Основные направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
Курсовой проект - Экономика
Другие курсовые по предмету Экономика
»о приоритетов государственной политики.
Однако, реформирование отечественного здравоохранения без разработки действенной правовой базы представляется невозможным.
В настоящее время при характеристике современной ситуации в сфере обращения ЛС наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава РФ и органов управления здравоохранением субъектов РФ, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и зарубежного капиталов общества. А охрана здоровья населения является одной из важнейших социальных функций государства, где его роль имеет огромное значение.
Итак, стоит отметить, что формирование законодательной базы началось еще в 1997 - 1999 годах, когда был принят один из основополагающих законов - О лекарственных средствах ( ФЗ - № 86). Спустя годы туда был внесен ряд поправок и дополнений в соответствии с требованиями уже настоящего времени. Так, уже в 2010 году на смену данному закону пришел ФЗ Об обращении лекарственных средств. По сравнению с Законом N 86-ФЗ в Законе N 61-ФЗ больше внимания уделено отношениям, связанным с обращением лекарственных средств. В частности, Закон N 61-ФЗ устанавливает положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в т.ч. об этической экспертизе возможности проведения их клинического исследования. Также он рассматривает порядок государственной регистрации препаратов, в том числе основания принятия соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Рассматривая принятые законы и разрабатываемые проекты законов нельзя не отметить, что их отличает две особенности: увязка с действующим федеральным законодательством и учет особенностей своего региона, его демографических, климатических и социально-экономических особенностей. Именно такой подход может обеспечить проведение целенаправленной и результативной деятельности органов здравоохранения.
Анализ, проведенный Минздравсоцразвития РФ в августе 2010 года, показал, что во многих субъектах Российской Федерации ведется целенаправленная работа по созданию законодательной базы с учетом всех составляющих, призванных обеспечить охрану здоровья человека. Это законодательное регулирование и социально-экономических вопросов, и организации здравоохранения, и охраны труда, и природоохранной деятельности [15].
Минздравсоцразвития РФ, осуществляя постоянный мониторинг законов и других нормативных правовых актов субъектов Федерации, уже приступил к распространению положительного опыта законотворческой работы отдельных регионов.
В законотворческой деятельности следует исходить из необходимости соответствия региональных законов действующему федеральному законодательству при одновременном учете специфики каждой территории, ее социально - экономических особенностей, медико-демографических, экологических и климатических характеристик.
Минздравсоцразвития Российской Федерации является федеральным органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России. В этой связи можно считать оправданной политику Минздравсоцразвития РФ, который берет на себя основную тяжесть работы по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных законодательных актов. Вместе с тем, к этому процессу следует шире привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации. Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной инициативы также участвуют в формировании законодательной базы в области охраны здоровья.
.2 Структура нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
Говоря о фармацевтическом рынке, стоит учитывать, что данный сектор экономики в настоящее время остается почти полностью приватизированным. Находясь в рыночных условиях, сети аптечных учреждений развивались без учета существовавших нормативов и принципов размещения. В результате недоразвитость нормативной базы привела к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, а именно к их избыточному количеству.
В первую очередь, изменилась сама структура аптечной сети. Об этом свидетельствует число аптек с производственными отделами, количество которых не составляет и 10% от общего числа аптек. И того меньше, в структуре стали занимать аптеки с полным спектром услуг. Причиной тому, на мой взгляд, послужило мнение специалистов, что заводское производство гораздо безопаснее, чем непосредственно в аптеке. В данном случае речь уже идет об угрозе жизни граждан, а значит вопрос является довольно серьезным.
Действительно, стандарты GMP прописаны только для производства, а аптеки проходят, как известно, лишь плановые проверки. В ходе таких проверок выявить какие-либо нарушения представляется довольно сложным.
Под производством, в свою очередь, согласно ФЗ № 61 следует понимать: деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. При этом данный закон разделяет понятия производства и изготовления.
Далее прибыльность рынка медицинских услуг привлекла значительное количество людей, имеющих капитал для развития собственного бизнеса в данной отрасли. Как правило, такие люди не являются профе