Реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності
| Вид материала | Документы |
- Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,, 1151.1kb.
- Додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення), 596.26kb.
- Одержання суб'єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності, 3827.63kb.
- Головне управління охорони здоров’я облдержадмністрації, 511.52kb.
- Додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, 2037.81kb.
- Кабінету Міністрів України від 14., 943.01kb.
- Кабінету Міністрів України від 14., 946.94kb.
- Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки, 603.18kb.
- О. В. Аніщенко Аналіз регуляторного впливу, 110.86kb.
- Правила поширюються на всіх суб'єктів господарської діяльності на території України, 687.92kb.
Додаток 1
до пунктів 2.2.3 та 3.2.3 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі
Реєстр
лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності
| № з/п | Назва постачальника та номре ліцензії | Номер та дата накладної | Назва лікарського засобу та його лікарська форма, дата реєстрації та номер реєстраційного посвідчення | Назва виробника | Номер серії | Номер і дата сертифіката якості, виданого виробником | Кількість одержаних упаковок | Термін придатності лікарського засобу | Результат конролю уповноваженої особи |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| | | | | | | | | | |
Додаток 4
до пункту 3.2.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі
Реєстр
лікарських засобів, які реалізуються суб'єктом
господарської діяльності
| № з/п | Назва покупця та номре ліцензії | Номер та дата накладної | Назва лікарського засобу та його лікарська форма | Назва виробника | Номер серії | Номер і дата сертифіката якості, виданого виробником | Кількість відправлених упаковок | Термін придатності лікарського засобу | Результат конролю уповноваженої особи |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| | | | | | | | | | |
Додаток 3
до підпунктів 2.3.6. та 3.3.6. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі
| | | |
____________________________________________________________
/назва та адреса суб’єкта господарювання/
«_____» ________________ 200___ р. __________________________
/назва та адреса аптечного закладу/
АКТ
про виявлені дефекти, невідповідності лікарського засобу
супровідним документам тощо
За результатами вхідного (візуального) контролю лікарського засобу ________________________________________________, серія___________
/назва лікарського засобу, форма випуску, дозування/
виробництва _____________________________________________________,
/назва фірми, країна/
що надійшов ________від_____________________ в кількості ___________
чний склад, в аптеку/ /назва та адреса постачальника/
упаковок за накладною №_____________ від «____»________200__ р.,
встановлено невідповідність його вимогам аналітично-нормативної документації, сертифікату якості виробника іншим супровідним документам, вимогам Державної Фармакопеї України та інших законодавчо-нормативних документів, а саме: /потрібне підкреслити/
- порушення цілісності і якості упаковки /групової тари, зовнішньої або внутрішньої упаковки/
- відсутність або невідповідність інструкції по застосуванню лікарського засобу;
- неоднорідність і наявність пошкоджень лікарського засобу;
- невідповідність кількості одиниць в упаковці;
- невідповідність маркування;
- розбіжності у зазначенні терміну придатності;
- невідповідність зовнішнього вигляду /опису/;
- незареєстрований в Україні;
- інше
____________________________________________________
/вказати виявлені дефекти та невідповідності/
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Висновки та вжиті заходи: За негативним результатом вхідного контролю реалізація лікарського засобу: ______________________________
________________________________________________________________________
/назва, серія, назва виробника, кількість упаковок/
_____________________________________________________________заборонена
Вся партія підлягає поверненню постачальнику (виробнику).
До повернення постачальнику вся партія товару переведена в карантин з позначкою “Реалізація заборонена”, “Підлягає поверненню постачальнику (виробнику) чи знищенню”.
Копія акту передана до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Акт складений в 3-х примірниках.
Керівник суб’єкта
господарювання ____________ __________ ___________
/назва/ /підпис/ /П.І.Б/
Уповноважена особа
аптечного закладу
суб’єкта господарювання/
фізичної особи _________ _____________ _________________
/назва/ /підпис/ /П.І.Б./
м.п.
Додаток 5
до пункту 4.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
А К Т
відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості
_______________________________________ "___" ______________ р. (місце відбору зразків - назва та адреса підрозділу, суб'єкта)
Посадовою(ими) особою(ами) Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
на підставі рішення ______________________________________________ (наказ, розпорядження)
начальника ______________________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від "______"____________ р. N ___ проведено в
_________________________________________________________________
(місце суб'єкта господарської діяльності, митниці )
у присутності ____________________________________________________ (посада та прізвище представника від суб'єкта)
відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості:
| № з/п | Назва лікасрького засобу/ЛЗ, лікарська форма, назва виробника | Номер серії | Назва постачальника, номер та дата накладної/інфойсу, кількість ЛЗ | Кількість відібраних зразків ЛЗ | вартість | Загальна кількість ЛЗ на день перевірки | примітка |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, що відбираються.
Посадова(і) особа(и) _____________
державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів
________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(и) митниці ________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Представник(и) суб'єкта ________ _____________________________ господарської діяльності (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Акт складений у _____ прим.
Додаток 6
до пункту 4.9 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
ДО ДЕРЖЛІКІНСПЕКЦІЇ
про виявлення фальсифікованих/підозрілих щодо фальсифікацї, субстандартних, незареєстрованих чи ввезених на територію України з порушенням встановленого законодавством порядку лікарських засобів, або щодо яких є серйозна побічна дія
____ ____________ 200 р. N ______
1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) __________________________, серія ______________ виробник ___________________________________,
(повна назва виробника, країни)
кількість ___________________________ штрих-код ___________________
2. Місце виявлення лікарського засобу _______________________________
_________________________________________________________________
(повна назва та адреса суб'єкта господарювання,номер ліцензії, місцезнаходження юридичної особи,
_________________________________________________________________
місце провадження діяльності, дата перевірки)
_________________________________________________________________
3. Постачальник __________________________________________________
(повна назва суб'єкта, кількість поставленого лікарського засобу, номер, дата накладної/інфойсу)
_________________________________________________________________
4. Встановлено, що зазначений лікарський засіб _______________________
__________________________________________________________________________________ (фальсифікований/підозрілий щодо фальсифікації, субстандартний незареєстрований)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5. Кількість лікарського засобу, відібраного для контролю ______________
________________________________________________________________
6. Аналіз проведено _______________________________________________
(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)
7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
8. Висновки та вжиті заходи:
лікарський засіб _________________________ фальсифікований/підозрілий
(назва)
щодо фальсифікації _______________________________________________
(указати показники АНД)
субстандартний __________________________________________________, (указати показники АНД)
не зареєстрований в Україні, в Україні, ввезений з порушенням встановленого законодавством порядку (потрібне підкреслити);
надано Припис суб'єкту господарювання ___________________________.
(повна назва, дата надання Припису)
зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;
Інформація про постачальника надіслана до _______________ державної інспекції з контролю якості лікасрьких засобів.
Додатки: Завірені копії: 1. Сертифіката якості, виданного виробником.
2. Висновку щодо якості.
3. Акту відбору зразків лікарського засобу для
лабораторного аналізу.
4. Накладних на одержання лікарського засобу.
5. Зразки лікарського засобу (за згодою
Держлікінспекції) у кількості __________________.
_______ _______________ р.
Начальник _______________
Держлікінспекції ___________ __________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
| | Додаток 2 до підпунктів 2.2.4. та 3.2.5. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі |
ЖУРНАЛ
обліку та реєстрації приписів та повідомлень
від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
та _____________________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
у ________________________________________________________________
/назва субєкта господарювання/фізичної особи/
| № з/п | Дата та номер припису або повідомлення Державної інспекції | Дата одержання повідомлення | Назва лікарського засобу, серія, назва виробника | Результати пере-вірки щодо наяв-ності вказаних лік. засобів /у разі виявлення: вказати кількість виявлених упако-вок, або зазначи-ти: “відсутні” у разі відсутності таких/ | Вжиті заходи у випадку виявлення зазначених лікарських засобів /повернуто постачальнику, знищено за актом/ | Зазначення дати та номеру листа-повідомлення територіальної інспекції у випадку виявлення неякісних, фальсифік. чи незарестрованих лікарських засобів | Підпис уповнова-женої особи |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |