Федеральный закон

Вид материала

Закон

Содержание 2.3. Химическая продукция, вызывающая серьезное повреждение глаз/раздражение глаз. 2.4. Химическая продукция, оказывающая сенсибилизирующее действие.

Подобный материал:

• Внесены изменения в Федеральный закон, 21.73kb.
• И. Д. Грачевым федеральный закон о внесении дополнения в федеральный закон, 15.49kb.
• Историческая часть, 39.82kb.
• И о госкадастре недвижимости Президент подписал Федеральный закон, 21.45kb.
• 05. 07. 95 Изм. Федеральный закон от 18. 07. 97 №101-фз настоящий Федеральный закон, 603.98kb.
• Принят Государственной Думой Одобрен Советом Федерации Настоящий Федеральный закон, 743.16kb.
• Решение о ликвидации, 104.41kb.
• Российская федерация федеральный закон о внесении изменений в федеральный закон, 396.77kb.
• Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный, 39.72kb.
• Пояснительная записка к проекту Федерального закона «О внесении изменений в некоторые, 168.73kb.

2.3. Химическая продукция, вызывающая серьезное повреждение глаз/раздражение глаз.

2.3.1. Химическая продукция, вызывающей серьезное повреждение глаз/раздражение глаз относится к одному из двух классов опасности в соответствии с Таблицей 19.

Таблица 19.

Класс		Критерии
1		Развитие изъязвлений слизистой оболочки глаз, помутнения роговицы, рубцовых изменений век.
2	Подкласс 2А	Гиперемия конъюнктивы и роговицы, оцениваемые в 2-3 балла. Отек век, оцениваемый в 2-4 балла.
	Подкласс 2В	Гиперемия конъюнктивы и роговицы и отек век, оцениваемые в 1 балл.

2.4. Химическая продукция, оказывающая сенсибилизирующее действие.

2.4.1. Классификация химической продукции, оказывающей сенсибилизирующее действие, представлена в Таблице 20.

Таблица 20.

Класс	Критерии
1 Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при вдыхании (ингаляционная/респираторная сенсибилизация).	-при наличии у людей признаков того, что эта продукция может вызывать определенную повышенную чувствительность при ингаляционном воздействии, и/или; -имеются положительные результаты соответствующих испытаний на животных.
2 Химическая продукция, обладающая сенсибилизирующим действием при контакте с кожными покровами.	-при наличии у людей симптомов, подтверждающих, что соответствующая продукция может вызвать сенсибилизацию в результате контакта с кожей у значительного числа лиц, или -имеются положительные результаты соответствующих испытаний на животных.

2.4.2. Для классификации опасности продукции рассматриваются результаты следующих исследований:

- положительные данные кожной пробы, обычно полученные в более чем одной дерматологической клинике;

- эпидемиологические исследования, показывающие аллергический контактный дерматит, вызванный данной продукцией;

- положительные данные соответствующих исследований на животных;

- положительные данные экспериментальных исследований человека;

- задокументированные случаи аллергического контактного дерматита, обычно полученные более чем в одной дерматологической клинике.

2.5. Мутагены.

2.5.1. Этот вид опасности в первую очередь связан с химической продукцией, которая может вызывать мутацию в зародышевых клетках человека и передаваться потомству. Однако испытания на мутагенность/генотоксичность «in vitro» и на соматических клетках млекопитающих «in vivo» также учитываются при классификации опасных свойств химической продукции.

2.5.2. Система классификации опасных свойств химической продукции предусматривает два класса мутагенов зародышевых клеток (Таблица 21).

2.5.3. Для проведения классификации рассматриваются результаты экспериментов, определяющих мутагенные и/или генотоксические последствия для зародышевых и/или соматических клеток у подвергшихся воздействию животных. Могут также быть рассмотрены мутагенные и/или генотоксические последствия, установленные в ходе испытаний «in vitro».

2.5.4. Классификация исследуемых последствий в зародышевых клетках человека производится на основе правильно проводимых и достаточно проверенных практикой испытаний.

Таблица 21.

Класс	Подкласс	Критерии
1 Химическая продукция, которая известна как вызывающая наследуемые мутации в зародышевых клетках человека	1А	Положительное свидетельство эпидемиологических исследований человека.
	1В	– Положительный(е) результат(ы) испытаний in vivo на предмет наследуемой мутагенности зародышевых клеток млекопитающих; или – Положительный(е) результат(ы) испытаний in vivo на предмет соматической мутагенности клеток у млекопитающих в сочетании с некоторыми свидетельствами того, что соответствующая продукция имеет потенциал вызывать мутации зародышевых клеток; или – Положительные результаты испытаний, показывающих мутагенные последствия в зародышевых клетках человека без демонстрации передачи потомству;
2 Химическая продукция, которая вызывает опасение за состояние здоровья человека в связи с возможностью вызывать наследственные мутации в зародышевых клетках		Положительный опыт, полученный в результате экспериментов над млекопитающими и/или в некоторых случаях экспериментов in vitro , полученных от: – испытаний in vivo на предмет соматической мутагенности клеток на млекопитающих; или – других испытаний in vivo на предмет соматической генотоксичности клеток, которые подтверждаются положительными результатами испытаний мутагенности in vitro.