Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент

Вид материала

Подобный материал:

1 ... 10 11 12 13 14 15 16 17 ... 42

Часть ІІІ. Фармакологическая и токсикологическая документация:

токсичность:

- исследования токсичности при однократном введении;

- исследования токсичности при повторных введениях.

репродуктивная функция (фертильность и общая характеристика репродуктивной функции);
данные относительно эмбриотоксичности и тератогенности;
мутагенный потенциал;
канцерогенный потенциал;
фармакодинамика (общая фармакодинамика и фармакодинамические эффекты относительно предлагаемых показаний)
лекарственные взаимодействия;
данные по изучению фармакокинетики;
местная переносимость;
данные относительно аллергенности и т.п.;
данные относительно возможной опасности для окружающей среды препаратов, которые содержат генетически модифицированные микроорганизмы (ГМО);
для лекарственных препаратов животного происхождения в разделе должна быть дана такая дополнительная информация:

- данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье;

- данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее безопасности, касающейся содержания прионов;

- технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и другое;

- методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном средстве (по необходимости).

Часть IV. Клиническая документация:

клиническая фармакология (фармакодинамика, фармакокинетика);
клинический опыт:

- клинические испытания на заявленный препарат (отчеты об исследовании эффективности и безопасности);

- пострегистрационный опыт (если таковой имеется);

- опубликованные и неопубликованные данные относительно клинического опыта;

данные по биоэквивалентности (для воспроизведенных лекарственных средств);
периодический обновляемый отчет по безопасности (PSUR) (при перерегистрации) или сведения о постпрививочных осложнениях (для иммунобиологических препаратов);

Примечание:
** - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ;
- документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

Для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства предоставляются части I, II, IV.
Для рассмотрения вопроса о регистрации иммунобиологических препаратов (вакцин) предоставляются части I, II, III, IV и следующие дополнительные данные:

характеристика питательной среды и субстратов для выращивания микроорганизмов;
протокол проверки рабочей посевной серии микроорганизма;
результаты тестирования готовой вакцинной массы (титр микроорганизма, тест на стерильность);
результаты тестирования конечного средства:

- подлинность;

- пирогенность;

- концентрация микроорганизма (титр);

- тест на безопасность;

- тест на иммуногенность;

- тест на посторонние агенты, проводимые на мелких лабораторных животных;

- остаточная влажность;

- визуальный осмотр заполненной ампулы.

Для вакцин, производимых из человеческой крови, например поверхностный антиген вируса гепатита В, дополнительно требуются:

- результаты тестирования крови доноров на ВИЧ-инфекцию;

- результаты тестирования на присутствие других вирусов;

- результаты тестирования на содержание антигена и общего белка;

- результаты тестирования на чистоту антигена;

- результаты тестирования на стерильность.

Для рассмотрения вопроса о регистрации иммунобиологических препаратов (сывороток, иммуноглобулинов и препаратов крови) предоставляются части I, II, III, IV и следующие дополнительные данные:

- результат тестирования крови доноров на ВИЧ-инфекцию;

- результат тестирования крови доноров на вирусы гепатита;

- результаты тестирования конечного средства;

- идентичность;

- пирогенность;

- определение концентрации и чистоты белка;

- тест на безопасность;

- остаточная влажность;

- визуальный осмотр заполненной ампулы;

Для иммуноглобулинов, предназначенных для внутривенного введения, дополнительно требуются:

- результат тестирования на гипотензивную активность;

- результат тестирования на антигенкомплиментарную активность;

- результат тестирования на гемагглютинины;

- результат испытания активности нормальных иммуноглобулинов;

- результат испытания активности специфических иммуноглюбулинов;

- результат тестирования на стерильность;

- определение рН;

- стабильность.

Для рассмотрения вопроса о регистрации биологически активной пищевой добавки предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- сводная (обобщенная) справка о средстве, которая содержит наименование БАД; описание БАД; подробный качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ; сведения о способах применения, рекомендации по применению и противопоказания; условия хранения и сроки годности;

- сертификат, удостоверяющий разрешение на производство БАД в соответствии с национальными и/или международными стандартами;

- при наличии документов, полученных на БАД в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;

- гигиенический сертификат или сертификат анализа БАД на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов;

- письмо фирмы-изготовителя, заверенное печатью об отсутствии в БАД гормонов, психотропных и наркотических веществ;

- спецификация или стандарт предприятия;

- методы контроля качества и безопасности исходных веществ и готовой продукции;

- данные, подтверждающие срок годности БАД;

- результаты лабораторных исследований БАД;

- данные о побочных эффектах БАД;

- образцы БАД (для 3-х кратного анализа) в оригинальной, неповрежденной упаковке с сертификатом качества для проведения экспертизы их качества и безопасности;

- проект этикетки для потребителя, разработанный производителем, с указанием потребительских свойств и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

Для рассмотрения вопроса о регистрации лечебно-косметического средства предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- сводная (обобщенная) справка о лечебно-косметическом средстве, которая содержит наименование; описание; подробный качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ; сведения о способах применения, рекомендации по применению и противопоказания; условия хранения и сроки годности;

- характеристика каждого компонента, входящего в состав лечебно-косметического средства;

- сертификат, удостоверяющий разрешение на производство лечебно-косметического средства в соответствии с национальными и/или международными стандартами;

- при наличии документов, полученных на лечебно-косметическое средство в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;

- гигиенический сертификат или сертификат анализа лечебно-косметического средства на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов;

- краткие сведения о технологии производства;

- нормативная документация, используемая при контроле качества;

- проект инструкции по применению, разработанный производителем, с указанием основных потребительских свойств и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- сведения, подтверждающие эффективность лечебно - косметического средства;

- сведения о местнораздражающем, аллергизирующем, канцерогенном и резорбтивном действии лечебно - косметического средства;

- данные о побочных эффектах лечебно - косметического средства;

- специфические реактивы;

- образцы лечебно - косметического средства (для 3-х кратного анализа) в оригинальной, неповрежденной упаковке с сертификатом качества.

Для рассмотрения вопроса о регистрации гомеопатического средства предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- подробный состав с указанием вспомогательных веществ;

- обоснование состава гомеопатического средства;

- характеристика каждого компонента, входящего в состав гомеопатического средства;

- сводная справка (характеристика) гомеопатического средства;

- сертификат о регистрации в стране-производителе и в других странах (нотариально заверенная копия на русском языке и языке оригинала);

- документ официально уполномоченного органа страны фирмы-производителя на производство, хранение и свободную продажу (сертификат GMP, сертификат Free Sale);

- нормативная документация (стандарт фирмы-производителя), используемая при контроле качества гомеопатического средства;

- проект инструкции по применению, разработанный производителем с указанием показаний и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- данные, подтверждающие безопасность гомеопатического средства;

- данные, подтверждающие эффективность гомеопатического средства по заявленным показаниям;

- данные о побочных эффектах;

- технологический регламент или технологическая инструкция;

- сертификаты качества субстанций;

- образцы гомеопатического средства (для 3-х кратного анализа) с сертификатом качества.

При регистрации/перерегистрации лекарственных средств по упрощенной процедуре регистрационные материалы представляются на официальном языке в электронном и бумажном форматах (2 экземпляра):

- заявка на регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства;

- сертификат, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране-производителе, сроком не менее 5 лет (оригинал или нотариально заверенная копия) или сертификат на фармацевтический продукт в формате, рекомендованном ВОЗ (CPP);

- копии сертификата / регистрационного удостоверения о регистрации лекарственного средства в других странах;

- сертификат, разрешающий свободную продажу;

- сертификат, подтверждающий производство лекарственного средства в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия);

- данные о количественном и качественном составе лекарственного средства;

- нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства;

- краткая характеристика лекарственного препарата (SPC) на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- проект инструкции по применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- информация об упаковке с маркировкой и цветные макеты упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- данные по изучению биоэквивалентности;

- периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR);

- образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке и активная субстанция на препарат с сертификатами анализа в количестве, необходимом для проведения экспертизы качества и безопасности.

Экспертизу регистрационных материалов проводят специалисты и/или внешние эксперты уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в порядке, установленном настоящим Регламентом.
Уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимается решение о необходимости проведения аналитических и клинических испытаний. Аналитические испытания и клинические исследования лекарственных средств проводятся в соответствующих испытательных лабораториях и на клинических базах.
Проведение экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, которые подаются на государственную регистрацию / перерегистрацию, включает 2 этапа:

1) первичная экспертиза (предварительная). Во время первичной экспертизы определяются:

- возможность регистрации/перерегистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным для применения в Кыргызской Республике;

- происхождение лекарственного средства, предлагаемого заявителем и определение типа заявления;

- полнота объема регистрационных материалов в отношении доказательства безопасности, эффективности и качества препарата;

- порядок и процедура специализированной экспертизы;

вторичная экспертиза. При вторичной экспертизе проводится специализированная оценка материалов клинических испытаний, нормативного документа, проекта технологического регламента или сведений о технологии производства, образцов лекарственного средства, его упаковки, инструкции для медицинского применения и/или листка вкладыша с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства.

Первичная экспертиза предоставленных материалов осуществляется в срок до 10 календарных дней с момента подачи заявления.
При отрицательных результатах первичной экспертизы уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю о том, что регистрационное досье не может быть принято к рассмотрению, указав основания, или однократно запрашивает у заявителя дополнительные или отсутствующие данные и/или информацию, необходимые для обеспечения соответствия регистрационного досье требованиям, установленным настоящим Регламентом.
Заявитель может доработать регистрационное досье в соответствии с замечаниями уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в срок до 90 календарных дней. Время, необходимое для доработки, не входит в срок проведения экспертизы. Если заявитель на протяжении данного срока не предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, а также если предоставленные заявителем дополнительные или отсутствующие данные и/или информация не обеспечивают соответствия регистрационного досье установленным требованиям, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении уполномоченный государственный орган Кыргызской Республикив в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю.
В дальнейшем, по желанию заявителя, регистрационные материалы подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства в установленном порядке.
В случае положительных выводов по результатам первичной экспертизы регистрационные материалы подлежат специализированной оценке.
В ходе проведения (вторичной) специализированной экспертизы регистрационных материалов с целью получения данных относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства специалисты уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств могут запросить у заявителя соответствующие дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы.
Если заявитель на протяжении определенного срока не предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю.
В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы подаются на государственную регистрацию / перерегистрацию лекарственного средства в порядке, установленном настоящим Регламентом.
Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств осуществляет специализированную экспертизу предоставленных заявителем материалов в срок до 60 календарных дней с момента их получения с целью вынесения соответствующего решения.
На основании экспертного заключения определяются лекарственные средства, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний, и лекарственные средства, для которых обязательно проведение клинических испытаний и/или испытаний на биоэквивалентность, и назначаются клинические базы.
Все клинические испытания лекарственных средств проводятся на контрактной основе в соответствии с основными положениями о порядке проведения клинических испытаний, испытаний по биоэквивалентности лекарственных препаратов в Кыргызской Республике, установленными настоящим Регламентом.
Проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность обязательно для:

- новых фармакологических средств;

- известных лекарственных средств с новыми показаниями к применению;

- новых комбинаций лекарственных средств;

- хорошо известных лекарственных препаратов с изменением доз, изменением технологии и новой лекарственной формой;

- лицензионных препаратов, не зарегистрированных в Кыргызской Республике фирмой-лицензедержателем;

- генерических препаратов, при отсутствии данных по биоэквивалентности и/или клинических испытаний.

В Центральной контрольно-аналитической лаборатории (ЦКАЛ) проводится контроль качества образцов и апробация НД в течение 2-х месяцев всех лекарственных средств, представленных для регистрации в Кыргызской Республике.
По результатам экспертных заключений уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств готовит мотивированное заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства и рекомендует или не рекомендует лекарственное средство к государственной регистрации / перерегистрации, утверждает инструкцию по применению; утверждает графическое изображение упаковки, методы контроля качества лекарственного средства; согласовывает спецификации (НД) на лекарственные средства, согласовывает технологию производства.
Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации лекарственного средства принимается на расширенных заседаниях уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на основании экспертизы НД, заключения экспертов, результатов анализа образцов и результатов клинических исследований и оформляется протоколом.
На основании протокола расширенного заседания готовится выписка из протокола, которая подписывается председателем и секретарем.
К выписке из протокола прикладывается:

1) утвержденная инструкция (и) по медицинскому применению и листок - вкладыш;

2) утвержденное графическое изображение упаковки (-ок);

3) утвержденные методы контроля качества лекарственного средства.

Решение оформляется соответствующим приказом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
Регистрация/перерегистрация лекарственных средств в Кыргызской Республике в порядке одностороннего признания возможна только для лекарственных средств, предназначенных для лечения особо редких заболеваний, лекарств-сирот (препаратов-одиночек), аналоги которых отсутствуют в Кыргызской Республике.
Государственную регистрацию/перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в порядке одностороннего признания на договорной основе осуществляет уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для лекарственных средств, прошедших оценку регуляторных органов стран ЕС, США, Швейцарии, Японии.
Государственная регистрация/перерегистрация лекарственного средства в порядке

Blog

Правительство Кыргызской Республики постановляет: Утвердить прилагаемый технический регламент