Аппаратно-программный телемедицинский комплекс регистрации и автоматического анализа поликардиосигналов для диагностики основных заболеваний сердца. Ооо научно-Производственное Предприятие «Интер»
| Вид материала | Документы |
- Аппаратно-программный комплекс (апк) для контроля степени натяга и дефектности сопрягаемых, 17.75kb.
- Аппаратно-программный комплекс анализа функционального состояния человека, 67.46kb.
- Ооо «Научно – производственное предприятие «Щит», 10.08kb.
- Совместное научно-производственное предприятие «Промэкс» Особенности построения и рекомендации, 2804.35kb.
- Ю. В. Смирнов московский инженерно-физический институт (государственный университет), 13.81kb.
- В. В. Пивоваров московский инженерно-физический институт (государственный университет), 27.99kb.
- Магнитно-импульсные установки им в системах сушильных распылительных. Ооо научно-производственное, 173.81kb.
- Почему полеты на луну не состоялись с. Г. Покровский ООО «Научно-производственное предприятие, 165.94kb.
- Курсовая работа по курсу " Автоматизация систем диагностики и контроля " на тему "Разработка, 181.2kb.
- Обработка сигналов в радиотехнических системах, 172.65kb.
Проведенные исследования и результаты. По инициативе З.Ю.Юзбашева на основе хоздоговора при МСЧ Саратовского электроагрегатного производственного объединения (СЭПО) приказом ректора Саратовского медицинского института от 19 апреля 1984 г № 0-95 была создана Кардиологическая лаборатория, в задачи которой входили:
1) проведение медико-технических исследований для раскрытия сущности СКГ;
2) разработка на основе сейсмокардиографии в комплексе с другими методами доступных для амбулаторного звена способов ранней диагностики сердечно-сосудистых заболеваний.
В течение с 1984 по 1991 гг в лаборатории выполнены исследования:
- медико-технические исследования физических характеристик датчика Б.С.Боженко;
- сконструирован и изготовлен опытный образец сейсмокардиографического датчика СП-3 с такими же амплитудно-частотными и фазово-частотными характеристиками, как у преобразователя Б.С.Боженко и проведены его практические испытания;
- разработан способ комплексного количественного анализа параметров трансмитрального кровотока у здоровых и пациентов с патологией сердца;
- разработана доступная для амбулаторного звена методика анализа систоли-ческой (СФ) и диастолической (ДФ) функции сердца с помощью СКГ и ТРГ с применением вычислительной техники; создано программное обеспечение для полуавтоматического анализа СКГ и ТРГ – кривых;
- разработан способ диагностики коронарной недостаточности, включая атипи-чные и латентно протекающие формы, без применения громоздких и чреватых осложнениями нагрузочных тестов;
- опубликованы более 40 работ, среди которых 2 монографии, 2 заключи-тельных отчета, 1 методические рекомендации;
- защищена кандидатская диссертация И.И.Филатовой23;
- получен патент на «Устройство регистрации поликардиосигналов»;
- внесено 18 рацпредложений (2 – отраслевого значения);
- обследовано 1944 работника предприятия, из которых здоровыми признаны всего 314 (16,2%). Клинически явная ХИБС обнаружена у 504 (25,9%) (из них у 228 в сочетании с артериальной гипертонией). Из 340 лиц с болевым синдромом типа кардиалгии, находившихся под наблюдением с диагнозом нейроциркуляторная дистония, у 135 (6,9% от общего количества обследо-ванных) сейсмокардиографически выявлена депрессия функции диастоли-ческого расслабления левого желудочка. Подобные же нарушения расслаб-ления были выявлены у 141 (7,3%) работника предприятия, считавших себя совершенно здоровыми. Велоэргометрия показала, что у всех 276 человек с диастолической дисфункцией на высоте нагрузки или в начале периода рестетуции на одном или нескольких отведениях ЭКГ возникают признаки ишемии миокарда в виде депрессия сегмента ST на 1 мм и более и продолжительностью более 0,08 с. Следовательно, все эти лица страдали латентно и атипично протекающей коронарной недостаточностью. НЦД с кардиалгическим синдромом (с адекватным ответом на ВЭМ и без признаков нарушения расслабления миокарда ЛЖ) диагностирована у 205 (10,5%) обследованных. Ревматические пороки обнаружены у 101 (5,2%) работника, миокардиты неревматической этиологии – у 33 (1,7 %).
Результаты изучения амплитудно-частотных и фазово-частотных характеристик датчика Б.С.Боженко в условиях, моделирующих его эксплуатацию, позволили раскрыть сущность сейсмокардиографии, выяснить ее отличия от других (в том числе –одноименных) методов, основанных на регистрации низкочастотных колебаний, возни-кающих при работе сердца (баллистокардиография, апекскардиография, кинетокардио-графия и др.) и конкретизировать диагностические возможности метода. Результаты измерений были использованы для изготовления нового СКГ-преобразователя СП-324, с такими же физическими характеристиками как у датчика Б.С.Боженко, превосходившего его по чувствительности и помехоустойчивости. В дальнейшем на базе СП-3 были разработаны 2 устройства: для синхронной регистрации СКГ и ФКГ с помощью единого датчика25, и для регистрации поликардиосигналов26 (одновременная запись с помощью модифицированного преобразователя СП-3 сейсмокардиограммы, апекскардиограммы, виброкардиограммы и фонокардиограммы), чем достигается комплексная оценка фун-кционального состояния исследуемых отделов сердца. Разработаны вопросы методики ре-гистрации СКГ кривых, с учетом изменений положения сердца в грудной полости и задач исследования, а также различных способов анализа сейсмокардиографических кривых. Результаты перечисленных исследований легли в основу монографии [см. сноску 8].
Параллельно на предприятии осуществлялся массовый многофакторный медицин-ский осмотр с охватом преимущественно инженерно-технических работников. Комп-лексное обследование включало опрос, (включая стандартизированный опрос по анкете ВОЗ), физикальное обследование, антропометрия, измерение АД, регистрация ЭКГ покоя в 12 общепринятых отведениях с анализом согласно принципам Миннесотского кода, и велоэргометрическая проба по стандартной методике. Все методики использовались с учетом рекомендаций экспертов ВОЗ и ВКНЦ АМН СССР. Всем обследованным прово-дилась регистрация сейсмокардиограммы левого желудочка и тетраполярной реограммы.
Использование сейсмокардиографии и тетраполярной реографии для исследо-вания систолической и диастолической функции сердца показало, что артериальная гипертония, клинически явная ИБС, заболевания, сопровождающиеся гипертрофией сердечных камер, приводят к сдвигам со стороны и СФ, и ДФ. Следует отметить особо, что впервые (судя по отсутствию на тот период публикаций в доступной медицинской печати) с помощью сейсмокардиографии были выявлены нарушения расслабления миокарда и у лиц без признаков гипертрофии миокарда, с нормальным артериальным давлением, но с латентно протекающей ишемией миокарда, диагностированной с помощью нагрузочного теста.
Большая распространенность латентной формы коронарной недостаточности и трудности ее выявления требует поиска доступных способов для замены громоздких, имеющих множество противопоказаний и чреватых осложнениями нагрузочных тестов. Для выяснения возможностей применения сейсмокардиографии в комплексе с тетраполярной реографией в качестве альтернативы нагрузочным тестам при диагностике коронарной недостаточности была проведена большая предварительная работа27. На материале обследования случайной выборки из 554 человек, прошедших велоэргометрическое (ВЭП) обследование («обучающая группа», куда вошли177 больных со стенокардией напряжения 1-Ш ф. кл, 138 больных с нейроциркуляторной дистонией –НЦД - с кардиалгическим синдромом и 239 здоровых) были рассчитаны диагностические коэффициенты (ДК)28 и составлена диагностическая таблица, в которой ДК размещены в порядке информативности. Возможность применения таблицы для прогнозирования результатов нагрузочного теста проверена на материалах обследования 267 человек: 88 больных клинически явной ИБС, подтвержденной велоэргометрически, 88 пациентов без клинических и ЭКГ признаков ИБС, но также с ишемической реакцией на дозированную физическую нагрузку, 91 (52 здоровых и 39 больных НЦД старше 40 лет) человека без клинических и велоэргометрических признаков ишемии миокарда, Проводили последовательную ситатистическую процедуру путем суммирования значений ДК до достижения намеченного для определенного уровня вероятности Вальдовского порога (ДП) для выбора одной из диагностических гипотез: А1 – «следует ожидать ишемическую реакцию на ВЭП», и А2 – «следует ожидать отрицательную реакцию на ВЭП». Результаты показали, что прогнозирование положительных результатов ВЭМ с вероятностью 95% подтверждается у 90,1% пациентов с диастолической дисфункцией левого желудочка. Ложноотрицательный прогноз отмечен у 3,5%. Предсказание нормальной реакции на ВЭП у здоровых и больных НЦД имеет место у 95,6%, гипердиагностика гипотезы А1 имело место у 4,4%.
Таким образом, доказана возможность применения сейсмокардиографии для диагностики ишемии (в том числе - скрыто протекающей!) миокарда. Следовательно, СКГ в комплексе с ТРГ полностью может заменить велоэргометрическое обследование, чем достигается значительная экономия временных и материальных ресурсов, не подвергая обследуемых риску возможных осложнений при проведении нагрузочных тестов.
На основе диагностической таблицы разработан способ диагностики коронарной недостаточности (включая атипичные и латентно протекающие варианты), основанный на исследовании состояния систолической и диастолической функции левого желудочка с помощью СКГ и ТРГ, без применения нагрузочных тестов29.
Апробация метода проведена студенческим специализированным медицинским отрядом из 10 студентов 5 курса л/ф Саратовского медицинского университета. Под руководством З.Ю.Юзбашева отряд провел сплошной многофакторный медицинский осмотр работников Краснокутского электромеханического завода. С 1 по 20 июля 1986 г. было обследовано 579 работников предприятия (85% личного состава). Кроме большого количества страдающих клинически выраженными формами заболеваний сердечно-сосудистой системы, было выявлено 107 работников (18,5%) с нормальным артериальным давлением и без признаков гипертрофии сердечных камер, но с диастолической дисфункцией левого желудочка, а также 18 человек с диастолической дисфункцией на фоне соматических заболеваний. Таким образом, почти 22% работников молодого возраста страдают латентно протекающей коронарной недостаточностью,
Дальнейшее развитие метода должно идти по пути разработки портативной полностью автономной системы на базе карманного компьютера (ноутбука), позволяющей регистрировать СКГ синхронно с ТРГ и ЭКГ и дистанционную передачу данных на центральный пункт, с последующим анализом и вынесением альтернативного заключения в пользу КН, против КН или неопределенного заключения, являющееся сигналом о необходимости дополнительного обследования. Таким образом, предлагаемый комплекс хорошо вписывается в телемедицинскую систему, которой принадлежит будущее.
6. Права на интеллектуальную собственность.
Юзбашев Закарья Юсупович, Патент 2080818, 26.09.1994 Устройство регистрации поликардиосигналов.
Планируется подача заявки на получение патента - Датчик регистрации поликардиосигналов, авторы Юзбашев З.Ю, Павлов А.Т..
Существующая защита интеллектуальной собственности:
1) Устройство регистрации поликардиосигналов. Патент № 2080818 с приоритетом 26 сентября 1994 г. Патентообладатель Юзбашев З.Ю.
2) Юзбашев З.Ю. Сейсмокардиографическая диагностика приобретенных пороков сердца. Изд. Саратовского университета. 1989, 126 с.
3) Юзбашев З.Ю., Филатова И.И. Ранняя диагностика заболеваний сердца на догоспитальном этапе. Изд-во Саратовского университета. 1992. 56 с.
4) Значение сейсмокардиографии (метода инженера Б.С.Боженко) в диагностике митральных пороков. Дисс…канд. мед. наук. Саратов, 1966.
5) Диагностические таблицы, алгоритмы, программы, опытные образцы датчиков, приставки для регистрации поликардиосигналов и большой фактический материал, полученный при обследовании более 2500 человек.
Интеллектуальная собственность, которую предполагается создать:
1) Монография: Юзбашев З.Ю. Практическая сейсмокардиография. Объем –примерно 250 с.
2) Патентование технологии и устройств. Защита программ.
3) Доклады на конференциях, участие в выставках и публикации.
7. Конкурентные преимущества.
Потенциальные конкуренты (с ними достигнуты устные предварительные договорённости о сотрудничестве по проекту на съезде кардиологов в 2008 г в Саратове) - Саратовский коллектив -а к.мед.н. Буянов Е.С., к.ф-м. н. В.А.Кац, директор фирмы “МИКТОИНТЕХ” при НИИ кардиологии, в центре новых информационных технологий, и фирмы “ВОЛГАТЕХ”, (директор к.т.н. Ю.Ю.Кудряшов) ).
Конкурентные преимущества.
Нам известна одна попытка (еще не завершенная) создания опытного макета дистанционного автоматизированного аппаратно-программного кардиологического комплекса на базе КПК для синхронной регистрации СКГ и ЭКГ к.м.н. Е.С.Буянова с соавторами. Данный макет и технология имеет существенные недостатки:
1) использован пьезоэлектрический датчик Е.Б.Буянова с неизвестными амплитудно-частотными и фазово-частотными характеристиками;
2) регистрируемые кривые по информативности резко отличаются от сейсмокардио-грамм, записанных с помощью датчика Б.С.Боженко - З.Ю.Юзбашева и, в лучшем случае, пригодны лишь для определения длительности периодов сердечного цикла;
3) методика не позволяет получать сведения о состоянии трансмитрального крово-тока, при исследовании которого выявляются различные варианты диастолической дисфункции миокарда, типичные для приобретенных пороков сердца и, что необходимо особо подчеркнуть, хронической ишемии миокарда, включая атипично протекающие и бессимптомные формы.
Таким образом, данная разработка не может составить конкуренцию нашему предложению.
Обладая диагностическими возможностями, считающимися пререгативой инвазивных и ультразвуковых методов, СКГ превосходит существующие методы в доступности и легкости применения:
отсутствие противопоказаний для применения;
мобильность, возможность применения в любых условиях: дома, у постели больного, в полевых условиях, на рабочем месте, во время работы и др.;
возможность регистрации в любом положении пациента: лежа, сидя, стоя;
полная безопасность;
дешевизна;
простая методика регистрации кривых;
возможность записи, как на бумаге, так и на электронных носителях информации;
несложная методика анализа кривых и возможность автоматизации анализа;
возможность дистанционной передачи результатов исследования, то есть пригодность для телемедицинских исследований;
Кроме того, сейсмокардиографический преобразователь СП-03 дает возможность синхронно с ЭКГ регистрировать с одной и той же точки проекции исследуемого желу-дочка помимо СКГ-кривой, апекскардиограммы, виброкардиограммы и фонокардио-граммы. Это, в свою очередь, расширяет диагностические возможности
8. Рынок сбыта.
Возможна коммерциализация на основе производства в различной комплектации, вплоть до предварительной автоматической диагностике, при различном уровне программного обеспечения и анализа результатов - соответственно и различный уровень цены и массового применения для потребителя. Возможно оказание услуг населению квалифицированным персоналом и сдача в аренду мобильного программно-аппаратного комплекса.
Может найти широкое применение при дистанционном мониторинге и анализе состояния работников на ответственных и напряжённых участках работ (бизнесмены, железнодорожный и авиационный транспорт). Потенциальными потребителями являются амбулаторные и стационарные звенья министерства здравоохранения, МСЧ промышленных и сельскохозяйственных предприятий. При цене, сопоставимой со стоимостью электрокардиографа, обладая существенными преимуществами и меньшими габаритами, может найти своего покупателя в широкой сети аптек и магазинах медтехники. Учитывая опыт производителей российских электрокардиографов, есть риск, что при централизованных закупках, предпочтение отдаётся зарубежной технике, пусть даже имеющей функциональные ограничения, сложности в гарантийном обеспечении и комплектации.
Особый интерес представляет выход с высокотехнологичным продуктом, не имеющим мировых аналогов, на внешний рынок.
Предусматривается несколько вариантов применения создаваемого комплекса.
1. В условиях кабинетов функциональной диагностики
2. При проведении массового медицинского осмотра населения.
Достигнуты предварительные договорённости о приобретении либо арендном использовании комплекса с МИКТОИНТЕХ, Центром новых информационных технологий НИИ Кардиологии г. Саратов, НИИ Сельской гигиены для телемедицинского обследования и диагностики пациентов.
Анализа ёмкости зарубежного рынка, рекламной и маркетинговой компании из-за отсутствия средств и поддержки не проводилось.
9. Порядок коммерциализации результатов разработки.
Возможна коммерциализация на основе производства в различной комплектации, при различных возможностях, вплоть до предварительной автоматической диагностике, при различном уровне программного обеспечения и анализа результатов - соответственно и различный уровень цены и массового применения для потребителя. Возможно оказание услуг населению квалифицированным персоналом и сдача в аренду мобильного программно-аппаратного комплекса.
Закладываются в смете небольшие средства для оплаты сотрудничества данным организациям, а также НИИ Кардиологии. Однако основной интерес проявлен к участию в доле прибыли при реализации проекта. Достигнуты предварительные договорённости и планируется участие и привлечение средств Венчурного фонда Саратовской Области в финансировании и совместной "раскрутке" Программно-аппаратного комплекса.
Риски
1. Возраст разработчиков – Юзбашеву З.Ю. - 76 лет и Павлову А.Т. - 59 лет, Лепешкину В.П. и Григорьеву Г.В. – 60 лет, хотя пока на здоровье не жалуются.
2
. Проводилось финансирование (Саратовского коллектива к.мед.н. Буянов Е.С., к.ф-м. н. В.А.Кац, директор фирмы «МИКТОИНТЕХ») дважды по 2,5 миллиона рублей на создание опытного макета дистанционного автоматизированного аппаратно-программного кардиологического комплекса на базе КПК для синхронной 
регистрации ЭКГ и СКГ (см. рис). Был использован электрокардиограф фирмы «ВОЛГАТЕХ», (директор к.т.н. Ю.Ю.Кудряшов), а произвести запись СКГ пока не удалось. Подобные попытки по синхронному снятию ЭКГ и СКГ и их дистанционной передачи предпринимаются в настоящее время и в ФГУН «Саратовский НИИ сельской гигиены» под руководством канд.мед.н. Буянова Е.С. Объём финансирования в данном случае многократно превышает предыдущее. Прошедшие три года пока не принесли результата.
Разработчики данного макета в настоящее время обратились к нам (Юзбашеву З.Ю. и Павлову А.Т.) с просьбой реализовать снятие СКГ, обработку и дистанционную передачу данных через сотовую связь, организовать непрерывное вейвлет преобразование результатов измерений. Макет передан нам, для выяснения возможности его переработки и переделки для снятия СКГ синхронно с ЭКГ. На рисунке приведена плата макета. В данном случае риск, что у конкурентов получится результат раньше, чем в НПП «Интер» минимален, если мы им не поможем. В случае получения финансирования через венчурный фонд, все вышеуказанные лица, при необходимости, могут быть привлечены для проведения совместных работ.
3. Появление на рынке зарубежных аналогов. За рубежом ведутся в настоящее время исследования по сейсмокардиографии. По существу, методика основана на регистрации ускорений прекардиальной области с помощью акселерометрического датчика, то есть является модификацией методики, предложенной Р.М.Баевским с соавторами в 1964 г., с присущими ей ограничениями и особенностями (см. выше).
4. Существует риск чиновничьих барьеров в закупке медтехники отечественного производства, т.к. при централизованных закупках предпочтение отдают зарубежной технике, несмотря на её более высокую цену, функциональные ограничения и сложности с гарантийным обслуживанием, ремонтом и комплектующими. Российский рынок пока «шире» открыт для зарубежных, а не отечественных товаров.
Для преодоления рисков - необходимо скорейшее получение практических результатов на базе современного наукоёмкого программно-аппаратного комплекса, патентование, публикации и доклады на международных конференциях, для продвижения перспективной технологии на отечественный и зарубежный рынок телемедицинской техники.
Предлагается поэтапная реализация – на первом этапе изготовление в течение 8-12 месяцев рабочего образца, для проведения клинических и экспериментальных испытаний, чтобы убедить инвестора в реальности проекта и его эффективности.
После успешных испытаний продолжить работы в направлениях совершенствования алгоритмов и программ обработки и визуализации данных, автоматической предварительной диагностики, передачи данных и согласование с диспетчерским кардиологическим центром, совершенствование датчика и минимизация габаритов комплекса при повышении его возможностей.
Для снижения стоимости проекта и штата сотрудников ООО НПП «Интер» при массовом тиражировании комплекса, предлагается размещение на договорной основе производства печатных плат на одном из специализированных комплексных предприятий по радиоэлектронике, для совмещения комплектации и производства в одном месте. В НПП «Интер» в этом случае можно сосредоточиться на настройке, разработке программ и изготовлении датчиков. Чтобы не потерять приоритет, в НПП «Интер» предусматривается изготовление блоков стыковки, согласования и датчиков. Алгоритмы и программы также разрабатываются в «Интер». Одного патентования недостаточно. Такая схема, по нашему мнению, снизит затраты, позволит отказаться от закупки дорогостоящего оборудования для массового производства и повысит качество и надёжность изделия.
Объектом продаж могут являться права на производство предлагаемого продукта.
Количественные результаты
| № п/п | Наименование продукции | Характеристика | Единица измерения | Значение |
| 1 | Технология и программно-аппаратный комплекс для регистрации, анализа и дистанционной передачи | мобильный | шт | 1,00 |