Фальсификация лекарственных препаратов в Украине
Дипломная работа - Медицина, физкультура, здравоохранение
Другие дипломы по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение
?ех фармакотерапевтических групп - гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций.
Структура выявленных фальсифицированных препаратов:
Противобактериальные препараты - 47%
Гормональные препараты - 11%
Средства, влияющие на тканевой обмен - 7%
Противогрибковые препараты - 7%
Средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт - 7%
Анальгетики - 7%
Прочие средства - 15%
Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных лекарственных:
Описание и маркировка - 52%
Подлинность - 40%
Количественное содержание - 6%
Другие показатели - 2%
Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов [6].
В Украине существуют свои особенности рынка лекарственных средств:
.Имеется достаточно развитая отечественная фармацевтическая промышленность, которая, однако, пока работает в основном не в условиях Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP).
.Существует довольно мощная научная база, позволяющая воспроизвести большинство дженериков, то есть копии тех оригинальных (патентованных) лекарственных средств, на которые истек срок патентной защиты.
.Имеется неплохо развитая контрольно-разрешительная система, что связано с высоким уровнем образования, научным потенциалом и отечественными традициями.
.Существует современная Государственная фармакопея Украины, которая, однако, не содержит пока монографий на готовые лекарственные средства. Это приводит к отсутствию единого стандарта качества для разных производителей. Одно и то же готовое лекарственное средство при анализе по аналитико-нормативной документации одного производителя может являться стандартным, то есть соответствующим требованиям своей спецификации (являющейся частью регистрационного досье). В то же время, при анализе по аналитико-нормативной документации другого производителя - субстандартным, то есть не соответствующим требованиям своей спецификации [5].
С учетом этих особенностей в Украине:
.Производство черных фальсификатов дженериков имеет разовый характер благодаря достаточно сильной контролирующей системе.
.Отечественные дженерики, как правило, делят на два типа. Первый - это дженерики, произведенные не в условиях GMP, но соответствующие Государственной фармакопее Украины и национальным требованиям по производству; типичным примером таких препаратов-двойников (дженериков) на рынке Украины является большинство наших отечественных дженериков, а также дженерики производителей из стран СНГ. Второй тип - это дженерики, не соответствующие требованиям Государственной фармакопеи Украины и национальным требованиям к производству, но которые, тем не менее, все равно выпускаются; типичный пример таких препаратов в Украине - лекарственные средства (особенно инфузионные), производимые в аптеках.
.Разработка и регистрация дженериков типов достаточно быстрая и дешевая, что делает невыгодным производство белых фальсификатов отечественных дженериков.
.Производство белых фальсификатов под иностранные дженерики требует достаточно высокого уровня производства и поэтому экономически выгодно только на промышленных предприятиях; этому, в частности, способствует широкий ввоз в страну препаратов в форме in bulk (не упакованных).
.Можно предположить, что значительная часть белых (а также и черных) фальсификатов завозится из-за рубежа - в основном из других стран СНГ [5].
К сожалению, в криминальном и административном кодексах Украины не предусмотрена ответственность за производство ФЛC. Производителя подделок можно привлечь к ответственности согласно законодательству, регламентирующему лицензионное производство препаратов, права субъектов (фармацевтических компаний) на собственность (торговые бренды), а также другим способом, что решает проблему лишь отчасти. В связи с этим в настоящее время готовится проект изменений к закону Украины о лекарственных средствах, где будет сформулирована терминология по фальсификациям, определены критерии ФЛС, на основе которых планируется внести впоследствии изменения в криминальный и административный кодексы Украины. Благодаря этим изменениям в Украине, как и в большинстве стран мира, появится криминальная ответственность за изготовление ФЛС и административная - за их распространение [7].
1.3 Трамадол и его свойства
Фармацевтический препарат трамадол - это опиоидный синтетический анальгетик. Действующее вещество данного препарата - трамадол гидрохлорид (или транс-(+-)-2-(диметиламинометил)-1-(3-метоксифенил) циклогексанола гидрохлорид), структура которого представлена на рис. 1.3.1.
Рис. 1.3.1. Структурная формула трамадол гидрохлорида.
Трамадол представляет собой рацемическую смесь м-опиоидных рецеп