Фальсификация лекарственных препаратов в Украине
Дипломная работа - Медицина, физкультура, здравоохранение
Другие дипломы по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение
?икации фальсифицированных лекарственных средств.
Для разработки методов идентификации использовался спектрометр ближней инфракрасной области с Фурье преобразованием Antaris II производства компании Thermo Fisher Scientific. Внешний вид прибора изображен на рис. 1.4.1.
Рис. 1.4.1. БИК-спектрометр Antaris II.
Конструкция спектрометра позволяет укомплектовать один прибор различными приспособлениями для анализа различных типов образцов.
Спектрометр Antaris II оснащен:
модулем на пропускания для анализа жидких образцов и пластинок;
детектором на пропускание для анализа твердых образцов (таблеток, капсул, порошков);
интегрирующей сферой;
внешним оптоволоконным зондом.
Детектор для твердых образцов устанавливается над интегрирующей сферой, что позволяет одновременно проводить анализ образца как на пропускание, что дает характеристику всего образца в целом, так и на интегрирующей сфере методом диффузного отражения, что позволяет характеризовать поверхностную область образца. Внешний зонд используется для анализа методом диффузного отражения образцов в нестандартной упаковке, без вскрытия упаковки, а так же жидких образцов. Все вышеперечисленные методы не требуют пробоподготовки или требуют минимальной подготовки и позволяют получить результат в течение 3 минут, не требуют финансовых затрат на реактивы и расходные материалы, и, главное, являются неразрушающими, что позволяет сохранить образец для дальнейшего подтверждения результатов другим методами [12].
2Экспериментальная часть
.1 Объект исследования
Объектом исследования являлся фармацевтический препарат трамадол. Трамадол представляет собой лекарственное средство , а именно наркотический синтетический анальгетик, относящийся к группе агонистов опиоидных рецепторов. Структура трамадола приведена на рис. 2.1.1.
Рис. 2.1.1. Структурная формула трамадол гидрохлорида.
Данный препарат - белый кристаллический порошок, хорошо растворим в воде, хлороформе, этаноле. Он не имеет запаха и горький на вкус [8].
Для исследования использовался препарат Трамадол (Tramadolum) производителя ОАО Фармак, Украина (Киев), предоставленный в размере двух партий физико-химическим отделом НИЭКЦ при ГУМВД Украины в Донецкой области. Исследуемый препарат изображен на рис. 2.1.2.
Рис. 2.1.2. Трамадол (Tramadolum) ОАО Фармак
Международное и химическое названия: Tramadol; ()-транс-2-[(диметиламино)-метил]-1-(3-метоксифенил)-циклогексанола гидрохлорид.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом зеленого цвета; содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Состав: действующее вещество - трамадола гидрохлорид (0.05 г), вспомогательные вещества - сахар молочный, магния стеарат.
Форма выпуска: капсулы.
Фармакотерапевтическая групп: опиоидные анальгетики.
2.2 Методы исследования
Каждое лекарственное средство имеет свои отличительные черты, такие как химический состав вещества (качественная и количественная характеристика действующих веществ и наполнителя), физические характеристики (кристаллическая форма, размер частиц, морфология, термическая реакция) и визуальные характеристики (внешний вид, цвет, тип упаковки, ее отличительные особенности). Для идентификации контрафакта существует множество аналитических способов его выявления, которые используют одно ли несколько свойств препарата. К ним относятся: газовая, ионная, тонкослойная и жидкостная хроматографии; ИК-Фурье спектрометрия ближней, средней и дальней области; спектроскопия УФ видимой области, микроскопия, элементный анализ, калориметрия, масс-спектрометрия. Все эти методы имеют свои преимущества и недостатки, отличаются скоростью и точностью анализа, возможностью качественного или количественного анализа, финансовыми затратами и временем на проведение каждого анализа, возможностью характеристики физических или химических свойств препарата по одному или нескольким параметрам.
В данной работе исследование лекарственных средств производилось методами БИК-спектроскопии и УФ-спектрофотометрии.
2.2.1 Метод БИК-спектроскопии с Фурье преобразованием
Для выполнения анализа трамадола методом спектроскопии ближней инфракрасной области с Фурье преобразованием (БИК) первоначально было необходимо собрать базу данных по разным производителям, продукции из разных партий. Спектры были получены методом диффузного отражения, с разрешением 8 см-1, с усреднением по 32 спектрам, время анализа с учетом снятия фонового спектра занимало около 3 минут. В методе использовался необработанный спектр и весь спектральный диапазон 10000 - 4000 см-1. Для проведения анализа использовался спектрометр ближней инфракрасной области с Фурье преобразованием Antaris II (Thermo Fisher Scientific).
Для построения метода была создана библиотека, в которой сохранялись спектры каждой таблетки нескольких партий одного производителя и таблетки разных производителей. В результате этого, по препаратам была получена база, состоящая из 5 производителей трамадола, поступающего на рынок Украины. Для этого был использован 41 стандартный образец.
В качестве стандартных образцов, в базу занесены следующие препараты, представленные в табл. 2.2.1.1.
Талица 2.2.1.1
Стандартные образцы трамадола
№На