Метрологическое обеспечение, стандартизация и оценка соответствия нанотехнологий и нанопродукции (Аналитический обзор) Ростехрегулирование ноябрь – 2007 г. Содержание
| Вид материала | Реферат |
- Аннотация рабочей программы учебной дисциплины «опд. Р02 метрологическое обеспечение, 148.39kb.
- Р абочий материал конференции «Актуальные вопросы и метрологическое обеспечение в сфере, 369.53kb.
- Русский обозреватель” информационно исследовательский центр информационно-аналитический, 4335.53kb.
- Методическое и метрологическое обеспечение усилителей мощности в диапазоне частот 0,05-2, 12.44kb.
- Электронный образовательный ресурс «Геометрические построения» является обучающим комплексом,, 34.88kb.
- Седьмая Всероссийская научно-техническая конференция «Метрологическое обеспечение обороны, 106.03kb.
- V-я всероссийская научно-практическая конференция «метрологическое обеспечение весоизмерительной, 51.17kb.
- Метрологическое обеспечение производства в свете новой редакции закона «Об обеспечении, 41.44kb.
- «Обзор инновационных, экологически безопасных строительных и отделочных материалов,, 16.32kb.
- Аналитический обзор нормативных правовых актов, регламент, 713.14kb.
4 СТАНДАРТИЗАЦИЯ
В соответствии со своим назначением стандартизация осуществляет выработку и установление требований к продукции и процессам и направлена на упорядочение знаний в соответствующих областях.
Учитывая нынешнее состояние и степень развития нанотехнологийц и нанопродукции становится очевидной важность стандартизации именно на современном этапе. Без организации процесса установления объективных требований к нанотехнологиям и нанопродукции, обеспечивающих выпуск и подтверждение соответствия, ее выход на рынок будет закрыт.
Как уже отмечалось, развитие нанотехнологий охватывает период, превышающий 30 лет. Однако, стандартизацией, непосредственно связанной нанотехнологией и нанопродукцией, стали заниматься лишь несколько лет назад. Технические комитеты по стандартизации (ТК) в странах с активно развивающейся нанотехнологией стали создаваться 2004÷2005 годах.
В США в настоящее время стандартизацией в области нанотехнологий занимаются три организации ASTM, ANSI и IEEE.
Комитет Е56 по нанотехнологиям ASTM сформирован в 2005. Проблемы, рассматриваемые комитетом, связаны со стандартами и руководящими документами в области нанотехнологий и наноматериалов, а также координацией текущей деятельности ASTM по стандартизации в cоответствии с потребностями нанотехнологий. Координация включает распределение специализированных запросов на стандарты в области нанотехнологий между существующими комитетами ASTM, а также поддержание связей с внешними и внутренними работами в данной предметной области.
Подкомитеты
Комитет Е56.01 – Терминология и номенклатура
Комитет Е56.02 – Определение физических, химических и токсикологических
характеристик
Комитет Е56.03 – Охрана окружающей среды, здоровья и безопасность труда.
В рамках ТК 56.01 разработан и введен в действие стандарт Е2456-06 «Стандартизованная терминология, относящаяся к нанотехнологиям»Стандарт определяет новую терминологию, разработанную для применения в многодисциплинарных и междисциплинарных работах в области нанотехнологий. По мере развития данной области будет происходить доработка стандарта.
В стадии разработки находится стандарт WK8051 «Стандартизованная терминология в области нанотехнологии».
Планируется разработать общий стандарт, который будет включать термины из существующих дисциплин, переопределенные для конкретного применения в области нанотехнологий. Стандарт будет изменяющимся документом, подлежащим исправлению по мере развития новых научных дисциплин.
Назначение стандарта состоит в облегчении общения среди членов академического сообщества, законодательных органов, юристов, представителей промышленности, а также населения, в общем, в США и за рубежом. В настоящее время подобные документы отсутствуют.
Список потенциальных пользователей включает членов академического сообщества, законодательных органов, юристов, представителей промышленности.
В рамках ТКЕ56.02 разрабатываются стандарты:
WK8705 Измерение распределения размеров частиц в наноматериалах в суспензии методами фотонно-корреляционной спектроскопии.
WK8997 WK8997 Стандартные методы определения гемолитических свойств наночастиц.
WK9326 Стандартные примы оценки воздействия материалов, составленных из наночастиц, на формирование колоний гранулоцитов-макрофагов мыши.
WK9327 Стандартный метод определения цитотоксичности наноматериалов на клетках почки свиньи.
WK9952 Стандартный метод измерения длины и толщины углеродных нанотрубок методами атомно-силовой микроскопии (Разрабатывается совместно с группой Российских ученых).
WK9953 Стандартный метод измерения диаметра и толщины стенок многостенных углеродных нанотрубок методами просвечивающей электронной микроскопии (Разрабатывается совместно с группой Российских ученых).
WK10417 Стандартные методы подготовки образцов наноматериалов для анализа.
WK13577 Стандартные методы вычисления средних размеров/диаметров и стандартных отклонений распределения размеров частиц.
В рамках ТКЕ56.03 разрабатывается стандарт:
WK8985 Стандартное руководство по обращению с несвязанными полученными нанотрубками в производственных условиях.
Американский национальный институт стандартов (ANSI) в 2004 году сформировал Комиссию по нанотехнологическим стандартам ANSI (ANSI Nanotechnoloqy Standards Panel (ANSI-NSP)) с целью координации вопросов разработки добровольных и разработанных совместными усилиями стандартов для применения в области нанотехнологий. Начальные области стандартизации, определенные ANSI-NSP, включают области номенклатуры и терминологии, характеристик материалов, процедур испытаний, измерений и определения характеристик.
IEEE разработал «дорожную карту» по стандартизации в области наноэлектроники. Документ содержит два раздела:
- дорожная карта по стандартизации материалов (в разработке 9 стандартов);
- дорожная карта по стандартизации электронных устройств (в разработке 10 стандартов);
Видно, что в США в разработке находится не менее 30 стандартов в области нанотехнологий.
В России в 2005 году так же создан технический комитет по стандартизации в области нанотехнологий ТК441.
В настоящее время разработаны и введены в действие 4 национальных стандарта, касающиеся метрологического обеспечения зондовых атомно-силовых измерительных сканирующих микроскопов и электронных растровых измерительных микроскопов. В разработке находится три стандарта, в том числе один стандарт по терминологии в области нанотехнологий.
Таким образом, интенсивность стандартизации в России сегодня значительно уступает США (В России в разработке 3 стандарта против 30 – в США).
Нанотехнологии требуют интеграции многих научных, инженерных и технологических дисциплин. Глобализация торговли неминуемо приводит к распространению нанотехнологий и нанопродукции. В этих условиях крайне важна международная стандартизация, которая, с одной стороны, вовлекает в процесс интеллектуальной потенциал различных стран, а, с другой стороны, формирует систему международных признанных требований к нанотехнологиям и нанопродукции и тем самым эффективно способствует развитию и продвижению нанотехнологий.
Начиная с 2005 года работы по международной стандартизации нанотехнологий проводятся ТК ИСО 229 «Нанотехнологии», секретариат которого ведет Британский институт стандартов и ТК МЭК 113 « Стандартизация нанотехнологии для электротехнических и электронных изделий и систем», ведение секретариата которого осуществляет Немецкий институт стандартов.
ТК ИСО 229 состоит из консультативной группы и трех рабочих групп (РГ): «Терминология и номенклатура», «Измерения и характеристики» и «Медицинские, экологические аспекты и безопасность нанотехнологии». В состав активных членов входят 29 стран, включая Российскую Федерацию, 10 стран являются наблюдателями на заседаниях ТК.
В настоящее время принятые ИСО международные стандарты и проекты стандартов отсутствуют.
ТК 229 взаимодействует со следующими ТК (ПК) ИСО:
ТК 24/ПК 4 «Сортировка по крупности методами отличными от просеивания»
ТК 48 «Лабораторное оборудование»
ТК 61 «Пластики»
ТК 146/ПК 2 «Атмосфера на рабочем месте»
ТК 150 «Имплантанты для хирургии»
ТК 184/ПК 4 «Промышленные данные»
ТК 194 «Биологическая оценка медицинских приборов»
ТК 201 «Химический анализ поверхности»
ТК 202 «Микропучковый анализ»
ТК 206 «Тонкокерамические изделия»
ТК 207 «Мероприятия по охране и рациональному использованию окружающей среды»
ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые параметры окружающей среды»
ТК 213 «Размерная и геометрическая спецификация и поверка изделий»
ТК 215 «Информатика здоровья»,
а также такими организациями, как «Проект Таиландского научного парка», «Европейская Комиссия – Объединенный исследовательский центр», «Институт эталонных материалов и измерений», «Организация по экономическому взаимодействию и развитию», «Версальский проект по высокотехнологичным материалам и эталонам».
ТК МЭК 113 состоит из двух объединенных с ТК ИСО 229 рабочих групп ««Терминология и номенклатура», «Измерения и характеристики» и РГ 3 «Характеристики наноматериалов для электротехнических компонентов и систем».
ТК включает 15 стран – активных членов, включая Россию и 13 стран-наблюдателей, являющихся членами МЭК. ТК МЭК 113 взаимодействует с ТК ИСО 229.
ТК ИСО 229 в 2009 году разработал бизнес-план стандартизации нанотехнологий, который направлен на:
- поддержку развития и глобального распространения нанотехнологий;
- развитие глобальной торговли нанотехнологиями и нанопродукцией;
- поддержку продвижений качества, безопасности, защиты приобретателя и окружающей среды, рациональное использование ресурсов в приложении к нанотехнологиям;
- распространение положительной практики производства, использования и размещения нанотехнологий.
Анализ принятых и разрабатываемых стандартов показывает, что в основном они формируются в три группы:
- стандарты на измерения и испытания (включая терминологию);
- стандарты на качество и безопасность;
- стандарты на совместимость и взаимодействие.
Первым шагом в обеспечении обмена информацией и кооперации в области нанотехнологии является достижение согласованности по терминологии. Это окажет положительное влияние на принятие решений по патентам, исследования в области! патентования, а также на другие права интеллектуальной собственности и их коммерческие применения. Существующие результаты библиометрических исследований и статистик по патентам подтверждают наличие значительных расхождений в определении нанотехнологии.Поскольку процесс в направлении изучения новых величин однозначно является отличительно характеристикой нанотехнологии представляется необходимым достичь соглашения по новым процедурам измерения и проведения испытаний, которые необходимы только для обеспечения научного прогресса, но и для коммерческого применения нанотехнологии.
Соглашения по методам измерений и испытаний в наномасштабе являются еще одним предварительным условием, обеспечивающим достижение дополнительных научных положительных результатов в нано-науках и коммерческом применении нанотехнологий. Принятие обществом продукции, основанной на наноматериалах, рассматривается как необходимое условие ее коммерческой привлекательности и успеха. И, конечно же, риски для здоровья и окружающей среды должны идентифицироваться и сокращаться.
Традиционные правительственные регламенты будут по-прежнему неизбежны; однако они могут дополняться разработкой стандартов на качество и безопасность, которые будут оперативно адаптироваться к последним достижениям науки и технологии.
Стандарты на качество и безопасность могут быть также использованы в нанотехнологии как инструменты защиты пользователей и потребителей, поскольку предполагаемые преимущества нанотехнологии сопровождаются потенциальными рисками. Принятие нанотехнологии некоторыми слоями общества вызывает по-прежнему вопросы, что, прежде всего, объясняется неопределенными воздействиями так называемых наночастиц.
Процессы стандартизации, объединяющие представителей таких заинтересованных групп, как потребительские ассоциации и профсоюзы, обеспечивают разработку соответствующих стандартов на безопасность. Дополняя обязательные регламенты, такие стандарты ускоряют принятие процессов и продуктов, основанных на наноматериалах. В контексте нанотехнологии необходимо со всей определенностью отметить, что в области новых технологий процесс стандартизации, который эффективно и результативно контролирует исследовательские работы и разработки, может более гибко и оперативно реагировать на динамические технологические разработки по сравнению с регулированием.
Потребность в стандартах на совместимость и взаимодействие совсем скоро станет очевидной, когда соответствующие системы будут разработаны из составных частей в наномасштабе. В качестве примера можно привести структурирование в наномасштабе при производстве чипов или разработку новых компьютерных жестких дисков.
В отличие от многочисленных инициатив, уже осуществленных в области терминологии и стандартов на измерения и испытания, в настоящее время существует не много инициатив, действие которых распространяется на стандарты на совместимость и интерфейс. Такие стандарты играют решающую роль на начальном этапе рыночных отношений, обеспечивают положительный эффект и переход от старого поколения технологий к новому. Кроме того, ассортимент продукции может увеличиваться и включать несколько составных частей.
Таким образом, в ближайшие 3÷5 лет работы по стандартизации сосредотачиваются на:
- терминологии;
- методах измерений и испытаний;
- качестве и безопасности продукции;
- совместимости и взаимодействии.
ВЫВОДЫ
1 В последние несколько лет стандартизация нанотехнологии как национальная, так и международная начала активно развиваться.
2 Россия также начала работы по стандартизации в области нанотехнологий, однако интенсивность ее отстает от интенсивности стандартизации стран с наиболее активно развивающейся нанотехнологией.
3 Первоочередными направлениями в стандартизации нанотехнологий в настоящее время признаются: терминология, методы измерений и испытаний, качество и безопасность, совместимость и взаимодействие.
5 ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Развитие и применение новых нанотехнологий могут значительно улучшить качество в таких областях жизнедеятельности, как медицина, очистка воды, защита окружающей среды и добыча энергетических ресурсов. Однако некоторые футуристы предсказывают, что нанотехнологии следующего поколения могут стать и разрушительной силой из-за предполагаемой возможности воздействия на многие сферы человеческой деятельности.
В наномасштабе физические, химические и биологические особенности материалов значительно отличаются от качественных параметров атомов, молекул или сыпучих веществ.
Разрабатываемые в настоящее время наноматериалы, варьируются по характеру, химическому составу и потенциальному применению. Из-за небольшого размера частицам в наномасштабе присущи такие уникальные качества, как, например, необычайно высокая химическая активность.
Поскольку половина атомов в частице размером 5 нм находится снаружи, то высокоповерхностные энергии неизбежно обеспечивают возникновение новых химических реакций, разительно отличающихся от реакций с аналогичным более объемным материалом.
Наноматериалы можно классифицировать в соответствии с их химическим составом. Они могут включать такие классы материалов, как окиси, металлы, полупроводники, квантовые точки, углеродные нанотрубки и фуллерены.
В настоящее время уже производится более 300 видов продукции, предполагающей содержание наноматериалов. Из этого следует, что потенциально новые типы и применения наноматериалов ограничивается только творческим воображением ученых, экспериментирующих в данной области.
Многие появляющиеся нанотехнологии включают разработку новых материалов с частицами в масштабе нанометра. Как и при внедрении любого малоизвестного продукта в торговый оборот, не исключается возможность как достижения положительных результатов для социума, так и причинения вреда людям и окружающей среде на этапе производства, эксплуатации и утилизации подобной продукции.
В связи с уникальностью наноматериалов, используемые в настоящее время методологии для проведения оценок риска токсикологических параметров, а также анализа жизненного цикла продукции, содержащей наноматериалы, могут оказаться неэффективными или вообще отсутствовать.
В настоящее время нет стандартных испытательных методик для измерения воздействия наночастиц на человека. В соответствии с данными Национального института охраны труда США, проводимые в настоящее время исследования показывают, что общая химическая масса вещества по сути не имеет такого существенного значения, как показатель токсичности в сравнении с размером частицы, площадью поверхности, ее химическим составом, применительно к материалам с наноструктурой.
Для успешной оценки будущего адекватного применения наномате-риалов помимо разработки многих других стандартов потребуется разработка новаторских методов измерения и проведения испытаний для определения рисков для здоровья, которые могут возникнуть при применении подобных веществ.
Для выявления токсикологических свойств наночастиц также необходимы дополнительные изыскания. Предварительные исследования в данном направлении подтвердили, что некоторые наноматериалы, несомненно, оказывают вредное воздействие.
Результаты экспериментов показали, что некоторые наноматериалы могут вызывать воспаление легких, а в дальнейшем – значительное снижение иммунитета и несбалансированную транслокацию всего организма (даже на уровне клеточных мембран), спровоцированную повышенной долей токсичности, как правило, не характерной для материалов большего объема.
Пока еще не известно, способны ли все наноматериалы вызывать новые и единственные в своем роде риски для здоровья. Необходимы дополнительные исследования, чтобы в полной мере оценить особенности токсичности наночастиц, включая и физические показатели наноматериалов, призванные соответствовать определенным токсикологическим характеристикам.
Результаты таких экспериментов способствуют идентификации все возможных физических и химических особенностей, указывающих на конкретную токсичность. Ее оперативное определение также позволяет исследователям вовремя изменить параметры разрабатываемого наноматериала, чтобы уменьшить его токсичность до начала производства, а, следовательно – до проникновения в окружающую среду.
В этих условиях крайне важно уже на начальных этапах разработки нанотехнологий и наноматериалов уделять серьезное внимание созданию системы методического обеспечения оценки рисков, связанных с создаваемой нанопродукцией, и комплекса средств, предотвращающих отрицательные последствия.
К сожалению, традиционные приемы обнаружения, анализа и измерения микроноразмерных материалов представляются неэффективными при измерении наночастиц. Необходимы новые аналитические категории в следующих областях:
1 при возможном использовании метрологической техники для измерения физико-химических свойств наноматериалов;
2 при осуществлении испытаний наноматериалов как в естественных условиях, так и в пробирке;
3 при проведении скрининг-теста токсичности для определения воздействия частиц в наномасштабе на клеточные мембраны и экологические системы;
4 для дифференциации наночастиц от сверхудовлетворительных уровней показателей прочих частиц, также присутствующих в атмосфере.
Наночастицы, которые участвуют в создании нанотехнологий и нанопродукции, имеют различное строение и свойства. К таковым в настоящее время относятся: дентримеры, фуллерены, квантовые точки, липосомы, окислы металла, золотые коллоиды и полимеры.
Некоторые из этих частиц, например, золотые коллоиды, рассеивают свет и очень часто искажают результаты колометрических испытаний, которые проводятся при определении оптической плотности.
Аналогично квантовые точки в стандартных спектрофотометрических измерениях могут показывать противоречивые результаты при определении размеров наночастиц.
Другие наночастицы, например, дентримеры, могут иметь сильно выраженные каталитические свойства и тем самым значительно затруднять энзиматические испытания по определению эндотоксинного инфицирования.
Ряд наночастиц обладает повышенной активностью, что также мешает традиционным методам характеризации продукции.
Анализ показывает, что проведение оценок воздействия наноматериалов на человека и окружающую среду потребует новых аналитических методов, а также разработки соответствующих международных стандартов, обеспечивающих их эксплуатацию и применение.
Производство и обработка наноматериалов предполагают неизбежное проникновение наноматериалов в окружающую среду. Представляется необходимым понять основу маршрутов подобных выбросов, их распределения и трансформации в атмосфере для предупреждения возможного негативного воздействия на нее.
Аналитические методы и стандарты необходимы для определения предполагаемых биопреобразований созданных наночастиц при их выделении в окружающую среду или биоаккумуляции там со временем.
Для исключения любого негативного воздействия необходимо определить и установить нормы и методы управления окружающей средой применительно к наноматериалам. Традиционные технологии, обеспечивающие контроль над промышленной пылью, могут оказаться вполне достаточными для предотвращения выделения наночастиц в окружающую среду. Однако для предотвращения выбросов наноматериалов в результате производственных процессов потребуется проведение дополнительных испытаний для верификации допускаемых приемов управления.
Международные стандарты необходимы для совершенствования и распространения общепризнанных методов на процессы производства наноматериалов, область их применения, систему утилизации и критерии, устанавливающие контроль над окружающей средой.
Важность построения на современном этапе системы оценки соответствия нанотехнологий и нанопродукции, особенно в аспекте безопасности понимают во всех странах, активно развивающих нанотехнологии.
В частности, среди разрабатываемых в США стандартов около 40% посвящены вопросам безопасности, а около 23% - вопросам метрологии. В Японии доля финансирования работ, связанных с метрологией, составляет 18%, а доля финансирования работ, которые обладают большим риском отрицательного воздействия на здоровье и окружающую среду составляет 30%.
Международная стандартизация также уделяет метрологии и безопасности значительное внимание. Все три рабочие группы ТК ИСО 229 по существу впрямую связаны с метрологией и безопасностью. 70% технических комитетов ИСО, с которыми взаимодействует ТК ИСО 229, решают вопросы стандартизации аспектов безопасности в сферах своей компетенции.
Информация о работах в России, направленных на обеспечение безопасности нанотехнологий и нанопродукции отсутствуют. В то же время в России функционирует достаточно разветвленная и многочисленная сеть испытательных и аналитических лабораторий, осуществляющих разностороннюю деятельность по обеспечению безопасности современной продукции, потребляемой в стране. Таким образом, можно утверждать, что проблемы, связанные с безопасностью нанотехнологий и нанопродукцией, в настоящее время обозначены достаточно отчетливо. Как в целом сами нанотехнологии, решение этих проблем находится лишь на начальном этапе. Однако, анализ имеющейся информации указывает на то, что работы по стандартизации, метрологическому обеспечению и оценке соответствия нанотехнологий уже начаты и, по мере развития нанотехнологий, эти работы будут расширяться.