Федеральный закон
| Вид материала | Закон |
| 2.9. Химическая продукция, обладающая избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжител |
- Внесены изменения в Федеральный закон, 21.73kb.
- И. Д. Грачевым федеральный закон о внесении дополнения в федеральный закон, 15.49kb.
- Историческая часть, 39.82kb.
- И о госкадастре недвижимости Президент подписал Федеральный закон, 21.45kb.
- 05. 07. 95 Изм. Федеральный закон от 18. 07. 97 №101-фз настоящий Федеральный закон, 603.98kb.
- Принят Государственной Думой Одобрен Советом Федерации Настоящий Федеральный закон, 743.16kb.
- Решение о ликвидации, 104.41kb.
- Российская федерация федеральный закон о внесении изменений в федеральный закон, 396.77kb.
- Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный, 39.72kb.
- Пояснительная записка к проекту Федерального закона «О внесении изменений в некоторые, 168.73kb.
2.9. Химическая продукция, обладающая избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии.
2.9.1. Классификация химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии представлена в Таблице 26.
2.9.2. При оценке следует учитывать не только значительные изменения в одном из органов или биологической системе, но также и общие изменения более серьезного характера, связанные с рядом органов.
2.9.3. Избирательная токсичность для конкретного органа-мишени или системы человека может возникать в результате различных путей воздействия на организм, например, в первую очередь при введении в желудок, при нанесении на кожу или при ингаляционном пути поступления.
Таблица 26.
| Класс | Критерии |
| 1 | Значительная токсичность в результате многократного воздействия. Отнесение химической продукции к данному классу производится на основе: • достоверных данных по результатам исследования пациентов или эпидемиологических исследований; или • по результатам соответствующих исследований на подопытных животных, в ходе которых при низких концентрациях воздействия возникало значительное и/или острое токсическое воздействие |
| 2 | Потенциально опасная для здоровья человека в результате многократного воздействия. Отнесение химической продукции к классу 2 производится на основе наблюдений в рамках соответствующих исследований на подопытных животных, в ходе которых наблюдались значимые токсические эффекты. |
2.9.4 Последствия, учитываемые при проведении классификации опасности:
- заболеваемость или смертность в результате многократного или длительного воздействия. Заболеваемость или смертность могут являться результатом многократного воздействия даже при относительно низких дозах/концентрациях вследствие биоаккумуляции химической продукции или ее метаболитов или вследствие нарушения процессов детоксификации организма в результате многократного воздействия;
- серьезные функциональные расстройства в центральной или периферической нервной системах и других системах органов, включая депрессию центральной нервной системы и воздействие на органы чувств (например, зрение, слух и обоняние);
- любые устойчивые и значительные негативные изменения клинического биохимического состава, гематологии или состава мочи;
- серьезное повреждение органов, которое может быть отмечено при вскрытии и/или впоследствии обнаружено или подтверждено при микроскопическом исследовании;
- многоочаговый или диффузный некроз, фиброз или образование гранулемы в жизненно важных органах, обладающих регенеративной способностью;
- морфологические изменения, потенциально являющиеся обратимыми, но явно свидетельствующие о выраженной дисфункции органа (например, серьезные жировые изменения в печени);
- свидетельство ярко выраженной гибели клеток (включая дегенерацию клеток и уменьшение количества клеток) в жизненно важных органах, не способных к регенерации.
2.9.5. На принятие решения о классификации опасности в целом может оказать воздействие ссылка на ориентировочные значения дозы/концентрации (Таблица 27), при которых или ниже наблюдались токсические эффекты.
Таблица 27
| Путь воздействия на организм | Единицы измерения | Ориентировочные значения (доза/концентрация) | |
| Класс 1 | Класс 2 | ||
| При введении в желудок (крысы) | мг/кг/с | ≤10,0 | 10,0-100,0 |
| При нанесении на кожу (крысы или кролики) | мг/кг/с | ≤20,0 | 20,0-200,0 |
| При ингаляционном воздействии газа (крысы) | ч на млн./6 ч/с | ≤50,0 | 50,0-250,0 |
| При ингаляционном воздействии пара (крысы) | мг/м3/6 ч/с | ≤200,0 | 200,0-1000,0 |
| При ингаляционном воздействии пыли/тумана/дыма (крысы) | мг/м3/6 ч/с | ≤20,0 | 20,0-200,0 |
Примечание: "ч" = "час" и "с" = "сутки"
2.9.7. Химическая продукция может быть классифицирована, когда имеются обоснованные данные о воздействии на человека, показывающие избирательное токсическое воздействие на конкретный орган-мишень или систему, которое может быть отнесено за счет многократного или продолжительного воздействия химической продукции. Положительные данные о воздействии на человека, независимо от вероятной дозы, имеют главенствующее значение по сравнению с данными о воздействии на животных. Если химическая продукция не классифицирована, поскольку не было установлено избирательной токсичности для конкретного органа-мишени или системы на уровне или ниже уровня предложенного ориентировочного значения дозы/концентрации для испытаний на животных, и последующие данные о воздействии на человека показали наличие избирательного токсического воздействия на конкретный орган-мишень или систему, то такая продукция подлежит классификации опасности.
2.9.8. Химическая продукция, которая не была испытана на избирательную токсичность для конкретного органа-мишени или системы, может, быть классифицирована на основе данных о проверенной зависимости "структура–активность" и экстраполирования заключения экспертов о структурном аналоге, который ранее был классифицирован, и если это экстраполирование имеет серьезное подтверждение другими такими важными факторами, как значительное формирование общих метаболитов.