Преимущества от внедрения системы ХАССП
Дипломная работа - Маркетинг
Другие дипломы по предмету Маркетинг
?траслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения." [3]. Таким образом, можно констатировать, что основная идея всей совокупности стандартов GxP заключается в том чтобы, выстроить прозрачную (аудируемую) систему цепи всех бизнес процессов и этапов прохождения лекарственных средств от производителя к пациенту. При этом данная система должна отвечать требованию поддержания качества, безопасности и эффективности медпрепаратов на всех операционных этапах и соответствовать критерию затраты/прибыль для достижения конкурентного преимущества на рынке.
Внедрение современных технологических стандартов качества в системах распределения ЛС продиктовано необходимостью сохранения здоровья пациентов. Это возможно, если цепи поставок будут построены с учётом всех факторов специфичных для фармацевтической индустрии. Контроль качества не должен ограничиваться только производством. Речь идёт о контроле всех операционных процессов, начиная с производства и заканчивая выпиской рецептов врачом пациенту. Практика "хорошего" производства и соответствие фармацевтическим логистическим стандартам цепей поставок (процессов транспортировки и хранения) являются ключом к доведению качественной готовой продукции до пациентов.
Правила GMP представляют собой систему требований, рекомендаций и мер, выполнение которых призвано помочь фармацевтическому предприятию организовать выпуск качественной продукции.
Исходя из специфики жизненного цикла ЛС и принимая во внимание вышесказанное, можно уточнить: обеспечение качества включает не только GMP, но и GLP (Надлежащая лабораторная практика), GCP (Надлежащая клиническая практика), GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика), GPP (Надлежащая аптечная практика).
Однако правила GMP не содержат метода определения того, какой из процессов является критическим. Такой метод содержит система ХАССП. Целью данной дипломной работы является разработка системы управления безопасностью лекарственных средств на стадии хранения с использованием принципов и методик ХАССП.
1.4 Системы управления безопасностью продуктов питания ХАССП
НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points) - признанная в мире система анализа рисков и управление критическими контрольными точками. Целью системы ХАССП является обеспечение безопасности продуктов питания для потребителей путем контроля над факторами риска в течение полного цикла производства и транспортировки.
Требование о внедрении системы НАССР на предприятиях пищевой отрасли закреплено законодательно. В России в 2001 году был введен в действие стандарт ГОСТ Р 51705.1-2001.
Система анализа риска в критических контрольных точках была разработана в США около 30 лет назад с целью обеспечения гарантированного производства качественных и безопасных продуктов питания для космических полетов американских астронавтов. До середины 80-х годов она была засекречена и использовалась только компанией Пилсбури - изготовителем указанных продуктов [4]. Однако надежность и эффективность применения системы ХАССП оказалась настолько высока, что правительство США приняло решение сделать ее достоянием всей американской пищевой промышленности под девизом "от фермы до столовой вилки" (from farm to fork). В 90-е годы она активно внедрялась сначала в США, а затем и в других странах. В последнее время Администрация по пищевым и лекарственным продуктам США (US Food and Drug Administration) выступила с инициативой распространить систему ХАССП на фармацевтическую промышленность и сделать ее неотъемлемой частью современной надлежащей производственной практики (c GMP).
Система ХАССП базируется на семи основных принципах:
выявление опасных факторов:
определение критических контрольных точек;
определение критических допусков измеряемых параметров;
создание системы мониторинга;
разработка системы корректирующих действий;
разработка процедуры проверок (валидации и верификации);
создание системы документации.
Главным достоинством системы ХАССП является наличие надежного метода определения критических контрольных точек. Под критической контрольной точкой понимается любой этап жизни продукции, от производства сырья до получения готовой продукции, ее хранения, транспортировки, реализации и применения. Процесс определения критических контрольных точек максимально формализован с помощью так называемого дерева решений - системы вопросов и ответов, позволяющих исключить ошибки при проведении этого процесса. Определение критических контрольных точек является важнейшим из семи вышеперечисленных принципов.
Второй принцип ХАССП содержит в себе процесс принятия решений. Применение остальных принципов ХАССП основано на этих принятых решениях. Именно в наличии метода принятия решений состоит главное отличие системы ХАССП от стандартов серии ИСО 9000 и Правил GMP.
Американский опыт показывает, что внедрение системы ХАССП дает следующие преимущества [4]:
повышение эффективности работы за iет достижения лучших результатов при затрате меньших ресурсов;
концентрацию внимания и ресурсов предприятия на главном - критических контрольных точках;
не только выявление критических процессов, но и управление ими;
достижение результата за iет предупредительных мер, а не запоздалых действий;
своевременное получение информации об отклонении процесса и возвращение его в н