Основные направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
Курсовой проект - Экономика
Другие курсовые по предмету Экономика
вторых, наконец достигнут консенсус относительно фармакопейных требований в общей контрольно-разрешительной системе. Институт Фармакопеи уже давно не рассматривается как главный инструмент обеспечения качества лекарственных средств, однако остается важнейшим научно-методическим руководством для производителей при разработке внутренних спецификаций качества и для регистрационных органов. Кроме того, только он содержат общедоступные стандарты качества для торговли готовыми препаратами, фармацевтическими субстанциями, вспомогательными веществами и упаковочными материалами, поскольку соответствующие спецификации производителей носят, как правило, конфиденциальный характер.
Что касается недостатков фармакопейных программ, то стоит отметить, что в мировой практике фармакопейные органы не участвуют в регистрационном процессе, а значит и не имеют доступа к регистрационным материалам. Разработка частной фармакопейной статьи на конкретный препарат во всех странах начинается лишь после его регистрации.
Здесь с учетом российской действительности необходимо отметить, что за рубежом частные статьи на конкретные препараты без наличия самой фармакопеи или как дополнения к ней не утверждаются и в качестве нормативных документов не рассматриваются.
В международной торговле для подтверждения соответствия необходима определенная сертификация, подтверждающая качество эффективность и безопасность лекарственного препарата. Следовательно, процедура на соответствие является комплексной, а ее правила должны устанавливаться в рамках особой системы.
Система сертификации была разработана силами ВОЗ, а сертификация на основе GMP является ее неотъемлемой частью. Вот основные требования, предъявляемые данной системой:
1.Обеспечение качества / Quality Management
2.Персонал / Personnel
3.Помещения и оборудование / Premises and Equipment
4.Документация /Documentation
5.Производство / Production
6.Контроль качества / Quality Control
7.Контракты на производство продукции и проведение анализов / Contract Manufacture and Analysis
8.Рекламации и отзыв продукции / Complaints and Product Recall
9.Самоконтроль / Self Inspection
Кроме того, в каждом государстве необходимо наличие инспекции, регулярно устраивающей поверки. Таким образом, внедрение системы GMP реально лишь при привлечении обеих сторон: производителей и государственных органов.
Однако и у этой системы существуют свои недостатки. К ним можно отнести отсутствие внешней инспекции, а также отсутствие оценки национального уполномоченного органа и условий производства. Подобный порядок может смутить импортирующую страну в отношении качества поставляемых лекарственных средств, а также надежности системы в целом.
Глава 2. Нормативно-правовые и организационно-экономические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации на современном этапе
.1 Правовые аспекты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
фармацевтический государственный регулирование лекарственный
Проблема создания, совершенствования и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых злободневных.
К сожалению, отечественное здравоохранение не обеспечивает одно из главных конституционных прав гражданина на получение бесплатной медицинской помощи, не говоря уже о ее квалифицированном составе. Следовательно, органам исполнительной и законодательной власти давно следует обратить внимание на данную сферу.
Итак, потребность в лекарственных средствах у населения удовлетворяется лишь на половину, если не меньше. То, на какую сумму мы обеспечиваем население лекарствами в амбулаторных условиях, можно наглядно увидеть из таблицы 3 приложение 1. Достаточное обеспечение населения лекарственными средствами в амбулаторных условиях позволяет снизить обострение заболеваний и число госпитализаций в стационарах. Так, в России из государственных общественных источников тратится всего 45 долларов на душу населения в год. При этом практически большинство препаратов, которые закупаются за государственный счет, - это импортные препараты, и, соответственно, цена их равна зарубежной. А в странах Евросоюза эти расходы составляют 250 долларов на душу населения в год, то есть практически в 5,5 раза выше, чем в РФ, и это серьезная проблема, над которой необходимо работать [14].
Цены на лекарства остаются слишком высокими для большей половины граждан, жизненноважные препараты (далее - ЖВЛС) так и продолжают быть малодоступными для большинства, о чем свидетельствует таблица 2 в приложении 1.
В ней описаны оценки менеджеров об изменении для покупателей ценовой доступности лекарственных препаратов, относящихся к категории ЖНВЛС. Как видно из таблицы, они оказались не столь однозначными: более половины опрошенных (53%) считают, что их доступность осталась на прежнем уровне, четверть опрошенных (27%) считают, что доступность увеличилась, однако каждый пятый (20%) считает, что доступность сократилась [13].
Кроме того, имеется наиболее наглядная картина роста затрат населения как на лекарственные средства, так и на платные медицинские услуги (табл. 4). Расчеты были произведены экспертами НИУ-ВШЭ по данным Росстата и Федерального фонда ОМС.
Напрашивается вывод: для предотвращения реальной угрозы национальной безопасности уже давно пора включить проблему охраны здоровья человека в чис?/p>