Утверждаю
| Вид материала | Конкурсная документация |
- Утверждаю утверждаю, 21.26kb.
- «утверждаю» «утверждаю», 262.03kb.
- Утверждаю утверждаю, 393.06kb.
- «Утверждаю» «Утверждаю» Председатель Совета доу заведующий мдоу №25, 113.74kb.
- Кикбоксинг против наркомании и детской преступности «Утверждаю» «Утверждаю», 78.29kb.
- Утверждаю: утверждаю, 156.74kb.
- «утверждаю» «утверждаю» Председатель республиканского Директор маоудод «цдтт №5» совета, 42.86kb.
- Утверждаю» «Утверждаю», 163.81kb.
- «Динамо», 49.89kb.
- Утверждаю: утверждаю: Председатель Глава администрация оо «Гомельский рыболовный клуб», 78.23kb.
11. Характеристика создаваемой научно-технической продукции (в соответствии с этапами НИР и НИР в целом):
В результате проведенной работы впервые будут получены данные о состоянии экосистем водоема В-10 Теченского каскада водоемов в отдаленные сроки (более 50 лет) радиоактивного загрязнения. Будет определена информационная ценность показателей, характеризующих состояние биотических составляющих радиоактивно загрязненных водных экосистем. Это позволит разработать рекомендации по оптимизации и повышению эффективности экологического мониторинга радиоактивно загрязненных водных экосистем. Будет подготовлена справка об экологическом состоянии водоема В-10 Теченского каскада водоемов по биологическим показателям.
12. Основное практическое назначение и область применения (внедрения) разрабатываемой научно-технической продукции:
Результаты работы, полученные при исследовании водоема В-10, будут использованы при нормировании безопасных для биоты уровней радиоактивного загрязнения водных экосистем. В результате настоящей работы будет подготовлена для Министерства по радиационной и экологической безопасности Челябинской области и для ПО «Маяк» справка об экологическом состоянии водоема В-10 Теченского каскада водоемов по биологическим показателям.
13. Ожидаемый социальный и экономический эффект от внедрения разрабатываемой научно-технической продукции:
Материалы, полученные в результате исследований, могут быть использованы для разработки мероприятий по защите экосистем при радиоактивном загрязнении. Внедрение в практику экологического мониторинга разработанных документов позволит повысить эффективность контроля за состоянием радиоактивно загрязненных экосистем, а также позволит прогнозировать развитие радиационных ситуаций, связанных с радиоактивным загрязнением водных экосистем.
14. Перечень научно-технической продукции, отчётно-технической документации, а также других материалов, подлежащих созданию, оформлению, и сдаче на отдельных этапах выполнения и по окончании настоящего контракта Государственному заказчику (научно-технический отчет, макетный (опытный) образец изделия, конструктивно-методическая документация и т.д.):
- Заключительный отчет по теме (15 декабрь 2009 г.).
- Справка об экологическом состоянии водоема В-10 Теченского каскада водоемов по биологическим показателям (декабрь 2009 г.) (направление в ФМБА России, Министерство по радиационной и экологической безопасности Челябинской области, ПО «Маяк»).
- Статья – 1 (декабрь 2009 г.).
16. Для выполнения работ необходимо иметь в наличии:
16.1. Лицензию на выполнение работ с использованием сведений, составляющих государственную тайну (органов ФСБ России).
16.2. Аттестат аккредитации организации на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изданий) специального назначения и проектных материалов в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», выдаваемый ФМБА России.
17. Порядок приемки НИР - этапов НИР:
17.1. Порядок выполнения НИР должен соответствовать требованиям настоящего технического задания.
17.2. Порядок приёмки этапов НИР или НИР в целом определяется Государственным заказчиком в соответствии с требованиями раздела 2 государственного контракта.
17.3. При приёмке НИР по решению Государственного заказчика могут участвовать представители Государственного заказчика и другие специалисты, мнение которых должно быть учтено.
17.4. Головной исполнитель на приёмку НИР должен представить техническое задание НИР, утверждённое Государственным заказчиком, научно-техническую продукцию и отчетную научно-техническую документацию, предусмотренную настоящим техническим заданием.
17.5. Отчётная продукция должна быть выполнена в соответствии с архивными требованиями (твердый переплет, сплошная нумерация страниц) и в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32-2001.
17.6. Отчётная электронная версия должна быть выполнена в программной среде не ниже уровня WORD 2000 и представлена на CD- диске.
18. Головной исполнитель одновременно с заключительным отчётом представляет сведения о результатах научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых за счет средств федерального бюджета (Форма 1 в соответствии с приложением № 2 к приказу Минобрнауки России от 22 декабря 2005 г. № 312).
Лот №34
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
на выполнение научно-исследовательской работы
(шифр «Рубеж»)
«Анализ состояния рентгеновского оборудования, используемого в учреждениях
ФМБА России. Разработка комплекта документов Органа по сертификации изделий
рентгеновской медицинской техники ФМБА России для расширения
области аккредитации»
(наименование научно-исследовательской работы)
1.Основание для проведения работы: Государственный отраслевой заказ.
2. Классификация работы: прикладная
3. Государственный заказчик : Федеральное медико-биологическое агентство.
4. Головной исполнитель, его ведомственная подчинённость ( индекс, почтовый адрес, телефон/ факс): определяется по результатам конкурса.
5. Соисполнители: определяются победителем конкурса при необходимости.
6. Сроки выполнения работы: начало - апрель 2009 года, окончание - декабрь 2009 года.
7. Место проведения работ: Российская Федерация.
Место представления отчётов: по адресу Государственного заказчика.
8. Максимальная стоимость работы: 320,0 тыс. рублей.
9. Цель исследования НИР:
9.1. Определение технического состояния рентгеновского оборудования используемого в учреждениях ФМБА России. Переаккредитация Органа по сертификации рентгеновской медицинской техники, медицинских и лазерных комплексов, используемых в организациях и учреждениях ФМБА России.
9.2. Актуализация фонда нормативных документов, необходимых для переаккредитации Органа по сертификации.
10. Задачи исследования НИР:
10.1. Анализ состояния рентгеновского оборудования используемого в учреждениях ФМБА России в целях выполнения требований СанПиН 2.6.1.1192-03 и ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93).
10.2. Разработка комплекта документов для Органа по сертификации.
10.3. Проведение актуализации нормативного фонда Органа по сертификации с составлением Перечня нормативной документации, устанавливающей требования к сертифицируемой продукции и методам испытаний, включая их метрологическое обеспечение.
10.4. Внедрение нормативных документов на продукцию, вводимую для целей расширения области аккредитации Органа по сертификации.
10.5. Обеспечение внедрения комплекса стандартов по созданию сертифицированных интегрированных систем менеджмента в организациях и учреждениях ФМБА России по трём подсистемам.
10.6. Создание номенклатурного перечня стандартов по трём подсистемам:
- подсистема экологического менеджмента на основе ГОСТ Р ИСО 14001-2007;
- подсистема менеджмента качества на основе ГОСТ Р ИСО 9000-2001, ИСО 9001-2008, 9004-2001;
- подсистема менеджмента профессиональной безопасности в особо опасных условиях труда (ОНSAS 18001 : 1999) и предупреждения профессиональных заболеваний, включая проведение аттестацией рабочих мест по условиям труда на основе ГОСТ Р 12.0.006-2002 ССБТ.
10.7. Общие требования к системе управления охраной труда в организации.
11. Этапы (подэтапы) работы и сроки их окончания (включая работу соисполнителей по этапам):
| Номер этапа (под- этапа) | Наименование этапа (подэтапа) НИР | Наименование научно- технической продукции, представляемой по этапу (подэтапу) или по НИР в целом Государственному заказчику | Дата окончания этапа (подэтапа) |
| 1 | Анализ состояния рентгеновского оборудования используемого в учреждениях ФМБА России. Разработка комплекта документов с расширенной областью аккредитации Органа по сертификации (ОС) изделий рентгеновской медицинской техники: -положение об органе сертификации; - руководство по качеству; - область аккредитации; - перечень нормативных документов по сертификации изделий и методы их испытаний | Комплект разработанных документов. | Апрель - октябрь 2009 г. |
| 2 | Разработка номенклатурного перечня стандартов по трём подсистемам Представление комплекта документов на переаккредитацию ОС в Ростехрегулирование | Номенклатурный перечень стандартов по трём подсистемам. Получение аттестата аккредитации. Заключительный отчёт. | Ноябрь- декабрь 2009 г. |
12. Характеристика создаваемой научно-технической продукции (в соответствии с этапами работ в целом):
Работа направлена на решение вопросов контроля качества рентгеновской медицинской аппаратуры в процессе ее эксплуатации. Расширение функциональных возможностей Органа по сертификации изделий рентгеновской медицинской техники и внедрение комплекса национальных и международных стандартов для создания в организациях и учреждениях ФМБА России сертифицированных интегрированных систем менеджмента.
13. Основное практическое назначение и область применения (внедрения) разрабатываемой научно-технической продукции:
13.1. Снижение дозовых нагрузок рентгеновского излучения на обслуживающий персонал путем сертификации изделий медицинской техники.
13.2. Аккредитация Органа по сертификации изделий рентгеновской медицинской техники с расширенной областью аккредитации.
13.3. Область внедрения национальных и международных стандартов в части создания сертифицированных интегрированных менеджментов в организациях и учреждениях ФМБА России имеет отраслевой характер.
14. Ожидаемый социальный экономический эффект от внедрения разрабатываемой научно-технической продукции:
Социальный и экономический эффект достигается при полном внедрении в практику сертификации продукции расширенной области аккредитации и сертификации интегрированных систем менеджмента в организациях и учреждениях ФМБА России по истечении трёх лет практической работы.
15. Перечень научно-технической продукции, отчётно-технической документации, а также других материалов, подлежащих созданию, оформлению и сдаче на отдельных этапах выполнения и по окончании настоящего контракта Государственному заказчику (научно-технический отчёт, макетный (опытный) образец изделия, конструктивно-методическая документация и т.д.):
15.1. Комплект документов с аттестатом об аккредитации Органа по сертификации с расширенной областью продукции и актуализированной нормативной базой.
15.2. Заключительный отчет.
16. Для выполнения работ необходимо иметь в наличии:
16.1. Лицензию на выполнение работ с использованием сведений, составляющих государственную тайну (органов ФСБ России).
17. Порядок приемки НИР - этапов НИР:
17.1. Порядок выполнения НИР должен соответствовать требованиям настоящего технического задания.
17.2. Порядок приёмки этапов НИР или НИР в целом определяется Государственным заказчиком в соответствии с требованиями раздела 2 государственного контракта.
17.3. При приёмке НИР по решению Государственного заказчика могут участвовать представители Государственного заказчика и другие специалисты, мнение которых должно быть учтено.
17.4. Головной исполнитель на приёмку НИР должен представить техническое задание НИР, утверждённое Государственным заказчиком, научно-техническую продукцию и отчетную научно-техническую документацию, предусмотренную настоящим техническим заданием.
17.5. Отчётная продукция должна быть выполнена в соответствии с архивными требованиями (твердый переплет, сплошная нумерация страниц) и в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32-2001.
17.6. Отчётная электронная версия должна быть выполнена в программной среде не ниже уровня WORD 2000 и представлена на CD- диске.
18. Головной исполнитель одновременно с заключительным отчётом представляет сведения о результатах научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых за счет средств федерального бюджета (Форма 1 в соответствии с приложением № 2 к приказу Минобрнауки России от 22 декабря 2005 г. № 312).
Лот №35
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
на выполнение научно-исследовательской работы
(шифр «Диагностика»)
«Разработка и совершенствование фотодинамической диагностики рака мочевого пузыря, шейки матки и вульвы.
Подготовка и проведение доклинических и клинических исследований
фотосенсибилизатора на основе копропорфирина III»
(наименование научно-исследовательской работы)
1. Основание для проведения работы: Государственный отраслевой заказ
2. Классификация работы: прикладная
3. Государственный заказчик: Федеральное медико-биологическое агентство.
4. Головной исполнитель, его ведомственная подчиненность (индекс, почтовый адрес, телефон/факс): определяется по результатам конкурса.
5. Соисполнители: определяются победителем конкурса при необходимости.
6. Сроки выполнения работы: начало – апрель 2009 года, окончание – декабрь2009 года.
7. Место проведения работ: Российская Федерация.
Место представления отчётов: по адресу Государственного заказчика.
8. Максимальная стоимость работы: 4 760,0 тыс. рублей.
9. Цели исследования НИР:
Повысить качество ранней диагностики опухолей, снизить затраты на лечение рецидивов заболевания и избежать у части больных органоуносящих инвалидизирующих операций.
10. Задачи исследования НИР
10.1. Разработка методики применения и клиническая оценка чувствительности, специфичности и фототоксичности разрешенных к применению фотосенсибилизаторов для фотодинамической диагностике (ФДД) рака мочевого пузыря, шейки матки и вульвы.
10.2. Проведение сравнительного анализа эффективности фотосенсибилизаторов в ранней диагностике рака мочевого пузыря, шейки матки и вульвы.
10.3. Проведение доклинических исследований препарата на основе копропорфирина III включающих: токсичность, в том числе хроническую; тератогенность; мутагенность; аллергенность; пирогенность; влияние на функциональное состояние различных систем организма (кровь, нервная система, сердечно сосудистая, выделительная, пищеварительная).
10.4. Наработка копропорфирина III для проведения необходимых исследований.
10.5. Сравнительное изучение накопления разрабатываемого ФС Копропорфирин III в нормальных и опухолевых клетках.
11. Этапы (подэтапы) работы и сроки их окончания (включая работу соисполнителей по этапам):
| Номер этапа (под- этапа) | Наименование этапа (подэтапа) НИР | Наименование научно-технической продукции, представляемой по этапу (подэтапу) или по НИР в целом, Государственному заказчику | Дата начала и окончания этапа (подэтапа) |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | Анализ литературных данных по клиническому применению ФС в области диагностики. Разработка программы проведения исследований. | Аналитический обзор. План-график проведения работ. Акты приемки-передачи. | Апрель - май 2009г. |
| 2 | Наработка и поставка субстанции копропорфирина для доклинического изучения. Наработка опытных партий копропорфирина. Получение инъекционной формы. | Акты наработки. Акты поставки. | 2 квартал 2009г. |
| 3 | Проведение доклинических исследований препарата на основе копропорфирина III: исследование токсичности, тератогенности; мутагенности; аллергенности; пирогенности; влияния на функциональное состояние различных систем организма. Сравнительное изучение накопления копропорфирина в нормальных и опухолевых клетках. | Протоколы исследований. Отчет. | 2-4 квартал 2009г. |
| 4 | Проведение клинических исследований с применением ФС для диагностики и лечения рака мочевого пузыря, шейки матки и вульвы. | Сравнительный статистический отчет о чувствительности и специфичности каждого ФС. | 2-4 квартал 2009г. |
12. Характеристика создаваемой научно-технической продукции (в соответствии с этапами НИР и НИР в целом):
Предложенный проект относится к категории прикладных исследований, цель которых состоит в получении знаний, необходимых для реализации в медицинской практике метода флуоресцентной диагностики рака мочевого пузыря, шейки матки и вульвы с использованием разрешенных фотосенсибилизаторов отечественного производства, а также изучения возможности и перспектив использования вновь разрабатываемого ФС копропорфирин.
Сейчас процедуры ФДД относительно малодоступны в связи с высокой стоимостью и недостаточным количеством медицинских специалистов, владеющих этим методом диагностики.
Полученными в результате осуществления проекта данными могут воспользоваться другие специалисты в области урологии и гинекологии.
Проведение доклинических исследований нового ФС Копропорфирин III позволит оценить перспективы его использования для диагностики и даст возможность начать клинические исследования, после которых планируется получение необходимых разрешительных документов для применения копропорфирина в клинической практике. Далее планируется организация производства данного препарата.
13. Основное практическое назначение и область применения (внедрения) разрабатываемой научно-технической продукции:
13.1. Учитывая наличия проф. патологий у лиц, работающих на вредных производствах, обслуживаемых медицинскими учреждениями ФМБА России, необходимо оптимизировать диспансерное наблюдение и разработать эффективную и малобюджетную систему диагностики.
13.2. Разработка методики и алгоритмов применения ФС в раннем распознавании опухолей мочевого пузыря и шейки матки позволит улучшить качество диспансерного наблюдения, увеличить выявляемость онкологических заболеваний на ранней стадии развития, тем самым повысить эффективность лечения. Повысить качество ранней диагностики опухолей, снизить затраты на лечение рецидивов заболевания и избежать у части больных органоуносящих инвалидизирующих операций.
13.3 Проведение доклинических исследований копропорфирина даст возможность разработать и вывести на рынок новый недорогой низкотоксичный препарат для ФДД.
14. Ожидаемый социальный и экономический эффект от внедрения разрабатываемой научно-технической продукции:
Полученные результаты будут иметь значимый социально-экономический эффект.
В отличие от традиционных методов, метод флуоресцентной диагностики намного точнее. Благодаря этому методу можно с высокой степенью установить площадь и характер поражения.
Раннее выявление злокачественных образований мочевого пузыря и шейки матки позволит выполнять высокотехнологичные малотравматичные операции с высокй степенью излечения, что позволит снизить процент дорогостоящих инвалидизирующих операций.
Методика фотодинамической диагностики позволит достоверно четко выявлять не диагностируемые при традиционной цистоскопии интраэпителиальные поражения слизистой (карцинома in situ) и мелкие папиллярные образования, которые во многом определяют течение заболевания и его прогноз. Использование фотодинамического контроля в ходе трансуретральной электрорезекции мочевого пузыря снизит частоту рецидивов опухоли.
15. Перечень научно-технической продукции, отчётно-технической документации, а также других материалов, подлежащих созданию, оформлению, и сдаче на отдельных этапах выполнения и по окончании настоящего контракта Государственному заказчику (научно-технический отчет, макетный (опытный) образец изделия, конструктивно-методическая документация и т.д.):
15.1. Аналитический обзор по тематике проекта.
15.2. Акты наработки препарата.
15.3. Свидетельство об оценке безвредности препарата копропорфирин.
15.4. Протоколы доклинических исследований препарата.
15.5. Аналитический отчет по результатам клинических испытаний препарата.
15.6. Сравнительный статистический отчет о чувствительности и специфичности каждого ФС.
15.7. Отчет о проделанной работе за 2009г.
16. Для выполнения работ необходимо иметь в наличии:
16.1.Лицензию Росздравнадзора на право осуществления медицинской деятельности;
16.2. Аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных средств.
16.3. Организация должна быть включена в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств.