Приказ Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики "О профилактике вич-инфекции в Кыргызской Республике в условиях второго поколения эпидемиологического
| Вид материала | Документы |
- Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении нормативных, 291.03kb.
- Постановление Правительства Кыргызской республики о техническом регламент, 1341.89kb.
- Постановление Правительства Кыргызской республики о техническом регламент, 1498.51kb.
- Программа энергосбережения Кыргызской Республики до 2015 года, 1720.65kb.
- Правила совершения сделок с ценными бумагами в Кыргызской Республике Общие положения, 217.14kb.
- Кыргызской Республики «О физической культуре и спорте в Кыргызской Республике», 862.01kb.
- Президента Кыргызской Республики, постановлениями Правительства Кыргызской Республики, 230.54kb.
- Президента Кыргызской Республики «О некоторых мерах по оптимизации разрешительно-регулятивной, 229.82kb.
- Закон кыргызской республики об основных принципах бюджетного права в Кыргызской Республике, 490.14kb.
- Правительства Кыргызской Республики от 25 февраля 2004 года №103 «Об утверждении Реестра, 136.97kb.
ПОЛОЖЕНИЕ
О лаборатории диагностики СПИД (ЛДС)
I Общие положения
- Лаборатория диагностики СПИД (ЛДС) является структурным подразделением лечебно-профилактического, санитарно-эпидемиологического и научно-исследовательского медицинского учреждения и может быть сформирована на базе любого медицинского учреждения, обеспечивающего соответствующий противоэпидемический режим работы.
- Лаборатории организуются по приказу Министерства здравоохранения Кыргызской Республики на основании «Закона о профилактике СПИДа в Кыргызской Республике».
- Руководство ЛДС осуществляет заведующий, назначаемый и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения в установленном порядке.
- Деятельность ЛДС регламентируется соответствующими нормативными документами и настоящим положением.
- Штаты ЛДС устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом объема работы. Допускается совмещение работы врача-лаборанта ЛДС с функцией госпитального эпидемиолога, а также выполнение других лабораторных исследований.
- Работу лабораторий координируют ДГСЭН Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, РО «СПИД», Лечебно-профилактические учреждения, санитарно эпидемиологические станции, на базе которых они расположены. Консультативную помощь лабораториям оказывают учреждения эпидемиологического, иммунологического, вирусологического профиля, занимающиеся проблемой СПИД.
- Врачи, средний медицинский персонал лабораторий проходят специальную подготовку по серологической диагностике инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), методом иммуноферментного анализа (ИФА) на курсах повышения квалификации КГМИП и ПК, РО «СПИД», и областных центрах профилактики и борьбы со СПИД, а также в странах ближнего и дальнего зарубежья.
- Лаборатории должны быть оснащены штампом и бланками с обозначением своего учреждения.
- Лаборатории должны иметь необходимый набор помещений, обеспечивающий соответствующий противоэпидемический режим работы, и оборудование, позволяющее проводить достоверные исследования с требуемой точностью. Разрешение режимной комиссии на работу лаборатории выдается 1 раз в 5 лет. На лабораторию составляется паспорт установленного образца. Разрешение режимной комиссии на работу с материалом зараженным или подозрительным на зараженность ВИЧ районным лабораториям выдает областная СЭС с обязательным привлечением представителя лаборатории ООИ и областного Центра СПИД. Лабораториям областных Центров профилактики и борьбы со СПИД, Республиканскому Центру крови, ГУИН МВД, Республиканской рефенс-лаборатории РО «СПИД» разрешение выдает Республиканская режимная комиссия.
Разрешение режимной комиссии действительно в течение 5 лет.
- Лаборатории, исходя из квалификации кадров, оснащенности, используемых диагностических методов могут выполнять:
а) диагностику и проведение всех видов исследования крови на ВИЧ-инфекцию/заболевание СПИД и вирусные гепатиты В, С методом иммуноферментного анализа, согласно «Правил медицинского освидетельствования на выявление заражения вирусом иммунодефицита человека и наблюдения за ВИЧ-инфицированными и больными СПИДом в Кыргызской Республике» (Приказ от 21.11.97 №257 Министерства здравоохранения Кыргызской Республики).
б) первичную диагностику подлежащих обследованию контингентов и последующую подтверждающую постановку ИФА с использованием максимально возможного набора тест-систем, в том числе и простые/быстрые тесты.
в) скрининговую и подтверждающую диагностику методом ИФА, а также подтверждающую серологическую диагностику различными методами: иммунного блота (ИБ), иммунофлюоресценции (ИМФ), радиоиммунопреципитации (РИП) и молекулярной гибридизации (ПЦР.)
II Основными задачами ЛДС являются:
- Проведение серологических исследований на наличие антител к ВИЧ в соответствии с действующими законодательными актами, приказами, нормативно-методическими документами.
- На первом этапе (первичный скрининг) в лаборатории выявляют антитела к ВИЧ в сыворотке крови и/или плазме с помощью коммерческих наборов для твердофазного ИФА и оценивают результаты в соответствии с критериями позитивности для используемой тест-системы. Обязательным условием первичного скрининга является получение положительного или отрицательного результата. В случае отрицательных данных результат считается отрицательным. Первичный положительный результат следует проверить еще два раза по возможности с тест-системами других серий (с той же сывороткой). При получении еще одного положительного результата сыворотка направляется в референс лабораторию Республиканского объединения «СПИД». Одновременно делается забор второй порции сыворотки, которая также направляется в референс лабораторию. Алгоритм исследования донорской крови на наличие ВИЧ-инфекции остается аналогичным выше названному. Однократно позитивная реакция в ИФА по антителам к вирусу иммунодефицита человека СПИДа ведет к задержанию данной порции крови до момента верификации образца.
В случае однократно положительной реакции донорскую кровь бракуют, за донором устанавливается динамическое наблюдение, его снимают с донорства пожизненно. Направляемые на подтверждение образцы сыворотки (в количестве 0,5 мл.) должны быть с сопроводительным документом. Пересылка образцов осуществляется спец. связью.
- О подтвержденных в реакции ИФА и иммунного блота положительных результатах заведующий лабораторией сообщает руководителю учреждения. На основании этого подается экстренное извещение в письменном виде в эпидемиологический отдел службы СПИД, СЭС с соблюдением служебной тайны и проводится эпидемиологическое расследование.
- Выявленные ВИЧ-инфицированные, кроме иностранных граждан, берутся на диспансерный учет в диспансерных отделах территориальных центров СПИД.
- Лаборатория ведет учет своей работы в специальных журналах, составляет месячные отчеты об объеме и результатах проведенных исследований и представляет их в соответствующий центр по борьбе со СПИД, территориальные органы здравоохранения и статистические органы.
- Лаборатория внедряет прогрессивные формы работы, новые методы исследований, имеющих высокую диагностическую надежность.
- Повышает качество лабораторных исследований путем внедрения в практику систем внутрилабораторного контроля качества, участвует в системе внешней оценке качества проводимых лабораторных исследований.
- Обеспечивает клинический персонал, занимающийся сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировке биоматериала, обеспечивающим стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил несут руководители ЛПУ.
- Проводит мероприятия по охране труда персонала, соблюдению техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима в ЛДС.
- Сотрудники лаборатории подлежат ежегодной диспансеризации и обследованию на наличие антител к ВИЧ 1 раз в год.
III ЛДС имеет право
3.1. Проводить на договорной основе лабораторные исследования для других ЛПУ, НИИ, неправительственных организаций.
3.2. Участвовать в системах внешней и внутренней оценки качества
лабораторных исследований.
3.3. Принимать участие в научных разработках, проводимых с использованием полученных в лабораториях данных (результаты исследований, полученные в лабораториях, являются ее интеллектуальной собственностью и не могут быть использованы без ее согласия).
Нормы затрат времени на проведение иммунологических
исследований в лабораториях диагностики СПИД
| № п/п | Наименование исследования | Время на 1 иссл. (в мин.), затраченное специалистами: | |
| Со средним образованием | С высшим образованием | ||
| 1. | Обработка венозной крови (получение сыворотки) | 1 | - |
| 2. | Регистрация материала, предварительная и окончательная, исключая регистрацию на компьютере | 1 | - |
| 3. | Определение антител методом ИФА единичное исследование:
- полу автоматизированный расчет | 12 12 | 7 8 |
| | Одно исследование в серии:
| 4 4 | 2 3 |
| 4. | Определение вирусных антигенов методом ИФА одно исследование в серии:
| 4 4 | 2 3 |
| 5. | Определение функциональной активности Т- и В- лимфоцитов методом ИФА | 35 | 5 |
| 6. | Экспресс-метод
| 12 30 | 7 7 |
| 7. | Иммуноблот
одно исследование в серии
| | 40 50 20 30 |
| 8. | Определение вирусных антигенов методом генной диагностики (ПЦР)
| | 180 90 |
| 9. | Определение антител методом непрямой иммунофлюоресценции
| | 30 20 |
Хронометраж временных затрат на выполнение
90 анализов методом ИФА (иммуноферментный анализ)
| № п/п | Наименование работ | Затраты времени в минутах |
| 1. | Одевание спецодежды | 10 |
| 2. | Прием материала от экспедиторов | 90 |
| 3. | Регистрация, запись в журнал, нумерация направлений | 90 |
| 4. | Подготовка образцов к работе, получение сыворотки центрифугированием | 90 |
| 5. | Проведение иммуноферментного анализа | 360 |
| 6. | Разбор документов по результатам реакции | 176 |
| 7. | Выписка извещений на запрос повторной сыворотки | 10 |
| 8. | Консультация при выдаче результатов | 5 |
| 9. | Сортировка и раскладка результатов | 8 |
| 10. | Интерпретация результатов по первично-положительным сывороткам | 25 |
В том числе на проведение ИФА 360 минут:
Хронометраж временных затрат при постановке ИФА
(определения антител к ВИЧ)
| № | Наименование производимых работ | Затраченное время в минутах |
| 1. | Подготовка и формирование штативов | 30 |
| 2. | Составление протокола | 20 |
| 3. | Ознакомление с инструкцией | 10 |
| 4. | Подготовка аппаратуры, разведение растворов, положительного отрицательного контролей, промывка планшета | 30 |
| 5. | Раскапывание сывороток во вспомогательный планшет, перенос сывороток | 40 |
| 6. | Инкубация (разведение коньюгата, заполнение штативов типсами, обработка перчаток и рабочего места) | 30 |
| 7. | Отмывка после экспозиции с сыворотками и закапывание коньюгата | 30 |
| 8. | Инкубация (разведение ОФД/ТМБ, подготовка вошера к следующему этапу работы) | 25 |
| 9. | Отмывка после коньюгата и закапывание ОФД/ТМБ | 30 |
| 10. | Закапывание стоп-реагента, чтение результатов | 10 |
| 11. | Выбор сывороток (положительных) | 35 |
| 12. | Уборка рабочего места, обработка рук | 20 |
| 13. | Уничтожение отработанного материала | 15 |
| 14. | Обработка приборов после работы (промывка системы, обработка емкостей для моющих растворов, сушка аппаратов и фильтров) | 30 |
| 15. | Смена халатов | 5 |
Хронометраж временных затрат на выполнение
подтверждающего теста «Иммуноблот» (в минутах)
Иммуноблот - единичное автоматизированное исследование
Подготовка сыворотки 5
Подготовка реагентов 5
Подготовка прибора 10
Отмывка стрипов 10
Выписка результата 10
Иммуноблот - единичное полуавтоматизированное исследование
Подготовка сыворотки 5
Подготовка реагентов 5
Подготовка шейкера 15
Отмывка стрипов 15
Выписка результатов 10
Иммуноблот - серийное автоматизированное исследование
Подготовка сывороток 3
Подготовка реагентов 5
Подготовка прибора 10
Отмывка стрипов 1
Выписка результата 1
Иммуноблот - серийное полуавтоматизированное исследование
Подготовка сывороток 3
Подготовка реагентов 5
Подготовка приборов 15
Отмывка стрипов 6
Выписка результатов 1
Хронометраж временных затрат по выявлению антител к ВИЧ простыми, быстрыми тестами (в минутах)
Цельная кровь:
Подготовка реагентов 7
Постановка реакции 5 - 15
Учет реакции и выписка результата 7
Сыворотка:
Дефибрилизация крови 10
Центрифугирование и отсасывание сыворотки 7
Подготовка реагентов 7
Постановка реакции 6 - 45
Учет реакции и выписка результата 7
Хронометраж проведен сотрудниками Республиканского объединения «СПИД», на основании которого были разработаны нормы затрат времени на выполнение иммунологических исследований