Розділ загально-теоретичні питання міжнародно-правового регулювання біотехнологічної діяльності

Вид материала

Документы

Содержание Актуальність теми. Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Мета і завдання дослідження. Об’єктом дисертаційного дослідження Предмет дисертаційного дослідження Методологічні основи дослідження. Наукова новизна одержаних результатів Теоретичне та практичне значення одержаних результатів. Особистий внесок дисертанта. Апробація результатів дисертації. Структура і обсяг дисертаційної роботи. Список використаних джерел

Подобный материал:

• Зміст, 1049.22kb.
• 1 Митні платежі в ситемі митного регулювання зед 20 Розділ, 304.79kb.
• Розділ зарубіжний досвід правового регулювання лобістської діяльності, 317.83kb.
• Вступ 3 теоретичні основи регулювання підприємницької діяльності 7 Поняття підприємницької, 147.27kb.
• Розділ загальнотеоретична характеристика адміністративно, 459.28kb.
• Тема: «Торгівельні марки в Інтернет: проблеми правового регулювання в Україні», 221.8kb.
• Особлива частина, 2729.29kb.
• Регіональні механізми регулювання зовнішньоекономічної діяльності, 599.24kb.
• Назва реферату: Міжнародно-правове регулювання праці Розділ, 161.42kb.
• Зміст, 416.76kb.

ЗМІСТ


ВСТУП……………………………………………………………………………….......6

РОЗДІЛ 1. Загально-теоретичні питання міжнародно-правового регулювання біотехнологічної діяльності......................….................................................................15

1.1. Концептуальні підходи до міжнародно-правового регулювання діяльності держав у галузі біотехнологій.........................................................15

1.2. Історія розвитку проблеми міжнародно-правового регулювання біотехнологічної діяльності..………………………………………………......25

1.3. Місце норм з регламентації використання біотехнологій в системі міжнародного права………................................................................................35

1.4. Механізм імплементації міжнародних стандартів в сфері біотехнологій у національні правові системи........................………............................……...53

Висновки до розділу 1........................................................................................64

РОЗДІЛ 2. Міжнародно-правові стандарти в сфері використання сільськогосподарських біотехнологій..........................................................................67

2.1. Міжнародно-правове регулювання аналізу ризику від застосування генетично модифікованих організмів................................................................67

2.2. Правовий аналіз торгово-економічних аспектів застосування сільськогосподарських біотехнологій................................................................85

2.3. Міжнародно-правова регламентація захисту результатів новітніх біотехнологічних розробок у галузі сільського господарства.......................100

2.4. Імплементація міжнародних правових стандартів в сфері сільськогосподарських біотехнологій у національне законодавство зарубіжних країн та України.............................................................................109

Висновки до розділу 2........................................................................................121

РОЗДІЛ 3. Міжнародно-правові стандарти в сфері застосування медичних біотехнологій......................................................................................................125

3.1. Необхідність нормативно-правового закріплення міжнародних етичних стандартів у галузі біомедичних досліджень.................................................125

3.2. Міжнародно-правове регулювання біотехнологічної діяльності в сфері медицини…………………….............................................................................137

3.3. Міжнародне співробітництво держав в сфері правового регулювання клонування людини............................................................................................152

3.4. Імплементація міжнародних правових стандартів в сфері медичних біотехнологій у національне законодавство зарубіжних країн та України..............................……………………………………………………..162

Висновки до розділу 3........................................................................................173

ВИСНОВКИ..................................................................................................................177

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ....................................................................193

ДОДАТОК А................................................................................................................222


Для заказа доставки работы воспользуйтесь поиском на сайте ser.com/search.php


ВСТУП


Актуальність теми. Початок третього тисячоліття засвідчив необхідність правових механізмів регламентації впровадження новітніх наукових досягнень в усіх сферах людського життя, зокрема, біотехнологій. Актуальність обраної для дослідження теми обумовлена тим, що стрімкий розвиток науково-технічної бази та активне застосування результатів біотехнологічної діяльності випереджає процес розробки міжнародних і національних правових стандартів в даній сфері. Водночас, правове регулювання діяльності в галузі біотехнологій необхідне, оскільки поряд з перевагами, які дає використання досягнень генної інженерії, існує реальна загроза її не передбачуваного і потенційно шкідливого впливу на довкілля, здоров’я і життя людини. Відсутність достатніх наукових даних та невизначеність суспільної думки зумовили те, що держави досі не виробили єдиного підходу і не дійшли згоди стосовно відповідних засобів міжнародно-правової регламентації цієї сфери діяльності. На сьогодні актуальним є аналіз всіх протиріч та неузгодженостей, що виникають між нормами існуючих міжнародно-правових документів і національних правових актів різних держав, які регламентують процес виробництва і застосування продуктів біотехнологічного походження, з тим, щоб окреслити головні напрями співробітництва держав з розв’язання означених проблем. Актуальність обраної теми обумовлена необхідністю винайдення ефективних міжнародних, регіональних та національних інструментів нормативного регулювання, які здатні зафіксувати в правових формах основи біологічної, екологічної, генетичної та медичної безпеки таким чином, аби це не перешкоджало формуванню цивілізованого ринку біотехнологічного виробництва і розвитку новітніх засобів покращення здоров’я та життя людини.

У зв’язку з необхідністю ефективної систематизації стандартів практично важливим є питання про визначення місця норм з регламентації використання біотехнологій в системі міжнародного права (далі – МП). Розробка даної теми необхідна, насамперед, для таких галузей МП, як міжнародне екологічне право та міжнародне право захисту прав людини, які останнім часом в теорії та практиці МП посідають одне з перших місць за рівнем актуальності та значущості для міжнародної спільноти й окремих держав.

Для України проблема правового регулювання використання генетично модифікованих організмів (далі – ГМО) є гостро актуальною. Україна розглядається провідними біотехнологічними компаніями світу як привабливий ринок збуту трансгенної сільськогосподарської продукції. Для регулювання процесів ввезення, випробовування і виробництва ГМО нашій державі потрібна стабільна та ефективна система нормативно-правових актів і контрольно-наглядових органів. Стан нерегульованості досліджень та діяльності в сфері медичних біотехнологій може призвести до небезпечних наслідків: Україна ризикує, з одного боку, стати ринком збуту „експериментальних” біомедичних продуктів і технологій, а з другого, перетворитися на джерело експорту „живого матеріалу” для наукових біомедичних досліджень. Тому ухвалення відповідних правових актів і формування системи органів управління й контролю в цій сфері також вбачається необхідним.

В зарубіжній науковій літературі питання правової регламентації біотехнологічної діяльності вивчається досить активно. Так, проблеми міжнародно-правового регулювання сільськогосподарської біотехнологічної діяльності аналізувалися в роботах таких авторів, як В.І. Дудов, Л. Ревенко, Дж. Алам, М. Бауер і Г. Гаскел, Р. Бейлі, М. Блейкні і Дж. Коген, М. Бхардвей, Ж. Вендт та Х. Іскьердо, Л. Гловка, К. Дамгаард і Х. Луккі, А.Е. Eплтон, С. Зарріллі, Дж. Кесан, Дж. Кіндерлерер, К. Корреа, Т. МакГаріті і П. Гансен, С.Д. Мерфі, Дж.П. Неп, П. Н’юел, С.Р. Рао, Дж. Скотт, К. Фаулер тощо. Міжнародно-правові стандарти в сфері застосування досягнень медичних біотехнологій, зокрема, клонування, описували А.І. Іойриш і О.А. Красовський, П.А. Калініченко, У.А. Омарова і Д.К. Рашидханова, Б.Г. Юдін, Р. Андорно, Дж. Аннас, А.Л. Боннікен, М. Кербі, Б.М. Кнупперс, Т. Колфілд, Л.П. Ноулз, М.Х. Регніер, Е. Сенг, А.Л. Тейлор, С. Фокс, Ф. Фукуяма, Дж. Харріс. В українській науковій літературі окремі аспекти регулювання біотехнологічної діяльності розглядали Я.Б. Блюм і Г.М. Коваль, Л.В. Стутинська-Струк, І. Тустановська (сільськогосподарські біотехнології), а також Т.Р. Короткий, Н.А. Мазур, О.Г. Резніков (медичні біотехнології). Разом з тим, вітчизняній науці бракує грунтовних, комплексних і систематизованих міжнародно-правових досліжень з визначеної проблематики. Тому для України проведення даного дослідження є актуальним і необхідним з наукової точки зору.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційне дослідження виконане в рамках Комплексної наукової програми Київського національного університету імені Тараса Шевченка „Наукові проблеми державотворення України”, планової наукової теми Інституту міжнародних відносин Київського національного університету імені Тараса Шевченка „Міжнародні правові, політичні та економічні засади розвитку України” № 01БФ048-01, а також наукової теми відділення міжнародного права Інституту міжнародних відносин Київського національного університету імені Тараса Шевченка „Інтеграція України у світовий та європейський правовий простір”.

Мета і завдання дослідження. Метою дисертаційної роботи є комплексний аналіз міжнародно-правових актів у галузі регулювання біотехнологічної діяльності, виявлення міжнародно-правових стандартів співробітництва держав, а також розробка пропозицій для заповнення прогалин в існуючому механізмі правового регулювання.

Для досягнення вказаної мети автором були поставлені такі завдання:

• визначити місце норм з регламентації використання біотехнологій в системі міжнародного права та провести систематизацію міжнародно-правових джерел, які стосуються даної проблематики;
  
• визначити засади міжнародно-правового регулювання генно-інженерної діяльності в галузі сільського господарства й медицини;
  
• виявити ті розбіжності між різними групами держав відносно ключових питань в сфері регламентації біотехнологічної діяльності, які стають перепоною для узгодження єдиних міжнародних правових стандартів;
  
• проаналізувати механізм імплементації міжнародних правових стандартів у галузі біотехнологій в правові системи зарубіжних країн та України;
  
• розробити практичні рекомендації з формування дієвого механізму правового регулювання генно-інженерної діяльності на міжнародному і національному рівні, в тому числі для України.
  

Об’єктом дисертаційного дослідження є міжнародно-правові відносини, що виникають між суб’єктами міжнародного права з приводу регламентації застосування досягнень в галузі сільськогосподарських і медичних біотехнологій.

Предмет дисертаційного дослідження – це норми правових актів (міжнародно-правових - універсальних, регіональних й локальних; актів законодавства різних держав – законів, актів урядів, відомчих правових актів), які досліджуються з метою визначення міжнародних правових стандартів в сфері біотехнологій.

Методологічні основи дослідження. З метою встановлення об’єктивності та обґрунтованості наукових положень, висновків і рекомендацій, які захищаються, в ході проведеного дослідження автором було використано комплекс методів, притаманних науці міжнародного права: формально-юридичний метод – для проведення аналізу юридичного змісту міжнародних універсальних, регіональних та національних правових актів в сфері сільськогосподарських і медичних біотехнологій; порівняльно-правовий метод – для виявлення різних підходів до регулювання біотехнологічної діяльності, що сформувалися на європейському і американському континентах, протиріч між нормами міжнародно-правових актів, а також особливостей національного права зарубіжних країн і України в цій сфері; метод прогнозування і моделювання – для розробки практичних рекомендацій з формування дієвого механізму правового регулювання біотехнологічної діяльності на міжнародному і національному рівні; метод системного аналізу – для доведення належності міжнародно-правових норм, що регулюють використання біотехнологій, до відповідних галузей та інститутів міжнародного права; історико-правовий метод – для дослідження основних етапів розвитку міжнародно-правового регулювання біотехнологічної діяльності.

Наукова новизна одержаних результатів характеризується тим, що ця дисертація є першим в Україні комплексним дослідженням міжнародно-правового регулювання генно-інженерної діяльності. Наукова новизна дослідження полягає також у досягнутому рівні узагальнення і систематизації матеріалу, що стосується вироблення і практичної реалізації міжнародних правових стандартів співробітництва держав у галузі сільськогосподарських і медичних біотехнологій. У рамках проведеного дослідження досягнуті наступні результати, що мають наукову новизну, виносяться на захист і запропоновані автором вперше:

• виділені види біотехнологій, які потребують міжнародно-правової регламентації, та запропонований критерій такої класифікації: відповідно до сфери діяльності, де використовуються методи генної інженерії, дисертант виокремлює застосування біотехнологій в сільському господарстві (сільськогосподарські біотехнології), в медицині (медичні біотехнології) та у виробництві біологічної зброї (біотероризм);
  
• міжнародні правові стандарти співробітництва держав у галузі біотехнологій визначені як загальновизнані міжнародно-правові норми, закріплені в універсальних та регіональних правових актах, які визначають керівні засади регулювання застосування біотехнологій у сфері сільського господарства й медицини;
  
• доведено, що міжнародно-правові норми, які регулюють використання біотехнологій в сфері сільського господарства, медицини та біологічної зброї, належать до таких галузей міжнародного права, як міжнародне екологічне право, міжнародне право захисту прав людини, право міжнародної безпеки, міжнародне економічне право, міжнародне право інтелектуальної власності, міжнародне гуманітарне право, міжнародне кримінальне право, до інституту спільної спадщини людства, а також до тих галузей, які знаходяться в стані формування (міжнародне медичне право або міжнародне право охорони здоров’я);
  
• запропоновано періодизацію історичного розвитку міжнародно-правової регламентації біотехнологічної діяльності на підставі таких критеріїв, як наукові досягнення в галузі біології, медицини і генетики, що здійснили значний вплив на розвиток сільськогосподарських і медичних біотехнологій; події в галузі нормативно-правового регулювання генно-інженерної діяльності, тобто ухвалення міжнародних і національних актів; події, пов’язані з комерціалізацією ГМО та можливістю клінічного застосування медичних біотехнологій;
  
• доведено, що міжнародно-правове регулювання сільськогосподарської біотехнологічної діяльності базується на таких засадах: проведення науково обґрунтованого й послідовного аналізу ризику, який ці біотехнології здатні спричинити здоров’ю людей та навколишньому середовищу, встановлення відповідальності держав щодо транскордонного переміщення ГМО, дотримання правил чесної і недискримінаційної торгівлі трансгенними продуктами, врахування інтересів корінного населення найменш розвинених країн стосовно використання світових генетичних ресурсів;
  
• обґрунтовано, що міжнародно-правове регулювання медичної біотехнологічної діяльності базується на таких засадах: забезпечення і захист фундаментальних прав людини, проведення попередньої оцінки потенційних ризиків та переваг медичного втручання, пов’язаного з геномом людини, отримання добровільної і ясно вираженої згоди донора генетичного матеріалу та особи, щодо якої здійснюється медичне втручання, забезпечення конфіденційності генетичних даних, визнання неприпустимості перетворення людського генетичного матеріалу на джерело отримання прибутків і фінансової вигоди;
  
• визначено, що основна перепона в узгодженні міжнародних стандартів у галузі біотехнологій полягає в складності узгодження протилежних позицій і внутрішньої законодавчої практики двох найвпливовіших суб’єктів міжнародного права – США і ЄС – стосовно таких ключових проблемних питань, як застосування концепції достатньої еквівалентності та принципу перестороги, впровадження примусового чи добровільного маркування ГМО, визначення правового статусу людського ембріону, запровадження „фокусованого” чи „багатостороннього” підходу до клонування людини, а також визначення форм генетичного матеріалу, які підлягають захисту засобами права інтелектуальної власності;
  
• визначено імплементацію міжнародних стандартів у галузі біотехнологій в національне право як діяльність держави щодо створення і забезпечення ефективного функціонування системи організаційно-правових заходів з метою реалізації міжнародних договорів у сфері біотехнологій;
  
• виявлено, що внутрішня практика держав має вирішальне значення для формування міжнародних стандартів співробітництва держав у галузі біотехнологій: з одного боку, національні уряди вживають заходів з імплементації існуючих міжнародних стандартів, а з другого, національне законодавство впливає на створення нових стандартів та їх юридичне оформлення на універсальному рівні;
  
• доведено, що система правової регламентації застосування біотехнологій, яка склалася в Україні, не є на сьогоднішній день ефективною, оскільки відсутні спеціальні закони, замість яких використовуються галузеві акти більш загального характеру.
  

Теоретичне та практичне значення одержаних результатів. Наукове значення роботи полягає в тому, що в ній систематизовані міжнародно-правові норми і виведені керівні засади, спрямовані на регламентацію біотехнологічної діяльності, а також розроблені пропозиції для заповнення прогалин в механізмі міжнародно-правового регулювання в цій сфері. Одержані автором результати можуть бути використані в таких напрямах: 1) науково-теоретичному – для поглиблення наукових знань та створення необхідної теоретичної бази в питанні міжнародно-правового регулювання генно-інженерної діяльності, а також для подальшого розвитку вітчизняних досліджень даної теми; 2) практичному (правотворчому) – для вдосконалення старих і розробки нових актів (міжнародних і національних) в сфері біотехнологій, для приведення чинного законодавства України у відповідність з міжнародними нормами та нормами права ЄС, інтеграція до якого визначена стратегічним курсом зовнішньої політики нашої держави. Основні результати дисертаційного дослідження можуть використовуватись у діяльності державних органів, що мають відповідні повноваження регулювати застосування медичних і сільськогосподарських біотехнологій (Кабінет Міністрів України, Міністерство освіти і науки, Міністерство охорони навколишнього середовища, Міністерство охорони здоров’я, Міністерство аграрної політики, Рада національної безпеки і оборони України). Пропозиції та рекомендації, зроблені в ході дослідження, були враховані при підготовці змін та доповнень до проекту Закону України „Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні та практичному використанні генетично модифікованих організмів” (довідка про впровадження № 06-1/18-2173 від 06.09.2005 р.); 3) науково-освітньому (педагогічному) – в процесі підготовки і перепідготовки фахівців відповідних галузей (не лише юридичного профілю, але й спеціалістів у галузі екології, біології, медицини, генетики), розробки і викладання курсів та спецкурсів з міжнародного публічного права у вищих навчальних закладах (наприклад, з міжнародного екологічного права, міжнародного права захисту прав людини, права міжнародної безпеки, міжнародного економічного права), а також в процесі підготовки підручників і навчальних посібників з міжнародного права; 4) інформаційно-просвітницькому – значення дослідження полягає в подоланні інформаційного вакууму в суспільстві стосовно ризиків та переваг біотехнологій, подоланні стереотипних та упереджених поглядів на перспективи досліджень в даній сфері.

Особистий внесок дисертанта. Дисертаційне дослідження є самостійною науковою роботою. Основні теоретичні положення та розробки, що характеризують наукову новизну дослідження, теоретичне і практичне значення його результатів, одержані дисертантом особисто. У співавторстві з Я.Б. Блюмом опублікована стаття „Правове регулювання біотехнологічної діяльності в Україні”, в якій особистим внеском автора є аналіз положень проекту Закону України „Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні та практичному використанні генетично модифікованих організмів”.

Апробація результатів дисертації. Положення дисертаційного дослідження обговорювалися на засіданнях кафедри міжнародного права Інституту міжнародних відносин Київського національного університету імені Тараса Шевченка та були оприлюднені на таких наукових конференціях: Другому Національному конгресі з біоетики з міжнародною участю (Київ, 29 вересня – 2 жовтня 2004 р.), Науково-теоретичній конференції аспірантів і студентів Інституту міжнародних відносин Київського національного університету імені Тараса Шевченка (Київ, 14 жовтня 2004 р.) та Третій міжнародній науково-практичній конференції студентів, аспірантів і молодих вчених „Шевченківська весна. Сучасний стан науки: досягнення, проблеми та перспективи розвитку” (Київ, 10 березня 2005 р.).

Публікації. Основні результати дослідження викладено в 7 публікаціях, з яких шість одноособових, шість опубліковано у фахових виданнях, одна – у співавторстві.

Структура і обсяг дисертаційної роботи. Дисертаційна робота загальним обсягом 228 сторінок складається зі вступу, трьох розділів, поділених на підрозділи, висновків, списку використаних джерел (всього – 271 найменування), викладених на 29 сторінках, та додатку обсягом у 7 сторінок.


Для заказа доставки работы воспользуйтесь поиском на сайте ser.com/search.php


ВИСНОВКИ


Автором узагальнені результати дисертаційного дослідження і по цих результатах обгрунтовані наступні висновки, які характеризуються теоретичною новизною та практичним значенням, а саме:

1. Дисертантом запропонована періодизація історичного розвитку міжнародно-правової регламентації біотехнологічної діяльності, яка базується на таких критеріях: події в галузі біології, медицини і генетики, що здійснили значний вплив на розвиток сільськогосподарських і медичних біотехнологій; події в галузі нормативно-правового регулювання генно-інженерної діяльності, тобто ухвалення міжнародних і національних актів; події, пов’язані з комерціалізацією ГМО та можливістю застосовувати медичні біотехнології в клініці. Відповідно до цього, виділяються три етапи: 1973 – 1990 рр., пов’язаний з правовим регулюванням експериментальної діяльності в сфері біотехнологій; 1990 – 2000 рр., пов’язаний з ухваленням універсальних та регіональних загальнообов’язкових і рекомендаційних міжнародно-правових актів, спрямованих на регулювання практичної діяльності в сфері біотехнологій; 2000 р. – до цього часу, пов’язаний з розробкою харчових стандартів Комісії Кодекс Аліментаріус, початком переговорного процесу з розробки міжнародної угоди про відповідальність за шкоду, спричинену ГМО, міжнародної конвенції ООН про заборону клонування людини та універсальної декларації ЮНЕСКО з біоетики.

2. Міжнародно-правові норми, які регулюють використання біотехнологій в сфері сільського господарства, медицини та біологічної зброї, одночасно виступають елементами декількох інститутів і галузей міжнародного права, що пояснюється складністю, специфічністю та різнорідністю питань, пов’язаних з міжнародно-правовою регламентацією генно-інженерної діяльності. Доведено, що ці норми належать до таких галузей МП, як міжнародне екологічне право, міжнародне право захисту прав людини, право міжнародної безпеки, міжнародне економічне право, міжнародне право інтелектуальної власності, міжнародне гуманітарне право, міжнародне кримінальне право, до інституту спільної спадщини людства, а також до тих галузей, які знаходяться в стані формування (міжнародне медичне право або міжнародне право охорони здоров’я).

3. Встановлено, що сільськогосподарська біотехнологічна діяльність входить до предметної сфери міжнародного права охорони навколишнього середовища (меншою мірою – до міжнародного права захисту прав людини) та регулюється такими міжнародно-правовими договорами: Конвенція про біологічне різноманіття (1992), Картахенський протокол з біобезпеки (2000), Міжнародна конвенція ФАО про захист рослин (1997), Міжнародна угода ФАО щодо рослинних генетичних ресурсів для харчової промисловості й сільського господарства (2001), а також Конвенція щодо доступу до інформації, участі громадськості в прийнятті рішень та доступу до правосуддя в питаннях охорони навколишнього середовища (Орхуська конвенція) (1998). Проблема регламентації впровадження ГМО пов’язана з такими правовими поняттями, як екологічна, біологічна, продовольча й харчова безпека, екологічний ризик, біологічне різноманіття, сталий розвиток. Основні принципи міжнародного права охорони навколишнього середовища, закріплені в Стокгольмській декларації 1972 р. та Декларації Ріо-де-Жанейро 1992 р., застосовуються також до регулювання біотехнологічної діяльності в галузі сільського господарства.

4. Визначено, що медична біотехнологічна діяльність входить до предметної сфери міжнародного права захисту прав людини (меншою мірою - до міжнародного екологічного права) та регулюється такими міжнародно-правовими договорами: Європейська Конвенція про захист прав і гідності людини в зв’язку із застосуванням досягнень біології та медицини 1996 р. та три Додаткові протоколи до неї. Проблема нормативно-правової регламентації застосування медичних біотехнологій пов’язана, передусім, із забезпеченням фундаментальних прав людини, поваги до людської гідності, а також генетичної (біологічної) безпеки та генетичного різноманіття людського роду. Визначені в Загальній декларації прав людини 1948 р. та двох Міжнародних пактах 1966 р. права повинні гарантуватися кожній особі у зв’язку із здійсненням біотехнологічної діяльності в галузі медицини.

5. Доведено, що для регламентації торгово-економічних аспектів використання біотехнологій застосовуються норми і принципи міжнародного економічного права (у вигляді торгівельних угод СОТ: ГАТТ, СФЗ, ТБТ, ТРІПС) та міжнародного права інтелектуальної власності (у вигляді Міжнародної конвенції з охорони нових сортів рослин в редакціях 1978 і 1991 рр.).

6. На сьогоднішній день відсутній єдиний міжнародний універсальний юридично обов’язковий акт як в сфері сільськогосподарських, так і в сфері медичних біотехнологій. Картахенський протокол з біобезпеки в цілому є таким, що закріплює міжнародні стандарти співробітництва держав у галузі сільськогосподарських біотехнологій, однак він не позбавлений суттєвих недоліків: по-перше, регламентує лише один аспект поводження з ГМО (транскордонне переміщення); по-друге, використовує термін не „генетично модифіковані”, а „живі змінені” організми, що значно звужує сферу регулювання; по-третє, встановлює декілька винятків зі сфери застосування Протоколу (ГМ фармацевтичні препарати) і винятків зі сфери застосування процедури попередньої обгрунтованої згоди (ЖЗО в транзиті, ЖЗО для використання в замкнених системах, ЖЗО, визначені в рішенні Конференції Сторін як такі, що навряд чи здатні здійснити несприятливий вплив на збереження і стале використання біорізноманіття, та ЖЗО, призначені для безпосереднього споживання в якості продуктів харчування, корму чи для обробки). Конвенція про біологічне різноманіття й міжнародні договори ФАО торкаються питання ГМО опосередковано, а Орхуська конвенція, до того ж, являється джерелом міжнародного права регіонального характеру. Конвенція Ради Європи про цивільну відповідальність за шкоду, яка є результатом небезпечної для навколишнього середовища діяльності, (1993) на сьогоднішній день не вступила в силу. В сфері медичних біотехнологій універсальним актом є Загальна декларація про геном людини і права людини (1997), проте вона не має зобов’язувального характеру, а Європейська конвенція про права людини та біомедицину (1996) з додатковими протоколами – універсального характеру. Стосовно джерел міжнародного економічного права та міжнародного права інтелектуальної власності (угоди СОТ, УПОВ), застосування їх норм для регламентації генно-інженерної діяльності ускладнюється через специфічність і своєрідність біотехнологічних методів і продуктів. Всі інші проаналізовані нами в дисертації міжнародні документи не мають юридичної сили, тому не можуть вважатись такими, що встановлюють загально обов’язкові міжнародні стандарти співробітництва держав. Єдиний спосіб надання рекомендаційним актам МО зобов’язувального характеру – закріпити визначені в них норми у внутрішньодержавних законодавчих актах.

7. Міжнародні правові стандарти співробітництва держав у галузі біотехнологій визначені як загальновизнані міжнародно-правові норми, закріплені в універсальних та регіональних правових актах, які визначають керівні засади регулювання застосування біотехнологій у сфері сільського господарства і медицини.

8. Пропонується під міжнародними правовими стандартами в сфері безпечного впровадження і використання сільськогосподарських біотехнологій розуміти норми міжнародних універсальних та регіональних актів, що визначають правила оцінки, управління й повідомлення про ризик від використання ГМО, основні засади регулювання відповідальності, маркування, торгівлі трансгенними продуктами, а також захисту інноваційних біотехнологічних розробок. В результаті проведеного аналізу міжнародно-правових документів, ми виділили такі принципи, які використовуються для регулювання сільськогосподарської генно-інженерної діяльності та слугують універсальними стандартами, щодо можливості затвердження яких на даному етапі існує консенсус держав, а саме:

1) безпека використання ГМО забезпечується в процесі грунтовного і послідовного аналізу ризику, що включає оцінку ризику, управління ризиком та повідомлення про ризик; 2) оцінка ризику від використання ГМО повинна здійснюватись лише на основі наукових критеріїв; відсутність наукових знань не повинна трактуватися як вказівка на певний рівень наявності ризику, відсутність ризику чи прийнятність ризику; оцінка ризиків має здійснюватись на індивідуальній та поетапній основі; з появою нової суттєвої інформації повинна забезпечуватись можливість перегляду оцінки ризику; 3) застосування процедури управління ризиком має грунтуватись на принципах необхідності, недискримінації, пропорційності та об’єктивності, а також включати такі елементи, як моніторинг після схвалення, маркування та відслідковування; 4) участь громадськості у вирішенні питань щодо ГМО включає доступ до інформації, участь у прийнятті рішень, участь в законотворчому процесі, а також доступ до системи правосуддя; при цьому необхідно забезпечувати міжнародний обмін інформацією та захист конфіденційних даних; 5) держави несуть відповідальність за забезпечення того, щоб біотехнологічна діяльність в рамках їх юрисдикції не наносила шкоди навколишньому середовищу і здоров’ю людей; держави зобов’язані попереджувати ризик від транскордонного переміщення ГМО; 6