Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства
| Вид материала | Документы |
- Инструкция для медицинского применения, которая сопровождает безрецептурный лекарственный, 48.35kb.
- Инструкция по медицинскому применению 3 Макеты и образцы > 3 Короткая характеристика, 70.21kb.
- Сравнительные материалы, необходимые для производства почерковедческой экспертизы, 208.95kb.
- На государственную регистрацию, перерегистрацию, 269.78kb.
- Требования к нормативно-правовым актам, которые подаются на государственную регистрацию, 13.52kb.
- 1. Настоящий Порядок регулирует вопросы составления акта медико-социальной экспертизы, 78.7kb.
- «судебно-медицинская экспертиза», 84.66kb.
- Х нефтепроводов, нефтепродуктопроводов и резервуаров в системе ОАО «ак «Транснефть», 65.6kb.
- Заключение экспертной комиссии общественной экологической экспертизы, 4895.43kb.
- Ой нетрудоспособности, судебно-медицинской экспертизы, судебно-психиатрической экспертизы,, 410.79kb.
| УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 г. № 426 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 г. за № 1069/11349 |
| |
| Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства (В тексте Порядка слово "оценка" во всех падежах заменено словом "экспертиза" в соответствующих падежах согласно приказу Министерства здравоохранения Украины от 11 сентября 2007 года № 536) |
1. Общие положения
1.1. Этот Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах" и постановлениях Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 № 376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" с учетом положений Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС от 06.11.2001, 2004/24/ЕС от 31.03.2004 та Постановления Комиссии ЕС № 1085/2003 от 03.06.2003.
1.2. Порядок распространяется на действующие вещества (активные субстанции, активные фармацевтические ингредиенты), готовые лекарственные средства (за исключением медицинских иммунобиологических препаратов), а также средства, которые по определению Министерства здравоохранения Украины (далее - МОЗ Украины) регистрируются как лекарственные средства, в частности: лекарственные косметические средства, дезинфекционные и диагностические средства.
(пункт 1.2 в редакции приказа Министерства
здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
2. Определение сроков
В этом Порядке нижеприведенные сроки употребляются в таком значении.
(раздел 2 дополнен абзацем согласно приказу
Министерства здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
2.1. За сутью аналогичный лекарственный препарат (воспроизведенное лекарственное средство, генерическое лекарственное средство, генерик) - лекарственный препарат, который удовлетворяет критерии одного и того же количественного и качественного состава действующих веществ или их терапевтически активной части, одной и той же лекарственной формы, что и референтный препарат, отвечает требованиям одних и тех же или сравнимых стандартов и является терапевтически эквивалентным относительно референтного препарата, что устанавливается по результатам исследования биоэквивалентности или других соответствующих исследований (in vitro, фармакологических, токсикологических или клинических). Для препаратов с немедленным высвобождением действующего вещества концепция аналогичности применяется также к разным лекарственным формам для орального применения (например, таблеток и капсул), которые содержат одни и одни и те же действующие вещества.
(пункт 2.1 с изменениями, внесенными согласно приказу
Министерства здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
2.2. Референтный препарат - лекарственный препарат, что зарегистрирован в Украине в установленном порядке на основании экспертизы полного регистрационного досье и с которым сравнивается за сутью аналогичный лекарственный препарат для прохождения сокращенной процедуры регистрации.
2.3. Медицинские иммунобиологические препараты (далее МИБП) - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, интерфероны, бактериальные препараты и другие лекарственные средства, которые применяются в медицинской практике с целью специфической профилактики инфекционных заболеваний, которые получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариотов, экстракции веществ из биологических тканей и крови, включая ткани и кровь человека, животных и растений (аллергены), применения технологии рекомбинантной ДНК, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или организме животных.
(пункт 2.3 в редакции приказа Министерства
здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
2.4. Гомеопатический лекарственный препарат – любой лекарственный препарат, изготовленный из продуктов, субстанций или составных, которые называются гомеопатическим сырьем, соответственно процедуре изготовления гомеопатического препарата, описанной в Государственной фармакопее Украины (далее – ГФУ) или Европейской фармакопее, или в случае отсутствия такого описания – в Немецкой гомеопатической фармакопее (GHP), Гомеопатической фармакопее США (HPUS), Британской гомеопатической фармакопее (BHP), Гомеопатической фармакопее Швабе.
Гомеопатический лекарственный препарат также может содержать больше одного действующего вещества.
2.5. Радиофармацевтический препарат – любой лекарственный препарат, который в готовом для применения состоянии содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него с медицинской целью.
2.6. Источник радионуклидов – любая система, которая содержит фиксированный первичный радионуклид, из которого получаются вторичные радионуклиды, которые извлекаются путем элюирования или другим способом и используются в радиофармацевтическом препарате.
2.7. Радионуклидный набор – любой препарат, который должен быть объединен или смешан с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом препарате, как правило, перед его применением.
2.8. Прекурсор радионуклида – любой другой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением .
2.9. Лекарственный препараты, которые получают из крови или плазмы крови человека - лекарственные препараты на основе компонентов крови, изготовленные промышленным способом на государственных и частных предприятиях; такие препараты включают, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения.