Гост р гост р 51814. 12004 (исо/ту 16949-2002)

Вид материала

Документы

Содержание Система менеджмента качества Общие требования 4.2 Требования к документации 4.2.4 Управление записями 4.2.4.1 Сохранение записей

Подобный материал:

• Национальный стандарт российской федерации система сертификации гост р регистр систем, 956.16kb.
• 1 липня 2007 року, 155.8kb.
• Внимание: после перечня стандартов, 228.87kb.
• Дсту гост 1-2006 держспоживстандарт україни, 498.5kb.
• Национальный стандарт российской федерации системы менеджмента качества руководящие, 1817.93kb.
• Гост 7392-2002 гост 7392-2002 гост 7392-2002, 197.52kb.
• Р исо/то 10017- 2005 Статистические методы руководство по применению в соответствии, 1313.58kb.
• Реестре Военного Регистра 29 августа 2007 г., согласован с военным представительством, 168.8kb.
• Л. М. Ковальчук, д-р техн наук, 2163.36kb.
• Оао – ассоциация «монтажавтоматика» стандарт организации, 2000.97kb.

Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

0. Организация должна:
   
1. а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение
   
2. во всей организации (1.2);
   
3. б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
   
4. в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
   
5. г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
   
6. д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
   
7. е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
   
8. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
   
9. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.
   
10. Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
    

1. Общие требования – дополнение
   

1. Обеспечение управления процессами, которые переданы сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.
   
2. Примечание – См. также 7.4.1 и 7.4.1.3.
   
3. 4.2 Требования к документации
   
4. 4.2.1 Общие положения
   
5. ГОСТ Р ИСО 9001-2001
   
6. 4.2 Требования к документации
   
7. 4.2.1 Общие положения
   
8. Документация системы менеджмента качества должна включать:
   
9. а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
   
10. б) руководство по качеству;
    
11. в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
    
12. г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осу­ществления процессов и управления ими;
    
13. д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
    
14. Примечания
    
15. 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
    
16. 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
    
17. а) размера организации и вида деятельности;
    
18. б) сложности и взаимодействия процессов;
    
19. в) компетентности персонала.
    
20. 3 Документация может быть в любой форме или на любом носителе.
    
21. 4.2.2 Руководство по качеству
    
22. ГОСТ Р ИСО 9001-2001
    
23. 4.2.2 Руководство по качеству
    
24. Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
    
25. а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);
    
26. 
    
27. б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
    
28. в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
    
29. 4.2.3 Управление документацией
    
30. ГОСТ Р ИСО 9001-2001
    
31. 4.2.3 Управление документацией
    
32. Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи - специальный вид документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
    
33. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
    
34. а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска ;
    
35. б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
    
36. в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
    
37. г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
    
38. д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
    
39. е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
    
40. ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
    
41. 4.2.3.1 Технические условия
    
42. В организации должен быть проведен своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним, в соответствии с графиком, определенным потребителем. Анализ рекомендуется проводить как можно скорее, и он не должен превышать две рабочие недели.
    
43. В организации должны быть записаны даты всех изменений, внедрённых в производство. Внедрение должно включать актуализацию документов.
    
44. Примечание – Изменение, вносимое в эти стандарты/технические условия, требует актуализации записи об одобрении потребителем компонентов, если на указанные технические условия имеются ссылки в записях проекта или они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие, как план управления, анализ видов и последствий отказов (FMEA) и т.д.
    
45. 4.2.4 Управление записями
    
46. ГОСТ Р ИСО 9001-2001
    
47. 4.2.4 Управление записями
    
48. Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
    
49. 
    
50. Примечания
    
51. 1 Слово «изъятие», приведённое выше, включает удаление.
    
52. 2 «Записи» также включают записи, установленные потребителем.
    
53. 
    
54. 4.2.4.1 Сохранение записей
    
55. Управление записями должно соответствовать обязательным требованиям и требованиям потребителей.
    
56. 
    
57. 
    
58.