И. Н. Денисов 14 октября 2000 г
| Вид материала | Документы |
СодержаниеТемы лекций Темы лекций Темы лекций Темы лекций Темы cеминаров и практических занятий Темы семинаров и практических занятий |
- И. Н. Денисов 30 октября 2000, 913.77kb.
- И. Н. Денисов 14 октября 2000, 1653.67kb.
- И. Н. Денисов 23 ноября 2000, 1944.01kb.
- И. Н. Денисов 1 ноября 2000, 1506.35kb.
- Белов В. В., Виталиев Г. В., Денисов, 3378.64kb.
- И. Н. Денисов 24 ноября 2000, 4539.51kb.
- М. А. Пальцев 25 августа 2000, 1869.69kb.
- И. Н. Денисов 22 декабря 2000, 2488.09kb.
- Денисов Г. И. Юридическая техника: теория и практика. Юридическая техника: теория, 197.8kb.
- Лев Николаевич Толстой, 5572.4kb.
^
ТЕМЫ ЛЕКЦИЙ
ПО ОБЩИМ ВОПРОСАМ клинической фармакологии
( тематическое усовершенствование «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»)
| ^ Темы лекций | кол-во часов |
| История развития согласованных трехсторонних правил | 2 |
| Принципы Качественной клинической практики (GCP) | 2 |
| Этические вопросы проведения клинических испытаний. Состав, процедуры, документация Экспертного Совета (Комитета по этике) | 2 |
| Распределение функций и обязанностей спонсора и исследователя в клиническом испытании | 2 |
| Контроль за проведением клинических испытаний | 2 |
ИТОГО | 10 |
^ ТЕМЫ ЛЕКЦИЙ
ПО частным ВОПРОСАМ клинической фармакологии
( тематическое усовершенствование «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»)
| ^ Темы лекций | кол-во часов |
| Изыскание нового лекарственного средства и его разработка | 2 |
| Виды и фазы клинических испытаний. Пилотные и опорные исследования | 2 |
| Биостатистические аспекты планирования клинических испытаний | 2 |
| Фармакоэкономические исследования эффективности планируемого метода фармакотерапии | 2 |
| Общие принципы подготовки исследования. Разработка протокола | 2 |
| Нежелательные явления. Критерии связи его с исследуемым препаратом | 2 |
| Анализ полученных данных. Отчетность по результатам клинического исследования | 2 |
| ИТОГО | 14 |
^ ТЕМЫ CЕМИНАРОВ И ПРАКТИЧЕСКИХ ЗАНЯТИЙ
ПО ОБЩИМ ВОПРОСАМ клинической фармакологии
( тематическое усовершенствование «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»)
| Темы | кол-во часов |
| Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Организации | 2 |
| Терминология, принятая в Качественной клинической практике | 2 |
| Процедура получения разрешения на клиническое испытание и уведомление разрешительных инстанций | 2 |
| Задачи, процедура мониторнига клинических исследований. Аудит. Выбор аудитора, его квалификация. Понятие инспектирования исследования. | 4 |
| ИТОГО | 10 |
^
ТЕМЫ СЕМИНАРОВ И ПРАКТИЧЕСКИХ ЗАНЯТИЙ
ПО ЧАСТНЫМ ВОПРОСАМ клинической фармакологии
( тематическое усовершенствование «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»)
| Темы | кол-во часов |
| Программа гарантии качества клинического исследования. Параметры контроля качества | 2 |
| Квалификация и обязательства исследователя. Медицинская помощь больным. Рандомизация и раскрытие кода. Согласие на основе ознакомления. документация и отчетность | 4 |
| Правила обращения с исследуемым препаратом | 2 |
| Спонсор. Обеспечение качества и контроль качества. Распределение функций и обязанностей. Финансирование. Изготовление, маркировка, кодирование препарата. Своевременная поставка документации и препарата. Сообщение о побочных лекарственных эффектах. | 4 |
| Брошюра исследователя. Сведения о химических и фармацевтических свойствах, составе лекарственного средства. Данные о доклиническом и клиническом исследовании. Рекомендации исследователю. | 2 |
| Протокол клинического испытания и поправки к протоколу. Обоснование, цели и задачи исследования. Критерии включения и исключения больных. Лечение больных. Оценка эффективности и безопасности. | 4 |
| Индивидуальная регистрационная карта (CRF). Сбор данных и ведение записей. Прямой доступ к первичной документации. Вопросы этического характера | 4 |
| Файл исследователя: архивирование документации; основные документы клинического исследования во время клинической фазы, после завершения или преждевременного прекращения исследования | 4 |
| Нежелательные явления. Серьезные нежелательные явления. Сообщения о побочных лекарственных эффектах. | 4 |
| Преждевременное прекращение или приостановка исследования | 2 |
| Финансирование и страхование клинического исследования | 2 |
| Обработка данных, полученных в ходе клинического исследования. Валидация, менеджмент данных. Статистический анализ. Публикации | 4 |
| итого: | 38 |
Приложение № 2
К приказу Минздрава РФ
От 05.05.97 № 131