Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства
| Вид материала | Документы |
Содержание6. Основные требования к регистрационным материалам 7. Порядок расчетов |
- Инструкция для медицинского применения, которая сопровождает безрецептурный лекарственный, 48.35kb.
- Инструкция по медицинскому применению 3 Макеты и образцы > 3 Короткая характеристика, 70.21kb.
- Сравнительные материалы, необходимые для производства почерковедческой экспертизы, 208.95kb.
- На государственную регистрацию, перерегистрацию, 269.78kb.
- Требования к нормативно-правовым актам, которые подаются на государственную регистрацию, 13.52kb.
- 1. Настоящий Порядок регулирует вопросы составления акта медико-социальной экспертизы, 78.7kb.
- «судебно-медицинская экспертиза», 84.66kb.
- Х нефтепроводов, нефтепродуктопроводов и резервуаров в системе ОАО «ак «Транснефть», 65.6kb.
- Заключение экспертной комиссии общественной экологической экспертизы, 4895.43kb.
- Ой нетрудоспособности, судебно-медицинской экспертизы, судебно-психиатрической экспертизы,, 410.79kb.
4.3.3. Если заявитель в случае угрозы здоровью людей вводит ограничения относительно безопасности, он должен немедленно сообщить об этом в Центр любым способом. Если Центр не будет иметь возражений на протяжении 24 часов после получения такой информации, ограничения относительно безопасности считаются принятыми.
Ограничения относительно безопасности действуют на протяжении времени, согласованного с Центром.
Заявление об изменениях, связанных с ограничениями относительно безопасности, должно быть представлено в Центр немедленно и в любом случае не позднее 15 дней с момента начала введения ограничений относительно безопасности в сопровождении соответствующей документации.
4.4. Экспертиза предложений относительно внесения изменений в регистрационные материалы проводится в Центре после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и Центром.
4.5. Экспертиза материалов относительно внесения изменений состоит из таких этапов:
предварительной экспертизы материалов, целью которой является проверка соответствия предоставленных материалов заявленному типу изменений, полноты и правильности их оформления и которая длится на протяжении 15 календарных дней с момента представления заявления;
специализированной оценки материалов о внесении изменений.
4.6. В случае положительных выводов по результатам предварительной экспертизы материалы о внесении изменений подлежат специализированной оценке в Центре.
4.7. В случае отрицательных выводов по результатам предварительной экспертизы Центр сообщает об этом заявителю письменно и предоставляет соответствующее обоснование. При этом стоимость экспертных работ заявителю не возвращается. В дальнейшем по желанию заявителя материалы о внесении изменений в регистрационные документы на протяжении действия регистрационного свидетельства подаются в установленном Порядке.
4.8. Во время проведения специализированной оценки материалов о внесении изменений с целью получения дополнительных данных относительно влияния изменений на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства Центр может однократно запросить у заявителя дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения специализированной оценки.
Если заявитель на протяжении 60 календарных дней не присылает запрошенных дополнительных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то Центр принимает решение об отказе в внесении изменений. О принятом решении Центр письменно сообщает заявителю. При этом стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы о внесение изменений могут быть представлены в установленном Порядке.
4.9. По результатам экспертизы материалов о внесении изменений Центр предоставляет рекомендации относительно внесения изменений в регистрационные материалы или новой регистрации лекарственного средства в установленном Порядке.
О принятом решении Центр письменно сообщает заявителю.
5. Сроки проведения экспертизы
5.1. Не больше 210 календарных дней, начиная с даты официального принятия заявления на государственную регистрацию длится экспертиза материалов относительно лекарственного препарата, который подается на государственную регистрацию по полному и независимому заявлению/автономному заявлению.
5.2. Не более 90 календарных дней, начиная с даты официального принятия соответствующего заявления, длится экспертиза материалов относительно:
лекарственных препаратов, которые подаются на государственную регистрацию в соответствии с другими типами заявлений, определенных в дополнении 1 к этому Порядку;
действующих веществ (активных субстанций);
(абзац третий пункта 5.2 в редакции приказа
Министерства здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
лекарственных препаратов, которые подаются на государственную перерегистрацию.
5.3. Не больше 60 календарных дней после поступления в Центр соответствующего заявления длится экспертиза материалов о внесении изменений в регистрационные документы типа І или ІІ.
Этот период может быть сокращен в связи со срочностью вопроса, если изменения касаются безопасности применения лекарственного препарата.
5.4. В сроки экспертных работ, перечисленных в подпунктах 5.1, 5.2 и 5.3, не входит время, когда материалы были на доработке у заявителя, а также время проведения дополнительных экспертиз (испытаний).
6. Основные требования к регистрационным материалам
6.1. Регистрационные материалы, которые сопровождают заявление, должны содержать сведения и документы по таким вопросам:
а) название (наименование), местонахождение производителя и заявителя;
б) название лекарственного препарата;
в) сведения о качественных и количественных характеристиках всех составных веществ лекарственного препарата с использованием общепринятой терминологии, без приведения эмпирической химической формулы, но с указанием международного непатентованного названия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения;
г) проект технологического регламента или сведения о технологии производства лекарственного средства;
д) терапевтические показания, противопоказания и побочные реакции;
е) сведения о дозировке, лекарственной форме, способе применения, предполагаемом сроке хранения;
ё) обоснования причин для использования предупредительных мер и мер безопасности при хранении лекарственного препарата, его введении пациентам и удалении отходов лекарственного препарата с указанием наличия любой потенциальной опасности, какую лекарственный препарат может составлять для окружающей среды (в случае необходимости);
ж) описание методов контроля качества лекарственного средства, которые используются производителем (качественный и количественный анализ составных веществ и готовой продукции);
з) материалы доклинического изучения и клинических испытаний лекарственного средства;
и) проект короткой характеристики препарата, инструкции для медицинского применения лекарственного препарата вместе с одним или несколькими образцами лекарственного препарата или макетом его первичной и вторичной упаковок, требования к которым изложены в приложениях 8-10 к этому Порядку;
й) копия лицензии на производство лекарственного средства или документ, выданный уполномоченным органом страны-производителя, который свидетельствует о наличии у производителя лицензии на производство;
к) копию регистрационного свидетельства из страны заявителя и/или производителя, перечень стран, где данный лекарственный препарат зарегистрирован (перерегистрирован), вместе с перечнем тех стран, в которые представлена и в которых рассматривается заявление. Копию короткой характеристики лекарственного препарата, утвержденной компетентным уполномоченным органом страны заявителя. Подробные сведения о всех отказах в выдаче регистрационного свидетельства и причины, на основании которых вынесено такое решение.
л) гарантийное письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищены патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства (приложение 20)
(пункт 6.1 дополнен подпунктом "л" согласно приказу
Министерства здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
Указанные сведения необходимо регулярно обновлять.
При подготовке регистрационных материалов заявитель может использовать рекомендации, представленные в приложении 4 к Порядку
(пункт 6.1 дополнен абзацем согласно приказу
Министерства здравоохранения Украины от 01.03.2006 р. № 95)
6.2. Материалы относительно государственной регистрации источника радионуклидов должны также содержать такую информацию и характеристики:
общее описание системы вместе с подробным описанием компонентов системы, которые могут повлиять на состав и качество препарата из вторичных нуклидов;
качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.
6.3. От заявителя не требуется предоставления результатов токсикологических и фармакологических испытаний или результатов клинических испытаний, если он может предоставить одно из приведенных ниже доказательств:
6.3.1. Лекарственный препарат является по сути аналогичным уже зарегистрированному в Украине референтному лекарственному препарату, и заявитель уже зарегистрированного референтного лекарственного препарата согласен с тем, чтобы при изучении заявления на аналогичный лекарственный препарат были использованные данные фармакологических, токсикологических и/или клинических испытаний, которые содержатся в регистрационных материалах на референтный лекарственный препарат;
6.3.2. Медицинское применение вещества или веществ, которые входят в состав лекарственного препарата, хорошо изучено, признаны их эффективность и удовлетворительная степень безопасности (путем предоставления подробных библиографических ссылок на опубликованные научные данные);
6.3.3. Лекарственный препарат является по сути аналогичным референтному лекарственному препарату, который был зарегистрирован в Украине в установленном порядке по полному регистрационному досье не ранее, чем через 5 лет предшествующих этому.
(пункт 6.3.3 с изменениями, внесенными согласно приказу
Министерства здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
6.4. Если по сути аналогичный лекарственный препарат предназначен для другого терапевтического применения, чем другие лекарственные препараты, которые находятся в продаже, или для другого способа введения, или для приема в другой дозе, необходимо предоставлять результаты соответствующих токсикологических, фармакологических и/или клинических испытаний.
6.5. Если лекарственные препараты содержат в своем составе известные ингредиенты, которые раньше не применялись в данном сочетании с терапевтической целью, то необходимо предоставить результаты токсикологических, фармакологических или клинических испытаний, которые относятся к данному сочетанию; при этом нет необходимости предоставлять ссылки, которые касаются каждого ингредиента в отдельности.
Это не касается случаев, когда комбинированные лекарственные средства содержат известные действующие вещества, которые раньше использовались в медицинской практике как отдельные препараты в той же лекарственной форме, дозах и соответствующем соотношении для достижения той же терапевтической цели. При этом необходимо предоставить результаты исследований, удостоверяющие как на стадии производства, так и на протяжении срока хранения комбинированного лекарственного средства, отсутствие между ингредиентами любого взаимодействия, которое может повлиять на эффективность и безопасность препарата.
(пункт 6.5 дополнен абзацем вторым согласно приказу
Министерства здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
6.6. Если лекарственные препараты являются гомеопатическими лекарственными препаратами, которые отвечают условиям приложения 11 к этому Порядку, или традиционными лекарственными препаратами растительного происхождения, которые отвечают условиям приложения 12 к этому Порядку и перечень которых определяет Минздрав Украины, от заявителя не требуются научные клинические данные. При этом материалы относительно качественных аспектов лекарственного препарата должны быть предоставлены в полном объеме, а также в случае возникновения сомнений относительно его безопасности на запрос Центра должны предоставляться все данные, необходимые для оценки безопасности лекарственного препарата.
6.7. Если в соответствии с подпунктом 6.3.2 представлены библиографические ссылки на опубликованные данные, они излагаются с учетом рекомендаций, предоставленных в приложении 4, в объемах, которые позволяют заявителю доказать правомерность применения подпункта 6.3.2.
(пункт 6.7 в редакции приказа Министерства
здравоохранения Украины от 01.03.2006 р. № 95)
6.8. Регистрационные материалы структурируются в соответствии с приложениями 2, 3, а в случае подачи заявления в соответствии с приложением 17 материалы структурируются в соответствии с приложением 18.
(пункт 6.8 в редакции приказа Министерства
здравоохранения Украины от 01.03.2006 р. № 95)
6.9. Объем регистрационных материалов на лекарственные препараты, которые подаются на государственную регистрацию, определяется типом заявления (приложение 1 или приложение 17). Перечень документов для проведения экспертизы материалов при государственной регистрации действующего вещества (далее - субстанции) определен в приложении 13 к этому Порядку.
(пункт 6.9 с изменениями, внесенными согласно с приказами
Министерства здравоохранения Украины от 01.03.2006 р. № 95,
от 11.09.2007 р. № 536)
6.10. Перечень документов для проведения экспертизы материалов для государственной перерегистрации лекарственного средства, определен в дополнении 15, а в случае представления заявления в соответствии с приложением 17 объем материалов определяется дополнением 19. Для государственной перерегистрации действующих веществ вместе с заявлением о государственной регистрации (перерегистрации) действующих веществ (активных субстанций) (приложение 16) подаются обновленные методы контроля качества и обновленные данные о технологии производства, или информация об отсутствия изменений в методах контроля и технологии производства действующих веществ.
(пункт 6.10 в редакции приказа Министерства
здравоохранения Украины от 01.03.2006 р. № 95,
с изменениями, внесенными согласно приказу Министерства
здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
6.11. Регистрационные материалы подаются в Центр в трех экземплярах на украинском, или русском, или английском языке. В случае подачи материалов на английском языке в переводе на украинский или русский язык дополнительно предоставляются материалы, перечисленные в части I приложения 2 или модуле 1 приложения 3 к этому Порядку, информация, предусмотренная модулем 2 приложения 3 к этому Порядку, методы контроля качества готового лекарственного средства, технологический регламент или сведения о технологии производства. В случае регистрации действующего вещества информация, предусмотренная приложением 13 к пункту 6.9 Порядка, подается на английском языке с переводом на украинский или русский язык.
(пункт 6.11 в редакции приказа Министерства
здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
7. Порядок расчетов
7.1. Оплате заявителем подлежит предварительная экспертиза и специализированная оценка материалов для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, дополнительная экспертиза (испытания), экспертиза предложений относительно внесения изменений в регистрационные материалы.
7.2. Оплата вышеупомянутых работ проводится по условиям договора между заявителем и Центром или между заявителем и субъектом, который проводит дополнительную экспертизу (испытания).
8. Защита конфиденциальной регистрационной информации.
8.1. Во время проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, что подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений к регистрационным материалам на протяжении действия регистрационного удостоверения Центр обязан обеспечить защиту конфиденциальной регистрационной информации от разглашения и недобросовестного коммерческого использования.
8.2. Не допускается ознакомление третьих особ с конфиденциальной регистрационной информации, снятие копий с таких материалов на бумажных, электронных или других носителях без письменного соглашения владельца такой информации или других случаях, установленных действующим законодательством.
8.3. Оборот документов, содержащих конфиденциальную регистрационную информацию, осуществляется в Центре согласно с инструкцией про порядок учета, сохранения и использование материалов, содержащих конфиденциальную информацию, утвержденную директором Центра.
8.4. Не допускаются к работе с документами, содержащими конфиденциальную регистрационную информацию, особы, которые могут иметь конфликт интересов с Заявителем посредством объединения в одном лице функций автора разработки аналогичного лекарственного средства или доклинического и клинического его использования, или иным способом заинтересованной личности.
8.5. Установление фактов разглашения, недобросовестного коммерческого использования конфиденциальной регистрационной информации и привлечение виновных лиц к ответственности осуществляется соответствующими уполномоченным органами в порядке, установленном действующим законодательством.
(Порядок дополнен разделом 8 согласно приказу
Министерства здравоохранения Украины от 11.09.2007 р. № 536)
| Директор Государственного фармакологического центра МОЗ Украины | В. Т. Чумак |