Затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від №

Вид материала

Документы

Содержание Декларації щодо використання хімічних речовин Принципи оеср Секція ii Архівне обладнання Видалення відходів Апаратура, матеріали та реагенти Апаратура, матеріали та реагенти Ведення записів, звітування, зберігання та відновлення Система випробувань (якщо доцільно) Процедури забезпечення якості

Подобный материал:

• Постановою Кабінету Міністрів України від 29. 12. 03р. №2067, ст. 7 закон, 448.58kb.
• Постановою Кабінету Міністрів України затверджено порядок розслідування та ведення, 1121.1kb.
• Міністерство освіти І науки україни, 600.88kb.
• Затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 2 лютого 2011, 212.72kb.
• Затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 19 квітня 2006, 1376.94kb.
• Кабінету Міністрів України Кабінет Міністрів України постановляє : Внести зміни, 1193.3kb.
• Кабінету Міністрів України від 11 грудня 1999 року №2263 (у редакції постанови Кабінету, 1307.95kb.
• Державний Герб України затверджено постановою Кабінету Міністрів України № від 200, 1866.91kb.
• Кабінет міністрів україни постанова від 20 травня 2009, 155.46kb.
• Кабінету Міністрів України від 27. 07. 1995 №554 розроблений з метою виконання Плану, 75.07kb.

ДЕКЛАРАЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ХІМІЧНИХ РЕЧОВИН

ДЛЯ ВИКОНАННЯ НАУКОВО-ДОСЛІДНИХ РОБІТ

1. Загальна інформація про декларанта
   
   1. Ім’я, адреса, телефон, факс та електронна пошта.
      
   2. Контактна особа.
      

2. Назва чи інший ідентифікатор речовини
   
   1. Назва(и), встановлені номенклатурою IUPAC або інші хімічні міжнародні назви
      
   2. Інші назви (спільна назва, комерційна назва, абревіатура)
      
   3. Номер EINECS або ELINS (якщо існує і потрібний)
      
   4. Назва CAS і номер CAS (якщо існує)
      
   5. Інший ідентифікаційний код (якщо існує)
      

3. Склад речовини
   

1. Ступінь чистоти (%)
   
2. Походження домішок, включаючи ізомери та побічні продукти
   
3. Відсоток основних домішок (суттєвих)
   
4. Походження та порядок величини (…ppm, … %) добавок (наприклад, стабілізуючі або інгібіторні речовини)
   

3. Класифікація речовини або речовин
   

1. Класифікація небезпеки для речовини(ин) відповідно до Додатку 4
   
2. Маркування про небезпеку речовини відповідно до Додатку 4
   

3. Кількість речовини для виконання НДР
   

3. Перелік виконавців НДР, включаючи їх імена та адреси, для яких призначена речовина
   

ДОДАТОК 8


ПРИНЦИПИ ОЕСР (Організації економічного співробітництва і розвитку) ЩОДО НАЛЕЖНОЇ ЛАБОРАТОРНОЇ ПРАКТИКИ (GLP)

СЕКЦІЯ I

ВСТУП

1. Сфера застосування

Ці принципи належної лабораторної практики мають застосовуватися до неклінічних випробувань безпеки випробуваних речовин, які містяться у фармацевтичних препаратах, пестицидах, косметичних продуктах, ветеринарних лікарських засобах, а також харчових добавках, кормових добавках, та хімічних речовинах для промислових потреб. Ці випробувані речовини часто являються синтетичними хімічними речовинами, але можуть мати природне або біологічне походження та, в деяких обставинах, можуть бути живими організмами. Метою випробування цих випробуваних речовин є отримання даних про їх властивості та/або їх безпеку відносно здоров’я людини та/або довкілля.

Неклінічні дослідження безпеки для здоров’я та довкілля, охоплені принципами належної лабораторної практики включають роботу, яка виконується в лабораторії, в теплицях, та в польових умовах.

Якщо тільки від них не звільняють особливе національне законодавство, ці принципи належної лабораторної практики застосовуються до всіх неклінічних досліджень на безпеку для здоров’я та довкілля, як вимагає законодавство, для цілей реєстрації або ліцензування фармацевтичних препаратів, пестицидів, харчових та кормових добавок, косметичних продуктів, ветеринарних лікарських засобів та аналогічних продуктів, та для регулювання хімічних речовин промислового призначення.

2. Означення термінів

2.1. Належна лабораторна практика

Належна лабораторна практика (GLP) – це система якості, яка стосується організаційного процесу та умов, згідно з якими неклінічні дослідження безпеки для здоров’я та довкілля плануються, виконуються, контролюються, реєструються, архівуються та звітуються.

2.2. Терміни, які стосуються організації установи випробування

1. Установа випробування, означає осіб, приміщення та операційні одиниці, необхідні для виконання неклінічних досліджень безпеки для здоров’я та довкілля. Для багатоцентрових досліджень, тих, які виконуються у більш, ніж одному місці, установа випробування, включає місце, в якому знаходиться керівник дослідження та всі окремі місця виконання випробувань, які окремо або разом можуть вважатися установою випробування.

2. Місце для виконання випробування означає розташування, в якому виконуються етап (етапи) дослідження.

3. Керівництво установи випробування, означає особу (осіб), яка має повноваження та несе офіційну відповідальність за організацію та функціонування установи випробування, згідно з принципами належної лабораторної практики.

4. Керівництво установи випробування (якщо призначено), означає особу (осіб), яка несе відповідальність за забезпечення того, що етап (етапи) дослідження, за який він відповідає, виконуються згідно з цими принципами належної лабораторної практики.

5. Спонсор означає організацію, яка доручає, підтримує та/або подає неклінічне дослідження безпеки для здоров’я та довкілля.

6. Керівник дослідження означає особу, яка несе відповідальність за загальне виконання неклінічного дослідження безпеки для здоров’я та довкілля.

7. Відповідальний дослідник означає особу, яка в багатоцентровому дослідженні, діє від імені керівника дослідження та має визначену відповідальність за доручений етап дослідження. Відповідальність керівника дослідження за загальне виконання дослідження не може бути передано відповідальному досліднику (дослідникам); це включає схвалення плану дослідження та його виправлення, схвалення завершального звіту та забезпечення того, що дотримуються всі застосовні принципи належної лабораторної практики.

8. Програма забезпечення якості: означає визначену систему, включаючи персонал, який не залежить від виконання дослідження, та призначений для забезпечення того, що керівництво установи випробування, відповідає цим принципам належної лабораторної практики.

9. Стандартні робочі процедури означає задокументовані процедури, які описують, як виконувати випробування, або діяльність, звичайно не визначену в подробицях в планах дослідження або настановах з випробувань.

10. Головний графік робот означає компіляцію інформації, щоб допомогти в оцінюванні робочого навантаження та для простежування дослідження в установі випробування.

2.3. Терміни, які стосуються неклінічних досліджень безпеки для людини та довкілля

1. Неклінічні дослідження безпеки для здоров’я та довкілля, надалі іменовані просто як „дослідження”, означає експеримент або серію експериментів, в яких випробувана речовина досліджується в лабораторних умовах або в навколишньому середовищі, щоб отримати дані про її властивості та/або її безпеку, з наміром подання до прийнятних розпорядницьких органів.

2. Короткострокове дослідження означає короткочасні дослідження з широко розповсюдженими, стандартними методами.

3. План дослідження означає документ, який визначає цілі та план експерименту для виконання дослідження, та включає будь-які виправлення.

4. Виправлення в плані дослідження означає навмисну зміну в плані дослідження після дати початку дослідження.

5. Відхилення від плану дослідження означає ненавмисний відхід від плану дослідження після дати початку дослідження.

6. Система випробування означає будь-яку біологічну, хімічну або фізичну систему, або їх комбінацію, яка використовується в дослідженні.

7. Вихідні дані означає всі оригінальні записи установи випробування, та документацію, або їх підтверджені копії, які є результатом оригінальних спостережень або діяльності протягом дослідження. Вихідні дані можуть включати, наприклад, фотографії, мікроплівки або копію мікрофіші, комп’ютерні носії інформації, надиктовані спостереження, записані дані з автоматизованих інструментів, або будь-які інші засоби зберігання даних, які визнаються здатними надавати надійне збереження інформації протягом періоду часу, як викладено в секції 10 нижче.

8. Зразок означає будь-який матеріал, отриманий із системи випробування для вивчення, аналізу, або зберігання.

9. Строк початку експерименту означає дату, з якої збираються перші дані дослідження.

10. Строк завершення експерименту означає останню дату, коли збираються дані дослідження.

11. Дата початку дослідження означає дату, коли керівник дослідження підписує план дослідження.

12. Дата завершення дослідження означає дату, коли керівник дослідження підписує завершальний звіт.

2.4. Терміни, які стосуються випробуваної речовини

1. Випробувана речовина означає річ, яка являється об’єктом дослідження.

2. Еталонна речовина (контрольна речовина) означає будь-яку річ, яка використовується для надання основи для порівняння із випробуваною речовиною.

3. Партія означає особливу кількість або лот випробуваної речовини або еталонної речовини, вироблені протягом визначеного циклу виробництва таким чином, що, очікується, що вона має однаковий характер та має бути призначена як така.

4. Зв’язувальна речовина означає будь-яку речовину, яка слугує як носій, що використовується для змішування, розсіювання, або розчинення випробуваної речовини або еталонної речовини, щоб прискорити введення/застосування до системи випробування.

СЕКЦІЯ II

ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ЛАБОРАТОРНОЇ ПРАКТИКИ

1. Організація установи випробування, та персонал

1.1. Обов'язки керівництва установи випробування

1. Кожне керівництво установи випробування, має забезпечити, що ці принципи належної лабораторної практики дотримуються у його установі випробування.

2. Як мінімум, воно має:

(a) забезпечити, що існує твердження, яке визначає особу (осіб) в установі випробування, які виконують обов’язки керівництва, як визначено цими принципами належної лабораторної практики;

(b) забезпечити, що достатня кількість кваліфікованого персоналу, прийнятне устаткування, обладнання, та матеріали є наявними для вчасного та належного виконання дослідження;

(c) забезпечити підтримання запису кваліфікації, навчання, досвіду та посадової інструкції для кожного професійного та технічного працівника;

(d) забезпечити, що персонал чітко розуміє функції, які він має виконувати та, якщо необхідно, надати навчання для цих функцій;

(e) забезпечити, що прийнятні та чинні з технічної точки зору стандартні робочі процедури встановлені та дотримуються, та ухвалити всі оригінальні та переглянуті стандартні робочі процедури;

(f) забезпечити, що існує програма забезпечення якості з призначеним персоналом та запевнити, що обов’язки із забезпечення якості виконуються згідно з цими принципами належної лабораторної практики;

(g) забезпечити, що для кожного дослідження особа з прийнятною кваліфікацією, підготовкою та досвідом призначається керівництвом як керівник дослідження до того, як розпочалося дослідження. Заміна керівника дослідження має відбуватися згідно із встановленими процедурами, та має підтверджуватися документально;

(h) забезпечити, у випадку багатоцентрового дослідження, що, якщо необхідно, відповідальним дослідником призначається особа, яка належним чином підготовлена, кваліфікована та досвідчена, щоб наглядати за дорученим етапом (етапами) дослідження. Заміна відповідального дослідника має відбуватися згідно із встановленими процедурами, та має підтверджуватися документально;

(i) забезпечити документально підтверджене ухвалення плану дослідження керівником дослідження;

(j) забезпечити, що керівник дослідження зробив ухвалення плану дослідження доступним для персоналу із забезпечення якості;

(k) забезпечити збереження історичного файлу всіх стандартних методик роботи;

(l) забезпечити, що визначена особа, як відповідальна за керівництво архівом (архівами);

(m) забезпечити збереження головного плану;

(n) забезпечити, що постачання установи випробування, відповідає вимогам, прийнятним їх використанню в дослідженні;

(o) забезпечити для багатоцентрового дослідження, що існують вільні лінії зв’язку між керівником дослідження, відповідальним дослідником (дослідниками), програмою (програмами) забезпечення якості та персоналом дослідження;

(p) забезпечити, що випробувані та еталонні речовини охарактеризовані прийнятним чином;

(q) встановити процедури, щоб забезпечити, що комп’ютеризовані системи є придатними для їх запланованої цілі, та є затвердженими, управляються та обслуговуються згідно з цими принципами належної лабораторної практики.

3. Якщо етап (етапи) дослідження виконуються у місці дослідження, керівництво місця дослідження (якщо призначене) буде нести відповідальність, як визначено вище з наступними винятками: 1.1.2(g), (i), (j) та (o).

1.2. Обов’язки керівника дослідження

1. Керівник дослідження являється єдиною точкою контролю дослідження та несе відповідальність за загальне виконання дослідження та його остаточний звіт.

2. Ці обов’язки мають включати, але не обмежені наступними функціями. Керівник дослідження має:

(a) ухвалити план дослідження та будь-які виправлення у плані дослідження за допомогою датованого підпису;

(b) забезпечити, що персонал із забезпечення якості своєчасно має копію плану дослідження та будь-яких виправлень, та ефективно підтримує зв’язок з персоналом із забезпечення якості, як вимагається протягом виконання дослідження;

(c) забезпечити, що план дослідження, виправлення та стандартні робочі процедури є доступними для дослідницького персоналу;

(d) забезпечити, що план дослідження та завершальний звіт для багатоцентрового дослідження встановлюють та визначають роль будь-якого відповідального дослідника (дослідників) та будь-якої установи випробування, та місць випробування, утягнутих у виконання дослідження;

(e) забезпечити, що процедури, обумовлені у плані дослідження, дотримуються, та оцінити та документально підтвердити вплив будь-яких відхилень від плану дослідження на якість та повноту дослідження, та вжити прийнятні дії з виправлення недоліків, якщо необхідно; визнати відхилення від стандартних робочих процедур протягом виконання дослідження;

(f) забезпечити, що всі вихідні дані повністю документально підтверджені та зареєстровані;

(g) забезпечити, що комп’ютеризовані системи, які використовуються у дослідженні, були затверджені;

(h) підписати та датувати завершальний звіт, щоб вказати прийняття відповідальності за вірогідність даних та вказати ступінь, до якого дослідження відповідає цим принципам належної лабораторної практики;

(i) забезпечити, що після завершення (включаючи припинення) дослідження, план дослідження, завершальний звіт, вихідні дані та допоміжні матеріали здані до архіву.

1.3. Обов’язки відповідального дослідника

Відповідальний дослідник буде забезпечувати, що передані етапи дослідження виконуються згідно із застосовними принципами належної лабораторної практики.

1.4. Обов’язки дослідницького персоналу

1. Весь персонал, утягнутий у виконання дослідження, повинен бути добре обізнаним в тих частинах принципів належної лабораторної практики, які застосовуються до їх участі в дослідженні.

2. Дослідницький персонал буде мати доступ до плану дослідження та прийнятним стандартним робочім процедурам, які застосовуються до їх участі в дослідженні. Вони відповідальні за відповідність інструкціям, наведеним в цих документах. Будь-яке відхилення від цих інструкцій має бути задокументоване та повідомлене безпосередньо керівнику дослідження, та/або, якщо доцільно, відповідальному досліднику (дослідникам).

3. Весь дослідницький персонал відповідає за реєстрацію вихідних даних швидко та точно та у відповідності з цими принципами належної лабораторної практики, та відповідає за якість їх даних.

4. Дослідницький персонал має виконувати оздоровчу профілактику, що мінімізувати ризик для них та забезпечити повноту дослідження. Вони повинні повідомляти прийнятній особі про будь-який стосовний стан здоров’я та медичні показання, щоб вони були виключені з операцій, які можуть впливати на дослідження.

2. Програма забезпечення якості

2.1. Загальні положення

1. Установа випробування повинна мати документально підтверджену програму забезпечення якості, щоб запевнити, що дослідження виконуються у відповідності з цими принципами належної лабораторної практики.

2. Програма забезпечення якості має впроваджуватися особою або особами, призначеними та безпосередньо підпорядкованими керівництву, та які знайомі з процедурами випробування.

3. Ця особа (особи) не мають бути утягнуті у виконання дослідження, яке забезпечується.

2.2. Обов'язки персоналу із забезпечення якості

Обов’язки персоналу із забезпечення якості включають, але не обмежені, наступними функціями.

Він має:

(a) зберігати копії всіх ухвалених планів дослідження та стандартних робочих процедур, що використовуються в установі випробування, та мають доступ до новітньої копії головного розкладу;

(b) Підтвердити, що план дослідження містить інформацію, яка вимагається для відповідності цим принципам належної лабораторної практики. Це підтвердження має бути документоване;

(c) виконувати перевірки, щоб визначити, чи всі дослідження виконуються згідно з цими принципами належної лабораторної практики. Перевірки мають також визначати, що план дослідження та стандартні робочі процедури зроблені доступними для дослідницького персоналу та дотримуються.

Перевірки можуть бути трьох типів, як обумовлено стандартними робочими процедурами програми із забезпечення якості:

— перевірки дослідження,

— перевірки обладнання,

— перевірки процесу.

Записи таких перевірок мають зберігатися;

(d) перевіряти завершальні звіти, щоб підтвердити, що методи, процедури та спостереження точно та повно описані, та що повідомлені результати точно та повно відображають вихідні дані досліджень;

(e) швидко повідомляти будь-які результати перевірки письмово до керівництва та керівнику дослідження, та відповідальному досліднику (дослідникам) та відповідному керівництву, коли доцільно;

(f) готувати та підписувати твердження, яке має бути включене до завершального звіту, яке встановлює типи перевірок та їх дати, включаючи етап (етапи) перевіреного дослідження, та дати, коли про результати перевірки були повідомлені керівництву та керівнику дослідження та відповідальному досліднику (дослідникам), якщо доцільно. Це твердження може також служити для підтвердження того, що завершальний звіт відображає вихідні дані.

3. Установа

3.1. Загальні положення

1. Установа випробування має бути придатного розміру, конструкції та розташування, щоб задовольняти вимогам дослідження та мінімізувати порушення, що може заважати вірогідності дослідження.

2. План установи випробування має надавати адекватний ступінь відокремленості різних видів діяльності, щоб гарантувати належне виконання кожного дослідження.

3.2. Обладнання системи випробувань

1. Установа випробування повинна мати достатню кількість приміщень або зон, щоб гарантувати ізоляцію систем випробування та ізоляцію окремих проектів, які включають речовини або організми, які відомі або які підозрюються у біологічній небезпечності.

2. Придатні приміщення або зони мають бути доступними для діагнозу, лікування та контролю захворювань, щоб забезпечити, що немає неприйнятного ступеню погіршення системи випробувань.

3. Повинні бути складські приміщення або зони, як необхідно для постачання та обладнання. Складські приміщення або зони мають бути відокремлені від приміщень або зон, які вміщують системи випробувань та мають надавати адекватний захист від зараження паразитами, забруднення, та/або погіршення.

3.3. Обладнання для поводження із випробуваними та еталонними речовинами

1. Щоб попередити забруднення або змішування, мають бути окремі приміщення або зони для приймання та зберігання випробуваних та еталонних речовин, та змішування випробуваних речовин із зв’язувальною речовиною.

2. Складські приміщення або зони для випробуваних речовин мають бути окремими від кімнат або зон, які містять системи випробувань. Вони мають бути достатніми, щоб зберегти дійсність, концентрацію, чистоту та стабільність, та забезпечити безпечне зберігання небезпечних речовин.

3.4. Архівне обладнання

Архівне обладнання має бути передбачене для безпечного зберігання та відновлення плану дослідження, вихідних даних, завершальних звітів, вибірки випробуваних речовин та проб. План архіву та умови архіву мають захищати зміст від передчасного погіршення.

3.5. Видалення відходів

Поводження та видалення відходів має виконуватися таким чином, щоб не наразити на небезпеку цілісність досліджень. Це включає положення для прийнятного обладнання для збирання, зберігання та видалення відходів, та процедури очищення від забруднення та транспортування.

4. Апаратура, матеріали та реагенти

1. Апаратура, включаючи затверджені комп’ютеризовані системи, яка використовується для утворення, зберігання та відновлення даних, та для контролю факторів навколишнього середовища, які стосуються дослідження, має бути прийнятним чином розташована та бути прийнятної конструкції та достатньої потужності.

2. Апаратура, яка використовується в дослідженні, має періодично перевірятися, очищуватися, ремонтуватися та калібруватися згідно із стандартними робочими процедурами. Мають підтримуватися записи цієї діяльності. Калібрування має, коли доцільно, виконуватися за допомогою національних або міжнародних стандартів вимірювання.

3. Апаратура та матеріали, які використовуються в дослідженні, не мають несприятливо впливати на системи випробувань.

4. Хімікати, реагенти та розчини мають бути промарковані, щоб вказати ідентичність (з концентрації, якщо доцільно), строк зберігання та особливі інструкції із зберігання. Має бути доступною інформація, яка стосується джерела, дати приготування та стабільності. Строк зберігання може бути подовжений на основі документованого оцінювання або аналізу.

5. Системи випробувань

5.1. Фізичні/хімічні

1. Апаратура, яка використовується для утворення фізичних/хімічних даних, має бути прийнятним чином розташована та прийнятної конструкції та достатньої потужності.

2. Має бути забезпечена цілісність фізичних/хімічних систем випробувань.

5.2. Біологічні

1. Мають бути встановлені та підтримуватися належні умови для зберігання, розміщення, поводження та піклування за біологічними системами випробування, щоб забезпечити якість даних.

2. Тільки-но отримані тваринні та рослинні системи випробувань мають бути ізольовані, доки їх стан здоров’я не буде оцінений. Якщо має місце незвичайна смертність або хворобливість, цей лот не повинен використовуватися в дослідженнях та, якщо доцільно, має бути гуманно знищений. На експериментальну дату початку дослідження, системи випробування мають бути вільними від будь-якої хвороби або стану, які можуть заважати цілі або виконанню дослідження. Системи випробування, які захворіли або були пошкоджені протягом випробування, мають бути ізольовані та вилікувані, якщо необхідно, щоб підтримати цілісність дослідження. Мають бути зареєстровані будь-який діагноз та лікування будь-якого захворювання перед або протягом дослідження.

3. Мають підтримуватися записи джерела, дати прибуття, та стан системи випробування при прибутті.

4. Біологічні системи випробування мають бути акліматизовані до умов випробування протягом адекватного періоду перед першим введенням/застосуванням предмету випробування або еталонного предмету.

5. Вся інформація, необхідна, щоб належним чином розпізнати системи випробувань, має з’явитися на їх сховищі або контейнерах. Окремі системи випробування, які мають бути видалені з їх сховища або контейнерів протягом виконання дослідження, повинні мати відповідний розпізнавальний знак, коли можливо.

6. Протягом використання, сховище або контейнери для систем випробування, мають бути очищені та дезінфіковані через відповідні інтервали.

Будь-який матеріал, який контактує із системою випробувань, має бути вільним від забруднюючих речовин на рівнях, які будуть заважати дослідженню. Підстилка для тварин має мінятися, як вимагається розумною практикою сільського господарства. Використання речовин для боротьби із сільськогосподарськими шкідниками має бути задокументовано.

7. Системи випробування, які використовуються в польових дослідженнях, мають бути розміщені таким чином, щоб уникнути втручання в дослідження з боку зносу при обприскуванні та від минулого використання пестицидів.

6. Випробувані та еталонні речовини

6.1. Приймання, поводження, відбір проб та зберігання

1. Мають підтримуватися записи, включаючи характеристику випробуваної речовини та еталонної речовини, дату приймання, строк зберігання, кількості отримані та використані у дослідженнях.

2. Мають бути визначені процедури поводження, відбору проб та порядку зберігання, щоб однорідність та стабільність забезпечуються до можливого ступеню, та забруднення або змішування запобіжні.

3. Контейнер (контейнери) для зберігання повинні мати ідентифікаційну інформацію, строк зберігання та особливі інструкції зберігання.

6.2. Характеристика

1. Кожна випробувана речовина та еталонна речовина має бути належним чином ідентифікована (наприклад, код, реєстраційний номер Chemical Abstracts Service (номер CAS), назва, біологічні параметри).

2. Для кожного дослідження мають бути відомі ідентичність, включаючи номер партії, чистоту, склад, концентрації, або інші характеристики, щоб належним чином визначити кожну партію випробуваних речовин або еталонних речовин.

3. У випадках, коли випробувана речовина постачається спонсором, має бути механізм, розроблений у співпраці між спонсором та установою випробування, щоб підтвердити ідентичність випробуваної речовини, яка підлягає дослідженню.

4. Для всіх досліджень має бути відома стабільність випробуваних речовин та еталонних речовин в умовах зберігання та в умовах дослідження.

5. Якщо випробувана речовина вводиться або застосовується до зв’язувальної речовини, мають бути визначені однорідність, концентрація та стабільність випробуваної речовини в цій зв’язувальній речовині. Для випробуваних речовин, які використовуються в польових дослідженнях (наприклад, змішування у цистернах), ці показники можуть бути визначені в окремих лабораторних експериментах.

6. Для всіх досліджень, крім короткострокових, має зберігатися проба для аналітичних цілей з кожної партії випробуваної речовини.

7. Стандартні робочі процедури

1. Установа випробування повинна мати стандартні робочі процедури в письмовому вигляді, схвалені керівництвом установою випробування, що призначені забезпечити якість та цілісність даних, утворених цією установою випробування. Перевірка стандартних робочих процедур має бути схвалена керівництвом установи випробування.

2. Кожен окремий підрозділ установи випробування, або зона повинні мати негайно доступні чинні стандартні робочі процедури, які стосуються діяльності, що тут виконуються. Опубліковані підручники, аналітичні методи, статті та наставляння можуть використовуватися як додатки до цих стандартних робочих процедур.

3. Відхилення від стандартних робочих процедур, пов’язані з дослідженням, мають бути підтверджені документально та визнані керівником дослідження та відповідальним дослідником (дослідниками), як належить.

4. Стандартні робочі процедури мають бути наявні для, але не обмежені, наступних категорій діяльності установи випробування. Подробиці, наведені під кожним заголовком, повинні вважатися як пояснюючі приклади.

1. Випробувані та еталонні речовини

Приймання, ідентифікація, маркування, поводження, відбір проб та зберігання.

2. Апаратура, матеріали та реагенти

(a) Апаратура:

використання, технічне обслуговування, очищення та калібрування

(b) Комп’ютеризовані системи:

затвердження, експлуатування, технічне обслуговування, безпека, контроль внесення змін та резервне копіювання

(c) Матеріали, реагенти та розчини:

Приготування та маркування.

3. Ведення записів, звітування, зберігання та відновлення

Кодування досліджень, збирання даних, приготування звітів, системи індексів, обробка даних, включаючи використання комп’ютеризованих систем.

4. Система випробувань (якщо доцільно)

(a) Підготовка приміщень та оточуючі умови у приміщенні для системи випробувань.

(b) Процедури для приймання, передавання, належного розміщення, характеризування, ідентифікації та піклування про систему випробувань.

(c) Підготовка системи випробувань, спостереження та вивчення, перед, протягом та наприкінці дослідження.

(d) Поводження з особнями системи випробування, які знайдені помираючими або мертвими протягом дослідження.

(e) Збирання, ідентифікація та поводження із зразками, включаючи розтин та гістопатологію.

(f) Вибір місця та розташування систем випробування в ділянках випробування.


5. Процедури забезпечення якості

Діяльність персоналу із забезпечення якості в перевірках, які стосуються планування, складання розкладу, виконання, документування та звітування.


8. Виконання дослідження

8.1. План дослідження

1. Для кожного дослідження перед початком дослідження у письмовому вигляді має існувати план. План дослідження має бути схвалений датованим підписом керівника дослідження та перевірений на відповідність GLP персоналом із забезпечення якості, як обумовлено в секції II2(20)(b). План дослідження має бути також схвалений керівництвом установи випробування та спонсором, якщо вимагають національні постанови або законодавство в країні, в якій виконується дослідження.

2. (a) Виправлення в плані дослідження мають бути обґрунтованими та ухваленими датованим підписом керівника дослідження та зберігатися з планом дослідження.

(b) Відхилення від плану дослідження мають бути своєчасно описані, пояснені, визнані та датовані керівником дослідження та/або відповідальним дослідником (дослідниками) та зберігатися з вихідними даними дослідження.

3. Для короткострокових досліджень може використовуватися загальний план дослідження, який супроводжується спеціальним додатком до дослідження.

8.2. Зміст плану дослідження

План дослідження має містити, але не обмежуватися до наступної інформації:

1. Ідентифікація дослідження, предмету випробування та еталонного предмету

(a) Описовий заголовок

(b) Твердження, яке розкриває характер та мету дослідження

(c) Ідентифікація випробуваної речовини за кодом або назвою (IUPAC (Міжнародна спілка теоретичної та прикладної хімії), номер CAS, біологічні параметри і так далі)

(d) Еталонна речовина, яка повинен використовуватися.

2. Інформація, яка стосується спонсора та установи випробування

(a) Назва та адреса спонсора

(b) Назва та адреса будь-якої установи випробування, та місць випробування, які приймають участь у дослідженні

(c) Ім’я та адреса керівника дослідження

(d) Ім’я та адреса відповідального дослідника (дослідників), та етап (етапи) дослідження, передані керівником дослідження та під відповідальність відповідального дослідника (дослідників).


3. Дати

(a) Дата ухвалення плану дослідження підписом керівника дослідження. Дата ухвалення плану дослідження підписом керівництва установи випробування та спонсора, якщо вимагають національні постанови та законодавство в країні, в якій виконується дослідження.

(b) Запропоновані експериментальні дати початку та завершення.

4. Методи випробування

Посилання на настанови з випробувань ОЕСР або інші настанови з випробувань, або метод, які необхідно використовувати.

5. Видання (де застосовується)

(a) Підтвердження для вибору системи випробування

(b) Характеристика системи випробування, така як біологічний вид, штам, підштам, джерело постачання, кількість, діапазон ваги тіла, стать, вік та інша суттєва інформація

(c) Метод введення та причини його вибору

(d) Дозування та/або концентрація (концентрації), частота та тривалість введення/застосування;

(e) Докладна інформація про експериментальний план, включаючи опис хронологічної процедури дослідження, всі методи, матеріали та умови, тип та тривалість аналізу, вимірювання, спостереження та вивчення, які необхідно виконувати, та статистичні методи, які необхідно застосовувати (якщо це має місце).

6. Записи

Перелік записів, які необхідно вести.


8.3. Проведення дослідження

1. Кожному дослідженню має бути привласнена унікальна ідентифікація. Всі предмети, які відносяться до цього дослідження, повинні мати цей розпізнавальний знак.

Зразки з дослідження мають бути ідентифіковані, щоб підтвердити їх походження. Такий розпізнавальний знак має дати змогу простежування, як доцільно для зразка та дослідження.

2. Дослідження має виконуватися згідно з планом дослідження.

3. Всі дані, утворені протягом виконання дослідження, повинні бути зареєстровані безпосередньо, негайно, точно та чітко особою, яка вносить дані. Ці записи мають бути підписані, або проставлені ініціали та датовані.

4. Всі зміни у вихідних даних мають бути зроблені таким чином, щоб не зробити незрозумілим попередній запис, мають вказувати причину для зміни та мають бути датовані та підписані, або проставлені ініціали особою, яка робить зміну.

5. Дані, отримані як пряме комп’ютерне введення, мають бути ідентифіковані під час введення даних особою (особами), які відповідають за прямі введення даних. Схема комп’ютеризованої системи завжди має передбачати збереження повних контрольних журналів, щоб показати всі зміни в даних, щоб не зробити незрозумілими оригінальні дані. Має бути можливим пов’язати всі зміни у даних з особами, які зробили ці зміни, наприклад, за допомогою використання (електронних) підписів, що фіксують час та дату. Мають бути наведені причини зміни.

9. Звітування про результати дослідження

9.1. Загальні положення

1. Для кожного дослідження має готуватися завершальний звіт. У випадку короткострокових досліджень, може бути підготовлений стандартизований завершальний звіт, який супроводжується особливим для цього дослідження розширенням.

2. Звіти відповідальних дослідників або науковців, що приймають участь у дослідженні, мають бути підписані та датовані ними.

3. Завершальний звіт має бути підписаний та датований керівником дослідження, щоб вказати прийняття відповідальності за вірогідність даних. Має бути вказаний ступінь відповідності цим принципам належної лабораторної практики.

4. Виправлення та доповнення до завершального звіту мають бути зроблені у вигляді поправок. Поправки мають чітко вказувати причини виправлень або доповнень, та мають бути підписані та датовані керівником дослідження.

5. Зміна формату остаточного звіту для відповідності з вимогами до подання національного реєстраційного або розпорядницького органу не становить виправлення, доповнення або поправку до остаточного звіту.

9.2. Зміст завершального звіту

Завершальний звіт має включати, але не обмежений до наступної інформації:

1. Ідентифікація дослідження, випробувана та еталонна речовина

(a) Описовий заголовок

(b) Ідентифікація випробуваної речовини за кодом або назвою (IUPAC, номер CAS, біологічні параметри, і так далі)

(c) Ідентифікація еталонної речовини за назвою

(d) Характеристика випробуваної речовини, включаючи чистоту, стабільність та однорідність.

2. Інформація, яка стосується спонсора та установи випробування

(a) Ім’я та адреса спонсора

(b) Назва та адреса будь-якої установи випробування та місць випробування, які приймають участь у дослідженні

(c) Ім’я та адреса керівника дослідження

(d) Ім’я та адреса відповідального дослідника (дослідників)та переданий етап (етапи) дослідження, якщо застосовується

(e) Імена та адреси науковців, яки зробили внесок у вигляді звітів до завершального звіту.

3. Дати

Експериментальні дати початку та завершення.

4. Твердження

Твердження програми забезпечення якості, яке перелічує типи зроблених перевірок та їх дати, включаючи перевірений етап (етапи), та дати, коли керівництву та керівнику дослідження та відповідальному досліднику (дослідникам) були передані будь-які звіти про перевірки, якщо застосовується. Це твердження також слугує для підтвердження того, що завершальний звіт відображає вихідні дані.

5. Опис матеріалів та методів випробування

(a) Опис використаних методів та матеріалів

(b) Посилання на настанови з випробування ОЕСР або інші настанови з випробування або метод.

6. Результати

(a) Короткий виклад результатів

(b) Вся інформація та дані, які вимагаються планом дослідження

(c) Представлення результатів, включаючи розрахунки та визначення, які мають статистичну значимість

(d) Оцінювання та обговорення результатів та, коли доцільно, виводи.

7. Зберігання

Місцеположення, де повинні зберігатися план дослідження, проби випробуваних та еталонних речовин, зразки, вихідні дані та остаточний звіт.

10. Зберігання та утримування записів і матеріалів

10.1. Протягом періоду часу, визначеного відповідними органами влади, в архівах необхідно зберігати:

(а) план дослідження, необроблені дані, зразки для тестування та базові (довідкові) матеріали, зразки і кінцевий звіт для кожного дослідження;

(b) записи про всі перевірки, проведені в рамках програми забезпечення якості, а також основні графіки;

(с) записи про кваліфікацію, навчання, досвід персоналу та описи їх виконуваної роботи;

(d) записи і звіти про технічне обслуговування і калібрування пристроїв;

(е) перевірка документації у комп’ютеризованих системах;

(f) хронологічний файл, що містить стандартні робочі процедури;

(g) записи про екологічний моніторинг.

За відсутності вимоги щодо певного періоду зберігання знищення будь-яких матеріалів досліджень повинне документуватись.

У разі знищення матеріалів випробувань або базових (довідкових) матеріалів до закінчення встановленого терміну зберігання причина цього повинна обґрунтовуватись і документуватись. Зразки матеріалів випробувань та базових (довідкових) матеріалів повинні зберігатись, доки якість препарату дозволятиме проводити оцінки.

10.2. Матеріали, що зберігаються в архівах, повинні бути індексованими таким чином, щоб забезпечити їх впорядковане зберігання та вибірку.

10.3. Доступ до архіву повинен мати лише уповноважений керівництвом персонал. Перенесення матеріалів до архівів та з них має належним чином реєструватись.

10.4. У випадку, якщо компанія, що здійснювала випробування або зберігання архівів, припиняє своє існування та не має законного правонаступника, архів повинен передаватись до архівів спонсора (спонсорів) дослідження (досліджень).


ДОДАТОК 9