Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент

Вид материала

Технический регламент

Содержание Приложение 18 Уведомление относительно дефекта качества Приложение 19 Показатели качества и безопасности лекарственных средств

Подобный материал:

• Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», 947.7kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 505.12kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 417.16kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 298.1kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 372.85kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет: Утвердить прилагаемый технический, 409.56kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет:       Утвердить прилагаемый технический, 3200.74kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет:       Утвердить прилагаемый технический, 317.44kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет :       Утвердить прилагаемый технический, 243.75kb.
• Правительство Республики Казахстан постановляет :       Утвердить прилагаемый технический, 122.14kb.

^

Приложение 18

Уведомление относительно дефекта качества

1	Кому: (смотреть список в дополнении, если больше чем один)
2	Класс дефекта качества средства, которое отзывается
	I II (обвести кругом один из них)
3	Фальсификат/подделка (отметить)
4	Лекарственное средство:
5	Регистрационный номер:
6	Торговое название:
7	МНН, или непатентованное название:
8	Дозировка:
9	Состав:
10	Номер серии:
11	Срок годности:
12	Количество упаковок и количество в серии:
13	Дата производства:
14	Владелец регистрационного удостоверения:
15	Производитель: Уполномоченное лицо: Телефон/факс/e-mail:
16	Организация, которая проводит отзыв (если отличается) :Уполномоченное лицо:
	Телефон, факс, e-mail:
17	Порядковый номер отзыва (если имеется):
18	Деталь дефекта качества/причини отзыва:
19	Информация относительно дистрибуции, включая экспорт (тип потребителя, в т.о. ЛПЗ):
20	Мероприятия, проведенные ответственной организацией:
21	Предлагаемые мероприятия:
22	От организации:
23	Контактное лицо: Телефон:
24	Подпись:
25	Дата:
26	Время:

^

Приложение 19

Показатели качества и безопасности лекарственных средств

Устанавливаются следующие показатели качества, включаемые в нормативные документы в зависимости от лекарственной формы:

1) аэрозоли:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• микробиологическая чистота;
  
• посторонние примеси;
  
• масса;
  
• величина частиц;
  
• вода;
  
• клапан*;
  
• количество доз в баллоне (в аэрозольной упаковке);
  
• процент выхода содержимого упаковки;
  

2) жидкие инъекционные лекарственные формы:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• содержание механических включений;
  
• пирогенность;
  
• стерильность;
  
• токсичность;
  
• плотность;
  
• pH;
  
• посторонние примеси;
  
• номинальный объем;
  
• цветность;
  
• осмолярность*;
  
• прозрачность и степень мутности;
  
• угол вращения*;
  

3) жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• микробиологическая чистота;
  
• плотность;
  
• pH;
  
• посторонние примеси;
  
• вязкость*;
  
• кислотность;
  
• номинальный объем;
  

4) капли глазные:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• содержание механических включений;
  
• стерильность;
  
• pH;
  
• посторонние примеси;
  
• вязкость*;
  
• цветность;
  
• осмолярность*;
  
• прозрачность и степень мутности;
  

5) капсулы:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• микробиологическая чистота;
  
• однородность;
  
• посторонние примеси;
  
• средняя масса;
  
• распадаемость;
  
• растворимость*;
  

6) мази:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• микробиологическая чистота*;
  
• стерильность*;
  
• однородность;
  
• pH;
  
• посторонние примеси;
  
• масса;
  

7) настойки:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение*;
  
• микробиологическая чистота;
  
• плотность;
  
• номинальный объем;
  
• сухой остаток;
  
• спирт;
  

8) пластыри:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение*;
  
• микробиологическая чистота;
  
• потеря в массе при высушивании;
  
• количество пластырной массы;
  
• содержание влаги;
  

9) сборы и лекарственное растительное сырье:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• количественное определение*;
  
• масса;
  
• распадаемость*;
  
• зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте;
  
• влажность;
  
• зола общая;
  
• качественные реакции;
  
• микроскопия;
  
• минеральная примесь;
  
• органическая примесь;
  
• частицы сырья, изменившие окраску;
  
• степень зараженности амбарными вредителями;
  
• радиоактивность*;
  

10) субстанции лекарственных средств:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• микробиологическая чистота;
  
• токсичность;
  
• плотность;
  
• pH;
  
• посторонние примеси;
  
• кислотность;
  
• цветность;
  
• хлориды;
  
• удельное вращение;
  
• температура плавления;
  
• сульфаты;
  
• потеря в массе при высушивании;
  
• прозрачность и степень мутности;
  
• растворимость;
  
• сульфатная зола;
  
• зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте;
  
• запах;
  
• зола;
  
• показатель преломления;
  
• температура затвердевания;
  
• температурные пределы перегонки;
  
• удельный показатель поглощения;
  
• щелочность;
  

11) суппозитории:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• микробиологическая чистота;
  
• однородность;
  
• посторонние примеси;
  
• кислотность;
  
• температура плавления;
  
• средняя масса;
  
• время растворения*;
  

12) суспензии и эмульсии:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• pH;
  
• время седиментационной устойчивости (для суспензий);
  
• ресуспендируемость;
  

13) сухие инъекционные лекарственные формы:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• содержание механических включений;
  
• пирогенность;
  
• стерильность;
  
• токсичность;
  
• pH;
  
• посторонние примеси;
  
• масса;
  
• цветность;
  
• хлориды;
  
• удельное вращение;
  
• температура плавления;
  
• сульфаты;
  
• потеря в массе при высушивании;
  
• прозрачность и степень мутности;
  
• растворимость;
  
• сульфатная зола;
  

14) таблетки:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• микробиологическая чистота;
  
• однородность;
  
• посторонние примеси;
  
• средняя масса;
  
• распадаемость*;
  
• потеря в массе при высушивании;
  
• растворимость;
  
• прочность;
  
• твердость;
  

15) экстракты:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• количественное определение;
  
• микробиологическая чистота;
  
• плотность;
  
• номинальный объем;
  
• сухой остаток;
  
• спирт;
  
• влага;
  

16) вакцины, анатоксины:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток);
  
• прозрачность и цветность;
  
• отсутствие механических включений;
  
• рН;
  
• массовая доля влаги;
  
• вакуум (защитный газ, герметизация);
  
• химические показатели* (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.);
  
• стерильность (для живых вакцин – отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов);
  
• микробиологическая чистота (для неинъекционных форм);
  
• пирогенность*;
  
• токсичность;
  
• специфическая безопасность*;
  
• специфическая активность* (иммуногенность);
  
• антигенная активность*;
  
• полнота сорбции (для сорбированных препаратов);
  
• термостабильность*;
  
• примеси;
  
• производственные штаммы;
  
• вещества, вносимые в препарат;
  
• *содержание антибиотика;
  
• растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

17) питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• растворимость*;
  
• прозрачность и цветность;
  
• рН;
  
• массовая доля влаги*;
  
• хлор-ион*;
  
• глюкоза*;
  
• аминный азот*;
  
• белок*;
  
• буферная емкость*;
  
• осмотичность*;
  
• осмоляльность*;
  
• стерильность;
  
• токсичность*;
  
• специфическая активность;
  
• примеси*;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

18) иммуноглобулины:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• растворимость (для сухих препаратов);
  
• прозрачность и цветность (для жидких и сухих после растворения);
  
• отсутствие механических включений;
  
• рН;
  
• массовая доля влаги;
  
• вакуум;
  
• белок;
  
• электрофоретическая однородность;
  
• молекулярные параметры;
  
• фракционный состав;
  
• термостабильность (для жидких препаратов);
  
• стерильность;
  
• пирогенность;
  
• антигенность;
  
• токсичность;
  
• специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig – содержание антител, выраженное в МЕ, титрах и т.п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М, – количественное их содержание; для противоаллергических препаратов – противоаллергическая активность и т.п. в зависимости от препарата);
  
• специфическая безопасность: контроль на отсутствие НbsAg, AT к ВИЧ –1 и ВИЧ – 2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) (все препараты); антикомплементарность (для Ig, предназначенных длявнутривенного введения); гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулины и т.п.).;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

19) сыворотки гетерологичные:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• растворимость*;
  
• прозрачность и цветность (после растворения);
  
• отсутствие механических включений;
  
• рН;
  
• массовая доля влаги*;
  
• вакуум (герметизация);
  
• белок;
  
• стерильность;
  
• пирогенность;
  
• токсичность;
  
• специфическая активность;
  
• удельная активность;
  
• вещества, вносимые в препарат;
  
• растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом*;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

20) эубиотики:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• растворимость;
  
• средняя масса;
  
• рН;
  
• массовая доля влаги;
  
• вакуум (защитный газ, герметизация);
  
• безопасность;
  
• микробиологическая чистота;
  
• специфическая активность;
  
• производственные штаммы;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

21) аллергены и аллергоиды:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• рН;
  
• белковый азот;
  
• стерильность;
  
• токсичность;
  
• специфическая активность;
  
• специфическая безопасность;
  
• дополнительная характеристика препарата;
  
• вещества, вносимые в препарат;
  
• растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

22) иммуномодуляторы:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• растворимость;
  
• прозрачность и цветность раствора*;
  
• рН;
  
• массовая доля влаги;
  
• вакуум (защитный газ, герметизация);
  
• химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.);
  
• стерильность;
  
• пирогенность;
  
• токсичность;
  
• *специфическая безопасность, в т.ч. контроль на отсутствие HbsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости);
  
• специфическая активность;
  
• примеси;
  
• вещества, вносимые в препарат;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

23) бактериофаги:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• средняя масса (для таблеток и свечей);
  
• распадаемость – для таблеток; растворимость – для свечей;
  
• стерильность: допустимая бактериальная контаминация (для таблеток, свечей, мазей);
  
• токсичность;
  
• специфическая активность;
  
• производственные штаммы;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

24) диагностические препараты:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• растворимость;
  
• рН*;
  
• вакуум (защитный газ, герметизация);
  
• массовая доля влаги;
  
• стерильность (допустимая бактериальная контаминация);
  
• специфическая активность;
  
• производственные штаммы;
  
• реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

25) тест-системы иммуноферментные:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• растворимость;
  
• рН;
  
• вакуум (защитный газ, герметизация);
  
• массовая доля влаги;
  
• стерильность или допустимая бактериальная контаминация;
  
• специфическая активность;
  
• реагенты, выпускаемые в комплекте;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

26) бактериальные питательные среды:

• упаковка;
  
• маркировка;
  
• описание;
  
• подлинность;
  
• растворимость;
  
• прозрачность и цветность раствора;
  
• рН раствора (экстракта – для сред, содержащих агар);
  
• массовая доля влаги;
  
• общий азот;
  
• аминный азот;
  
• хлориды;
  
• углеводы;
  
• прозрачность студня среды (для плотных сред);
  
• специфическая активность – (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства), набор которых и используемые методики зависят от назначения среды;
  
• условия транспортирования и хранения;
  

Примечание: (*) - Раздел вносится при необходимости.