Курсовая работа по технологии лекарств тема: «Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств»

Вид материала

Курсовая

Содержание 3Экспериментальная часть 3.1Изготовление порошков Барбитол – натрий Характерные лекарственные формы. Правильность выписывания рецепта. Упаковка и оформление. Оценка качества. 3.2Изготовление растворов. Контроль качества. 7Список используемых источников

Подобный материал:

• Курсовая работа по технологии лекарств тема: «Промышленное и серийное производство, 335.05kb.
• Положение о лицензировании производства лекарственных средств проходит общественную, 36.89kb.
• Положение о лицензировании производства лекарственных средств в ред. Постановлений, 63.31kb.
• Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических занятий дисциплина, 919.56kb.
• Разработка трансдермальных лекарственных форм флаволигнанов 14. 04. 01 «Технология, 297.22kb.
• Вопросы к курсовому экзамену по фармацевтической технологии заводского производства, 113.84kb.
• О лицензировании производства лекарственных средств, 185.63kb.
• Проект Федерального закона РФ от 8 июля 2009 г. «Об обращении лекарственных средств», 632.03kb.
• Проект Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (опубликован 08. 07., 626.36kb.
• Правила и формы оценки безопасности при обращении лекарственных средств на этапах, 2552.67kb.

3ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

Во время прохождения мною практики по аптечной технологии лекарств в аптеке СОГМА я помогала аптечным работникам в приготовлении порошков, растворов, мазей, сиропов и др. Экспериментальная часть моей курсовой работы построена на полученном опыте.

3.1Изготовление порошков

Порошки делят на простые и сложные. Основные правила изготовления сложных порошков.

1. 
   Изготовление порошков начинают с выбора ступки. Общая массам порошка должна быть близка к оптимальной загрузке и не должна превышать максимальную загрузку.
   
2. Первыми в ступку помещают и измельчают лекарственные вещества в зависимости от следующих свойств:
   
   1. всегда первым из0мельчают трудноизмельчаемые вещества в присутствии спирта или эфира для достижения эффекта;
      
   2. При отсутствии таковых первым измельчают или индифферентное в терапевтическом отношении (сахар) или крупнокристаллические вещества (NaCl, MgSO₄, Na₂SO₄ и др.) или вещество, потери которого меньше. Этот выбор ведут в зависимости от того, какие вещества перечислены в рецепте.
      
3. Вторым в ступку добавляют вещество по принципу «от меньшего к большему», т.е. смешивание начинают с веществ, прописанных в меньших количествах. Если количество второго ингредиента, составляет меньшее соотношение 1:20, то первый ингредиент в ступку добавляют частями, чтобы это соотношение в дальнейшем не было превышено. Чем меньше это соотношение, тем быстрее получится однородная порошковая смесь.
   

Если вещества прописаны в равных или примерно в равных количествах и при этом их физико-химические свойства и потери в парах ступки близки, то их добавляют в ступку и измельчают вместе.

Если вещества прописаны в равных количествах а их физико-химические свойства различны, то вначале измельчают крупно-кристаллическое вещество, а затем мелко-кристаллическое.

Лекарственные вещества, содержащие большое количество кристаллизационной воды в сложном порошке вводят в высушенном виде (MgSO₄, Na₂SO₄ и др.) во избежание спекания или отсыревания смеси при их хранении.

Если в составе порошка прописаны наркотические, ядовитые, сильнодействующие или вещества списка А и Б в количестве менее 0,05г на все порошки, то должен быть использовано их разбавление с молочным сахаром – тритурации. Тритурации готовят в соотношении 1:10 и 1:100. При изготовлении тритураций лекарственные вещества и вспомогательные измельчают до наимельчайшего порошка и тщательно смешивают. Для уменьшения расслоения тритурации хранят в небольших банках и периодически перемешивают в ступке.

Тритурация 1:100 содержит 1,0 г лекарственного вещества и 99,0 вспомогательного вещества – молочные сахара, и используются когда общее количество лекарственного вещества в рецепте не превышает миллиграммов.

Тритурация 1:10 содержит 1,0 г лекарственного вещества и 9,0 молочного сахара, и используется, когда в рецепте общее количество лекарственного вещества достигает сантиграммов.

Тритурации готовят в отдельных ступках, в которых предварительно измельчают молочный сахар в количестве, не превышающем соотношение 1:20, к сахару прибавляют навеску лекарственного вещества, тщательно измельчают и затем порциями добавляют оставшееся количество сахара.

Тритурацию помещают в небольшой штанглас и оформляют этикеткой.

Готовят тритурации на срок до 1 мес. Для предотвращения расслоения каждые 15 дней их вновь перемешивают.

Если в составе сложного порошка кроме веществ, выписанных в дозе меньше 0,05 г, входит сахар, то, чтобы не увеличивать массу одного порошка, рекомендуется сахара взять меньше, т.е. из количества сахара, выписанного в рецепте, вычесть количество тритураций. Если в рецепте сахар отсутствует, то масса порошка увеличивается за счет тритурации.

«Пылящие» вещества прибавляют в последнюю очередь, долго не смешивают, т.к. это ведет к потерям.

Красящие, окрашенные, пахучие готовят в отдельных ступках и весочках и помещают их между слоями неокрашенных веществ, стелют на рабочее место бумагу.

Жидкие ингредиенты вводят в количестве 2-3 капли водных растворов на 1,0 г смеси и 10-15 капель этанола или эфира. Когда жидких веществ прописано много, то растирают в теплой ступке или предварительно выпаривают.

Лекарственные вещества, образующие при порошковании ядовитые пары, раздражающие слизистые оболочки, измельчают в присутствии вспомогательной жидкости.

В аптеке СОГМА одним из приготовляемых порошков был следующий:


Рецепт

1. 
   Возьми: Резерпина – 0,0001
   Дибазола – 0,02
   Барбитола натрия – 0,3.
   Смешай, пусть получится порошок.
   Дай такие дозы числом 10.
   Обозначь: по 1 порошку утром и вечером после еды
   Rp: Reserpini – 0,0001
   Dibazoli – 0,02
   Barbitali – 0,3
   Misce fiat pulvis
   Da tales dosis numero 10
   Signa: по 1 порошку утром и вечером после еды
   
2. Свойства ингредиентов (по ГФ X)
   Резерпин – белый или желтоватый мелкокристаллический порошок (ГФ X ст. 575).
   Дибазол – белый или белый слегка с сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок, горьковато- соленного вкуса, гигроскопичен (ГФ X ст. 212)
   Барбитол – натрий – белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса, гигроскопичен (ГФ X ст. 84).
   
3. Фармакологическая и фармацевтическая совместимость (ФФС)
   Ингредиенты совместимы по таблице Муравьева.
   
4. Характерные лекарственные формы.
   Твердая лекарственная форма – дозированный сложный порошок для внутреннего применения, выписываются распределительным способом. В состав лекарственной формы входят вещества списка Б (барбитол-натрий, дибазол) и списка А (резерпин).
   
5. Правильность выписывания рецепта.
   Рецепт выписывают на ланке № 107-у, т.к. содержит препараты списка А и Б. Срок действия 10 дней.
   Резерпин хранят в аптеке 1 год, уничтожают комиссионно.
   Резерпин подчеркнут красным карандашом.
   

6. Лицевая сторона:
   
   Выдал:
   Получил:
   Reserpini – 0,0001
   Dibazoli – 0,02
   Barbitali-natrii – 0,3
   0,33 № 10
   
   Приготовил
   Проверил
   Отпустил
   

Оборотная сторона:

Тритурация резерпина (1:100)
0,001*100=0,1 г.
Дибазола 0,02*10=0,2
Барбитола-Na 0,3*10=3,0

Развеска (0,1+0,2+3,0):10=0,33
Общая масса порошков:
0,1+0,2+3,0=3,3

4ВЫВОДЫ

1. 
   В Российской Федерации действуют два основных приказа по производству лекарственных препаратов: Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»; и Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;
   
2. Производство лекарственных средств в аптеке СОГМА соответствует стандартам.
   
3. Производство лекарственных средств требует четкое соблюдение указанных правил.
   

5ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Охрана и укрепление здоровья населения страны является одной из главных забот нашего государства.

Переход от социалистических форм хозяйствования к рыночной экономике коснулся всех структур предпринимательской сферы, в том числе и фармацевтического рынка. Учитывая тот факт, что в последние годы расширился круг юридических лиц, работающих в области лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений, крайне важное значение приобретает доступность нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Каждый, кто занят в сфере обращения лекарственных средств должен использовать их, чтобы знать и оценивать результаты работы своего предприятия.

В своей курсовой я подробно изложила процесс производства лекарственных средств как того требует нормативная документация. В настоящее время эта тема очень актуальна так как, фальсифицированных лекарственных средств становится все больше. От соблюдения всех правил изготовления зависит не только качество продукта на рынке, но и жизнь человека.

Государственные аптеки, в частности аптека СОГМА соблюдают нормативы на практике.

6ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1

Классификация помещений производства лекарственных средств

Класс чистоты помещений или зон	Максимально допустимое количество частиц в 1 м3 воздуха размером, мкм				Макс.допустимое кол. жизнеспособных
	 0,5	 5	 0,5	 5	микроорганизмов в 1 м3 воздуха
	Оснащенное состояние2)		Функционирующее состояние
А	3500	0	3500	0	менее 1
В 1)	3500	0	350000	2000	10
С 1)	350000	2000	3500000	20000	100 4)
D 1)	3500000	20000	не определено3)		200-500 4), 5)

Примечания:

1. Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.

2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:

А и В - класс 100; М 3,5 ISO 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал)

С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2

D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3

3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.

4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.

5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м³ воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.

Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении порошков лекарственных средств ("Ангро") представлены в таблице 2.

Таблица 2

Класс чистоты	Название помещения, участка, операции	Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 м3 воздуха, КОЕ
D	Помещение получения кристаллических продуктов (кристаллизация, фильтрация, промывка порошков) сушки и просева, подготовки материалов первичной упаковки (бидоны, банки, пакеты). Участок фасовки и первичной упаковки порошков.	500
	Остальные производственные помещения и участки.	ГОСТ 12.1.005
	, приготовления дезинфицирующих растворов, фасовки и первичной упаковки ГЛС.
	Остальные производственные помещения и участки, в том числе фасовки лекарственных трав и сборов*.	ГОСТ 12.1.005

Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении жидких лекарственных форм представлены в таблице 3.

Таблица 3.

Класс чистоты	Название помещения, участка, операции	Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 м3 воздуха, КОЕ
D	Помещения подготовки материалов первичной упаковки, отстаивания, осветления и фильтрации, получение экстракта для сиропа, сиропа. Помещения вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, измельчения и просеивания (для суспензий) и т.д., приготовления дезин-	500
	фицирующих растворов, фасовки (розлив) и первичной упаковки жидких лекарственных форм
	Остальные производственные помещения и участки, в том числе участки растаривания, загрузки на экстракцию сухого лекарственного растительного сырья, получения жидких экстрактов (водных, водно-спиртовых, спиртовых), а также антисептических средств (йодные растворы, бриллиантовая зелень, растворы перекиси и т.д.).	ГОСТ 12.1.005

7СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. 
   Государственная Фармакопея Х, ХI;
   
2. Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах»;
   
3. Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;
   
4. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;
   
5. Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 года № 318 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;
   
6. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
   
7. Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;
   
8. Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;
   
9. Приказ МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»;
   
10. Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
    
11. Методические указания «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств» МУ 64-029-2000;
    
12. Методические указания «Производство лекарственных средств. Валидация» 2001 год;
    
13. Методические указания «Производство лекарственных средств.» 2002 год;
    
14. Методические указания Производство лекарственных средств. Документация» МУ-2002.
    
15. П.Э. Розенцвейг Технология лекарств и галеновых препаратов./Москва «Медицина», 1967г.
    
16. Е.И. Писаренко Справочник фармацевтического работника./Ростов-на-Дону «Феникс» 2001г.