Растворы для инъекций
Курсовой проект - Медицина, физкультура, здравоохранение
Другие курсовые по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение
? он обязательно подвергается полному химическому контролю, включающий качественный и количественный анализ входящих в него компонентов, определении рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Кроме того, возможен дополнительный опросный контроль после изготовления раствора.
Результаты контроля заносятся в журнал, форма которого приведена в приложении 2 к Инструкции по контролю качества, утвержденных приказом МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997г.
. Фильтрование и фасовка растворов
Этот этап изготовления инъекционных растворов проводится только при удовлетворительных результатах полного химического анализа.
.1 Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка
Фильтрование проводится для освобождения инъекционных растворов от механических включений.
Для надежного выбора фильтровальной системы желателен анализ следующей информации о технологии очистки:
характер фильтруемой среды (наименование, ингредиенты, плотность, вязкость, концентрация);
характер загрязнений (размер частиц);
требования к фильтрату (визуальная прозрачность);
используемое оборудование и фильтроэлементы с указанием типа, марки, материала, основных эксплутационных характеристик по паспорту.
Первые порции фильтрата подвергаются повторному фильтрованию.
Фильтрование раствора сочетается с одновременным розливом его в приготовленные стеклянные флаконы. Во время фильтрования и розлива персонал не должен наклоняться над пустыми или полными флаконами. Оптимален розлив и укупорка в ламинарном потоке воздуха с использованием соответствующего оборудования.
Для фильтрования растворов для инъекций используют фильтровальные воронки со стеклянным фильтром (размеры пор 3-10 мкм). При этом используются установки двух конструкций:
Аппарат штативного типа
Аппарат карусельного типа.
Кроме того, используют установки для фильтрования и розлива жидкостей УФЖ-1 и УФЖ-2 с их помощью можно фильтровать несколько растворов одновременно.
С ориентацией на фильтрование больших количеств инъекционных растворов применяют фильтры, работающие под вакуумом по принципу грибка с использованием перевернутой воронки Бюнхера. На дно воронки последовательно один на другой укладывается фильтровальный материал, чем достигается более тщательное фильтрование.
В качестве фильтровального материала применятся комбинированные фильтры в сочетании с различным фильтрующим материалом (фильтровальная бумага, марля, вата, ткань хлопчатобумажная бязевой группы, бельтинг, ткани из натурального шелка).
Следует обратить внимание на то, что в настоящее время все чаще применяют метод микрофильтрации через мембранные фильтры.
Микрофильтрация - процесс мембранного разделения коллоидных растворов и микровзвесей под давлением. При этом разделению подвергаются частицы размером 0,2-10 мкм (неорганические частицы, крупные молекулы). Обычный фильтровальный материал эти частицы пропускает, что очень опасно, т.к. они капилляронепроницаемы и склонны к конгломерации.
Применение микрофильтрации позволяет освободиться от механических включений при визуальном контроле и снизить общее микробное число. Это обусловлено тем, что мембраны задерживают не только частицы, которые более размеров пор, но и частицы меньших размеров. В этом процессе важную роль играют следующие эффекты: 1) капиллярный эффект; 2) явление адсорбции; 3) электростатические силы; 4) Ван-дер-ваальсовые силы.
Наиболее часто используют фильтры зарубежных марок - МЕЛИПОР, САРТЕРИДЕ, СИНПОР и другие. Также часто используются фильтры отечественной марки ВЛАДИПОР, которые представляют собой мелкопористые ацетат целлюлозные пленки белого цвета, различной толщены.
Фильтрование растворов с использование мембранных микрофильтров предполагает применение мембранной установки, которые представляют из себя комплексное устройства, состоящее из мембранодержателей и другого вспомогательного оборудования.
После розлива растворов с одновременной фильтрацией флаконы укупоривают резиновыми пробками(марки смотри Подготовка посуды и тароукупорочных средств) и подвергают первичному визуальному контролю на отсутствие механических включений в соответствии с приложением 8 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденным приказом № 214 МЗ РФ от 16 июля 1997г.
.2 Первичный контроль на отсутствие механических включений
Под механическими включениями понимают постоянно подвижные не растворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующих в растворах.
Первичный контроль осуществляется после фильтрации и фасовки раствора. Просмотру подлежит каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют и вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют.
Для растворов подвергаемых мембранной микрофильтрации допускается проведение выборочного первичного контроля на отсутствие механических включений.
Контроль осуществляется провизором-технологом с соблюдением всех условий и методики проведения.
Для просмотра растворов должно быть специально оборудованное рабочие место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей. Проведения контроля осуществляется с помощью Устройства для контроля раствора на отсутствие механических включений (УК-2), допускается использование черно-белого экрана, освещенного таким ?/p>