Фальсификация лекарственных препаратов в Украине
Дипломная работа - Медицина, физкультура, здравоохранение
Другие дипломы по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение
Содержание
Список сокращений
Введение
1. Проблема фальсификации лекарственных средств (литературный обзор)
1.1 Классификация фальсифицированных лекарственных средств
1.2 Распространение контрафактной продукции в Украине
1.3 Трамадол и его свойства
1.4 БИК-спектроскопия
2. Экспериментальная часть
2.1 Объект исследования
2.2 Методы исследования
2.2.1 Метод БИК-спектроскопии с Фурье преобразованием
2.2.2 Метод спектрофотометрии ультрафиолетовой областИ
3. Фальсификация лекарственных средств в Украине (обсуждение результатов)
Выводы
Список литературы
Список сокращений
- Good Manufacturing Practice (Надлежащая производственная практика).
БИК-спектроскопия - ближняя инфракрасная спектроскопия.
ВОЗ - всемирная организация здравоохранения.
ГУМВД - Государственное управление министерства внутренних дел Украины.
ЛС - лекарственные средства.
МАО - моноаминоксидаза.
НИИЭКЦ - научно-исследовательский экспертно-криминалистический центр.
УФ - ультрафиолетовый.
ФЛС - фальсифицированные лекарственные средства.
Введение
Вопрос о фальсифицированных лекарственных препаратах является глобальной проблемой в мире, касающейся как развитых стран, так и стран с развивающейся экономикой. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году. По данным Международной Федерации Ассоциаций Производителей Фармпрепаратов и Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) до 10% всех лекарственных средств в мире являются контрафактными [1, 2]. Производство таких препаратов значительно выросло в последние годы. В различных странах процент контрафакта от всех продаваемых лекарственных средств составляет от 1 до 40% [3]. По мнению экспертов, мировой оборот поддельных лекарств стоит на третьем месте после продажи наркотиков и оружия. Среди стран, в которых массово распространяются поддельные фармпрепараты, фигурирует и Украина. Об этом свидетельствуют данные ВОЗ, по которым 40% всех лекарственных средств в Украине являются фальсифицированными [2].
Всемирная организация здравоохранения считает, что фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя.
Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов. Фальсификации подвергаются как оригинальные (бранд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или в фальсифицированной упаковке [4].
На сегодняшний день в Украине зарегистрировано много случаев фальсификации фармпрепаратов класса анальгетиков. Особенно актуальна проблема фальсификации лекарственного средства трамадол, который является опиоидным анальгетиком, а так же с 2008 г. внесен в список наркотических средств Украины.
Поэтому целью данной работы было изучение фальсификации фармацевтического препарата трамадол.
1Проблема фальсификации лекарственных средств (литературный обзор)
1.1 Классификация фальсифицированных лекарственных средств
Согласно определению, приведенному в Законе Украины О лекарственных средствах (1996), качество лекарственного средства (ЛС) - это совокупность свойств, которые придают ЛС способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим предназначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством [5].
Поддельные медикаменты, реализуемые на международном рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.
Первая группа - это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые плацебо (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент - тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.
Вторая группа - препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается эт