Утверждаю
| Вид материала | Конкурсная документация |
- Утверждаю утверждаю, 21.26kb.
- «утверждаю» «утверждаю», 262.03kb.
- Утверждаю утверждаю, 393.06kb.
- «Утверждаю» «Утверждаю» Председатель Совета доу заведующий мдоу №25, 113.74kb.
- Кикбоксинг против наркомании и детской преступности «Утверждаю» «Утверждаю», 78.29kb.
- Утверждаю: утверждаю, 156.74kb.
- «утверждаю» «утверждаю» Председатель республиканского Директор маоудод «цдтт №5» совета, 42.86kb.
- Утверждаю» «Утверждаю», 163.81kb.
- «Динамо», 49.89kb.
- Утверждаю: утверждаю: Председатель Глава администрация оо «Гомельский рыболовный клуб», 78.23kb.
12. Характеристика создаваемой научно-технической продукции (в соответствии с этапами НИР и НИР в целом):
Решение взаимосвязанных задач по созданию актуализированного нормативного фонда для повышения качества изделий медицинского назначения и услуг и создания отдельной нормативной базы для функционирования аккредитованного органа по сертификации СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008.
13. Основное практическое назначение и область применения (внедрения) разрабатываемой научно-технической продукции:
Создание актуализированной нормативной базы для охвата жизненных циклов изделий медицинского назначения и отдельного актуализированного фонда для приведения в соответствие комплекта документов для подготовки к аккредитации органа по сертификации СМК.
14. Ожидаемый социальный и экономический эффект от внедрения разрабатываемой научно-технической продукции:
Данная работа позволяет повысить качество выпускаемой продукции и оказываемых услуг организаций и учреждений ФМБА России.
15. Перечень научно-технической продукции, отчётно-технической документации, а также других материалов, подлежащих созданию, оформлению, и сдаче на отдельных этапах выполнения и по окончании настоящего контракта Государственному заказчику (научно-технический отчет, макетный (опытный) образец изделия, конструктивно-методическая документация и т.д.):
15.1. Отчёт о НИР.
15.2. Комплект документов для проведения аккредитации органа по сертификации системы менеджмента качества.
16. Для выполнения работ необходимо иметь в наличии:
16.1. Лицензию на выполнение работ с использованием сведений, составляющих государственную тайну (органов ФСБ России).
17. Порядок приемки НИР - этапов НИР:
17.1. Порядок выполнения НИР должен соответствовать требованиям настоящего технического задания.
17.2. Порядок приёмки этапов НИР или НИР в целом определяется Государственным заказчиком в соответствии с требованиями раздела 2 государственного контракта.
17.3. При приёмке НИР по решению Государственного заказчика могут участвовать представители Государственного заказчика и другие специалисты, мнение которых должно быть учтено.
17.4. Головной исполнитель на приёмку НИР должен представить техническое задание НИР, утверждённое Государственным заказчиком, научно-техническую продукцию и отчетную научно-техническую документацию, предусмотренную настоящим техническим заданием.
17.5. Отчётная продукция должна быть выполнена в соответствии с архивными требованиями (твердый переплет, сплошная нумерация страниц) и в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32-2001.
17.6. Отчётная электронная версия должна быть выполнена в программной среде не ниже уровня WORD 2000 и представлена на CD- диске.
18. Головной исполнитель одновременно с заключительным отчётом представляет сведения о результатах научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых за счет средств федерального бюджета (Форма 1 в соответствии с приложением № 2 к приказу Минобрнауки России от 22 декабря 2005 г. № 312).
Лот №38
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
на выполнение опытно-конструкторской и технологической работы
(шифр «Краснуха-2»)
«Создание и освоение опытно-промышленного производства вакцины против краснухи, живой аттенуированной, лиофилизированной»
(наименование опытно-конструкторской и технологической работы)
1. Основание для проведения работы: Государственный отраслевой заказ
2. Классификация работы: прикладная
3. Государственный заказчик: Федеральное медико-биологическое агентство.
4. Головной исполнитель, его ведомственная подчиненность (индекс, почтовый адрес, телефон/факс): определяется по результатам открытого конкурса.
5. Соисполнители: определяются победителем конкурса при необходимости.
6. Сроки выполнения работы: начало - апрель 2009 года, окончание - декабрь 2009 года.
7. Место проведения работ: Российская Федерация.
Место представления отчётов: по адресу Государственного заказчика.
8. Максимальная стоимость работы: 3 080,0 тыс. рублей.
9. Цели исследования ОКРиТ:
9.1. Создать и освоить опытно-промышленное производство вакцины против краснухи живой аттенуированной, лиофилизированной.
9.2. Наработать и выпустить производственные серии вакцины, оценить их качество и степень воспроизводимости технологии производства вакцины против краснухи.
10. Задачи исследования ОКРиТ:
10.1. Утвердить фармакопейную статью на вакцину против краснухи, инструкцию по медицинскому применению вакцины против краснухи, форму этикетки.
10.2. Разработать опытно-промышленный регламент производства вакцины против краснухи.
10.3. Разработать комплект нормативно-технических документов (НТД), определяющих операционный контроль технологического процесса производства вакцины и приемочный контроль качества готовой вакцины.
10.4. Наработать пять производственных серий вакцины против краснухи.
10.5. Провести паспортизацию наработанных производственных серий вакцины.
10.6. Оценить воспроизводимость технологии опытно-промышленного производства вакцины против краснухи.
10.7. Представить в ГИСК им. Тарасевича образцы производственных серий вакцины против краснухи для контроля ее качества и проведения клинических испытаний.
10.8. Представить в ГИСК им. Тарасевича комплект НТД, определяющей технологию опытно-промышленного производства вакцины против краснухи и контроля ее качества, для ее согласования.
11. Программа работ по этапам (включая работу соисполнителей по этапам):
| Номер этапа (под- этапа) | Наименование этапа (подэтапа) ОКРиТ | Наименование научно-технической продукции, представляемой по этапу (подэтапу) или ОКРиТ в целом, Государственному заказчику | Дата начала и окончания этапа (подэтапа) |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. | Утверждение фармакопейной статьи на вакцину против краснухи, инструкции по медицинскому применению вакцины и формы этикетки. | Фармакопейная статья на вакцину против краснухи, инструкция по медицинскому применению вакцины против краснухи, форма этикетки. | Апрель - декабрь 2009г. |
| 2. | Разработка комплекта нормативно-технической документации на производство вакцины и оценку ее качества. | Регламент опытно-промышленного производства вакцины. Комплект НТД на операционный контроль производства вакцины и приемочный контроль качества готовой вакцины. | |
| 3. | Наработка и паспортизация пяти производственных серий вакцины против краснухи. Оценка воспроизводимости технологии опытно-промышленного производства вакцины. | Акт о наработке пяти производственных серий вакцины. Паспорта на производственные серии вакцины. Акт об оценке воспроизводимости технологии. | |
| 4. | Контроль качества образцов серий наработанной вакцины и клинические испытания ее эффективности в ГИСК им. Тарасевича. | Экспертное заключение ГИСК им. Тарасевича по результатам контроля качества вакцины. Экспертное заключение ГИСК им. Тарасевича по результатам клинических испытаний вакцины. | |
| 5. | Обобщение результатов исследований, составление заключительного отчета и отчета о патентных исследованиях по теме НИР. | Комплект нормативно-технических документов на опытно-промышленное производство и контроль качества вакцины против краснухи. Заключительный отчет. Отчет о патентных исследованиях. |