Geum.ru

Российская академия наук Программа фундаментальных исследований Президиума ран фундаментальные науки – медицине

Вид материалаПрограмма

Содержание


Этический комитет: опыт экспертизы биомедицинских исследований
Динамика и диапазоны изменения биоимпедансных показателей сократимости левого желудочка сердца человека при функциональных проба
Подобный материал:
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   74

ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ: ОПЫТ ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ




Б.Г. Юдин1), И.Д. Пестов2), П.Д. Тищенко1)




1) Институт философии РАН, Москва
2) Институт медико-биологических проблем РАН, Москва


В современной практике проведения биомедицинских исследований (БМИ) с участием человека самое серьезное внимание уделяется защите прав, достоинства и благополучия испытуемых. В этой связи используются два основных механизма. 1) Документируется доброволь-ность участия в исследовании каждого испытуемого – после ознакомления с целями и задачами предполагаемого исследования, возможными рисками и выгодами от его участия и другой существенной информацией он (или его законный представитель, если испытуемый не является компетентной личностью) дает информированное согласие на свое участие в исследовании. 2) Проводится этическая экспертиза исследовательской заявки. Необходимое условие для проведения такой экспертизы – наличие в научном учреждении, проводящем исследования, специальной структуры – независимого этического комитета (этической комиссии).

Сегодня в мире уже накоплен обширный и разносторонний опыт проведения этической экспертизы БМИ. Многие отечественные исследователи, особенно те, кто участвует в международных БМИ, также знакомы с тем, как осуществляется этическая экспертиза исследовательских проектов. Вместе с тем в нашей стране к настоящему времени не создана необходимая нормативная база для проведения такой экспертизы. Следствием такого положения дел является не только отсутствие надежных механизмов защиты прав, человеческого достоинства и благополучия участников БМИ, но и то, что во многих случаях затрудняется мировое признание научных результатов, полученных отечественными исследователями.

Данный проект, который осуществляется в рамках Программы «Фундаментальные науки – медицине», имеет целью совершенствование практики этической экспертизы БМИ, проводимых в России. Более конкретно, речь идет о создании нормативной и методической базы, которая позволит проводить этическую экспертизу всех исследовательских заявок, подаваемых в Программу «Фундаментальные науки – медицине». Предполагается, в частности, создание при Программе независимого этического комитета, разработка положения о нем с описанием его структуры, регламента его работы, его функций и полномочий, проведение тренингов по этике БМИ для членов этого комитета и руководителей проектов. Это позволит сформулировать исчерпывающий перечень стандартных требований к исследовательской заявке, выполнение которых необходимо для проведения ее этической экспертизы.

Для достижения этих целей было решено взять в качестве основы опыт работы Комиссии по биомедицинской этики, на протяжении многих лет действующей в Институте медико-биологических проблем РАН. Эта комиссия осуществляет экспертизу весьма непростых с этической точки зрения исследовательских проектов, связанных, в частности, с проблемами жизнеобеспечения и работоспособности человека в космических экспедициях, т.е. в экстремальных для человеческого организма условиях. Этическая комиссия ИМБП обладает богатым арсеналом средств и методов проведения экспертизы исследовательских проектов, который, с соответствующими модификациями, может быть использован и в работе будущего этического комитета Программы «Фундаментальные науки – медицине». Этическая комиссия ИМБП тесно и на регулярной основе взаимодействует с соответствующими структурами, проводящими этическую экспертизу исследовательских проектов, которые реализуются совместно с зарубежными партнерами в США, Европейском союзе, Канаде, Японии и др., так что имеющийся у нее опыт можно считать апробированным на международном уровне.


2. Разработка и усовершенствование методов и средств диагностики

2.1. Средства и методы диагностики

ДИНАМИКА И ДИАПАЗОНЫ ИЗМЕНЕНИЯ БИОИМПЕДАНСНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ СОКРАТИМОСТИ ЛЕВОГО ЖЕЛУДОЧКА СЕРДЦА ЧЕЛОВЕКА ПРИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ПРОБАХ. СРАВНЕНИЕ

С УЛЬТРАЗВУКОВЫМИ И ПУЛЬСОМЕТРИЧЕСКИМИ ПОКАЗАТЕЛЯМИ

В.М. Хаютин1), О.Л. Виноградова2), Е.Ю. Берсенев2), Я.Р. Бравый2),

Д.В. Попов2), В.В. Ермишкин1), Е.В. Лукошкова1)

1) Российский кардиологический научно-производственный комплекс
Росмедтехнологий, Москва;
2) ГНЦ РФ – Институт медико-биологических проблем РАН, Москва


Значимость непрерывной (в каждом кардиоцикле) неинвазивной оценки сократительной функции левого желудочка (ЛЖ) сердца переоценить трудно. В 2005 г. по программе “Фундаментальные исследования – медицине” мы завершили создание метода непрерывного неинвазивного измерения длительности периода предызгнания (Д-ПП) на основе электроимпедансометрии. Наш метод отличается от ранее известных тем, что: 1) за окончание периода предызгнания принят момент, когда пульсовое изменение импедансного сигнала достигает максимального ускорения другими словами, когда вторая производная сигнала становится максимальной; 2) импедансный сигнал отводится от участка восходящей аорты.

Изменения Д-ПП при инотропном действиии симпатической нервной системы (СНС) хорошо коррелируют со скоростью нарастания давления в ЛЖ – dP/dtmax – во время его изоволюмического сокращения, и это служит основанием для использования данного показа­теля – длительности периода предызгнания – в качестве неинвазивного индекса сократимости ЛЖ. Непрерывное измерение Д-ПП позволяет раскрыть интенсивность и динамику действия нейрогенных инотропных сигналов у здорового человека, а в клинике может дать представление не только о глубине глобального изменения сократимости ЛЖ, но и об изменениях динамики отклика миокарда ЛЖ на инотропное действие СНС.

В 2005-2006 гг. мы подробно изучили динамику изменения Д-ПП при пассивной ортостатической пробе, пробе Вальсальвы и кистевом жиме. В текущем году мы продолжили изучение инотропного действия СНС при ряде других функциональных проб: 1) активной ортостатической пробе – быстрый переход из положения сидя на корточках в положение стоя; 2) велоэргометрической пробе с равномерно нарастающей нагрузкой (до предельной мощности 200-300 Вт) и с плавно изменяемой нагрузкой (синусоидально, с переменным периодом); 3) изометрическом сокращении мышц бедра с окклюзией в конце пробы или без нее (пробу выполняли до и после 7-дневной сухой иммерсии); 4) питье воды в объеме 0.5 л. Непрерывная регистрация Д-ПП позволила выявить короткую (20-30 с) начальную фазу повышения сократимости при активной ортостатической пробе. Эта фаза отсутствовала при пассивной ортостатической пробе, результатом которой всегда было значительное удлине­ние Д-ПП. Наибольшие изменения Д-ПП выявляются при пробе Вальсальвы в положении сидя и при динамической нагрузке на велоэргометре. При статической нагрузке эффект укорочения Д-ПП выражен значительно слабее, а у некоторых испытуемых проявляется лишь к концу пробы. Причина – значительное увеличение артериального давления. Для таких проб предложен другой, комбинированный индекс сократимости – отношение диастолического давления к периоду изоволюмического сокращения, т.е. скорость повышения давления в ЛЖ в этот период. Для сопоставления показателей, получаемых новым импедансо-метрическим методом и широко применяемым в клинике доплеровским ультразвуковым методом, во время ряда проб одновременно с электроимпедансным сигналом регистрировали скорость кровотока в восходящей аорте (также в каждом кардиоцикле). В дальнейшем мы предполагаем изучить изменения инотропной регуляции ЛЖ, в первую очередь, при хронической ишемической болезни сердца и при сердечной недостаточности. Полученные данные будут учтены при выборе проб, наиболее применимых в кардиологической клинике.