Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент

Вид материала

Технический регламент

Содержание 15. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов 16. Производство жидкостей, кремов и мазей

Подобный материал:

• Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», 947.7kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 505.12kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 417.16kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 298.1kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 372.85kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 409.56kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет:       Утвердить прилагаемый технический, 3200.74kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет:       Утвердить прилагаемый технический, 317.44kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет :       Утвердить прилагаемый технический, 243.75kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет :       Утвердить прилагаемый технический, 122.14kb.

^ 15. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов


§ 1. Принцип


478. Отбор проб - это важная операция, при которой отбирается только малая часть всей серии. Гарантированные заключения о качестве всей серии не могут быть получены на основе нерепрезентативной выборки. Таким образом, правильный отбор проб является одной из основных составляющих системы обеспечения качества.

§ 2. Персонал


479. Персонал, занятый отбором проб, должен проходить начальное и систематическое последующее обучение дисциплинам, имеющим отношение к отбору проб. Программы обучения должны включать:

- порядок отбора проб;

- письменные инструкции по отбору проб;

- методы и оборудование для отбора проб;

- методы предотвращения перекрестной контаминации;

- меры предосторожности при работе с нестабильными и/или стерильными веществами;

- важность учета внешнего вида исходного сырья, материалов, упаковок и этикеток;

- необходимость протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.


§ 3. Исходное сырье


480. Идентичность всей серии исходного сырья может быть гарантирована только при взятии проб из каждой упаковки и при испытании на подлинность каждого образца. Допускается отбор проб из части упаковок при наличии валидированной методики, обеспечивающей правильную маркировку каждой упаковки с исходными материалами.

481. При валидации такой методики следует учитывать следующее:

- данные о производителе и поставщике, а также уровень выполнения ими требований надлежащей производственной практики и настоящего Регламента;

- систему обеспечения качества предприятия, производителя исходного сырья;

- условия, при которых производится и контролируется исходное сырье;

- характер и свойства исходного сырья, а также получаемой из него продукции.

482. При наличии такой системы можно применять аттестованную методику, допускающую отбор проб не из каждой упаковки с исходным сырьем, если выполняются следующие условия:

- исходное сырье поступает от одного производителя или с одного предприятия;

- исходное сырье поступает непосредственно от производителя или в опечатанной производителем упаковке при наличии безупречного опыта работы с данным производителем и регулярного аудита его системы обеспечения качества, проводимого производителем лекарственного средства или официально уполномоченным на это лицом (лицами).

483. Не допускается отбор проб из части упаковок в случае:

- исходное сырье поступает от посредников, если производитель неизвестен или не прошел аудит;

- исходное сырье используется для производства парентеральной продукции.

484. Качество серии исходного сырья может быть оценено путем отбора и проведения испытаний репрезентативной пробы. Для этой цели могут использоваться образцы, взятые для испытаний на подлинность. Количество образцов, отбираемых для получения репрезентативной пробы, определяется статистическим методом и указывается в плане отбора проб. Количество отдельных образцов, которые могут быть смешаны для получения общей пробы, определяется с учетом характера сырья, данных о поставщике, а также однородности составной пробы.


§ 4. Упаковочные материалы


485. При составлении плана отбора проб упаковочных материалов необходимо принимать во внимание полученное количество, требуемое качество, характер материалов (например, первичные упаковочные материалы и/или печатные упаковочные материалы), методы производства, а также информацию о системе обеспечения производителем качества упаковочных материалов, полученную при проведении аудита. Количество отбираемых проб определяется статистически и указывается в плане отбора проб.


^ 16. Производство жидкостей, кремов и мазей


§ 1. Принципы


486. Жидкости, кремы и мази представляют особую опасность при производстве с точки зрения микробной и иной контаминации. Поэтому, во избежание любого вида контаминации необходимо принимать особые меры предосторожности.


§ 2. Помещения и оборудование


487. Для защиты от контаминации при производстве и перемещении продукции рекомендуется использование закрытых систем. Производственные зоны, в которых находится открытая продукция или открытые чистые контейнеры, следует оборудовать эффективной системой вентиляции, имеющей фильтры очистки воздуха.

488. Цистерны, контейнеры, трубопроводы и насосы должны быть сконструированы и установлены таким образом, чтобы их было удобно очищать и подвергать санитарной обработке.

489. Конструкция оборудования должна исключать наличие полостей и других мест, где могут скапливаться остатки материалов, вызывающих размножение микроорганизмов.

490. Детали оборудования, входящие в контакт с  продукцией, должны изготавливаться из высококачественной нержавеющей стали, при возможности, следует избегать использования стеклянных деталей.


§ 3. Производство


491. Химическое и микробиологическое качество воды, используемой в производстве, должно специфицироваться и контролироваться. Во избежание риска размножения микробов необходимо уделять внимание тщательному обслуживанию системы водоснабжения. После проведения любой санитарной обработки системы водоснабжения необходимо промыть ее в соответствии с валидированной письменной инструкцией, гарантирующей полное удаление дезинфицирующих веществ.

492. Качество материалов, доставленных в цистернах, должно проверяться перед их перемещением в контейнеры для хранения.

493. Необходимо тщательно контролировать перемещение материалов по трубопроводам и их поступление в место назначения.

494. Не допускается нахождение материалов, способствующих выделению волокон и других загрязнителей, таких как картон или дерево, в помещениях, где содержится открытая продукция или чистые контейнеры.

495. Во время операций по наполнению необходимо тщательно обеспечивать однородность (гомогенность) смесей, суспензий и т.п. Процесс перемешивания и наполнения подлежит валидации. Необходимо уделять особое внимание обеспечению однородности в начале процесса по наполнению, после остановок и в конце процесса наполнения.

496. В случаях, когда готовый продукт упаковывается не сразу после окончания производственных операций, необходимо установить максимально допустимое время до его упаковки и соответствующие условия хранения.