Инновационное развитие фармацевтического комплекса на основе механизма государственно-частного партнерства тема диссертации по экономике, полный текст автореферата
Автореферат
| Ученая степень | кандидат экономических наук |
| Автор | Мамуто, Артём Олегович |
| Место защиты | Санкт-Петербург |
| Год | 2013 |
| Шифр ВАК РФ | 08.00.05 |
Автореферат диссертации по теме "Инновационное развитие фармацевтического комплекса на основе механизма государственно-частного партнерства"
005049575
МАМУТО АРТЁМ ОЛЕГОВИЧ
На правах рукописи
ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА НА ОСНОВЕ МЕХАНИЗМА ГОСУДАРСТВЕННО-ЧАСТНОГО ПАРТНЕРСТВА
Специальность 08.00.05 - Экономика и управление народным хозяйством
(экономика предпринимательства)
АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук
1 4 ФЕВ 2013
Санкт-Петербург
005049575
Работа выпонена в Санкт-экономики
Научный руководитель
Петербургском университете управления и
доктор экономических наук, профессор Голубецкая Наталья Петровна
Официальные оппоненты: Гаврильчак Надежда Игоревна
доктор экономических наук, доцент Санкт-Петербургский государственный университет кино и телевидения, заведующая кафедрой экономики кино и телевидения
Бургонов Олег Викторович доктор экономических наук, профессор Санкт-Петербургский университет
управления и экономики, заведующий кафедрой экономической теории и экономики предпринимательства
Ведущая организация: Санкт Петербургский государственный
технологический институт (технический университет)
Защита состоится л2.Й 2013 года в {часов на заседании
диссертационного совета Д 521.009.01 при НОУ ВПО Санкт-Петербургский университет управления и экономики по адресу: 190103, г. Санкт-Петербург, Лермонтовский пр., д. 44, лит. А.
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке НОУ ВПО Санкт-Петербургский университет управления и экономики, с авторефератом - на официальном сайте ВАК Министерства образования и науки РФ www.vak.ed.gov.ru и на сайте университета www.spbume.ru
Автореферат разослан .Ч^^Т^ЗОП г.
Ученый секретарь диссертационного совета, доктор экономических наук, профессор Наталья Петровна Голубецкая
I. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ
Актуальность темы исследования. Современный этап развития фармацевтического комплекса России характеризуется доминированием иностранных производителей инновационных лекарственных средств (С) над отечественными. Российские фармацевтические компании в большинстве своем не имеют достаточно финансовых средств для разработки собственных инновационных препаратов. Отсутствие отечественных высокоэффективных патентованных С приводит к тому, что около 80 % рынка готовых лекарственных средств занимают иностранные производители1.
Как показывает опыт экономически развитых стран для обеспечения национальной безопасности страны необходима государственная поддержка форсированной реализации проектов разработки инновационных лекарственных средств. Взаимодействие государства и бизнеса по разработке высокоэффективных инновационных лекарственных средств, как правило, осуществляется в рамках схем государственно-частного партнерства (ГЧП). Особое внимание со стороны государства к фармацевтической отрасли обусловлено тем, что именно создание инновационных высокоэффективных лекарственных средств и обеспечение постоянного доступа к ним населению, в конечном итоге, является одним из составляющих факторов необходимых для преодоления негативных демографических тенденций. На сегодняшний день средняя продожительность жизни в России 69 лет, а за рубежом эта цифра составляет примерно 75-80 лет2. Большинство причин преждевременной смерти- это сердечно-сосудистые, онкологические заболевания и различные травмы3. Инновационное развитие фармацевтического комплекса и вместе с тем создание высокоэффективных инновационных С в России обеспечит возможность профилактики диагностики и лечения широкого круга заболеваний граждан, способствуют общему увеличению продожительности их жизни. Существует ряд проблем, оказывающих влияние на инновационное развитие отечественного фармацевтического комплекса:
Х зависимость рынка от инновационных препаратов иностранных фармкомпаний и практическое отсутствие инновационных С разработанных отечественными производителями;
Х отсутствие средств для финансирования разработки жизненно-важных для страны инновационных С;
Х неэффективная государственная поддержка фармацевтического комплекса;
1 Москаленко Лилия. Фармацевтам нужен паспорт//Эксперт №13 (2011)
Демографический ежегодник России. 2010: Стат. сб./ Росетат. Ч М., 2010. - 528 е., - с. 102
3 Демографический ежегодник России. 2010: Стат. сб./ Росетат. - М., 2010. - 528 е., - с. 283
Х несовершенство механизмов взаимодействия государства и бизнеса, направленных на инновационное развитие фармацевтического комплекса. Вышеперечисленные проблемы обусловили выбор темы, направлений и научную разработку решения данных проблем на основе механизмов ГЧП в диссертационном исследовании.
Степень изученности проблемы. Теоретические и практические основы функционирования и развития фармацевтической промышленности и рынка РФ и ряде зарубежных стран рассматриваются иностранными и российскими учеными, такими как С. Витгер, Т. Енсор, Д.В. Рейхарт, А.И Виков, В. Парминова, Е. Денисенко, Е.А.Вольская, Ю.Д. Сергеев, А.Ю. Малый, В.А. Сухинина, Б.А. Райзберг, Е. Паутова, М.А. Гетьман.
В области исследования партнерства между государством и частным сектором значительный вклад внесли следующие зарубежные и отечественные специалисты: С.Линдер, П.Розенау, Е.С.Савас, В.Г. Варнавский, М.С. Айрапетян, Н.П. Голубецкая, С.С. Сулакшин, П. Бруссер, Рожкова С., Л.И.Красовская, Е.В. Зусман.
Несмотря на значительное количество исследований российских и иностранных ученых по данным тематикам, отсутствуют работы посвященные вопросам развития механизмов государственно-частного партнерства в фармацевтическом комплексе. Именно недостаточная разработанность данных вопросов при их большой важности для направления отечественной фармацевтической промышленности на инновационный путь развития, обусловливает актуальность данной диссертационной работы.
Объектом диссертационного исследования является процесс формирования, функционирования и развития предпринимательских структур в фармацевтическом комплексе России.
Предметом исследования являются управленческие отношения, возникающие в процессе развития механизма ГЧП в фармацевтическом комплексе РФ.
Целью диссертационного исследования является научная разработка и обоснование методических рекомендаций по формированию и развитию механизма государственно-частного партнерства в фармацевтическом комплексе РФ.
Цель и логика исследования обусловили постановку и последовательное решение следующих основных задач:
Х Выявить особенности и проблемы функционирования предпринимательских структур в фармацевтическом комплексе Российской Федерации;
Х Рассмотреть эволюцию концептуальных подходов к развитию механизмов ГЧП в фармацевтическом комплексе;
Х Оценить состояние государственной поддержки отечественных предпринимательских структур и механизмов ГЧП в фармацевтическом комплексе РФ;
Х Исследовать и обобщить опыт государственной поддержки фармацевтического комплекса по странам с наиболее развитой фармацевтической индустрией;
Х Предложить концептуальные основы формирования механизмов государственно-частного партнерства и государственной поддержки фармацевтического комплекса России;
Х Обосновать источники финансирования государственно-частного партнерства для инновационного развития фармацевтического комплекса;
Х Разработать методические рекомендации по формированию и развитию механизма ГЧП в фармацевтическом комплексе России.
Теоретической и методологической основой исследования послужили нормативно-правовые акты Российской Федерации; федеральные стратегии и программы развития промышленности; труды отечественных и зарубежных ученых, посвященные общей экономической теории, зарубежному и отечественному опыту эффективного управления развитием фармацевтической отрасли и механизмам государственно-частного партнерства. При разработке основных положений диссертации применялись методы обобщения, сравнительного, факторного, логического, статистического и экономического анализа, а также экспертных оценок.
Информационной базой диссертационного исследования послужили публикации в научных журналах и периодических изданиях, данные отчетной информации по фармацевтической отрасли РФ, содержащихся в сети Интернет, а также материалы, собранные автором.
Нормативной и правовой базой работы явились законодательные и нормативные акты Министерства экономического развития РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства здравоохранения.
Диссертационная работа по объекту и предмету исследования соответствует Паспорту специальности 08.00.05, пункту 2.13 Разработка и совершенствование институциональных форм, структур и систем управления инновационной деятельностью. Оценка эффективности инновационной деятельности.
Работа состоит из введения, трёх глав, заключения и списка литературы.
Во введении обосновывается актуальность темы диссертационного исследования, анализируется степень её изученности, определяется объект, предмет, формулируются цели и задачи, определяется теоретико-методологическая основа исследования, эмпирическая база, описывается апробация диссертации.
В первой главе Особенности инновационного развития фармацевтического комплекса России рассматривается фармацевтический комплекс России, его состояние, основные тенденции и возможности развития, исследованы особенности и выявлены проблемы развития российского фармацевтического рынка и промышленности, проанализированы меры государственной поддержки и регулирования фармацевтического комплекса.
Во второй главе Государственно-частное партнерство в России в контексте развития фармацевтического комплекса проанализирована отечественная и зарубежная практика применения государственно-частного партнерства при реализации инновационных проектов и проектов в фармацевтической отрасли в частности, выявлены основные проблемы и тенденции развития использования схем ГЧП в России; обоснованы концептуальные основы формирования механизмов государственно-частного партнерства и государственной поддержки фармацевтического комплекса России.
В третьей главе Разработка методических рекомендаций по развитию механизмов ГЧП в фармацевтической отрасли России представлены
рекомендации по использованию и развитию механизмов государственно-частного партнерства в фармацевтическом комплексе России; обоснованы предложения по формированию государственных заказов на НИОКР в фармацевтическом комплексе; определены меры государственной поддержки отечественного фармацевтического комплекса относительно стадии развития отрасли.
В заключении к диссертации изложены основные результаты исследования, вытекающие из его логики и структуры.
II. ОСНОВНЫЕ ИДЕИ И ВЫВОДЫ ДИССЕРТАЦИИ
1. Особенности инновационного развития фармацевтического комплекса России.
Российский фармацевтический рынок является одним из самых перспективных в мире вследствие своих объемов и темпов роста (см. рис. 1) . При этом, несмотря на то, что фармрынок России входит в ведущие фармацевтические рынки мира, потребление лекарственных средств на душу населения низкое. В 2010 этот показатель составил чуть более 100 доларов на человека (см. рис. 2), в связи с этим стоит отметить, что одной из задач, поставленных правительством России, к 2020 году довести этот показатель до среднеевропейского уровня5. Таким образом, в ближайшие 10 лет
4 Фармацевтический рынок России. Итоги 2010 года // Аналитическое агентство DSM Group.
5 Там же.
среднедушевое потребление вырастет еще примерно в 3 раза.
Фармацевтический рынок России состоит из двух основных сегментов: коммерческого и государственного. Коммерческий сегмент фармрынка включает в себя аптечные продажи лекарств и парафармацевтики (товаров для красоты и здоровья, нелекарственный ассортимент) без учета продаж по Программе ОНС6 и 7 нозологий7. Государственный сегмент фармрынка включает в себя аптечные продажи С по Программе ОНС 7 нозологий, а также реализацию через лечебно-профилактические учреждения. Значительный рост фармацевтического рынка способствовал росту производства готовых лекарственных средств (ГС), с 2003 по 2010 год производство ГС в России выросло почти в 4 раза8. Рост производства ГС связан, прежде всего, с общим увеличением объёма коммерческого рынка, а также увеличением государственных закупок, в частности введении программ ОНС и л7 нозологий. В результате в России начали разворачивать собственные производства крупные иностранные компании, имеющие солидную долю на отечественном рынке С.
объеяг рынка, мрд. дол.
темпы роста.
85.7 .ii.li 32.2 27,9
" Объем фармрынка России - за 2010 г*, по данным (Згой р. 'стельные рынки по данным ШБ Неа³Ь аа 2010 год
ОНС - это, система государственного финансирования и обеспечения лекарственными средствами при амбулаторном лечении граждан РФ, имеющих право на государственную социальную помощь, оказываемую в виде предоставления гражданам набора социальных услуг.
7 л7 нозологий - программа обеспечения дорогостоящими препаратами для лечения особо тяжелых заболеваний.
8 Российский фармацевтический рынок. Итоги 2010 года. Аналитическое агентство ЦМИ Фармэксперт // Ссыка на домен более не работаетanalytics/3/?y=2011
Рис.1 Объём розничного рынка ГС в России и других странах мира
Часть компаний предпочли создавать совместные предприятия и контрактные производства с российскими компаниями, другая часть предпочла создать с нуля собственное производство на территории РФ или на базе приобретенного отечественного производства. Отечественные компании также активизировались и вкладывают деньги в создание современных производств отвечающих стандартам йМР9 (см. табл. 1)
Потребление ГС России и других г трн лира в 2010 году
C'fbeM ь'чмл. мрд &ол*
потребление ГС на ф.и,у н-желетт, $ в г&д
19,3 17,5 16Д
о: 5 X J X Т. 3 те з:
в из о CL
стяк MS Health DS4 Grcup. ISO 9001:200g
аптечный рынок ГС Ч нонмсрчесянй сегмент ГЯС + ДЛО
Рис. 2 Потребление ГС в России и других странах мира
Таблица 1
Варианты создания, примеры и суммы инвестиций для промышленных производств С в России.10
Вариант Предприятие Инвестиции
Развитие собственного производства на территории Биокад, 2010 г. 20 мн. дол.
9 Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice Ч Надлежащая производственная практика) Ч система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарты GMP приняты в качестве обязательных для испонения в большинстве развитых стран, например, в США, странах ЕС и Японии.
10 Табл. составлена автором на основании данных сайта Ссыка на домен более не работаетp>
РФ Герофарм, 2010 г. 33 мн. дол.
Рафарма, 2010 г. 88 мн. дол.
Самсон-Мед, 2010 г. 30-50 мн. дол.
Фарм-Синтез, 2010 г. 13 мн. дол.
Вертекс, 2010 г. 40 мн. дол
РИА Панда, 2010 г. 45 мн. дол.
Фармасинтез, 2010 г. 55 мн, дол.
ОАО Фармация 92,7 мн. Дол.
(Феникс Групп), 2009 г.
Роснано и ООО 50 мн. Дол.
НТфарма,2009
Медсинтез (ходинг 24 мн. дол.
Юнона),2008
Создание локального производства на территории РФ зарубежной компанией Berlin-Chemie AG, 2010 г. 40 мн. дол
Nycomed, 2010 г. 100 мн. дол.
Novo Nordisk, 2010 г. 80-100 мн. дол.
EVER Neuro Pharma, 2010 г. 3,5 мн. дол.
Novartis, 2010 г. 500 мн. дол.
Открытие производства зарубежной компанией на базе отечественных мощностей Sanofi-Aventis, 2010 r. 40 мн. дол.
B. Braun, 2008 r. 3-5 мн. дол.
Активность в создании производств отечественными предприятиями можно отнести к стремлению отойти от производства низкомаржинальных С и начать производство российских препаратов с высокой добавленной
стоимостью, соответствующих стандартам вМР, способных конкурировать на отечественном рынке с препаратами иностранных производителей. А в догосрочной перспективе отечественные фармпроизводители рассчитывают получить помощь от государства в создании инновационных С, а также возможность экспорта инновационных препаратов на внешние рынки. Несмотря на активность российских производителей, отечественный фармацевтический рынок остается лимпортоориентированным так в коммерческом секторе доля иностранных препаратов в стоимостном выражении составляет 74%, в секторе госпитальных закупок 78%, в секторе ОНС 90%". При этом в большинстве своем импортные С относятся к наиболее высокоэффективным инновационным препаратам12.
На сегодняшний день на российском рынке присутствует не более 70 оригинальных инновационных С разработанных отечественными компаниями, наиболее успешные высокотехнологичные препараты разработаны небольшими предприятиями, в основной массе, созданными в конце 20 века, при минимальных затратах на научно-исследовательские работы и продвижение С, и без прямой поддержки государства. При этом ежегодно в мире появляется 30-40 оригинальных препаратов. Количество отечественных инновационных препаратов могло быть и больше, если бы были разработаны механизмы взаимодействия государства и частных фармацевтических компаний. Проанализировав фармацевтический рынок России, соискатель пришел к выводу, что в рамках экстенсивной модели развития отечественной фармацевтической отрасли, рынок и дальше будет показывать рост как в натуральном, так и стоимостном выражении, но большая часть рынка останется за иностранными производителями. При этом возможно развитие отечественного фармацевтического комплекса в рамках инновационной модели развития, заключающейся в активном взаимодействии государства и отечественных производителей для разработки, производства и вывода на рынок российских инновационных лекарственных средств, с помощью механизмов государственной поддержки и государственно-частного партнерства.
2. Государственная поддержка фармацевтической промышленности в зарубежных странах.
Изучив мировой опыт применения схем ГЧП в различных отраслях, соискатель выявил следующие формы государственно-частного партнерства в
11 Российский фармацевтический рынок. Итоги 2010 года. Аналитическое агентство ЦМИ Фармэксперт // ИАр://\у\улу.рЬагтехрег1.п/апа1у³с8/3/?у=2011
12 Тостопятенко М.А.Инновационное развитие фармацевтической промышленности на основе формирования фарма-медицинских кластеров // М. - 2009
фармацевтической отрасли в мире: государственно-частные инвестиционные фонды для поддержки НИОКР в науке (включая фармацевтику), национальные центры привлечения инвестиций и поддержке разработок в сфере фармацевтики и биотехнологий. Также практически во всех странах действуют программы развития кадров для нужд фармацевтического комплекса, поддерживаются НИОКР и соответствующая исследовательская инфраструктура, проводятся мероприятия по стимулированию производства и внутреннего спроса. В России в настоящее время подобные меры по развитию отечественного фармацевтического комплекса в поной мере не применяются, (см. табл. 2). На основании полученных в исследовании данных, соискатель делает, вывод, что в России необходима реализация конкретных мер государственной поддержки фармацевтического комплекса, а также разработки механизмов партнерства между государством и бизнесом с целью привлечения инвестиций и поддержки разработок в сфере фармацевтики и биотехнологий.
Таблица 2
Государственная поддержка фармацевтического комплекса в странах с развитой фармацевтической отраслью.13
Меры государственной поддержки Страны
Кадровое обеспечение Х развитие и поддержка образовательных программ в области подготовки преподавателей ВУЗов, исследователей и менеджеров для фармацевтической промышленности; Х образовательные гранты.
Поддержка НИОКР Х льготное кредитование компаний учавствующих в НИОКР; Х поддержка совместных исследовательских программ отрасли, образовательных учреждений (гранты до 70% от стоимости проекта); Х привлечение международных исследовательских организаций к работе с индийскими партнерами; Х снижение импортных пошлин на оборудование для НИОКР; Х поддержка исследований в малых и средних компаниях.
Стимулирование производства и внутреннего спроса Х сокращение перечня препаратов для которых устанавливается предельный уровень цен; Х снижение налога на прибыль; Х синансирование экспортных операций;
13 Табл. составлена автором по данным: Современное состояние фармацевтической отрасли РФ и международный опыт. Интернет-сайт www.strategy.ru
Х поиск зарубежных партнеров и продвижение на зарубежные рынке.
Инфраструктуры ая поддержка Х развитие информационной инфраструктуры: - создание и поддержание базы данных о ведущихся исследованиях, - информация обо всех программах экспорта; Х организация биотехнологических парков и центров.
Кадровое обеспечение Х развитие и поддержка образовательных программ в области подготовки преподавателей Вузов, исследователей и менеджеров для фармацевтической промышленности; Х содействие развитию развитию фармацевтических школ: с 5 до 240 шт. с 1952 по 2004 гг.; Х образовательные гранты.
Поддержка НИОКР Х содействие импорту технологий для НИОКР в области фармацевтики; Х развитие системы технологического обмена с другими странами; Х поддержка НИОКР в сфере западной и китайской медицины; Х льготное кредитование частных компаний ведущих исследования; Х предоставление налоговых льгот для иностранных компаний, занимающихся исследовательской деятельность, а также в случае совместны НИОКР с китайской стороной.
Стимулирование производства и внутреннего спроса Х предоставление льготных кредитов и грантов на расширение производства, финансирование оборотного капитала; Х внедрение более жесткой системы патентования и контроля качества для продвижения китайской продукции за рубежом; Х снижение налогов на экспортируемую продукцию; Х содействие технологической модернизации; Х содействие регистрации китайских лекарственных препаратов в зарубежных странах.
Инфраструктуры ая поддержка Х развитие системы фармацевтических индустриальных и исследовательских парках, для обеспечения доступа к необходимой инфраструктуре, компаниям занимающимся исследованиями.
Швейцария
Кадровое обеспечение Х система грантов на обучение; Х федеральный Офис по образованию и науке сотрудничает с фондами по финансированию инноваций с целью интеграции
образовательных программ и НИОКР
Поддержка НИОКР Х поддержка через несколько национальных агентств; Х финансирование исследований из совместных государственных и частных фондов, включая венчурные (соотношение государственных и частных инвестиций 1:1); Х поддержка проектов малого и среднего бизнеса в биотехнологиях и фармацевтике.
Стимулирование производства и внутреннего спроса Х простая быстрая процедура утверждения новых лекарств; Х НДС, ниже чем по Европе; Х максимальный уровень цен устанавливается на новые лекарства, вмешательства в текущие цены редки; Х возмещение части стоимости препаратов приобретаемых в рамках гос. мед. страхования.
Инфраструктуры ая поддержка Х создание 14 национальных центров с целью привлечения инвестиций и поддержке разработок в сфере фармацевтики и биотехнологий.
Кадровое обеспечение Х создание научно-исследовательских и образовательных учреждений.
Поддержка НИОКР Х государственно-частные инвестиционные фонды для поддержки НИОКР в науке(включая фармацевтику): - Институ Бионауки Северной Каролины - венчурный инвестиционный фонд использующий государственные средства и средства частных инвесторов для финансирования научных и исследовательских организаций, - пенсионный фонд госслужащих Калифорнии ежегодно выделяет 500 мн. дол. на Программу Развития НИОКР в биотехнологиях и образовании.
Стимулирование производства и внутреннего спроса Х в зависимости от штата различные налоговые льготы; Х контроль за ценами на лекарства по социальным программам и регулирование импорта.
Инфраструктуры ая поддержка Х в каждом штате созданы так называемые торгово-научные организации предоставляющие информационную поддержку и консультационные услуги организациям занимающимся НИОКР.
4. Государственная поддержка фармацевтического комплекса России.
В 2012 году в России была принята Государственная программа Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 - 2020 годы. Реализация Программы осуществляется в 2 этапа: I этап - 2013 - 2015 годы; II этап - 2016 Ч 2020 годы. В ходе реализации I этапа планируется решить следующие задачи: разработка промышленных технологий и организация производства воспроизведенных С в России; создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции; модернизация производства отечественными предприятиями синтетического биотехнологического сырья (субстанций). Задачами II этапа являются: удовлетворение внутреннего спроса на лекарственные средства за счет отечественного производства на 50 процентов в денежном выражении и на 90 процентов в натуральном; увеличение объема экспорта продукции в 7 раз по сравнению с 2011 г.; создание технологических кластеров
фармпромышленности.
По мнению автора в каждом из этапов Государственной программы необходимо выделить ещё по 2 стадии развития фармацевтического комплекса:
I этап - стадия развития производства препаратов-дженериков и субстанций, стадия производства лицензионных препаратов;
II этап - стадия производства инновационных препаратов для внутреннего рынка, стадия производства инновационных препаратов для международного рынка.
Деление этапов Государственной программы на стадии развития необходимо, так как задачи, которые обязательны, для решения на каждой стадии, требует конкретных мер государственной поддержки. В табл. 3 автором предложены необходимые меры государственной поддержки фармацевтического комплекса соответственно задачам развития фармкомплекса на каждой стадии.
Таблица 3
Меры государственной поддержки отечественной фармацевтического комплекса относительно стадии развития отрасли.
Стадии развития фармкомплекса России Основные задачи Меры государственной под держки
Развитие производства препаратов- 1. создание государственных регуляторных барьеров, направленных на защиту - налаживание процедуры инспектирования зарубежных
дженериков и субстанций отечественных производителей от демпинга со стороны недобросовестных производителей; 2. Повышение эффективности расходования государственных средств при закупке С. производственных площадок; - контроль качества в процессе производства С и субстанций; - введение юридической ответственности производителя за поставку некачественных С; - формирование годовых планов-графиков проведения открытых конкурсов и ежеквартальная их публикация; - обеспечение автоматизированного ведения Единого федерального реестра государственных закупок С и медицинских изделий; - разработка единых стандартов технических требований и спецификаций для С.
Производство лицензионных препаратов 1. Создание специализированных интегрированных структур, занимающихся вопросами анализа текущих потребностей здравоохранения, рыночной конъюнктуры, фармакоэкономическими расчетами, юридическими вопросами приобретения лицензий; 2. Совершенствование опытно-промышленных установок для производства новых субстанций; 3. Начало развития биотехнологических способов производства лекарств. - инициация действенных национальных программ по подготовке высококвалифицированных специалистов для фармацевтической отрасли; - содействие в привлечение в РФ западных специалистов, имеющих современный индустриальный опыт разработки и производства лекарств; - организация мер, стимулирующих зарубежные фармацевтические компании на организацию деятельности научно-исследовательских центров на территории РФ.
Производство инновационных препаратов для внутреннего рынка. 1. Осуществление комплекса мер, направленных на разработку инновационных лекарственных средств. - внедрение наукоемких и высокотехнологичных решений, относящихся к органическому синтезу, биологическому in vitro и in vivo скринингу, информационному сопровождению проектов; - регулярное проведение конкурсов на разработку новых Л С с последующей гарантированной закупкой государством созданных препаратов - всемерная поддержка масштабных кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки С.
Производство инновационных лекарственных препаратов для международного рынка. 1. Реализация поного цикла разработки лекарств с нуля с использованием передовых научно-исследовательских подходов. - создание эффективной схемы финансирования разработок инновационных С; - создание научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов - Национального центра биоскрининга; - привлечение талантливых специалистов со всего мира и стажировки отечественных кадров; - поддержка экспорта российских инновационных препаратов.
Таблица составлена автором
4. Механизмы и источники финансирования государственно-частного партнерства для инновационного развития фармацевтического комплекса
Автором на основе анализа российского и зарубежного опыта развития государственно-частного партнерства предлагается схема и агоритм реализации механизмов ГЧП направленных на создание инновационных лекарственных средств на основе организационно-правовых форм закрытого паевого инвестиционного фонда (ЗПИФ) и инвестиционного товарищества (ИТ). В соответствии с законодательством Инвестиционный фонд - это имущественный комплекс, находящийся в собственности акционерного общества либо в общей долевой собственности физических и юридических лиц, пользование и распоряжение которым осуществляется управляющей компанией исключительно в интересах акционеров акционерного общества или учредителей доверительного управления.14 Соискателем выявлен ряд исключительных особенностей ЗПИФов, позволяющих встраивать ЗПИФы в схемы государственно-частного партнерства и являющимися преимуществами для частного инвестора и государства по сравнению с остальными организационно-правовыми формами организаций:
1. Использование механизмов ЗПИФа позволяет повысить экономическую эффективность инновационных проектов благодаря действующему в отношении закрытых фондов специальному налоговому режиму. Так, передача учредителем ЗПИФа своего имущества в состав активов фонда не облагается НДС. Полученное ЗПИФом имущество не признается доходом. Фонд освобождается от налога на прибыль;
2. ЗПИФ гарантирует возвратность вложенных в развитие проектов бюджетных средств. В этом смысле ЗПИФы Ч реальная альтернатива прямому бюджетному финансированию инновационных проектов;
3. Конструкция ЗПИФа предполагает разграничение форм участия в проекте на инвестиционное и управленческое. Реализация инвестиционного интереса осуществляется через участие в ЗПИФе посредством приобретения паев. Управление инвестиционными проектами, реализуемыми в рамках ЗПИФа, осуществляет управляющая компания. Поэтому имущество, составляющее ЗПИФ, обособляется от имущества управляющей компании этого паевого фонда, учитывается на отдельном балансе, и по нему ведется самостоятельный учет. Соответственно, на это имущество не могут быть обращены взыскания по догам инвесторов и обязательствам управляющей компании. А это, в
14 Федеральный закон от 29.11.2001 №15б-ФЗ
свою очередь, позволяет отделить риски, присущие деятельности участников инвестиционного процесса, от рисков инвестиционного проекта, реализуемого в рамках ЗПИФа;
4. В правилах доверительного управления фондом в части инвестиционной декларации перечислены цели инвестиционной политики и определен круг активов, в которые управляющая компания вправе размещать имущество фонда. Контроль над соблюдением целевого использования управляющей компанией средств осуществляет специализированный депозитарий - совершение сдеки с имуществом фонда возможно только при наличии его акцепта. Это нивелирует риск несанкционированного выбытия стратегического имущества из состава фонда;
5. Особенности правового регулирования ЗПИФов способствуют финансовой устойчивости всей модели, позволяют выстраивать догосрочные стратегии инвестирования. В отличии от открытого инвестфонда, досрочный выход из закрытого паевого фонда невозможен. Таким образом, нивелируется риск спонтанного изменения рыночной конъюнктуры и оттока средств. Права инвесторов защищены через особый порядок взаимодействия независимых друг от друга управляющей компании (УК) и специализированного депозитария;
6. Для целей снижения рисков пайщиков законодатель обязывает управляющие компании раскрывать информацию о фондах. Исчерпывающая информация о текущей деятельности фондов и общие данные о фондах с установленной периодичностью дожны быть представлены в СМИ. Максимальная информационная прозрачность ПИФа как инструмента является допонительным гарантом интересов действующих инвесторов и способствует привлечению в проект новых.
В настоящее время существует следующий вариант реализации схем ГЧП с применением закрытых фондов связанный с венчурным инвестированием. Для целей посредничества в этих проектах в 2006 г. было создано ОАО "Российская венчурная компания" со 100%-ным участием государства. Использование такой формы как ЗПИФ целесообразно в проектах требующих значительных капиталовложений, например организация коммерческого производства С. Для проектов требующих менее значительных инвестиций (НИОКР, доклинические и клинические испытания), целесообразно использовать другую форму взаимодействия между инвесторами. В исследовании автором рассматривается такая форма взаимодействия инвесторов как Инвестиционное товарищество (ИТ) Ч организационно-правовая форма, позволяющая объединить финансовые и организационные усилия нескольких участников для
инвестиций в рисковые проекты или проекты, требующие существенных капиталовложений. Это разновидность простого товарищества, представляющая собой российский аналог ограниченного партнерства (limited partnership), используемого в законодательствах других стран. Возможность использовать данную форма колективного инвестирования для осуществления венчурных бизнес-проектов появилась в России с 01.01.12 после вступления в силу Федерального закона от 28.11.2011 №335-Ф3 Об инвестиционном товариществе. Характерной особенностью договора инвестиционного товарищества является разделение товарищей на простых товарищей и управляющих товарищей. Различия в статусе товарищей касаются их прав и обязанностей, функций в товариществе, ответственности. Так управляющие товарищи помимо внесения вклада в товарищество ведут общие дела от имени товарищества. При этом на одном из управляющих товарищей -упономоченном товарище - лежат обязанности по ведению обособленного учета доходов и расходов товарищества, открытию банковского счета товарищества, а также обязанность по ведению налогового учета. Управляющий товарищ имеет право получать вознаграждение за ведение общих дел товарищества. Автором выявлены следующие особенности ИТ позволяющие встраивать ИТ в схемы ГЧП и являющимися преимуществами для частного инвестора и государства по сравнению с остальными организационно-правовыми формами организаций:
1. Специальный налоговый режим Ч отсутствие налогообложения доходов на уровне товарищества, услуги управляющего товарища по ведению общих дел товарищей не облагаются НДС;
2. Поноправными участниками ИТ могут быть органы государственной власти, упономоченных на осуществление государственного регулирования в установленной сфере деятельности;
3. Товарищи подписывают инвестиционный договор, предусматривающий обязательство участников не осуществлять иной совместной деятельности, за исключением совместной инвестиционной;
4. В Законе об инвестиционном товариществе предусмотрен перечень информации, которая общедоступна и может быть раскрыта заинтересованному лицу нотариусом, у которого хранятся документы инвестиционного товарищества, например, сведения о наименовании, дате заключения, номере договора, об управляющем товарище или управляющих товарищах. При этом сами условия договора конфиденциальны и охраняются в соответствии с Федеральным законом от 29.07.2004 № 98-ФЗ О коммерческой тайне, и только с общего согласия всех товарищей их можно раскрыть (ст. 12);
5. Возможность поэтапного инвестирования средств. ИТ создается с указанием срока действия товарищества или с указанием цели в качестве отменительного условия (при наступлении которого договор прекращается). Длительный срок действия договора инвестиционного товарищества до 15 лет;
6. Вкладом в ИТ могут быть только денежные средства, но управляющие товарищи помимо денежных средств могут вносить в качестве вклада иное имущество, имущественные и иные права, имеющие денежную оценку, профессиональные и иные знания, навыки и умения, а также деловую репутацию;
7. Управляющие товарищи могут выйти из ИТ только при письменном согласии всех остальных товарищей, обычные товарищи только если это предусмотрено договором.
Рассмотрим этап финансирования ГЧП при разработке инновационного С, через инвестиционное товарищество и закрытый паевой инвестиционный фонд более подробно. Объемы, сроки и структура финансирования ИТ и ЗПИФа показаны в табл. 4. На первом этапе создается ИТ будущие пайщики -государство в лице ОАО РВК и заинтересованный частный инвестор вносят вклады таким образом, чтобы 49% средств ИТ составляли средства ОАО РВК, а остальные 51% средства частных инвесторов. В соответствии с законодательством выбирается управляющий товарищ (УТ), целесообразно передать функции УТ частному специализированному инвестору, т.к. профильные компании более квалифицированы в вопросах управления профильным бизнесом. Непосредственной целью создания первого этапа является разработка прототипов инновационного С. Сначала исследователи проводят анализ патентной и научно-технической литературы, выбирают объекты исследования, разрабатывают удобные методы получения перспективных соединений и их полупродуктов, затем создают пробные партий для испытаний, на их основании пишется соответствующая научно-техническая документация, которая уже может быть использована в проведении доклинических и клинических испытаний. На данном этапе общее количество времени и средств необходимых для реализации поставленной задачи составит около 44,4 мн. руб. и 2-3 года исследований. Общие затраты на первом этапе для разработки инновационного С достаточно небольшие т.к. отсутствуют вложения в маркетинг С, составляющие до трети всех расходов на разработку нового препарата. Также в мировой и отечественной практике существуют разные способы позволяющие снизить издержки на разработку инновационных С:
Х Привлечение готовых научных разработок на поздних стадиях. Подобную стратегию используют практически все мировые крупнейшие фармацевтические компании;
Х расширение спектра действий JIC на новые биомишени (профайлинг). Так коммерческий успех препарата Viagra компании Pfizer обязан именно стратегии профайлинга;
Х создание лme-too препаратов. Издержки на разработку данного типа JIC равны издержкам на создание оригинальных препаратов, преимущество заключается в меньшем уровне риска и возможностью создать более эффективное С, чем оригинальный препарат;
Х разработка квази-оригинальных препаратов. Создание С с новой формой доставки (нанотехнологии, полимеры, ингаляторы, шприц-ручки, трансдермальные формы и т.п.).
При достижении на первом этапе своей цели, участники товарищества принимают решение продожить финансирование проекта, и выделяют средства на второй этап исследования, если же цели достигнуты не были, то УТ организует реализацию полученных разработок (если таковые имеются), и вырученные средства направляются в пользу участников соответственно вкладу средств каждого из них. Права на НИОКР принадлежат участникам соответственно вкладу средств каждого из них. На втором этапе, участники Ч государство в лице ОАО РВК и заинтересованные частные инвесторы, вносят допонительные средства в ИТ в соотношении 49% и 51% средств фонда. Основной целью второго этапа является проведение доклинических и клинических испытаний, организация опытного производства. Срок деятельности второго этапа составляет около 6-9 лет, общий объем финансирования составляет около 64,1 мн. руб. Второй этап самый длительный, так как в ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. При положительном достижении результатов - успешных клинических испытаниях и организации опытного производства инновационного С участники ИТ получают возможность продать лицензию на производство разработанных инновационных препаратов другим заинтересованным частным инвесторам (отечественные и иностранные фармацевтические компании, инвестиционные фонды и тд.) по стоимости выше затраченных на разработку инновационных С ресурсов. Таким образом обеспечивается возврат вложенных через ОАО РВК в проект бюджетных средств с перспективой их последующего реинвестирования.
Третий этап реализуется в том случае если выпуск разработанного инновационного С выгоден государству (продовольственная безопасность государства, импортозамещение), а инвестору принесет прибыль только при
партнерстве с государством при создании производства. Так как данный этап связан с необходимостью крупных капиталовложений, целесообразно использовать форму ЗПИФа. Для реализации третьего этапа создается ЗПИФ, основная цель которого заключается в инициации прохождения регистрационных процедур инновационного С, организации коммерческого производства С и продвижение препарата на рынке. Третий этап самый короткий по срокам, около 2-х лет на регистрацию С, маркетинг препарата и организации коммерческого производства, но и самый капиталоёмкий -требует 372,2 мн. руб. инвестиций.
Таблица 4
Объемы и структура финансирования ЗПИФа по разработке инновационного С15
Этап (Кол-во лет) Основные мероприяти я Средняя стоимость мероприяти й (мн. руб.) Средства, вкладываем ые ОАО лPBK, мн. руб.(%) Средства, вкладываемы е частным участником, мн. руб.(%) Общая сумма инвестиций, мн. руб.
I (2-3 года) Сбор и анализ информаци и 15 7.35 (49) 7.65(51) 44,4
Скриннинг 15 7.35 (49) 7.65 (51)
In vitro, In vivo 14,4 7,06 (49) 7,34 (51)
II (6-9 лет) Организаци я опытного производств а 10 4,9(49) 5Д (51) 64
Доклиничес кие испытания, Клинически 54 26,46 (49) 27,54 (51)
15 Расчеты стоимости разработки инновационного С выпонены на основании данных о средней стоимости процедур по разработке С в России
е испытания I, II, III
III (2 года) Регистрация С 2,2 1,08(49) 1,12(51) 372,2
Маркетинг и коммерческ ое производств О 370 181,3(49) 188,7 (51)
Итоговая сумма финансирования разработки инновационного С 220,5 (49) 229,5 (51) 450
Таблица составлена автором
5. Рекомендации по формированию государственных заказов на НИОКР в фармацевтическом комплексе.
Одной из форм партнерства государства и частного бизнеса является государственный заказ. В диссертации разработаны методические предложения, направленные на совершенствование механизмов размещения государственных заказов на выпонение НИР и НИОКР за счет средств федерального бюджета и бюджетов иных уровней в фармацевтическом комплексе. Предлагается введение процедуры диалога с участниками размещения заказа, в частности, обоснована необходимость организации диалога с организациями отобранными после публикации извещения о размещении заказа на выпонение НИР (НИОКР), для оптимизации которого государственные заказчики наделяются правом обсуждать с отобранными предприятиями все подробности заказа при условии обеспечения равенства всех предприятий, участвующих в диалоге, а также правом осуществлять проведение диалога в несколько этапов, чтобы уменьшить количество предложений, обсуждаемых на каждом этапе и выдвигаемых на основе условий, изложенных в извещении о проведении торгов или в описании заказа. Помимо условий в государственном контракте конкурсная документация дожна содержать положения, предусматривающие требования к участникам размещения заказа относительно наличия и распоряжения правами на результаты интелектуальной деятельности. В частности, конкурсная документация дожна содержать следующие обязательные требования, а именно: обладание участниками размещения заказа исключительными правами на объекты интелектуальной собственности, если в связи с испонением
государственного контракта заказчик приобретает права на объекты интелектуальной собственности (полученные в результате проведенных исследований данные).
III. ВКЛАД АВТОРА В ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОБЛЕМЫ
Вклад автора в исследование проблемы состоит в следующем:
1. Выявлены основные проблемы развития фармацевтического комплекса России, проявляющиеся в отсутствии системной государственной поддержки фармацевтического комплекса; значительной зависимости рынка от иностранных препаратов; ограниченности средств у отечественных фармкомпаний для разработки российских инновационных препаратов, высокая стоимость разработки новых лекарственных средств.
2. Определены особенности и противоречия существующей системы государственного поддержки российской фармацевтики, проявляющиеся в отсутствие механизмов взаимодействия и финансирования при разработке отечественных инновационных С между государством и бизнесом, отсутствии конкретных мер господдержки в зависимости от стадии развития отрасли.
3. Исследованы формы государственной поддержки и партнерства фармацевтического комплекса в странах с наиболее развитым фармацевтическим индустрией: государственно-частные инвестиционные фонды для поддержки НИОКР , национальные центры привлечения инвестиций и поддержки разработок в сфере фармацевтики и биотехнологий и определены возможности использования данного зарубежного опыта в России.
4. Разработаны рекомендации по использованию стандартной формы государственно-частного партнерства как государственные контракты на выпонение НИОКР за счет средств федерального бюджета РФ и бюджетов иных уровней.
5. Обоснованы организационно-правовые формы реализации проектов государственно-частного партнерства по разработке инновационных препаратов: закрытый паевый инвестиционный фонд (ЗПИФ) и инвестиционное товарищество (ИТ); предложен проект разработки инновационного лекарственного средства с использованием организационно-правовых форм ЗПИФа и ИТ.
IV. СТЕПЕНЬ НОВИЗНЫ И ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Научная новизна диссертационного исследования заключается в научном обосновании и разработке рекомендаций по формированию развития механизма государственно-частного партнерства в фармацевтическом комплексе России.
Конкретные элементы научной новизны заключаются в следующем:
1. Определены направления использования инновационных стратегий исследований по разработке инновационных препаратов: привлечение готовых научных разработок на поздних стадиях, стратегия профайлинга, разработка квази-оригинальных препаратов.
2. Обоснованы необходимые стадии развития фармацевтического комплекса в РФ: развитие производства препаратов-дженериков и субстанций; производство лицензионных препаратов; производство инновационных препаратов для внутреннего рынка и, в перспективе, для внешнего рынка с определением задач и мер государственной поддержки.
3. Предложены пути реализации процедуры обратной связи с участниками размещения госзаказа и компаниями, участвующими в конкурсной процедуре, направленные на улучшение эффективности взаимодействия между ними.
4. Обоснованы методические рекомендации по реализации механизмов государственно-частного партнерства, направленных на создание инновационных лекарственных средств на основе организационно-правовых форм закрытого паевого инвестиционного фонда и инвестиционное товарищество обеспечивающие льготное налогообложение, возможность поэтапного инвестирования средств и досрочного выхода из проекта только с согласия обоих партнеров, возвратность вложенных бюджетных средств.
5. Разработан агоритм создания инновационного лекарственного средства с использованием организационно-правовых форм закрытого паевого инвестиционного фонда и инвестиционного товарищества, включающий отбор объектов исследований, создание пробных партий, организации опытного производства, проведения доклинических и клинических испытаний, регистрации лекарственного средства и его маркетинг, создания коммерческого производства и вывода препарата на рынок. Апробация результатов диссертационного исследования. Основные
результаты диссертационного исследования докладывались на общероссийских научно-практических конференциях, а также опубликованы в научных
изданиях (по теме диссертации опубликовано 7 статей, из них в изданиях, рекомендуемых ВАК Минобразования и науки РФ - 3 статьи).
Практическая значимость работы состоит в том, что реализация рекомендаций и выводов диссертации обеспечит инновационное развитие фармацевтической промышленности при реализации механизмов государственно-частного партнерства и будет способствовать импортозамещению на рынке лекарственных средств. Результатами работы могут воспользоваться федеральные, региональные и местные органы власти, участвующие в управлении развитием фармацевтической промышленностью России, а также различными заинтересованными структурами.
По теме диссертации опубликованы следующие работы:
1. Мамуто А.О. Концептуальные основы развития государственно-частного партнерства в фармацевтической промышленности России. // Российский научный журнал. Экономика и управление. - 2012. - №7(81). -0,4 п.л.;
2. Мамуто А.О. Международный опыт развития фармацевтической промышленности и его применение в России. // Российский научный журнал. Экономика и управление. - 2012. - №9(83). - 0,4 пл.;
3. Мамуто А.О. Развитие проектов разработки инновационных лекарственных средств с использованием механизма ЗПИФов // Известия Санкт-Петербургского университета экономики и финансов - 2012. -№5(77). - 0,4 п.л.;
4. Мамуто А.О. Развитие проектов государственно-частного партнерства в России. // Ученые записки Санкт-Петербургского университета управления и экономики. - 2012. - №2 - 0,4 п.л.;
5. Мамуто А.О. Институциональные основы взаимодействия государства и бизнеса в России. // Ученые записки Санкт-Петербургского университета управления и экономики. - 2012. - №3 - 0,4 пл.;
6. Мамуто А.О. Возможности инновационного развития фармацевтической отрасли России. // Инновационное развитие регионов России: сборник материалов межвузовской науч. конф., гос. полярная акад., СПБ, 4 окт. 2009. -0,5 п.л.
7. Мамуто А.О. Направления государственной поддержки инновационного развития фармацевтической отрасли России. // Инновационная экономика: проблемы и перспективы развития 2012: сборник материалов межвузовской науч. конф., СПБУУЭ, 23.04.2012. - 0,5 п.л.
МАМ У ТО АРТЁМ ОЛЕГОВИЧ АВТОРЕФЕРАТ
Подписано в печать 25.01.13 Формат 60х84'/6 Цифровая Печ. л. 1.35 Тираж 100 Заказ 12/01 печать
Отпечатано в типографии Факон Принт (197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Пушкарская, д. 54, офис 2)
Похожие диссертации
- Особенности реализации концессии как институциональной формы государственно-частного партнерства в российской экономике
- Методы формирования стратегий инновационно-инвестиционного развития России и КНР и механизмы их реализации
- Формирование механизма устойчивого развития фармацевтической отрасли
- Управление инновационным развитием промышленных предприятий в условиях кластеризации экономики
- Методическое обеспечение оценки воздействия социальной сферы на инновационное развитие экономики на мезоуровне