Методика аудита систем управления качеством
Методическое пособие - Бухгалтерский учет и аудит
Другие методички по предмету Бухгалтерский учет и аудит
отличаются от требований к продукции и не указываются в них.
3.10.4 средство измерительной техники (measuring equipment)
Средство измерения, программное средство, эталон, стандартный образец или вспомогательное устройство или их комбинация, необходимые для выполнения измерения (3.10.2)
3.10.5 метрологическая характеристика (metrological characteristic)
Отличительное свойство, которое может влиять на результаты измерения
Примечание 1. Средство измерительной техники (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
Примечание 2. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба (metrological function)
Организационная структура, которая несет ответственность за определение и внедрение системы контроля измерения (3.10.1).
4. Система управления качеством
4.1 Общие требования
Организация должна установить, задокументировать, внедрить и поддерживать систему управления качеством и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001.
Организация должна:
а) определить процессы, необходимые для системы управления качеством, и их применение на всех уровнях в организации;
б) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности функционирования этих процессов и управления ими;
г) обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддерживания функционирования и мониторинга этих процессов;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001.
Если для любого процесса, который влияет на соответствие продукции требованиям, организация выбирает стороннего исполнителя, она должна обеспечить контроль таких процессов, который должен быть установлен в системе управления качеством.
Примечание. Описанные выше процессы, необходимые для системы управления качеством, должны охватывать процессы, связанные с управленческой деятельностью, поставкой ресурсов, выпуском продукции и измерениями.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы управления качеством должна содержать:
а) документально оформленные политику и цели в сфере качества;
б) руководство по качеству;
в) задокументированные методики, которые требует этот международный стандарт;
г) документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, функционирования и контроля процессов;
д) протоколы, которые требует стандарт (см.4.2.4).
Примечание 1. Термин задокументированная методика" в международном стандарте ISO 9001 означает, что эта методика является установленной, документально оформленной, внедренной и актуализированной
Примечание 2. Объемы документации системы управления качеством могут быть различными для каждой конкретной организации и обусловлены:
а) размером организации и видами ее деятельности;
б) сложностью процессов и их взаимодействиями;
в) компетентностью персонала.
Примечание 3. Документация может быть в любой форме или на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и актуализировать руководство по качеству, которое содержит:
а) сферу применения системы управления качеством, в том числе детализацию и обоснование любых изъятий;
б) задокументированные методики, установленные для системы управления качеством, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы управления качеством.
4.2.3 Управление документацией
Необходимо осуществлять управление документацией системы управления качеством. Протоколы являются документами особого типа. Необходимо осуществлять управление ими в соответствии с требованиями, приведенными в 4.2.4.
Должна быть разработана задокументированная методика для определения управленческих действий, необходимых для:
а) утверждения документов как соответствующих перед их вводом в действие;
б) анализа и, в случае потребности, актуализации документов и нового их утверждения;
в) обеспечения идентификации изменений и статуса действующей пересмотренной версии документов;
г) обеспечения наличия соответствующих версий действующих документов в местах применения;
д) обеспечения разборчивости и простоты идентификации документов;
е) обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и контроля за их распространением;
ж) предотвращения неумышленного применения устарелых документов и применения надлежащей идентификации этих документов в случае их хранения в любых целях.
4.2.4 Управление протоколами
Следует разрабатывать и актуализировать протоколы для предоставления доказательств соответствия требованиям и результативности системы управления качеством. Протоколы должны быть доступными, легкими для чтения и идентификации. Должна быть разработана задокументированная методика для определения управленческих действий относительно обеспечения идентификации, сохранности, защиты, доступа, срока хранения и изъятия протоколов.
5. Ответственность руководства
5.1 Обязательства р