Программа итоговой государственной аттестации выпускников фармацевтического факультета Сибирского государственного медицинского университета по специальности 060108 «Фармация»
| Вид материала | Программа |
- Рабочая программа дисциплины дс. Ф. 03 Фармакогнозия Для специальности 060108 «Фармация», 663.79kb.
- Программа итоговой аттестации выпускников по специальности 010101. 65 Математика, 275.94kb.
- Программа итоговой государственной аттестации выпускников факультета заочного обучения, 725.84kb.
- Пояснительная записка, 860.91kb.
- Программа итоговой государственной аттестации выпускников специальности 080402 товароведение, 715.22kb.
- Программа итоговой государственной аттестации выпускников специальности 080402 товароведение, 542.16kb.
- Программа итоговой государственной аттестации выпускников специальности 100201 туризм, 333.08kb.
- Программа итоговой государственной аттестации выпускников специальности 100201 туризм, 343.13kb.
- Программа итоговой государственной аттестации выпускников по специальности 050715 «Логопедия», 870.98kb.
- Методическое пособие по итоговой государственной аттестации выпускников специальность, 996.78kb.
Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Сибирский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
(ГБОУ ВПО СибГМУ Минздравсоцразвития России)
Утверждаю
Проректор по учебной работе
____________ А.В.Елисеев
«____»______________ 20 г.
ПРОГРАММА
итоговой государственной аттестации
выпускников фармацевтического факультета
Сибирского государственного медицинского университета
по специальности 060108 «Фармация»
Томск 2010
Составители:
Заведующий кафедрой фармацевтической технологии, доктор фармацевтических наук, доцент Чучалин В.С.;
Заведующий кафедрой фармацевтической химии, доктор фармацевтических наук,
профессор Ермилова Е.В.;
Заведующий кафедрой управления и экономики фармации, кандидат фармацевтических наук, доцент Музыра Ю.А.;
Заведующий кафедрой фармакогнозии, доктор фармацевтических наук, профессор
Калинкина Г.И.;
Руководитель центра управления качеством, доцент кафедры фармацевтической
технологии, кандидат фармацевтических наук Ратькин А.В.;
Старший преподаватель кафедры фармацевтической технологии кандидат
фармацевтических наук Мелентьева А.Н.
1 Общие положения
- Настоящая программа разработана в соответствии с Законом Российской Федерации от 22 августа 1996 г. №125-ФЗ «О высшем и послевузовском профессиональном образовании», Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 040500 – фармация, утвержденным МЗ 10.03.2000 (Номер государственной регистрации 134 МЕД / СП)и приказом Минобразования РФ от 25 марта 2003 г. №1155 «Об утверждении Положения об итоговой аттестации выпускников высших учебных заведений Российской Федерации» для аттестация выпускников университета по специальности 040500 (060108) «Фармация»
- Итоговая государственная аттестация выпускников проводится с целью определении соответствия уровня профессиональной подготовки выпускника требованиям Государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования с последующей выдачей диплома государственного образца о высшем образовании.
- Итоговая государственная аттестация выпускников предусматривающего оценку теоретической и практической профессиональной подготовленности на основе государственных требований к минимуму и уровню подготовки выпускника по специальности, предусмотренных Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 040500 (060108) «Фармация» и проводится в форме итогового междисциплинарного экзамена по специальности и защиты дипломной работы (выпускной квалификационной работы); Вид аттестации определяется решением ученого совета факультета в 9 семестре.
- Итоговая государственная аттестация осуществляется государственной аттестационной комиссией, которая работает в соответствии с вышеуказанными документами, а также на основании Положения об итоговой государственной аттестации выпускников СибГМУ, Методических указаний по проведению государственной аттестации выпускников фармацевтического факультета Сибирского государственного медицинского университета по специальности 060108 «Фармация»
- При условии успешного прохождения всех установленных видов итоговых аттестационных испытаний, входящих в итоговую государственную аттестацию, выпускнику фармацевтического факультета Сибирского государственного медицинского университета присваивается квалификация «провизор» и выдается диплом государственного образца о высшем профессиональном образовании.
2. Порядок проведения итоговой государственной аттестации
- Программа, форма и условия проведения итоговой государственной аттестации доводятся до сведения студентов не позднее, чем за полгода до начала государственной аттестации. Студенты должны иметь возможность ознакомиться со структурой и образцами тестовых заданий, с этой целью им создаются необходимые условия для подготовки к экзаменам.
- Итоговая государственная аттестация выпускников фармацевтического факультета заключается в целостном подходе к оценке качества теоретической и практической подготовки выпускников, готовности их к дальнейшей профессиональной деятельности по специальности «Фармация». Государственные требования к обязательному минимуму содержания и уровню подготовки выпускника определяются программами итоговой государственной аттестации и перечнями теоретических знаний и практических умений по специальностям разработанными на основе действующих государственных образовательных стандартов высшего профессионального образования и квалификационной характеристики по специальности (приложения 1-3).
- К итоговым аттестационным испытаниям, входящим в состав итоговой государственной аттестации, допускаются лица, успешно завершившие в полном объеме освоение основной образовательной программы высшего профессионального образования по специальности 060108 «Фармация». Список студентов, допущенных до государственной аттестации оформляется приказом по университету.
- Государственный экзамен проводится в три этапа:
I этап – прием практических навыков;
II этап – аттестационное тестирование;
III этап – итоговое собеседование.
2.4.1 Прием практических навыков
2.4.1.1Оценка практической подготовки предусматривает проверку умений и навыков, полученных на практических занятиях в учебных аудиториях и в период прохождения производственной практики. Данный этап позволяет выявить способность студента выполнять профессиональные задачи (приложение 4).
2.4.1.2 Прием практических навыков проводится по дисциплинам специальности: управление и экономика фармации, фармацевтическая технология, фармацевтическая химия, фармакогнозия в соответствии с требованиями Учебно-методического пособия по оценке практических навыков выпускников фармацевтического факультета.
2.4.1.3 Оценка за практические навыки выставляется:
– «зачет», если экзаменуемый правильно или с незначительными ошибками выполнил задания, продемонстрировал достаточные знания нормативных документов и способность применять их при решении практических задач, средний балл составил от «3» до «5»;
– «не зачет», если при выполнении практических заданий были допущены существенные неточности, ошибки в расчетах; на дополнительные и уточняющие вопросы, вытекающие из задания, экзаменуемый ответил неправильно; средний балл составил менее «3».
2.4.1.4 К следующему этапу аттестации (государственному тестированию) допускаются выпускники при условии, если практические навыки сданы на оценку "зачет".
2.4.2 Аттестационное тестирование
2.4.2.1 Аттестационное тестирование проводится по тестовым заданиям, составленным для проведения итоговой государственной аттестации выпускников высших медицинских учебных заведений. Десять вариантов тестовых заданий содержат 100 вопросов по всем профильным дисциплина (приложение 5).
2.4.2.2 Оценка за тестовый экзамен определяется в зависимости от количества правильных ответов:
– «зачет», если экзаменуемый показал 70 и более процентов правильных ответов;
– «не зачет», если экзаменуемый показал менее 70 процентов правильных ответов.
2.4.2.3 К следующему этапу итоговой государственной аттестации «итоговое собеседование» выпускники допускаются только при условии, если получили оценку «зачет».
2.4.3 Итоговое собеседование
2.4.3.1 Проверка теоретических знаний проводится в виде междисциплинарного экзамена путем собеседования.
2.4.3.2 Целью междисциплинарного экзамена является выявление глубины теоретической подготовки выпускников и умения комплексно подходить к решению проблемных ситуаций, в вопросах профессиональной деятельности.
2.4.3.3 Для проведения междисциплинарного экзамена должны быть разработаны билеты, включающие по одному вопросу по всем профильным дисциплинам: управление и экономика фармации, фармацевтическая технология, фармацевтическая химия, фармакогнозия (приложения 6, 7, 8, 9). При подборе задач на итоговое собеседование используются «Типовые ситуационные задачи для итоговой государственной аттестации выпускников высших медицинских учебных заведений по специальности (060108) «Фармация», Москва, ГОУ ВУМНЦ, 2004 г.
2.4.3.4 Знания выпускников на теоретическом экзамене оцениваются на "отлично", "хорошо", "удовлетворительно", "неудовлетворительно" по каждой дисциплине:
– оценки "отлично" заслуживает выпускник, показавший всестороннее, и глубокое знание учебного программного материала; умение свободно выполнять задания; усвоивший основную литературу, рекомендованную программой; знающий нормативные документы; проявивший творческие способности и умение комплексно подходить к решению проблемной ситуации;
– оценки "хорошо" заслуживает выпускник, показавший полное знание учебного программного материала, успешно выполнивший задания, усвоивший основную литературу, знающий нормативные документы;
– оценки "удовлетворительно" заслуживает выпускник, показавший знание основного программного материала в объеме, необходимом для предстоящей работы по профессии, справляющийся с выполнением заданий, предусмотренных программой. Как правило, оценка "удовлетворительно" выставляется экзаменуемым, допустившим погрешности в ответах на вопросы, но обладающий необходимыми знаниями для их устранения;
– оценка "неудовлетворительно" выставляется выпускнику, обнаружившему пробелы в знаниях основного программного материала, допустившему принципиальные ошибки в выполнении предусмотренных заданий. Как правило, оценка "неудовлетворительно" ставится экзаменуемым, которые не могут самостоятельно выполнить поставленные задачи.
Итоговая оценка выпускника за государственный экзамен определяется членами ГАК по результатам теоретического собеседования по всем вопросам билета как среднеарифметическая оценок по отдельным дисциплинам (приложение 10).
Неудовлетворительная оценка за междисциплинарный экзамен ставиться при неудовлетворительной оценки по двум и более дисциплинам. В случае неудовлетворительной оценки по одной дисциплине возможность положительной аттестации по междисциплинарному экзамену определяется решением ГАК с учетом способности выпускника комплексно применять полученные знания и умения на всех этапах государственной аттестации.
2.2.4. Все решения государственной аттестационной комиссии оформляются протоколами.
2.5. Порядок выполнения и защиты дипломных работ
2.5.1 К защите дипломной работы допускается лицо, успешно завершившее в полном объеме освоение основной образовательной программы и успевающие по общепрофессиональным дисциплинам и дисциплинам специальностям на "хорошо" и "отлично".
2.5.2 Темы дипломных работ определяются профильными кафедрами: управления и экономики фармации, фармацевтической технологии, фармацевтической химии, фармакогнозии. Выпускнику может предоставляться право выбора темы дипломной работы вплоть до предложения своей тематики с необходимым обоснованием целесообразности ее разработки.
2.5.3 Для подготовки дипломной работы ученым советом факультета выпускнику назначается руководитель и, при необходимости, консультанты. Дипломные работы подлежат рецензированию.
2.5.4 Защита дипломной работы проводится на открытом заседании государственной аттестационной комиссии с участием не менее двух третей ее состава.
2.5.5 Оценка выпускной квалификационной работы осуществляется по следующим критериям:
– оформление работы (оформление титульного листа, таблиц, рисунков, библиографического указателя, стиль и грамотность изложения материала);
– содержание работы – работа должна быть актуальной, иметь практическую значимость и новизну полученных результатов, выполнена на достаточном методическом уровне и с использованием корректных средств, отвечать поставленным целям и задачам, выполнена самостоятельно, выводы должны быть обоснованными;
– защита работы – выпускник должен показать знание исследованной проблемы, донести до аудитории основные положения собственного исследования, и степень эрудиции по общим и специальным вопросам;
– оценка рецензента – давая оценку, рецензент должен отметить все составляющие выпускной квалификационной работы, отметить достоинства и недостатки, дать рекомендации по внедрению полученных результатов в практическую фармацию.
2.5.6 Все вышеуказанные позиции оцениваются по четырехбальной системе. Общая оценка определяется как среднеарифметическая (приложение 11).
Высший балл «отлично» получает выпускник, если он обнаружил всестороннее и глубокое знание, как исследованной проблемы, так и учебно-программного материала, знание отечественной и зарубежной литературы по теме исследования; в процессе самостоятельной работы проявил элементы инициативного, творческого подхода к решению поставленной задачи; оформление работы соответствует предъявляемым требованиям.
Оценку «хорошо» получает выпускник, выполнивший работу с небольшими недостатками, при наличии незначительных замечаний к ее оформлению или несущественными погрешностями в докладе и ответах на вопросы.
Оценку «удовлетворительно» получает выпускник за работу, имеющую в своей основе небольшой фактический материал; в ходе выполнения работы выпускник не проявил должной самостоятельности, целеустремленности и трудолюбия;
Оценку «неудовлетворительно» получает выпускник за работу, не соответствующую требованиям по структуре, содержанию, объему; содержит грамматические, стилистические ошибки, выводы не отражают глубину проведенного исследования или не отвечают поставленным задачам.
Студент, получивший при защите дипломной работы неудовлетворительную оценку, отчисляется из университета; ему выдается академическая справка установленного образца.
3. Порядок подведения итогов государственной аттестации
- Решение о присвоении выпускнику квалификации «провизор» и выдаче диплома о высшем профессиональном образовании государственного образца принимает Государственная аттестационная комиссия по положительным результатам итоговой государственной аттестации, оформленным протоколами экзаменационной комиссии.
- Решения государственной аттестационной комиссии принимаются на закрытом заседании большинством голосов членов комиссии, участвующих в заседании, при обязательном присутствии председателя комиссии или его заместителя. При равном числе голосов председатель комиссии (или заменяющий его заместитель председателя комиссии) обладает правом решающего голоса.
- Лицам, завершившим освоение основной образовательной программы и не подтвердившим соответствие подготовки требованиям государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования при прохождении одного или нескольких итоговых аттестационных испытаний, при восстановлении в вузе назначаются повторные итоговые аттестационные испытания.
- Повторное прохождение итоговых аттестационных испытаний может быть назначено не ранее чем через три месяца и не более чем через пять лет после прохождения итоговой государственной аттестации впервые.
- Лицам, не проходившим итоговых аттестационных испытаний по уважительной причине (по медицинским показаниям или в других исключительных случаях, документально подтвержденных), должна быть предоставлена возможность пройти итоговые аттестационные испытания без отчисления из вуза.
- Дополнительные заседания государственной аттестационной комиссии организуются в установленные сроки, но не позднее четырех месяцев после подачи заявления лицом, не проходившим итоговых аттестационных испытаний по уважительной причине.
- Итоги государственной аттестации выпускников оформляются в виде Отчета о работе Государственной аттестационной комиссии. Отчет заслушивается на ученом совете фармацевтического факультета и университета и вместе с рекомендациями о совершенствовании качества профессиональной подготовки специалистов представляются учредителю в двухмесячный срок после завершения итоговой государственной аттестации.
- Решение государственной аттестационной комиссии о присвоении квалификации выпускникам, прошедшим итоговую государственную аттестацию, и выдаче соответствующего диплома о высшем профессиональном образовании объявляется приказом ректора университета.
Приложение 1
ТРЕБОВАНИЯ К УРОВНЮ ПОДГОТОВКИ ВЫПУСКНИКА
ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ 040500 Фармация.
Квалификационная характеристика составлена на основе Государственного образовательного стандарта высшего профессионального медицинского образования по специальности 040500 – фармация, утвержденным МЗ 10.03.2000 (Номер государственной регистрации 134 МЕД / СП)
Целью профессиональной деятельности выпускника по специальности 040500 – «фармация» является выполнение работ в сфере обращения лекарственных средств, обеспечение лекарственными средствами населения и лечебно-профилактических учреждений
Требования к профессиональной подготовленности специалиста.
Выпускник должен уметь решать задачи, соответствующие его квалификационной характеристике:
- организовывать, руководить, планировать и анализировать деятельность фармацевтических организаций и учреждений;
- изготавливать лекарственные средства экстемпорального и серийного производства, а также путем биосинтеза и биотрансформации, применяя принципы организации технологического процесса и обеспечения санитарного режима в соответствии с международными и отечественными нормами и стандартами;
- разрабатывать новые лекарственные средства в рациональных лекарственных формах и оптимизировать существующие составы и технологии на основе биофармацевтических исследований с использованием современных технологических процессов и аппаратов для их реализации;
- организовывать и осуществлять все виды деятельности в сфере контрольно-разрешительной системы (лицензирование, сертификация, регистрация и др.), а также обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией на этапах разработки, получения, хранения и применения;
- организовывать и проводить заготовку, приемку и стандартизацию лекарственного растительного сырья;
- проводить химико-токсикологические исследования с целью судебной экспертизы и выявления токсических веществ и их метаболитов в биологических жидкостях, тканях, органах, в водных, пищевых продуктах, лекарственных средствах;
- информировать врачей, провизоров и население об основных характеристиках лекарственных средств, принадлежности к определенной фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях к применению, возможности замены одного препарата другим и рациональном приеме;
- организовывать и осуществлять лекарственное обеспечение и доврачебную медицинскую помощь больным и пострадавшим в экстремальных ситуациях;
- обеспечивать экологическую безопасность производства и применения лекарственных средств, соблюдать технику безопасности и правила охраны труда;
- оформлять документацию установленного образца по всем видам фармацевтической деятельности;
- осуществлять научно-исследовательскую деятельность по проблемам фармации.
Квалификационная характеристика выпускника
Объектом профессиональной деятельности провизора являются лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний, диагностики, профилактики, реабилитации и гигиены. В соответствии с квалификацией провизор-выпускник по специальности 040500 "Фармация" должен быть подготовлен к активной творческой профессиональной фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, включая исследования, разработку, производство, упаковку, хранение, перевозку, государственную регистрацию, сертификацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, рекламу, применение и уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.
Теоретические основы, принципы и методические подходы, применяемые в профессиональной деятельности, провизором используются в сфере обращения гомеопатических, парафармацевтических, лечебно-косметических и ветеринарных лекарственных препаратов, биологически активных добавок и натурпродуктов.
Видами профессиональной деятельности провизора-выпускника являются:
- производственная (аптеки, фармацевтические фабрики, химико-фармацевтические комбинаты и др.);
- организационно-управленческая;
- контрольно-разрешительная (лицензирование, сертификация, регистрация);
- общая фармацевтическая практика (мелкорозничная аптечная сеть, аптеки сельской местности);
- информационно-просветительская;
- научно-исследовательская.
Провизор-выпускник подготовлен к решению следующих задач:
- Разработка, испытание и регистрация лекарственных средств,
оптимизация существующих лекарственных препаратов на основе
современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований и стандартов.
- Производство лекарственных субстанций и лекарственных средств
фармацевтическими предприятиями (аптеки, фармацевтические фабрики и др.), включая организацию технологического процесса, выбор технологического оборудования, обеспечение правильных условий хранения.
- Осуществление профессиональной фармацевтической деятельности
в сфере контрольно-разрешительной системы.
- Организация и проведение заготовки, приемки лекарственного растительного сырья, определение ресурсов дикорастущих лекарственных растений.
- Осуществление контроля качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья на этапах разработки, получения, применения и хранения.
- Разработка нормативной документации, регламентирующей условия, технологию изготовления, контроль качества, хранение лекарственных препаратов.
- Управление деятельностью фармацевтических организаций и учреждений, включая организацию процесса управления в основных звеньях фармацевтического рынка, руководство деятельностью фармацевтических предприятий, реализацию функций фармацевтических предприятий, планирование основных показателей и направлений деятельности, организацию управленческого и финансового учета, проведение маркетинговых исследований медицинских и фармацевтических товаров.
- Оказание консультативной помощи специалистам лечебно-профилактических, фармацевтических учреждений и населению по
вопросам применения лекарственных средств.
- Проведение химико-токсикологических исследований.
- Организация и осуществление лекарственного обеспечения и доврачебной медицинской помощи больным и пострадавшим в экстремальных ситуациях.
- Осуществление образовательной, профессионально-воспитательной
и научно-практической работы по указанным выше направлениям.
Провизор-выпускник по специальности 040500 "Фармация" имеет право проводить все виды фармацевтической деятельности под контролем квалифицированных специалистов-провизоров, несущих ответственность за его профессиональную деятельность. Самостоятельная деятельность разрешена при наличии сертификата специалиста на право ведения определенного вида деятельности.
Провизор-выпускник имеет право самостоятельной научно-исследовательской деятельностью по теоретическим и прикладным направлениям медицины и фармации.
Приложение 2
ПЕРЕЧЕНЬ ТЕОРЕТИЧЕСКИХ ЗНАНИЙ
Провизор-выпускник должен
«Иметь представление»:
- О концепции развития российского здравоохранения и фармации;
- О принципах функционирования системы правого и регулирования системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в РФ;
- Об информационном обеспечении фармацевтического бизнеса и фармацевтической информацией;
- О методологии фармакоэкономического анализа эффективности лекарственной терапии и стандартизации системы рационального использования лекарственных средств;
- О теории и практики фармацевтического менеджмента;
- Об основах предпринимательской деятельности.
- Об алгоритме разработки, испытания и регистрации лекарственных препаратов, о методологии оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и биофармацевтических исследований в соответствии с международной системой требований и стандартов;
- О принципах создания любых современных лекарственных форм, об основных методологических подходах к созданию и конструированию терапевтических систем.
-
«Знать»:
- Основные федеральные законы, правительственные постановления, приказы министерства здравоохранения в сфере обращения ЛС;
- Порядок открытия, лицензирования и деятельности аптечных организаций, принципы правового и государственного регулирования отношений в сфере обращения ЛС;
- Правила рецептурного и безрецептурного отпуска лекарственных средств;
- Основы экономики и учета хозяйственно-финансовой деятельности аптечной организации.
- Общие методы оценки качества ЛС, возможность использования каждого метода в зависимости от способа получения ЛС, исходного сырья, структуры ЛВ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения ЛС;
- Факторы, влияющие на качество ЛС на всех этапах обращения. Определение главных факторов в зависимости от свойств ЛВ (окислительно-восстановительных, способности к гидролизу, полимеризации и.т.д.). Возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность ЛС;
- Химические методы, положенные в основу качественного анализа ЛС. Основные структурные фрагменты ЛВ, по которым проводится идентификация неорганических и органических ЛВ. Общие и специфические реакции на отдельные катионы, анионы и функциональные группы;
- Химические методы, положенные в основу количественного анализа ЛС. Уравнения химических реакций, проходящих при кислотно-основном, окислительно-восстановительном, осадительном, комплексонометрическом титровании;
- Принципы, положенные в основу физико-химических методов анализа ЛС;
- Оборудование и реактивы для проведения химического анализа ЛС. Требования к реактивам для проведения испытаний на чистоту, подлинность и количественного определения;
- Оборудование и реактивы для проведения физико-химического анализа ЛВ. Принципиальную схему рефрактометра, фотоколориметра, спектрофотометра, ГЖХ, ВЭЖХ;
- Структуру НД, регламентирующей качество ЛС. Особенности структуры ФС и ФСП;
- Особенности анализа отдельных лекарственных форм. Понятия распадаемости, растворения, прочности. Особенности анализа мягких лекарственных форм;
- Физико-химические константы ЛВ. Способы определения температуры плавления, угла вращения, удельного показателя поглощения, температуры кипения;
- Понятие валидации. Валидационные характеристики методик качественного и количественного анализа;
- Задачи фармакогнозии на современном этапе и ее значение для практической деятельности провизора, основные понятия фармакогнозии, методы фармакогностического анализа.
- Основные этапы развития фармакогнозии. Современные направления научных исследований в области лекарственных растений.
- Характеристику сырьевой базы лекарственных растений.
- Организацию заготовок лекарственного растительного сырья, заготовительные организации и их функции.
- Систему государственных мероприятий по рациональному использованию и охране лекарственных растений.
- Общие принципы рациональной заготовки лекарственного растительного сырья и мероприятий по охране естественных, эксплуатируемых зарослей лекарственных растений.
- Систему классификации лекарственного растительного сырья (химическая, фармакологическая, ботаническая, морфологическая).
- Номенклатуру лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного и животного происхождения, разрешенных для применения в медицинской практике.
- Основные сведения о распространении и местообитании лекарственных растений, применяемых в медицинской практике.
- Влияние экологических факторов на развитие сырьевой массы лекарственных растений и накопление биологически активных веществ.
- Методы макроскопического и микроскопического анализов цельного и измельченного лекарственного сырья.
- Морфолого-анатомические диагностические признаки лекарственного растительного сырья, разрешенного к применению в медицинской практике, возможные примеси.
- Основные группы биологически активных соединений природного происхождения и их важнейшие физико-химические свойства, пути биосинтеза основных групп биологически активных веществ.
- Методы выделения и очистки, основных биологически активных веществ из лекарственного растительного сырья.
- Основные методы качественного и количественного определения биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье, биологическую стандартизацию лекарственного растительного сырья.
- Показатели качества цельного и измельченного сырья и методы их определения.
- Требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственного растительного сырья в соответствии с НД.
- Требования к результатам анализа лекарственного растительного сырья.
- Права и обязанности специалистов, работающих в области стандартизации, сертификации лекарственного растительного сырья.
- Основные пути и формы использования лекарственного растительного сырья в фармацевтической практике и промышленном производстве.
- Основные сведения о применении в медицинской практике лекарственных средств растительного и животного происхождения.
- Правила техники безопасности при работе с лекарственными растениями и лекарственным сырьем.
- Основы фитотерапии, медико-биологическое значение биологически активных веществ, механизмы их действия, пути использования, применение, показания, меры предосторожности, противопоказания к применению лекарственного растительного сырья, ядовитые растения, юридические аспекты применения лекарственных растений.
- достижения фармацевтической науки и практики; концепции развития фармации и медицины на современном этапе;
- биофармацевтическую концепцию технологии лекарственных препаратов, влияние фармацевтических факторов на биологическую доступность лекарственных веществ;
- информационные источники справочного, научного, нормативного характера;
- основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения: отечественные и международные стандарты (GMP, GPP), фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РФ;
- правила и нормы санитарно-гигиенического режима, правила обеспечения асептических условий изготовления лекарственных препаратов, фармацевтический порядок в соотве-ствии с действующими НД;
- общие принципы выбора и оценки качества и работы технологического оборудования;
- основы экологической безопасности производства и применения лекарственных препаратов, технику безопасности, правила охраны труда.
Приложение 3
ПЕРЕЧЕНЬ ПРАКТИЧЕСКИХ УМЕНИЙ
Провизор-выпускник должен
«Уметь»:
- открыть, осуществить процедуру лицензирования и организовать деятельность аптечной организации по видам фармацевтической деятельности;
- проводить фармацевтическую экспертизу рецептов, вести первичное документирование отпуска лекарственных средств, в том числе НС и ПВ, ЛС на льготных условиях;
- анализировать условия рыночной ситуации, применять методы экономического анализа для разработки планов развития аптечных организаций;
- документировать процессы движения товаров, денежных средств и материальных ценностей, обеспечивающие виды фармацевтической деятельности аптечных организаций и отражать их на счетах бухгалтерского баланса;
- планировать анализ ЛС в соответствии с их формой по НД и оценивать их качество по полученным результатам;
- готовить реактивы, эталонные, титрованные и испытательные растворы, проводить их контроль;
- проводить установление подлинности ЛВ по реакциям на их структурные фрагменты;
- определять общие показатели качества ЛВ: растворимость, температуру плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, золу, потерю в массе при высушивании;
- интерпретировать результаты УФ- и ИК-спектроскопии для подтверждения идентичности ЛВ;
- использовать различные виды хроматографии в анализе ЛВ и интерпретировать её результаты;
- устанавливать количественное содержания ЛВ в субстанции и лекарственных формах титриметрическими методами;
- устанавливать количественное содержание ЛВ в субстанции и лекарственных формах физико-химическими методами;
- проводить испытания на чистоту ЛВ и устанавливать пределы содержания примесей химическими и физико-химическими методами;
- выполнять анализ и контроль качества ЛС аптечного изготовления в соответствии с приказами МЗ РФ;
- организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества ЛС в условиях аптеки и фармацевтического предприятия;
- определить перечень оборудования и реактивов для организации контроля качества ЛС, в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ГФ) и иными нормативными документами, организовывать своевременную метрологическую поверку оборудования;
- участвовать в организации функционирования аналитической лаборатории;
- определить способы отбора проб для входного контроля ЛС в соответствии с требованиями ОСТа;
- использовать нормативную, справочную и научную литературу для решения профессиональных задач;
- готовить реактивы для анализа ЛС в соответствии с требованиями ГФ;
- проводить анализ ЛС с помощью химических, биологических и физико–химических методов в соответствии с требованиями ГФ;
- интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств;
- определение физико-химических характеристик отдельных лекарственных форм: таблеток, мазей, растворов для инъекций и т.д.;
- проводить декларирование качества ЛС;
- работать с научной литературой, анализировать информацию, вести поиск, превращать прочитанное в средство для решения профессиональных задач (выделять основные положения, следствия из них и предложения);
- участвовать в постановке научных задач и их экспериментальной реализации.
- распознавать по морфологическим признакам лекарственные растения в гербаризированном виде.
- распознавать лекарственные растения по внешним признакам в природе.
- использовать макроскопический метод анализа для определения подлинности лекарственного растительного сырья.
- использовать микроскопический метод анализа для определения подлинности лекарственного растительного сырья.
- определять лекарственное растительное сырье в цельном и измельченном виде с помощью соответствующих определителей.
- распознавать примеси посторонних растений при анализе сырья, а также его определении в цельном виде.
- определять запасы и возможные объемы заготовок лекарственного растительного сырья в дикорастущем виде.
- проводить качественные и микрохимические реакции на основные биологически активные вещества, содержащиеся в лекарственных растениях и сырье (полисахариды, жирные и эфирные масла, витамины, сердечные гликозиды, сапонины, антраценпроизводные, кумарины, флавоноиды, дубильные вещества, алкалоиды и др.)
- анализировать по методикам количественного определения, предусмотренным соответствующими НД, лекарственное растительное сырье на содержание жирных и эфирных масел, сердечных гликозидов, сапонинов, алкалоидов, антраценпроизводных, дубильных веществ, флавоноидов, кумаринов, витаминов и др.
- проводить определение основных числовых показателей (влажность, зола, экстрактивные вещества) методами, предусмотренными действующей нормативной документацией.
- проводить приемку лекарственного растительного сырья, отбирать пробы, необходимые для его анализа, согласно действующей нормативной документации.
- проводить статистическую обработку и оформление результатов фармакогностического анализа, делать заключение о качестве ЛРС в соответствии с требованиями НД.
- пользоваться справочной и научной литературой, нормативно-технической документацией на производство всех видов лекарственных форм и средств, получаемых с помощью биотехнологии;
- определять возможность изготовления и отпуска лекарственных препаратов с учетом совместимости компонентов прописи или рациональных путей преодоления несовместимостей;
- изготавливать по индивидуальным рецептам лекарственные препараты, оценивать их качество с учетом теоретических основ фармацевтической технологии и нормативных документов;
- выявлять часто повторяющиеся прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов и их передачу на фармацевтические производства;
- обеспечивать условия асептического проведения технологического процесса;
- изготавливать лекарственные препараты в аптеках и на фармацевтических производствах;
- осуществлять постадийный контроль и стандартизовать лекарственные препараты и лекарственные средства;
- обосновывать рациональность вида лекарственной формы и упаковки с учетом характера задач, выполняемых личным составом и условий его деятельности;
- пользоваться расчетами, используемыми при изготовлении лекарственных форм;
- разработать рациональную лекарственную форму в плане поиска новых лекарственных средств и нормативной документации;
- использовать методы по установлению сроков годности лекарственных препаратов в зависимости от условий хранения и вида упаковки;
- учитывать влияние фармацевтических факторов на качество и биологическую доступность лекарственной формы;
- выбирать оптимальные условия хранения лекарственных препаратов и оценивать их качество в процессе длительного хранения;
- проводить исследования по совершенствованию лекарственных форм и их технологии;
- составлять фрагменты НД на лекарственные формы;
- информировать и консультировать врачей лечебно-профилактических учреждений о лекарственных, лечебно-диагностических препаратах и давать рекомендации по рациональному их использованию;
- соблюдать деонтологические принципы взаимоотношений с больными, врачами и коллегами;
- обеспечивать и соблюдать правила промышленной гигиены, охраны окружающей среды, охраны труда и техники безопасности.
Демонстрировать способность и готовность (владеть):
- Осуществления фармацевтической экспертизы рецептов;
- Анализа и планирования производственных, торговых и экономических показателей деятельности аптечной организации;
- Документирования процесса движения товаров, денежных средств и материальных ценностей в аптечной организации;
- Воспроизведения на счетах бухгалтерского баланса хозяйственных, торговых, трудовых и процессов аптечной организации, а также налоговых обязательств.
- Организации внутриаптечного контроля качества и системы предметно-количественного учета ЛС.
- Навыками идентификации лекарственных растений по внешним признакам в живом и гербаризированном видах.
- Техникой приготовления микропрепаратов различных морфологических групп лекарственного растительного сырья.
- Техникой проведения качественных и микрохимических реакций на основные биологически активные вещества, содержащиеся в лекарственных растениях и сырье (полисахариды, эфирные масла, витамины, сердечные гликозиды, сапонины, антраценпроизводные, кумарины, флавоноиды, дубильные вещества, алкалоиды и др.).
- Навыками критического подхода в работе с популярной периодической и фундаментальной литературой по лекарственным растениям, навыками работы с нормативной документацией.
- Методологическим подходом к составлению лекарственных сборов.
- Навыками проведения ресурсоведческих исследований.
- Умением проводить расчеты и статистическую обработку данных.
- Методами стандартизации готовых лекарственных форм на основе лекарственного растительного сырья.
- Навыками отличия лекарственных растений от сходных видов (примесей).
- Навыками интерпретации результатов анализа лекарственных средств для оценки их качества;
- Стандартными операционными процедурами по определению порядка и оформлению документов для декларации о соответствии готового продукта требованиям НД;
- Техникой использования физико-химических, титриметрических, гравиметрических и хроматографических методов анализа лекарственного растительного сырья;
- Навыками проведения товароведческого анализа.
- Изготовления лекарственных средств (порошки, таблетки, водные, спиртовые, масляные растворы и суспензии с веществами различной химической природы, мягкие лекарственные формы, извлечения из растительного и животного сырья, стерильные и асептические лекарства) экстемпорального и фармацевтического производства с учетом совместимости компонентов;
- Навыками постадийного контроля и стандартизации лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией на этапах разработки, изготовления, хранения и применения;
Приложение 4
Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Сибирский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Протокол №___
оценки практических навыков по дисциплине
«Управление и экономика фармации»
выпускников фармацевтического факультета
Ф.И.О. студента, группа______________________________________________
| № | Задание: | Содержание основных операций: | Результат: зачет не зачет |
| 1. | Фармацевтическая экспертиза рецепта | - правила выписывания и приема рецепта; - таксировка; - отражение в учетной документации; - контроль при отпуске. | |
| 2. | Ситуационная задача | - документальное оформление данной хозяйственной операции; - определение источников информации; - расчет указанных показателей; - отражение на счетах бухгалтерского учета. | |
| Результат аттестации практических навыков: «зачет», «не зачет» (ненужное зачеркнуть) | | ||
Дата___________
Подпись экзаменатора ___________
Подписи членов ГАК ______________________________________________
Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Сибирский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Протокол №___
оценки практических навыков по фармакогнозии
выпускников фармацевтического факультета
Ф.И.О. студента, группа______________________________________________
| № п/п | Основные умения | Содержание умений | Результат: зачет не зачет |
| 1 | Определить подлинность лекарственного растительного сырья (ЛРС) | Найти и показать внешние диагностические признаки; | |
| Приготовить микропрепарат, провести его анализ, найти и показать анатомические диагностические признаки; | | ||
| 2 | Определить качество (доброкачественность) ЛРС | Определить примеси, измельченность. | |
| Продемонстрировать методику: а) качественного обнаружения БАВ; | | ||
| б) количественного определения БАВ; | | ||
| в) определения влажности; | | ||
| г) определения золы. | | ||
| 3 | Оформить протокол анализа | Написать название ЛРС, серию, НД, результаты анализа; | |
| сделать заключение о соответствии ЛРС НД. | | ||
| Результат аттестации практических навыков: «зачет», «не зачет» (ненужное зачеркнуть) | | ||
Дата___________
Подпись экзаменатора ___________
Подписи членов ГАК ______________________________________________
Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Сибирский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Протокол № 1
оценки практических навыков по фармацевтической технологии
выпускников фармацевтического факультета
Ф.И.О. студента, группа_____________________________________________
| Задание | Основные операции | Результат: зачет не зачет |
Rp: Dibazoli 0,003 Sacchari 0,3 Misce, fiat pulv. D.t.d. № 6 S. По 1 пор. на ночь (ребенок 5 лет). |
| |
Результат аттестации практических навыков: «зачет», «не зачет»
(ненужное зачеркнуть)
Дата___________
Подпись экзаменатора ___________
Подписи членов ГАК ______________________________________________
Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Сибирский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации