Настанова лікарські засоби належна виробнича практика ст-н мозу 42 0: 2010 передмова до документу

Вид материала

Закон

Содержание Виробництво радіофармацевтичних препаратів Тип виробництва

Подобный материал:

• Заява про державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, 97.87kb.
• Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії, 14306.48kb.
• Методичні рекомендації для практичних занять з фармакології для студентів 3 курсу медико-психологічного, 977.24kb.
• Виробнича практика студентів спеціальності 090209, 62.83kb.
• Зміст І порядок розроблення виробничої програми підрозділів виробнича програма, 128.75kb.
• Зміст І порядок розроблення виробничої програми підрозділів виробнича програма, 127.69kb.
• Будинок культури, 84.61kb.
• Відповідно до структури навчального плану та графіка навчального процесу виробнича, 217.4kb.
• Лікарські засоби, 4831.41kb.
• Програма переддипломної практики студентів V курсу 070501 географія, 83.15kb.

ДОДАТОК 3
(обов’язковий)

ВИРОБНИЦТВО РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

Принцип

Виробництво радіофармацевтичних препаратів має здійснюватися відповідно до принципів, що наведені у частинах 1 та 2 цієї Настанови. Цей додаток присвячений деяким особливостям, що є специфічними для радіофармацевтичних препаратів.

i) Виробництво радіофармацевтичних препаратів в умовах аптек за допомогою генераторів та спеціальних комплектів здійснюється за наявності відповідної ліцензії та має відповідати вимогам законодавства України.

ii) Згідно з правилами і нормами протирадіаційного захисту має бути гарантовано, що будь-яка експозиція, що здійснюється у медичних цілях, належить до відповідальності медичних працівників. Під час застосування діагностичних та терапевтичних методів ядерної медицини необхідно забезпечити наявність фахівця з медичної фізики.

iii) Цей додаток також слід застосовувати до радіофармацевтичних препаратів, що використовуються у клінічних випробуваннях.

iv) Транспортування радіофармацевтичних препаратів регулюється Міжнародним агентством з атомної енергії (МАГАТЕ) та вимогами протирадіаційного захисту.

v) Визнано, що існують прийнятні методи, відмінні від викладених у цьому додатку, які можуть бути використані для досягнення принципів забезпечення якості. Інші методи мають бути валідовані та гарантувати рівень забезпечення якості, щонайменше еквівалентний встановленому цим додатком.

Вступ

1 Виробництво радіофармацевтичних препаратів і поводження з ними є потенційно небезпечними. Рівень ризику залежить, зокрема, від типів іонізуючого випромінювання, енергії випромінювання і періодів напіврозпаду радіоактивних ізотопів. Особливу увагу необхідно приділяти запобіганню перехресній контамінації, утриманню радіонуклідних контамінантів та знешкодженню відходів.

2 З огляду на короткий період напіврозпаду деякі радіофармацевтичні препарати дозволяють до випуску для продажу до завершення випробувань з контролю якості. У такому випадку дуже важливими є точний та детальний опис всієї процедури випуску для продажу, що охоплює розподіл відповідальності задіяного у процесі персоналу та безперервне оцінювання ефективності системи забезпечення якості.

3 Дія цієї настанови поширюється на процедури виробництва та контролю якості при промисловому виробництві лікарських засобів нижченаведених типів продуктів:

радіофармацевтичні препарати;

радіофармацевтичні препарати, що випромінюють позитрони (РЕТ);

радіоактивні прекурсори для виробництва радіофармацевтичних препаратів;

генератори радіонуклідів.

Тип виробництва	Без дотримання вимог GMP*	З дотриманням вимог частин 2 та 1 Настанови (наведені в порядку зростання очікувань щодо ступеня відповідності), включаючи додатки
Радіофармацевтичні препарати Радіофармацевтичні препарати, що випромінюють позитрони (РЕТ) Радіоактивні прекурсори	Виробництво у реакторах/циклотронах	Хімічний синтез	Етапи очищення	Обробка, приготування та відважування	Асептичне виробництво або продукція, що підлягає кінцевій стерилізації
Генератори радіонуклідів	Виробництво у реакторах/циклотронах	Обробка