Губернатора

Вид материала

Регламент

Содержание Административный регламент Регистрационный номер В департамент здравоохранения В департамент здравоохранения Регистрационный номер В департамент здравоохранения РЕЕСТР лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных департаментом здравоохранения администрации Владимирской области Регистрационный номер В департамент здравоохранения

Подобный материал:

• Положение о вымпеле Губернатора Мурманской области (утв. Постановлением Губернатора, 43.85kb.
• Ручениями губернатора Алтайского края, заместителей губернатора, поручений прокуратуры,, 133.34kb.
• Администрация Губернатора Красноярского края Управление кадров и государственной службы, 69.38kb.
• Администрация Губернатора Красноярского края Управление кадров и государственной службы, 54.23kb.
• Отчет о работе управления государственной гражданской службы и кадров администрации, 110.61kb.
• Инструкция по делопроизводству общие положения, 1179.07kb.
• Постановление губернатора Мурманской области от 26., 118.58kb.
• Вступительное слово заместителя главы администрации ( губернатора ) Краснодарского, 36.23kb.
• Администрация Губернатора Красноярского края Управление кадров и государственной службы, 75.78kb.
• Администрация владимирской области постановление губернатора, 15.46kb.

АДМИНИСТРАЦИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

ГУБЕРНАТОРА


05.10.21010 № 1076

Об утверждении административного регламента исполнения департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)», постановлением Губернатора области от 27.01.2006 № 43 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения администрации области» п о с т а н о в л я ю:

1. Утвердить административный регламент исполнения департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) согласно приложению.

2. Контроль за исполнением данного постановления возложить на заместителя Губернатора области по социальной политике.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.


Губернатор области Н.В.Виноградов

Приложение

к постановлению Губернатора области

от 05.10.2010 № 1076


АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

исполнения департаментом здравоохранения администрации

Владимирской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

I. Общие положения


1.1. Административный регламент исполнения департаментом здравоохранения администрации Владимирской области (далее - Департамент) государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее – Регламент, государственная функция) разработан в целях повышения качества и эффективности государственной функции и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении указанных полномочий, переданных Российской Федерацией.

1.2. Государственная функция исполняется Департаментом в соответствии с:

- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 N 5487-1 («Российские вести», 09.09.93, № 174);

- Гражданским кодексом Российской Федерации («Российская газета», 08.12.94, № 238-239),

- Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) («Российская газета», № 148-149, 06.08.98, «Парламентская газета», 10.08.2000, № 151-152).

- Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях («Российская газета» , 31.12.2001, № 256),

- Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Российская газета», 10.08.2001, № 153-154),

- Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» («Российская газета», 05.05.2006, № 95),

- Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» («Российская газета», 14.11.2007, № 254);

- Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» («Российская газета», 30.12.2008, № 266),

- Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ("Российская газета", 14.04.2010, № 78),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» («Российская газета», 26.06.2002, № 113),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 № 630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002г. N 438 и 439» («Российская газета», 05.11.2003, № 224),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)» («Собрание законодательства РФ», 21.11.2005, № 47, ст. 4933),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» («Российская газета», 17.02.2006, № 34).

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» («Российская газета», 25.04.2006, № 16),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» («Российская газета», 14.07.2006, № 152),

- постановлением Губернатора области от 27.01.2006 № 43 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения администрации области» («Владимирские ведомости», 08.02.2006, № 24),

- постановлением Губернатора области от 04.06.2010 № 663 «О реализации распоряжения Правительства Российской Федерации от 17.12.2009 № 1993-р» («Владимирские ведомости», 09.06.2010, № 149).

1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения, является государственной функцией, исполняемой Департаментом, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, обращением в суд с заявлениями об аннулировании лицензий, ведением реестра лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.4. Заявителями государственной услуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие в соответствии с законодательством Российской Федерации право на занятие на территории Владимирской области фармацевтической деятельностью.

1.5. Перевод государственной услуги в электронный вид осуществляется в соответствии с этапами перехода на предоставление услуг (функций) в электронном виде, установленными распоряжением Правительства Российской Федерации от 17.12.2009 № 1993-р, а также Планом перехода на предоставление в электронном виде государственных, муниципальных и иных услуг (функций) органами исполнительной власти, органами местного самоуправления Владимирской области, учреждениями Владимирской области и муниципальными учреждениями, утвержденным постановлением Губернатора области от 04.06.2010 № 663.

1.6. Результатом исполнения государственной функции является:

- предоставление или отказ в предоставлении документов, подтверждающих наличие лицензий;

- выдача дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;

- принятие решения о приостановлении, возобновлении действия лицензии;

- обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии;

- составление акта проверки, предписания об устранении выявленных нарушений, протокола об административном правонарушении;

- ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

1.7. В процессе исполнения государственной функции департамент взаимодействует с:

- Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Владимирской области (Управлением Росздравнадзора по Владимирской области);

- департаментом развития предпринимательства, торговли и сферы услуг администрации Владимирской области;

- судебными органами;

- правоохранительными органами;

- специалистами учреждений здравоохранения, привлекаемыми к проведению мероприятий по контролю.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции


2.1. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами, правил продажи лекарственных препаратов и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и требований к контролю качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, а также правил уничтожения таких лекарственных средств;

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств и лекарственных препаратов, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии работы в обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики);

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств и лекарственных препаратов, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

2.2. Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в установленном порядке.

2.3. Оказание государственной услуги производится по адресу:

Департамент здравоохранения администрации Владимирской области, отдел контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: 600000, г. Владимир, ул. Никитская, д. 3. Время работы: в будние дни с 08-30 до 17-00. Обеденный перерыв с 12-00 до 12-30.

Телефон для справок и предварительной записи: +7(4922) 32-58-71; 32-28-78:

Адрес электронной почты: 33.medlicence@rambler.ru, dz-lic@avo.ru

2.4. Место предоставления государственной услуги должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу.

2.5. В месте исполнения государственной функции, а также на Интернет-сайте Департамента www.dz.avo.ru размещается по мере поступления и обновления следующая информация:

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- административный регламент исполнения департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных);

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины;

- график приема документов от соискателей лицензии;

- график работы комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности;

- планы проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

2.6. Условия и сроки исполнения государственной функции, в том числе перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.7. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

1) наличие в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.


Не допускается отказ в выдаче лицензии на основании величины объема продукции (услуг), производимой или планируемой для производства соискателем лицензии.

2.8. За исполнение государственной функции уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.


III. Административные процедуры


3.1. При исполнении государственной функции Департамент осуществляет следующие административные процедуры:

- выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности,

- выдача дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,

- приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

- обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- прекращение действия лицензии;

- контроль за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий;

- ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

Блок-схема исполнения государственной функции приводится в приложении № 1 к настоящему Регламенту.

3.2. Начальник отдела контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Департамента (далее – отдел), осуществляющего в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

3.3. Административная процедура «Выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя.

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления в Департамент заявления и документов, предусмотренных настоящим Регламентом.

3.3.2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Департамент следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 № 836-Пр/07 (приложение № 2 к настоящему Регламенту).

В заявлении указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Копии документов, не заверенные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.3. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются ответственным исполнителем Департамента по описи по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 № 836-Пр/07 (приложение № 3 к настоящему Регламенту) и регистрируются в журнале приема документов по лицензированию фармацевтической деятельности в день их получения.

В описи указываются: номер дела, дата приема заявления (число, месяц и год), наименование соискателя лицензии (лицензиата), фамилия, имя, отчество лица, сдающего документы (если сдающий документы действует по доверенности, указываются ее реквизиты), перечень представленных документов, количество листов в каждом разделе. Опись принятых документов подписывается специалистом отдела, принявшим документы, и лицом, сдавшим документы.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. В данном случае все копии документов должны быть заверены нотариусом.

Принятый от соискателя лицензии или иного уполномоченного им лица комплект документов в порядке его поступления регистрируется в журнале приема документов по лицензированию фармацевтической деятельности.

3.3.4. Основанием для отказа в приеме документов является неполная комплектность или неполный состав документов.

Отказ в приеме документов регистрируется в журнале регистрации отказов в приеме документов с указанием оснований причины отказа.

3.3.5. Начальник отдела, в течение 1 дня с даты поступления документов, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии (лицензиату) по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии (лицензиатом), со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.2 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ подписывается директором Департамента.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3.3.8. Комплект документов, полученный от соискателя лицензии, в течение 3 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий предоставляется для рассмотрения в Комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности Департамента (далее – Комиссия).

Состав Комиссии и положение о ее деятельности утверждается постановлением Губернатора области.

3.3.9. Комиссия в течение 5 дней, но не позднее 33 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и принимает решение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Решение Комиссии вносится в протокол заседания.

Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.10. В течение 2 дней с даты заседания Комиссии ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, готовит и подписывает у директора Департамента приказ о предоставлении либо отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Уведомление о предоставлении лицензии, подписанное директором Департамента, направляется (вручается) соискателю лицензии в письменном виде по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 № 836-Пр/07 (приложение № 4 к настоящему Регламенту) в течение 5 дней с даты подписания приказа о предоставлении лицензии.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии, подписанное директором Департамента, направляется (вручается) соискателю лицензии в письменном виде по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 № 836-Пр/07 (приложение № 5 к настоящему Регламенту) в течение 5 дней с даты подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

3.3.11. В выдаче лицензии может быть отказано по основаниям, указанным в пункте 2.7. настоящего Регламента.

Отказ в выдаче лицензии или бездействие Департамента могут быть обжалованы соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.3.12. Лицензия выдается ответственным исполнителем.

3.3.13. В решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, должны содержаться следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке Департамента по форме, утвержденной уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается на 5 (пять) лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для оформления лицензий.

3.3.14. В течение 3 рабочих дней с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель подготавливает в установленном порядке все документы для архивирования их в виде лицензионного дела.

Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензии лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензии лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.3.15. За предоставление лицензии, продление срока ее действия уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

3.4. Административная процедура «Выдача дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензий на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 № 836-Пр/07 (приложение № 6 к настоящему Регламенту).

3.4.1. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных Департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.4.2. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Департаментом соответствующего письменного заявления.

3.4.3. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

3.4.4. За выдачу лицензиату дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.


3.5. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

3.5.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в Департамент не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в порядке, предусмотренном пунктом 3.5. настоящего Регламента.

3.5.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Департаментом в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 № 836-Пр/07 (приложение № 7 к настоящему Регламенту), с приложением платежного поручения (квитанции) об уплате государственной пошлины.

3.5.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Департамент. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.5.4. Начальник отдела, в течение 1 дня с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, в отношении юридического лица, образованного в результате реорганизации юридических лиц в форме слияния, новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий максимальному остаточному сроку действия любой из лицензий слившихся юридических лиц.

3.5.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.5.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются директором Департамента, а также уведомление лицензиату о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 № 836-Пр/07 (приложение № 8 к настоящему Регламенту), которое подписывается директором Департамента и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в письменном виде.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, который подписывается директором Департамента, а также уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 № 836-Пр/07 (приложение № 9 к настоящему Регламенту), с указанием причин отказа, которое подписывается директором Департамента и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в письменном виде.

3.5.6. Уведомления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности либо об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности направляются ответственным исполнителем лицензиату или его правопреемнику в течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,

3.5.7. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.5.1 настоящего Регламента.

3.5.8. В течение 3 рабочих дней с даты подписания решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо об отказе в его переоформлении ответственный исполнитель подготавливает все документы для архивирования их в виде лицензионного дела, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента.

3.5.9. За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

3.6. Административная процедура