Основные направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
Курсовой проект - Экономика
Другие курсовые по предмету Экономика
ивное участие всех заинтересованных сторон. И, наконец, реформирование данной отрасли возможно лишь на основе комплексного анализа и всесторонней оценки всех аспектов деятельности.
В международной практике существует такое понятие как система качества фармацевтических продуктов. Данное понятие определяется как комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.
Как правило, данная система включает в себя следующие показатели:
законодательство в области обращения фармацевтической продукции;
стандартизацию в области качества лекарственных средств и методов их контроля;
порядок лабораторных и клинических испытаний при создании лекарственных препаратов;
порядок регистрации фармацевтических продуктов;
систему научных центров и институтов;
надзор и контроль за условиями производства лекарственных средств;
надзор и контроль за импортом, оптовой и розничной торговлей и этап лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;
систему контрольных лабораторий, независимых от производства;
инспекторат (инспекция);
специфические меры по обеспечению качества в сети распределения лекарств.
Другими словами, приоритетной задачей государства в сфера обращения лекарственных средств является переход от, так называемого, социально безответственного рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами.
Тем не менее, система государственного контроля в Российской Федерации представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран, которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает следующие элементы:
) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
) осуществление государственного контроля и надзора;
) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
) аттестация и сертификация специалистов;
) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
) участие в международном сотрудничестве;
) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17)применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации [5].
Очевидно, что система государственного контроля в Российской Федерации смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и производства. Именно на контроле за обращением лекарственных средств мы и акцентируем внимание в данной работе.
Здесь стоит обратить внимание на то, что в систему государственного контроля РФ не включен такой важный элемент, как стандартизация качества лекарственных средств, представленная институтом Государственной Фармакопеи и контроль условий его производства на этапе регистрации. Создание этих элементов, непременно, должно быть включено в дальнейшую стратегию развития. Кроме того, на мой взгляд, упущением является и отсутствие пункта о законодательстве, так как гармонизация нормативно - правовой базы в области обращения фармацевтической продукции также является неотъемлемым элементом государственного регулирования.
1.3 Международный опыт применения нормативно-правовых и организационно-экономических методов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств рецептурного отпуска
В современном мире обращение лекарственных с