Утверждено приказ Министерства здравоохранения Украины

Вид материалаДокументы

Содержание


Состав лекарственного средства.
Лекарственная форма.
Предостережения при применении.
Взаимодействие с лекарственными средствами.
Способ применения и дозы.
Побочные эффекты.
В случае появления каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу!
Подобный материал:
УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства здравоохранения Украины

19.04.07195

Регистрационное удостоверение

UA/6299/01/01


ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (Витамин D2)

Ergocalciferol

Раствор масляный


ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш, прежде чем применять препарат!

Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться перечитать его.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Этот препарат предназначен лично Вам и не следует передавать его другим лицам. Это может навредить им, даже если симптомы их заболевания схожи с теми, которые наблюдаются у Вас.


Состав лекарственного средства.

Действующее вещество: эргокальциферол (витамин D2);

1 мл раствора содержит эргокальциферола - 0,00125 г (1,25 мг);

вспомогательные вещества: масло подсолнечное рафинированное или масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки «П» вымороженное.


Лекарственная форма. Раствор масляный оральный.


Фармакотерапевтическая группа.

Витаминный препарат.

Эргокальциферол относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределению и отложению их в костях при росте таковых. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).

Орально введенный витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо - в его проксимальном отделе. С кровью витамин доставляется в клетки печени, где гидроксилируется при участии 25-гидроксилазы с образованием транспортной его формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках происходит его дальнейшее гидроксилирование при участии l α-гидроксилазы, в результате которого образуется гормональная форма витамина. И уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например, в слизистую тонкого кишечника, где является инициатором абсорбции Са++.


Показания. Эргокальциферол назначают для профилактики и лечения рахита, а также заболеваний костей, сопровождающихся нарушением обмена кальция (разные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функции паращитовидных желез (тетания), некоторых формах туберкулеза, псориазе, волчанке кожи и слизистых оболочек.


Противопоказания. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, другие заболевания желудочно-кишечного тракта, острые и хронические заболевания печени, почек, органические поражения сердца и сосудов в стадии декомпенсации, активные формы туберкулеза легких, гиперкальциемия.


Предостережения при применении. Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивными свойствами. Следует принимать препарат под врачебным контролем и при длительном применении нужно проводить исследования содержания кальция в крови и моче. С осторожностью назначать, особенно на длительное время, лицам преклонного возраста, так как, усиливая отложение кальция в организме, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза, а также больным с гипотиреозом. Кроме того, нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным старше 35 лет. При применении в больших дозах одновременно с препаратом следует назначать витамин А (10000-15000 ME в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В.


Взаимодействие с лекарственными средствами. Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При сочетании с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. К разрушению и инактивации препарата приводит его комбинирование с минеральными кислотами.

Токсические эффекты ослабляются токоферолом, аскорбиновой кислотой, тиамином, рибофлавином, пиридоксином.


Способ применения и дозы. Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 ME. Препарат применяют в виде капель, одна капля из глазной пипетки содержит около 1400 ME.

Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического течения Эргокальциферол (Витамин D2) назначают по 2000-5000 МЕ в сутки на протяжении 30-45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки переходят на профилактическое назначение Эргокальциферола (400 – 500 МЕ в сутки, то есть 1 капля через день) до достижения ребенком трехлетнего возраста. В три летние месяцы делают перерыв в приеме препарата.

Для профилактики рахита (у новорожденных и грудных детей) Эргокальциферол назначают беременным и кормящим матерям. При беременности (с 30 - 32-х недель) препарат принимают дробными дозами (1000-2000 МЕ в сутки на протяжении 6-8 недель).

Кормящие матери принимают Эргокальциферол в суточной дозе 500-1000 ME с первых дней кормления ребенка и до начала назначения ему Эргокальциферола. С этой целью лучше применять препарат в лекарственных формах драже или капсулах (1 драже или 1 капсула в сутки).

Профилактически доношенным детям препарат назначают с 3-4-х недель жизни, со 2-й недели – недоношенным и искусственно вскармливаемым детям, близнецам, детям, находящимся в неблагоприятных экологических (в том числе и бытовых) условиях.

Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать разными методами:

• физиологический метод – ежедневно доношенным детям на протяжении 3-х лет, за исключением 3-х летних месяцев, Эргокальциферол назначают по 500 МЕ в сутки (курсовая доза на год 180 000 МЕ).

• курсовой метод – ежедневно ребенку назначают по 1500-2000 МЕ витамина D2 на протяжении 30 дней на 2-6-10 месяцах жизни, в дальнейшем до 3-летнего возраста по 2-3 курсы на год с интервалами между ними в 3 месяца (курсовая доза на год 180 000 МЕ).

Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 800-1000 МЕ, которую назначают ежедневно в течение первого полгода жизни. В дальнейшем по 2000-3000 МЕ в сутки в течение месяца 2-3 раза в год с интервалами между курсами 3-4 месяца.

В регионах с длительной зимой профилактику осуществляют до 3-5 лет жизни ребенка. Лечение препаратом осуществляют под контролем уровня Са++ в моче.

При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначают согласно комплексным схемам лечения этих заболеваний. Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых - 100000 ME. При последнем заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста эргокальциферол назначают после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 ME (суточную дозу принимают в 2 приема). Курс лечения - 5-6 месяцев.

Передозировка. При передозировке препарата наблюдается потеря аппетита, нарушение сна, раздражительность, гипертермия, изменения со стороны мочи (лейкоциты, белок, гиалиновые цилиндры). Гипервитаминоз D сопровождается повышением уровня кальция в крови и усиленной экскрецией его с мочой. В случае появления признаков передозировки препарат отменяют. Необходимо вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначить солевые слабительные. Необходимо провести коррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначают эдетаты. Эффективны гемо- и перитониальный диализ.


Побочные эффекты. При передозировке и применении препарата в больших дозах могут наблюдаться потеря аппетита, тошнота, запоры, общая слабость, головная боль, нарушение сна, раздражительность, гипертермия, изменения со стороны мочи (лейкоциты, белок, гиалиновые цилиндры). Указанные токсические эффекты, характеризующие гипервитаминоз D, сопровождаются повышением уровня кальция в крови и усиленной экскрецией его с мочой. Не исключается также кальциноз мягких тканей, легких, почек, кровеносных сосудов. При появлении описанных эффектов препарат отменяют и максимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступление такового с пищей.

В случае появления каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу!


Срок годности. 2 года.

Не следует использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.


Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 °С. Хранить в недоступном для детей месте!


Упаковка. По 10 мл во флаконах из стекломассы или флаконах винтовых полимерных с контролем первого вскрытия.


Правила отпуска. По рецепту.


Название и адрес производителя. ЗАО «Технолог». Украина, 20300, г. Умань, Черкасская обл., ул. Зализняка, 3.


Первый заместитель директора

ГП «Государственный фармакологический

Центр» МЗ Украины, д.м.н. Т.А. Бухтиарова

>