути достатньо конкретними для підтвердження відповідності СЯ основним вимогам стандарту.

До розробки Настанов з якості бажано якнайширше залучити членів Координаційної ради. Доцільно визначити розподіл їх відповідальності по структурі методик Настанови з якості. Ця відповідальність включатиме і розробку методики, і розробку відповідних процедур СЯ для її реалізації, і забезпечення їх виконання. Відповідальність за координацію та узгодження різних частин Настанов з якості покладається на робочу групу.

Настанови з якості є досить загальним документом, який містить опис СЯ в цілому. Навряд чи доцільно включати у Настанови детальний опис усіх робіт в рамках СЯ та розповсюджувати їх серед усього персоналу. Цю функцію можуть виконувати процедури СЯ.

Основне завдання процедур - забезпечити детальний опис діяльності в рамках СЯ “з точки зору виконавців”, надати їм чіткі інструкції щодо їх діяльності у зрозумілих для них термінах і поняттях.

Структура процедур та їх зміст повинні бути достатніми для того, щоб забезпечити наступні умови:

діяльність кожного співробітника у рамках СЯ описана в процедурах, він знає ці процедури та має можливість їх виконувати;
виконання сукупності усіх процедур повинно забезпечити відповідність СЯ стандарту ISO 9001 та стабільний рівень якості продукції.

Для виконання цих умов здається доцільним розробляти процедури у вигляді невеликих документів, максимально пов’язаних з конкретною посадою виконавця, з детальним описом у них алгоритмів діяльності у тих чи інших випадках. Такі документи можуть бути розповсюджені серед усіх виконавців. Їх структура повинна забезпечити максимальну зручність у користуванні, кожен виконавець повинен мати можливість легко і швидко перевірити схему своєї роботи в рамках СЯ.

У процедурі може бути доцільним наводити таку інформацію:

область застосування;
відповідальність за виконання;
умови, при яких починається виконання процедури;
ресурси, необхідні для виконання;
алгоритм виконання.

До розробки процедур СЯ доцільно залучати максимальну кількість працівників підприємства. Розробка проектів процедур може бути доручена керівникам підрозділів, в рамках яких ці процедури будуть виконуватися. Розроблені проекти бажано узгоджувати з усіма зацікавленими підрозділами підприємства. Крім того, корисно ознайомити з проектами процедур їх майбутніх виконавців. При цьому визначається, чи співпадає запропонований проект зі звичною схемою виконання роботи, чи є у них можливості виконувати процедуру. Якщо для переходу від звичної схеми виконання до запропонованої процедури необхідно проведення додаткових заходів (навчання, виділення ресурсів) такі заходи можуть включатися до Комплексного плану.

При розробці процедур СЯ бажано звертати увагу на наступне:

процедури повинні бути узгоджені з Настановами з якості, деталізувати та розкривати їх; виконання сукупності процедур повинно забезпечити реалізацію змісту Настанов;
детальність опису процедур повинна бути достатньою, щоб фахівець (з загальною професійною підготовкою, але без додаткової інформації про підприємство та його систему якості) міг би їх виконувати;
необхідно описувати усі можливі варіанти виконання процедури (наприклад: при контролі - дії при його позитивному і негативному результаті), у багатьох випадках для цього зручно застосовувати блок-схеми;
важливо не пропускати такі дії, як реєстрація даних в протоколах, передача або отримання інформації.

Після завершення розробки проектів усіх документів СЯ, треба перевірити їх інформаційну узгодженість. Наприклад, якщо в одній з процедур вказано, що інформація передається в іншу процедуру, то у другій процедурі повинно бути вказано, як відповідна інформація отримується і використовується.

Практичні рекомендації з впровадження, підтримки та розвитку системи якості

Після розробки та інформаційного узгодження документів СЯ бажано провести ряд додаткових дій для того, щоб перевірити, наскільки повним є розроблений пакет документів. Такі дії можуть включати:

прив’язку документів СЯ до окремих позицій штатного розкладу і аналіз їх повноти;
аналіз структури робочого дня виконавця і його охоплення документацією СЯ;
аналіз розробленої документації за допомогою опитувальної анкети, при цьому в анкеті вказується не тільки факт виконання, але дається посилання на відповідний документ СЯ.

На цій же стадії необхідно провести аналіз того, наскільки створені умови для виконання усіх документів СЯ (наявність необхідних ресурсів, документів, форм реєстрації даних, тощо).

Проводиться навчання різних категорій персоналу щоб підготувати його до роботи в рамках діючої СЯ. Таке навчання, принаймі, повинно включати вказівки щодо роботи з документами СЯ, подачі пропозицій щодо їх змін, загальне уявлення про стандарти ISO серії 9000 та систему якості підприємства в цілому. Як особливо важливі, розглядаються вимоги щодо розуміння персоналом потреб споживачів і необхідності їх задоволення.

Крім того, для окремих категорій персоналу може проводитися навчання з таких тем, як внутрішні аудити СЯ, використання статистичних методів у рамках СЯ, тощо.

Можуть бути підготовлені та розповсюджені інформаційні матеріали та пам’ятки з викладенням основних даних або відповідей на запитання, що найчастіше виникають у ході навчання.

Впровадження документації СЯ (набуття документами статусу обов’язкових для виконання) здійснюється шляхом видання відповідного наказу першого керівника підприємства. В наказі доцільно наголосити на важливості цього заходу, обов’язковості виконання вимог документів СЯ.

При впровадженні СЯ повинні бути виконані такі умови:

документи СЯ затверджені, тиражовані та роздані виконавцям;
виконавці ознайомлені з документами, розуміють їх та готові виконувати;
наявні усі ресурси, необхідні для виконання вимог документів СЯ.

Важливо, щоб на момент впровадження СЯ всі ці вимоги виконувалися в повній мірі. У іншому випадку, персонал підприємства не матиме можливості виконати вимоги наказу, що стане негативним прецедентом порушення вимог СЯ.

Навіть при найкращій підготовці до впровадження СЯ є ймовірність того, що окремі нюанси діяльності підприємства будуть пропущені і не відображені у документах. Це може призвести до того, що “механічне” виконання вимог документів СЯ буде неможливим чи ускладненим або призведе до негативних результатів.

Щоб запобігти цьому, доцільно ввести дослідний період впровадження СЯ під час якого допускається відхилення від вимог документації. Але при цьому терміново відповідна обгрунтована інформація повинна передаватися до Робочої групи. Група оперативно вивчає цю інформацію і, при необхідності, готує проекти змін до документів СЯ.

Якщо на протязі дослідного періоду певні процедури не виконувалися жодного разу (наприклад, з управління невідповідною продукцією) можуть бути організовані ділові ігри для того, щоб переконатися, що ці процедури є достатньо точними та ефективними.

Після успішного завершення періоду дослідного впровадження, вимоги документів СЯ стають обов’язковими для виконання у всіх ситуаціях.

У цей період необхідно провести внутрішній аудит системи якості за підсумками якого робиться висновок про готовність системи якості до подачі на сертифікацію. Крім того, необхідно провести дії з визначення рівня задоволеності споживачів для того, щоб продемонструвати що система якості дійсно забезпечує задоволення їх потреб. За підсумками аудиту та визначення рівня задоволеності споживачів може бути проведений аналіз системи якості з боку керівництва, перегляд політики та цілей в галузі якості, розробка планів якості. Це, зокрема, дозволить при сертифікації системи якості довести, що відповідні процедури дійсно функціонують та є ефективними.

Додатково, перед подачею документів на сертифікацію, доцільно переконатися у тому, що всі процедури системи якості були виконані хоча б по кілька разів (або аргументувати, чому це не відбулося), в усіх форма реєстрації даних зроблено хоча б по кілька записів.

Перед проходженням сертифікаційного аудиту корисно провести підготовку персоналу (в першу чергу - психологічну), пояснити зміст та завдання аудиту, що він може дати підприємству.

Після впровадження СЯ вона повинна постійно актуалізуватися та підтримуватися у робочому стані. У стандарті ISO 9001:2000 вимоги щодо розвитку та удосконалення СЯ закладені як обов’язкові. Розвиток СЯ здійснюється в межах перегляду політики та цілей в галузі якості. Його основою повинні бути результати вимірювання показників виконання системи якості та їх порівняння з встановленими цілями. При виявленні невідповідності досягнутих результатів встановленим цілям (наприклад, невідповідності в ході аудиту, дефекти продукції, низький рівень задоволеності споживачів) повинні бути визначені їх причини та попереджувальні дії, які б ці причини усунули. Часто ці попереджувальні дії повинні включати внесення змін у документи СЯ.

Особливо важливим стимулом для удосконалення СЯ повинні стати результати маркетингових досліджень, зміни побажань споживачів. У відповідності до цього, доцільно переглядати документи СЯ, таким чином, щоб їх виконання забезпечувало максимальну задоволеність споживачів.

Внесення змін в документацію СЯ може здійснюватися через плани якості.

Одним з важливих моментів при підтриманні СЯ в робочому стані є її узгодженість з організаційною структурою підприємства. При кожній зміні оргструктури (запровадження нових чи відміна існуючих посад або структурних підрозділів, перерозподіл відповідальності) необхідно переглядати відповідні документи СЯ.

Важливо запровадити чітку та оперативну схему внесення змін в документацію СЯ за пропозиціями співробітників. Ця схема повинна бути відомою усьому персоналу. У іншому випадку СЯ швидко перетвориться на гальма для розвитку підприємства.

При перегляді будь-якого документа СЯ необхідно аналізувати його вплив на інші документи, при необхідності, узгоджувати їх зміст. Таке узгодження може бути:

вертикальним (при внесенні змін в процедури - може уточнюватися зміст Настанов, при внесенні змін в Настанови - вони конкретизуються в процедурах);
горизонтальними (при внесенні змін в процедуру - зміни вносяться в інші процедури, інформаційно пов’язані з першими).

Важливо при кожному внесенні змін у документи СЯ аналізувати, чи не порушується при цьому відповідність СЯ вимогам вибраного стандарту. Для цього доцільно передбачити узгодження будь-яких змін з фахівцями з СЯ.

Крім підтримки актуальності СЯ та її відповідності вимогам стандарту, система може розвиватися за межі стандарту, охоплюючи інші аспекти діяльності підприємства.

Напрямками розвитку можуть бути:

поширення СЯ на служби, що безпосередньо не впливають на якість продукції (бухгалтерія, відділ техніки безпеки, охорони території, тощо);
поширення СЯ на види діяльності, що виходять за межі вимог до забезпечення якості (підтримання активності персоналу, встановлення партнерських стосунків зі споживачами та постачальниками, тощо);
поширення СЯ на нові категорії продукції.

Практичні рекомендації з РОЗРОБКИ ТА СТРУКТУРИ ДОКУМЕНТАЦІЇ системи якості
З ПИТАНЬ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ КЕРІВНИЦТВА

Повинна бути розроблена сукупність процедур, що описують перегляд Політики підприємства в галузі якості (з встановленою періодичністю або частіше - при необхідності). Ці процедури повинні містити чіткі докази того, що Політика дійсно грунтується на вимогах і очікуваннях споживачів.

Також доцільно розробити процедури розповсюдження інформації про Політику серед персоналу підприємства, а можливо і серед споживачів. В першу чергу це стосується розповсюдження такої інформації після актуалізації Політики та внесення змін до неї.

Наступною групою процедур є процедури перегляду цілей в галузі якості після перегляду Політики. Ці процедури можуть складатися з двох основних частин: визначення сукупності показників, за якими будуть встановлюватися цілі, і безпосереднє становлення цілей. З процедур повинно бути чітко видно взаємозв’язок між Політикою і цілями в галузі якості. Процедури повинні охоплювати встановлення цілей на усіх рівнях організації.

Також повинні бути наявні процедури розробки та перегляду планів з якості, особливо після внесення змін у цілі підприємства в галузі якості, а також відслідковування їх виконання.

У багатьох випадках усі вище описані дії може бути доцільно описати у вигляді двох “ланцюжків” процедур:

для внесення значних змін у Політику, цілі та плани у галузі якості - процедури аналізу системи якості з боку керівництва;
для поточного аналізу та внесення поточних змін - процедури підготовки та проведення засідань Координаційної ради з якості.

Для обох рівнів система процедур повинна описувати такі дії: визначення основних питань, що розглядатимуться, та потреби в інформації; збирання необхідної інформації; аналіз та обговорення інформації; при необхідності - внесення змін у Політику, цілі та плани у галузі якості, прийняття рішень про інші дії; відслідковування виконання прийнятих рішень.

Документація системи управління якістю

Повинна бути розроблена сукупність процедур, що описують діяльність з управління документацією системи якості, її розвитку та актуалізації (внесення змін у настанови з якості, процедури та інструкції, розробка нових чи вилучення існуючих процедур та інструкцій).

Ці процедури повинні забезпечити виконання таких умов:

при внесенні змін зберігається узгодженість різних документів системи якості;
при внесенні змін зберігається відповідність системи якості вимогам стандарту ISO 9001.

Може бути доцільним описати у цих процедурах дії з впровадження змінених документів, інформування та навчання персоналу, тощо.

Управління документацією та записами з якості

Повинна бути розроблена сукупність процедур, що описують систему управління документацією та даними в рамках системи якості. Недоцільно розробляти такі процедури для окремих видів документації - бажано запровадити загальну систему управління, що розповсюджувалася б на усі види документації. Безпосередньо розробку і затвердження документів може бути доцільнішим описати окремо для кожного виду документів у інших розділах системи якості (наприклад посадові інструкції - в рамках управління персоналом, конструкторська документація - в рамках проектування). Можуть бути розроблені такі процедури з управління документацією:

введення нового документу (його реєстрація і розповсюдження);
внесення змін у документ;
видача нового примірника документу;
анулювання та вилучення існуючих документів.

Повинна бути розроблена сукупність процедур, що описують систему управління записами в рамках системи якості. Недоцільно розробляти такі процедури для окремих видів записів - бажано запровадити загальну систему управління, що розповсюджувалася б на усі їх види. Безпосередня реєстрація даних у вигляді записів буде описана у процедурах з усіх розділів системи якості. В рамках цього розділу можуть бути розроблені такі процедури з управління записами з якості:

прийняття записів з якості у місце зберігання;
копіювання записів з якості;
вилучення застарілих записів з якості.

Практичні рекомендації з РОЗРОБКИ ТА СТРУКТУРИ ДОКУМЕНТАЦІЇ системи якості
З ПИТАНЬ УПРАВЛІННЯ РЕСУРСАМИ

В першу чергу у документації системи якості (швидше за все - у Настановах з якості) повинно бути описано які саме види ресурсів застосовуються в рамках системи якості для виконання її процесів і реалізації Політики в галузі якості. Цей перелік може переглядатися в рамках аналізу системи якості з боку керівництва, тож у відповідній процедурі можуть бути описані такі дії.

Управління людськими ресурсами

В першу чергу повинні бути розроблені процедури визначення загальної потреби у персоналі для функціонування системи якості (наприклад - розробка та перегляд штатного розкладу) та вимог до кваліфікації та вмінь на кожній службовій позиції (наприклад - розробка і перегляд службових інструкцій).

Виходячи з цих процедур, повинен бути розроблений “ланцюжок” процедур, що стосуються прийому на роботу і внутрішньофірмових переміщень. Цей “ланцюжок” повинен починатися з моменту усвідомлення наявності вакансії і завершуватися її закриттям (включає в себе - пошук кандидатів, вибір кращого з них, перевірка його відповідності встановленим вимогам, його призначення та управління його роботою на першому етапі). Якщо на підприємстві існує практика спеціального призначення працівників для виконання окремих робіт (наприклад - їх включення до складу робочих груп, тощо) повинні бути розроблені процедури визначення вимог до таких працівників, їх вибору та призначення.

Повинні бути розроблені процедури, за допомогою яких перевіряється, що персонал відповідає встановленим вимогам (з встановленою періодичністю чи при внесенні змін у вимоги). Це може бути реалізовано, наприклад, у вигляді атестації персоналу.

Система якості повинна включати процедури визначення потреб у навчанні (наприклад, у вигляді розробки та перегляду планів навчання та навчальних програм). Потреби у навчанні повинні бути чітко узгоджені з загальним плануванням якості або з конкретними удосконаленнями; їх основою повинен бути аналіз того, які саме знання та вміння персоналу необхідні для досягнення встановлених цілей у галузі якості.

Крім цього, повинен бути розроблений весь комплекс процедур проведення різних форм навчання згідно з розробленими планами та програмами: визначення переліку працівників, які проходитимуть навчання, безпосереднє проведення навчання, аналіз його ефективності (наприклад - у формі екзамену).

Інші ресурси

Для усіх інших вихвачених видів ресурсів (різні категорії інформації, інфраструктури та робочого середовища) повинні бути розроблені процедури, що описують такі дії:

визначення потреб у цьому виді ресурсів (систематичне та при необхідності реалізації конкретних удосконалень) - може бути частиною процедур планування якості;
якщо була визначена потреба у отриманні нових ресурсів або удосконаленні існуючих - послідовність дій для реалізації цієї потреби;
планування та реалізації дій для підтримання стабільного стану наявних ресурсів, періодична перевірка їх стану.
Наприклад, для будівель і приміщень, ці дій можуть бути інтерпретовані таким чином:
визначення потреб у будівлях і приміщеннях для досягнення цілей у галузі якості (прийняття рішень про побудову, модернізацію чи придбання будівель);
побудова, модернізація чи придбання будівель, що відповідали б встановленим вимогам та їх прийняття у експлуатацію;
розробка плану ремонтів, проведення ремонтів та проведення оглядів будівель і приміщень.

Практичні рекомендації з РОЗРОБКИ ТА СТРУКТУРИ ДОКУМЕНТАЦІЇ системи якості
З ПИТАНЬ ВЗАЄМОДІЇ ЗІ СПОЖИВАЧАМИ

Основні групи процедур, які повинні бути розроблені у рамках процесу взаємодії зі споживачами є:

вивчення та аналіз вимог споживачів;
обробка замовлень та звернень споживачів;
інформаційна взаємодія зі споживачами;
управління власністю споживачів.

Вивчення та аналіз вимог споживачів

Повинні бути визначені основні види діяльності підприємства, спрямовані на визначення вимог споживачів (маркетингові дослідження, опитування, аналіз діяльності конкурентів, тощо). Для кожного з цих видів діяльності повинна бути розроблена процедура (чи комплекс процедур) що описує її проведення. Особлива увага повинна бути приділена аналізу отриманих даних і прийняттю рішень щодо подальших дій спрямованих на задоволення споживчих вимог.

Якщо різні види діяльності виконуються систематично або за рішенням певного керівника, це повинно бути вказано у кожній процедурі. Якщо ж вони виконуються згідно з певним планом, повинна бути створена процедура розробки цього плану.

Крім того, повинна бути розроблена процедура відслідковування юридичних і нормативних вимог до продукції та послуг та їх аналізу у випадку внесення змін.

Обробка замовлень та звернень споживачів

Повинен бути розроблений комплекс процедур, пов’язаних з отриманням, реєстрацією та аналізом усіх отриманих звернень споживачів щодо придбання продукції чи отримання послуг (заявок, тендерних пропозицій, тощо). Ці процедури повинні гарантувати що заявка споживача не буде загущена або проігнорована. У багатьох випадках для ефективного виконання цих процедур необхідно чітко визначити мінімальний обсяг інформації від споживача, необхідний для аналізу. У цьому випадку процедура повинна передбачати запит у споживачів потрібної інформації.

В ході аналізу заявки повинна бути забезпечена впевненість у здатності підприємства її виконати. Якщо вимоги конкретного споживача повністю співпадають з загальними вимогами, визначеними у ході маркетингових досліджень, цей аналіз обмежується перевіркою наявності необхідної кількості вільних ресурсів. У іншому випадку повинен бути проведений глибший аналіз (наприклад - чи забезпечена необхідна кваліфікація персоналу, чи забезпечує технологічне обладнання необхідні параметри, а контрольне обладнання - необхідну точність, тощо). У будь-якому випадку “ланцюжок” процедур повинен завершуватися або прийняттям заявки (наприклад - підписанням контракту) або повідомленням споживачу про її відхилення.

Крім того, повинні бути визначені процедури внесення змін у контракти у двох випадках: