Российская федерация
| Вид материала | Закон |
- Федеральный закон, 3602.08kb.
- Наименования Российская Федерация и Россия равнозначны статья, 570.55kb.
- Наименования Российская Федерация и Россия равнозначны статья, 633.07kb.
- Наименования Российская Федерация и Россия равнозначны статья, 544.11kb.
- Наименования Российская Федерация и Россия равнозначны статья, 690.27kb.
- Российская кинологическая федерация российская федерация служебного собаководства смоленский, 1968.25kb.
- Анализ рынка оборудования для производства алмазных сегментов Российская Федерация, 83.83kb.
- Договор о создании союзного государства раздел I. Общие положения, 573.98kb.
- Российская федерация закон о милиции, 2075.87kb.
- Российская федерация федеральный закон об оружии, 1189.75kb.
Приложение 8
Отчет о химической безопасности химического вещества
Введение
Настоящее Приложение устанавливает правила оценки и документального подтверждения того, что степень опасности производимых или импортируемых веществ надлежащим образом контролируется в процессе производства и использования в технологическом процессе, а также при использовании веществ приобретателями.
Оценка химической безопасности должна затрагивать все области использования вещества (включая все основные загрязнители и добавки), а также охватывать все этапы жизненного цикла вещества в соответствии с определенными областями использования. Оценка химической безопасности должна основываться на сравнении потенциальных негативных воздействий вещества с известными, или обоснованно предсказуемыми, воздействиями данного вещества на человека и/или окружающую среду.
Если Заявитель полагает, что оценка химической безопасности, проведенная для одного вещества, достаточна для оценки и документирования того факта, что опасность другого вещества или группы веществ контролируется надлежащим образом, он может использовать указанную оценку химической безопасности для другого вещества или группы веществ. В этом случае Производитель или Импортер должны предоставить достаточные обоснования.
Оценка химической безопасности должна основываться на информации о веществе, приведенной в технической документации и других доступных источниках информации, в том числе результатов исследований, выполненных в рамках международных и национальных программ.
Если Заявитель считает, что для составления отчета о химической безопасности необходимо проведение испытаний с использованием позвоночных животных, он должен представить на рассмотрение стратегию испытаний с обоснованием необходимости дополнительной информации и зафиксировать ее в соответствующем разделе отчета о химической безопасности.
Оценка химической безопасности вещества, проводимая изготовителем или Импортером, должна включать в себя следующие этапы:
Оценка опасности для здоровья человека.
Оценка опасности по физико-химическим свойствам.
Оценка опасности для окружающей среды.
Оценка устойчивых биоаккумулирующихся токсических веществ и очень устойчивых биоаккумулирующихся веществ.
Оценка воздействия.
Характеристика риска.
Основным элементом раздела отчета о химической безопасности, посвященного воздействию, является описание сценария (ев) воздействия при производстве и транспортировке и сценария (ев) воздействия для областей использования. Сценарии воздействия содержат меры по управлению рисками, применяемые Производителем или Импортером и рекомендуемые для применения последующими приобретателями. Если вещество поставляется на рынок, то сценарии воздействия с мерами по управлению рисками должны быть собраны в приложении к Паспорту безопасности.
Часть А отчета о химической безопасности должна включать в себя заявление о том, что меры по управлению риском, описанные в соответствующих сценариях воздействия для внутреннего использования Производителем или Импортером, соблюдаются Производителем или Импортером, и что сценарии воздействия (с соответствующими мерами по управлению риском) для всех прочих областей использования будут распространены по цепи поставки позже в паспортах безопасности.
ОЦЕНКА ОПАСНОСТИ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА
Введение
Целями оценки опасности для здоровья человека являются:
определение вида и степени опасности и соответствующей маркировки вещества;
выявление предельно допустимых уровней воздействия данного вещества на человека.
Оценка опасности проводится в следующие 4 этапа:
Этап 1. Оценка данных, не относящихся к человеку.
Этап 2. Оценка данных, относящихся к человеку.
Этап 3. Классификация и маркировка.
Этап 4. Выявление предельно допустимых уровней воздействия данного вещества на человека.
Первые три этапа производятся для всех видов воздействия, по которым имеется информация. Их проведение и результаты фиксируются в соответствующем разделе отчета о химической безопасности и, если это требуется, в кратком виде представляется в Паспорте безопасности.
Этап 1: Оценка данных, не относящихся к человеку
Оценка данных, не относящихся к человеку, включает в себя:
идентификацию опасности воздействия на основании всех имеющихся данных, не относящихся к человеку;
установление соотношения количественной дозы (концентрации) – реакции (воздействия), если это возможно.
Все данные, не относящиеся к человеку, используемые для оценки отдельных эффектов и определения соотношения концентрации (дозы) – реакции (эффекта), должны быть представлены кратко, по возможности в табличной форме, при этом данные in vitro, in vivo и прочие должны быть различимы. Результаты соответствующих испытаний и условия проведения испытаний (например, продолжительность, способы назначения) и иная связанная с ними информация должны представляться в международных единицах измерения.
Этап 2: Оценка данных, связанных с человеком
Если данные, связанные с человеком, отсутствуют, в данном разделе должна быть фраза «Данные, связанные с человеком, отсутствуют». Однако при наличии таких данных они должны быть представлены, по возможности, в табличной форме.
Этап 3: Классификация и маркировка
Должны быть представлены результаты классификации и система маркировки. При этом обязательно проведение сравнения имеющихся данных с критериями отнесения веществ к категориям 1 и 2 по канцерогенности, мутагенности, репродуктивной токсичности и заключение о соответствии или несоответствии вещества указанным критериям.
Если данные не позволяют с определенностью отнести вещество к какому-либо классу, исследователь должен указать и обосновать принципы, которыми он руководствовался при отнесении вещества к определенному классу.
Этап 4: Выявление предельно допустимых уровней воздействия данного вещества на человека.
На основании гигиенических нормативов (ПДК, ОБУВ, ОДУ), относящихся к данному веществу, необходимо определить предельно допустимые уровни воздействия вещества на человека, отражающие вероятные пути, продолжительность и частоту воздействия, для каждой социальной группы (например, работников, приобретателей, людей, подвергающихся опосредованному воздействию через окружающую среду) и, возможно, для отдельных подгрупп (например, детей, беременных женщин).
ОЦЕНКА ОПАСНОСТИ ПО ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИМ СВОЙСТВАМ
2.1. Целью оценки опасности по физико-химическим свойствам является классификация и соответствующая маркировка вещества.
2.2. Потенциальное воздействие на человека должно оцениваться, как минимум, по следующим физико-химическим свойствам:
взрывоопасность;
воспламеняемость;
окислительная способность.
Если данные не позволяют с определенностью отнести вещество к какому-либо классу, Заявитель должен указать и обосновать принципы, которыми он руководствовался при отнесении вещества к определенному классу.
2.3. Оценка каждого воздействия должна быть представлена в отдельном пункте отчета о химической безопасности, и если необходимо, кратко описана в Паспорте безопасности.
2.4. Оценка каждого из физико-химических свойств должна быть основана на природных свойствах вещества, определяющих то или иное воздействие.
2.5. Должна быть представлена и обоснована классификация и маркировка.
ОЦЕНКА ОПАСНОСТИ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Введение.
Оценка опасности для окружающей среды должна учитывать потенциальное воздействие на окружающую среду, в том числе: (1) водоемы (включая донные отложения), (2) почвы и (3) атмосферу, а также возможные эффекты, которые могут передаваться (4) по цепочке питания. Кроме того, необходимо учитывать возможное воздействие на (5) системы биологической очистки сточных вод. Оценка воздействия на каждую из пяти указанных сфер окружающей среды должна быть представлена в отдельном пункте отчета о химической безопасности и, если необходимо, кратко описана в Паспорте безопасности. Оценка опасности должна включать в себя следующие три этапа, четко определенные в отчете о химической безопасности:
Этап 1. Оценка данных.
Этап 2. Классификация и маркировка.
Этап 3. Оценка опасности для окружающей среды.
Этап 1: Оценка данных:
Оценка всех имеющихся данных включает в себя:
идентификацию опасности воздействия на основании всех имеющихся данных;
установление зависимости между количеством (концентрацией) вещества и воздействием.
Все данные, используемые для оценки экологической опасности вещества, должны быть представлены кратко, по возможности в табличной форме. Результаты соответствующих испытаний, условия проведения испытаний и иная связанная с ними информация должны представляться в международной системе единиц измерения.
Этап 2: Классификация и маркировка
Должны быть представлены результаты классификации и система маркировки.
Если данные не позволяют с определенностью отнести вещество к какому-либо классу, Заявитель должен указать и обосновать принципы, которыми он руководствовался при отнесении вещества к определенному классу.
Этап 3: Оценка опасности для окружающей среды.
Оценка опасности для окружающей среды проводится на основании установленных экологических нормативов для каждой сферы окружающей среды.
ОЦЕНКА СТОЙКИХ, БИОАККУМУЛИРУЮЩИХСЯ И ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ (PBT-веществ), И ВЫСОКО СТОЙКИХ И ВЫСОКО БИОАККУМУЛИРУЮЩИХСЯ ВЕЩЕСТВ (vPvB-веществ).
Введение
Целью оценки РВТ и vPvB является установить, соответствует ли вещество критериям, приведенным в Приложении 13, и если да, охарактеризовать потенциальное поступление вещества в окружающую среду. Для оценки опасности веществ, удовлетворяющих критериям РВТ и vPvB, касающейся долгосрочного воздействия, требуется отдельная оценка РВТ и vPvB.
Оценка РВТ и vPvB должна быть подтверждена документированной информацией. Если для одной или нескольких конечных точек в технической документации содержатся только сведения, требуемые Приложениями 7 и 10, Заявитель должен определить, нужна ли для выполнения требований по оценке РВТ и vPvB дополнительная информация.
Оценка РВТ и vPvB должна состоять из следующих двух этапов:
Этап 1: Сравнение критериев.
Этап 2: Характеристики поступления вещества в окружающую среду.
Данная оценка также должна быть кратко изложена в Паспорте безопасности.
Этап 1: Сравнение критериев
Данная часть оценки РВТ и vPvB должна позволить сравнить имеющиеся данные с критериями, приведенными в Приложении 13, и сделать вывод о соответствии или несоответствии вещества этим критериям. Если имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о том, соответствует ли вещество критериям, изложенным в Приложении 13, необходимо учитывать иные свойства, дающие право сделать эквивалентный вывод с аналогичной степенью уверенности, в индивидуальном порядке.
Этап 2: Характеристика поступления вещества в окружающую среду
Если вещество соответствует критериям, приведенными в Приложении 13, необходимо провести характеристику поступления вещества в окружающую среду, включающую в себя соответствующие этапы оценки воздействия, описанные в Разделе 5.
В частности, она должна содержать оценку количества вещества, поступающего в различные составляющие окружающей среды в ходе любой деятельности Производителя или Импортера и во всех областях применения, и определение вероятных путей воздействия вещества на окружающую среду и человека.
ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ
Введение
5.0. Целью оценки воздействия является количественная и качественная оценка дозы/ концентрации вещества, которая может воздействовать на окружающую среду и человека. Оценка воздействия должна состоять из следующих двух этапов, которые должны быть четко определены в отчете о химической безопасности:
Этап 1: Разработка сценариев воздействия.
Этап 2: Оценка воздействия.
Если необходимо, данная оценка должна быть кратко описана в Паспорте безопасности.
5.1. Этап 1: Разработка сценариев воздействия.
5.1.1. Сценарий воздействия – это набор условий, описывающих производство вещества или его использование в течение жизненного цикла, а также порядок контроля Производителем или его рекомендации последующим приобретателям по контролю воздействия на человека и окружающую среду. По необходимости эти сценарии воздействия могут быть обобщенными или специализированными. Сценарий воздействия должен быть представлен в соответствующей части отчета о химической безопасности и кратко изложен в приложении к Паспорту безопасности под соответствующим названием, идентифицирующим область использования. В частности, в сценарий воздействия входят (там, где это применимо) следующие описания:
описание производственных процессов и, если это имеет место, дальнейшей переработки или использования вещества Производителем или Импортером, включая агрегатное состояние, в котором вещество производится, обрабатывается и/или используется;
описание процессов использования вещества в предсказуемых областях использования, включая агрегатное состояние, в котором вещество производится, обрабатывается и/или используется;
меры по управлению риском, применяемые Производителем или Импортером для снижения воздействия вещества на человека (включая профессиональных пользователей и бытовых приобретателей) и окружающую среду;
меры по управлению риском, рекомендуемые Производителем или Импортером последующим приобретателям для снижения воздействия вещества на человека и окружающую среду;
деятельность рабочих, участвующих в производстве, а также продолжительность и частоту воздействия на них вещества;
деятельность приобретателей, продолжительность и частоту воздействия на них вещества;
продолжительность и частоту поступления вещества в различные сферы окружающей среды, системы очистки сточных вод и суммарное поступление вещества в окружающую среду.
5.1.2. Если оценка предназначена для получения разрешений на особые виды использования, сценарии воздействия необходимо разрабатывать только для этих областей использования и последующих жизненных циклов вещества.
Этап 2: Оценка воздействия
5.2.1. Воздействие вещества должно оцениваться по каждому разработанному сценарию воздействия и представляться под отдельным заголовком в отчете о химической безопасности, а при необходимости — кратко излагаться в приложении к Паспорту безопасности. Оценка воздействия состоит из трех элементов: (1) оценка поступления вещества в окружающую среду; (2) химические свойства и пути превращения вещества; (3) оценка уровней воздействия.
5.2.2. Оценка поступления вещества в окружающую среду должна учитывать выбросы, происходящие на всех этапах жизненного цикла вещества при допущении, что приняты все меры по управлению риском, указанные в сценарии воздействия.
5.2.3. Должны быть представлены характеристики возможного появления продуктов метаболизма, а также оценки распространения вещества в окружающей среде и его последствий.
5.2.4. Оценка уровней воздействия должна выполняться для всех групп населения (работников, приобретателей, людей, подвергающихся воздействию через окружающую среду) и всех сфер окружающей среды, на которые известно или обоснованно предвидится воздействие вещества. Должен быть описан каждый путь воздействия на человека (при вдыхании, через пищу, кожу и комбинированный). Эти оценки должны учитывать пространственные и временные изменения характера воздействия. В частности, оценка воздействия должна учитывать:
адекватно полученные, репрезентативные данные о воздействии;
все основные примеси и добавки, содержащиеся в веществе;
объемы производства и/или импорта вещества;
объемы для каждой области использования;
физико-химические свойства вещества;
продукты превращений и/или распада;
вероятные пути воздействия на человека и возможность накопления в организме;
возможные пути попадания в окружающую среду и распространения в ней, а также превращений и/или разложения.
ХАРАКТЕРИСТИКА РИСКА
Характеристика риска определяется для каждого сценария воздействия и приводится под отдельным заголовком в отчете о химической безопасности.
Характеристика риска должна определяться для всех групп населения (промышленных пользователей, приобретателей и третьих лиц, т.е., людей, косвенно подвергающихся воздействию через окружающую среду) и сфер окружающей среды, на которые известно или обоснованно предвидится воздействие вещества. При этом подразумевается, что все меры по управлению риском, описанные в сценариях воздействия в предыдущем разделе, приняты. Кроме того, необходимо оценить общую экологическую опасность данного вещества с учетом результатов для всех сфер окружающей среды и всех источников поступления вещества в окружающую среду.
Характеристика риска включает в себя:
анализ воздействия на каждую социальную группу, про которую известно или обоснованно полагается, что на нее воздействует концентрация, соответствующая установленному экологическому нормативу;
сравнение предсказуемых концентраций в каждой сфере окружающей среды с установленными экологическими нормативами;
оценку вероятности и серьезности воздействия по физико-химическим свойствам вещества.
Для каждого сценария воздействия возможен учет воздействия на человека и окружающую среду для последующего адекватного контроля, если:
уровни воздействия, оцененные согласно пункту 6.2, не превышают соответствующие гигиенические или экологические нормативы (ПДК, ОБУВ, ОДУ), определенных в разделах 1 и 3 соответственно,
вероятность и серьезность воздействия, связанные с физико-химическими свойствами вещества, пренебрежимо малы.
Для воздействий на человека и окружающую среду, для которых отсутствуют гигиенические или экологические нормативы, необходимо произвести качественную оценку вероятности избежания воздействия при реализации определенного сценария.
Для веществ, соответствующих критериям РВТ и vPvB, заявитель и/или промышленный пользователь должны использовать информацию, полученную на этапе 2 Раздела 5, в своем производстве и в рекомендациях для последующего использования, для разработки мер, сводящих к минимуму воздействие на человека и окружающую среду.
| ФОРМА ОТЧЕТА О ХИМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ |
| ЧАСТЬ А
ЧАСТЬ В
ЧАСТЬ С
1.2. Острая токсичность. 1.3. Раздражающее воздействие. 1.3.1. На кожу. 1.3.2. На глаза. 1.3.3. На дыхательные пути. 1.4. Коррозионная активность. 1.5. Чувствительность. 1.5.1. Кожи. 1.5.2. Дыхательных путей. 1.6. Токсичность повторных доз. 1.7. Мутагенность. 1.8. Канцерогенность. 1.9. Воздействие на репродуктивную функцию. |
| 1.9.1. Воздействие на способность к воспроизводству. 1.9.2. Токсичность для потомства. 1.10. Прочие воздействия.
2.1. Взрывоопасность. 2.2. Воспламеняемость. 2.3. Окислительная способность.
3.1. Воздействие на водоемы (включая донные отложения). 3.2. Воздействие на почвы. 3.3. Воздействие на атмосферу. 3.4. Воздействие на микробиологическую активность в системах биологической очистки сточных вод.
5.1. [Название сценария воздействия 1]. 5.1.1. Сценарий воздействия. 5.1.2. Оценка воздействия. 5.2. [Название сценария воздействия 2]. 5.2.1. Сценарий воздействия. 5.2.2. Оценка воздействия. и т.д.
6.1. [Название сценария воздействия 1].
6.2. [Название сценария воздействия 2]. |
| 6.2.1. Здоровье человека. 6.2.1.1. Работники. 6.2.1.2. Приобретатели. 6.2.1.3. Лица, подвергающиеся косвенному воздействию через окружающую среду. 6.2.2. Окружающая среда. 6.2.2.1. Водоемы (включая дно). 6.2.2.2. Почвы. 6.2.2.3. Атмосфера. 6.2.2.4. Микробиологическая активность в системах очистки стоков и т.д. 6.3. Общее воздействие (суммарное по всем источникам загрязнения и по всем путям воздействия). |
Приложение 9
Требования к Составу, структуре и содержанию Уведомления о применении веществ для научных исследований
1. Сведения о Заявителе регистрации
Полное и сокращенное наименование Заявителя регистрации, его юридический и фактический адрес, номера телефона и факса, адрес электронной почты.
Фамилия, имя, отчество, номера телефона и факса, адрес электронной почты уполномоченного Заявителем регистрации лица для контакта.
2. Сведения о веществе
Наименование вещества на русском языке, принятое к применению для научных исследований в Российской Федерации.
Агрегатное состояние вещества.
Молекулярный вес вещества.
Молекулярная и/или структурная формула вещества.
Предполагаемый объем производства (импорта) вещества.
Состав лиц, допущенных к работе с данным веществом.
3. Информация об использовании вещества
Краткая информация о программе научных исследований (разработок).
Перечень областей использования вещества.
Перечень областей с мотивированной рекомендацией Заявителя по нежелательному использованию вещества.
Перечень приобретателей вещества.
4. Классификация и маркировка
Указание видов, классов и категорий опасности вещества:
| №№ пп | Вид опасности | Класс опасности | Категория опасности |
| 1 | Взрывчатость | | |
| 2 | Горючесть | | |
| 3 | Окисляющее воздействие | | |
| 4 | Коррозионное воздействие | | |
| 5 | Саморазложение | | |
| 6 | Самонагревание | | |
| 7 | Самовозгорание | | |
| 8 | Токсичность | | |
| 9 | Специфическая избирательная системная токсичность, поражающая отдельные органы (однократное воздействие) | | |
| 0 | Специфическая избирательная системная токсичность, поражающая отдельные органы (многократное воздействие) | | |
| 11 | Репродуктивная токсичность | | |
| 12 | Повреждение, в том числе серьезное повреждение глаз | | |
| 13 | Разъедание, в том числе разъедание кожи | | |
| 14 | Раздражение, в том числе раздражение кожи и глаз | | |
| 15 | Сенсибилизация (респираторная или кожная сенсибилизация) | | |
| 16 | Мутагенность | | |
| 17 | Канцерогенность | | |
Меры безопасного обращения вещества, применяемого для научных исследований.
Маркировка вещества.