Фальсификация лекарственных препаратов в Украине
Дипломная работа - Медицина, физкультура, здравоохранение
Другие дипломы по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение
звание препаратаПроизводитель препарата1.ТрамадолОАО Фармак, Украина (Киев)2.ТрамалгинКонцерн Стирол, Украина (Горловка)3.ТрамадолKRKA, Словакия4.ТрамадолALFARM, Индия5.ТрамадолОАО Львовская фармацевтическая фабрика, Украина (Львов)
Ниже представлены спектры стандартных образцов, содержащиеся в базе производителей трамадола:
Рис. 2.2.1.1. Спектр стандартного образца трамадола ОАО Фармак, Украина (Киев).
Рис. 2.2.1.2. Спектр стандартного образца трамадола концерн Стирол, Украина (Горловка).
Рис. 2.2.1.3. Спектр стандартного образца трамадола KRKA, Словакия.
Рис. 2.2.1.4. Спектр стандартного образца трамадола ALFARM, Индия.
Рис. 2.2.1.5. Спектр стандартного образца трамадола ОАО Львовская фармацевтическая фабрика, Украина (Львов).
Для анализа использовался метод дискриминантного анализа, который позволяет идентифицировать образец, используя математическую обработку полученного спектра каждого образца. Для построения калибровки использовался данный набор стандартов, по которым по каждому отдельному виду (классу) образцов вычисляется усредненный общий спектр, который учитывает все особенности этого класса образцов. В дальнейшем для каждого спектра математически рассчитывается расстояние от представительного (усредненного) спектра каждого класса до спектра исследуемого образца. Для того, чтобы исследуемый образец был идентифицирован, должны быть выполнены несколько условий: расстояние до представительного спектра должно быть минимально из всех рассчитанных расстояний до всех других классов, и расстояние до представительного спектра не должно превышать установленное оператором максимальное значение. Это значение рассчитывается в процессе калибровки. При выполнении этих двух условий образец относится к определенному классу. В случае, если минимальное значение превышает установленный критерий, то образец не относится ни к одному из классов, но при этом указывается к какому классу он ближе всего расположен.
Полученный метод позволяет точно идентифицировать образец как трамадол, а также его производителя в том случае, если предварительно в калибровку были внесены спектры образцов этого производителя.
Исходя из вышесказанного, единственное требование для реализации данного метода является наличие стандартных образцов каждого исследуемого образца. Эффективность работы спектрометра ближней инфракрасной области зависит от базы данных по различным препаратам разных производителей.
.2.2 Метод спектрофотометрии ультрафиолетовой области
Исследование проводилось с целью установления количественного содержания трамадола гидрохлорида в исследуемых объектах. Точные навески исследуемых объектов массой по 0.007 г растворяли в 25 мл 0.1н соляной кислоты. Полученные растворы анализировали при 217 нм с помощью спектрофотометра ультрафиолетовой и видимой области Helios Gamma (Thermo Fisher Scientific, США).
фальсификация лекарство трамадол
3. Фальсификация лекарственных средств в Украине (обсуждение результатов)
Проблема фальсификации лекарственных препаратов в мире занимает одно из лидирующих мест, особенно актуальна она на сегодняшний день в Украине. Применение некачественных лекарственных средств может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья людей, поэтому производство и распространение фальсифицированных фармпрепаратов преследуется законом. Отслеживанием и выявлением подделок в Украине занимаются специальные государственные компетентные органы.
В Донецкой области проблемой идентификации фальсифицированных лекарственных средств занимается научно-исследовательский экспертно-криминалистический центр при ГУМВД Украины, где проводится большое количество различных исследований. С 2008 г. перед Донецким НИИЭКЦ особенно остро стоит проблема идентификации фальсификации фармакологического препарата трамадола, который внесен в реестр наркотических средств.
Трамадол представляет собой синтетический анальгетик, действующим веществом которого является трамадол гидрохлорид (или транс-(+-)-2-(диметиламинометил)-1-(3-метоксифенил) циклогексанола гидрохлорид). Данный препарат относится к классу агонистов опиоидных рецепторов и используется в медицине в качестве обезболивающего средства при болевом шоке и проведении болезненных диагностических или терапевтических мероприятий.
Целью данной работы был анализ на фальсификацию препарата трамадола и определение характера фальсификации путем установления количества действующего вещества. Исследования проводились методами БИК-спектроскопии с Фурье преобразованием и УФ-спектрофотометрии.
Объектом данного исследования являлся препарат Трамадол (Tramadolum) производителя ОАО Фармак, Украина (Киев), предоставленный физико-химическим отделом НИЭКЦ при ГУМВД Украины в Донецкой области. Препарат представлял собой зеленые желатиновые капсулы, наполненные белым порошком, масса которого составляла 0.1 г. На исследование были предоставлены две капсулы препарата из разных партий, которым присвоили номера №1 и №2. Согласно правилу отбора проб, из обеих капсул извлекалось порошкообразное вещество. Пробу каждого предоставленного порошкообразного вещества тщательно растирали в агатовой ступке до получения однородной массы. Дальнейшие исследования прово?/p>