Основные направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
Курсовой проект - Экономика
Другие курсовые по предмету Экономика
редств происходит на фоне интеграции разработки, изучения, производства и продажи фармацевтической продукции. Благодаря этому можно с уверенностью утверждать, что происходит международная гармонизация стандартов по мерам безопасности лекарственных препаратов, их эффективности и качества.
Далее перейдем, непосредственно, к рассмотрению методов государственного регулирования лекарственного обращения, применяемых в международной практике. Здесь существуют, как глобальные общедоступные механизмы, такие как Всемирная организация здравоохранения - ВОЗ, Международная фармацевтическая федерация - FIP, Всемирная медицинская ассоциация, Международный совет научных медицинских организаций - CIOMS, так и региональные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках только Европейского Союза и Совета Европы, Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (инспекторов по GMP) Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PIC/S; Международная организация фармацевтического инженеринга International Society for Pharmaceutical Engineering - ISPE; Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use - ICH; Конвенция о создании Европейской Фармакопеи.
Стоит отметить, что в российской действительности к подобным механизмам международного сотрудничество прибегают крайне редко.
Итак, система регулирования отношений в сфере допуска и контроля лекарственных средств большинства развитых стран (Европа, США, Япония) представляет собой модель, базирующуюся на четырех основных элементах:
. Стандартизации в области контроля качества лекарственных средств (развитие института Фармакопеи)
2.Системы надлежащих практик разработки, исследований, производства и продажи (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Развитие системы стандартов GXP - важнейшая мировая тенденция
3.Фармацевтической инспекции
4.Контроля за обращением продукции на рынке
Как можно было заметить, основной акцент государственного регулирования и контроля в этих странах направлен на этапы надзора за разработкой лекарственного препарата, исследований клинической эффективности и безопасности, контроль за производством и допуска препарата на рынок в виде торговой лицензии. Надзор за качеством продукта, находящегося в обращении, осуществляется в рамках фармнадзора, который представляет собой сбор информации об эффективности препарата и его побочных эффектах, а также контроля на стадии обращения (в розничной сети).
Важно отметить, что система контроля качества в этих странах выходит на принципиально новый уровень, который включает требования к качеству не только активных фармацевтических субстанций, но и требования к вспомогательным веществам. К примеру, Европейская Фармакопея содержит 1800 монографий к вспомогательным веществам и реактивам, используемых в производстве лекарственных средств.
Более того, новой составляющей является появление требований по отношению к контролируемым организациям с их системами качества. Так, уже в настоящее время формулируется более широкий свод правил. Так называемая, надлежащая регуляторная практика для контрольно-разрешительных систем - GRP, с включением таких элементов, как прозрачность в работе, подконтрольность и подотчетность парламенту и общественности, меры против конфликта интересов у работников системы, конфиденциальность служебных документов, содержащих ноу-хау и др. Уже сейчас во многих странах внешний контроль качества работы лабораторий становится необходимым требованием в силу того, что практика профессионального тестирования независимых лабораторий по анализу лекарственных средств, в том числе и на международном уровне все больше и больше разрастается.
Кроме того, в большинстве развитых стран Европы, США, Японии и др. функции по формированию и проведению политики в области обращения лекарственных средств (включая такие аспекты как контроль качества, контроль доклинических и клинических исследований, регистрация и выдача разрешений на выпуск лекарственных средств в обращение, мониторинг побочных эффектов) возложены на специальные надзорные организации (так называемые, Drug Regulation Agencies), такие как FDA в США, Lakemedelsverket в Швеции, DRA в Великобритании, являющиеся, по сути, фармацевтическим инспекторатом и действующие независимо от других государственных организаций. При этом в их работе основной акцент делается, как уже было показано ранее, на оценке условий производства лекарственных средств и надзоре за условиями производства в последующий период, когда препарат зарегистрирован и поставляется на рынок. Такая оценка обеспечивается государственным инспекторатом, имеющим соответствующую подготовку и полномочия по осуществлению инспекционной деятельности.
Итак, подведем некоторые выводы относительно развития событий на международной арене. Очевидно, что представители регуляторных органов Соединенных Штатов, Японии, а также стран Европейского Союза предпринимают различные действия для развития крупнейших в мире фармацевтических рынков. Во-первых, это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, производства и продажи лекарственных средств.
Во-