Российская федерация
| Вид материала | Закон |
| Критерии классификации химической продукции на основе показателей опасных свойств вещества Окисляющие газы Окисляющие жидкости Окисляющие твердые вещества |
- Федеральный закон, 3602.08kb.
- Наименования Российская Федерация и Россия равнозначны статья, 570.55kb.
- Наименования Российская Федерация и Россия равнозначны статья, 633.07kb.
- Наименования Российская Федерация и Россия равнозначны статья, 544.11kb.
- Наименования Российская Федерация и Россия равнозначны статья, 690.27kb.
- Российская кинологическая федерация российская федерация служебного собаководства смоленский, 1968.25kb.
- Анализ рынка оборудования для производства алмазных сегментов Российская Федерация, 83.83kb.
- Договор о создании союзного государства раздел I. Общие положения, 573.98kb.
- Российская федерация закон о милиции, 2075.87kb.
- Российская федерация федеральный закон об оружии, 1189.75kb.
Критерии классификации химической продукции на основе показателей опасных свойств вещества
1. Взрывчатые вещества
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Вещества, способные взрываться массой (взрыв массой – это такой взрыв, который практически мгновенно распространяется на весь объем продукции). |
| Класс 2 | Вещества, не взрывающиеся массой, но имеющие опасность разбрасывания и существенного повреждения окружающих предметов |
| Класс 3 | Вещества, выделяющие при горении большое количество тепла или загорающиеся одно за другим с незначительным эффектом взрыва, или разбрасывания, или того и другого вместе |
| Класс 4 | Вещества, представляющие несущественную опасность взрыва только в случае воспламенения или инициирования. Действие взрыва ограничивается упаковкой. Внешний источник инициирования не должен вызывать мгновенного взрыва содержимого упаковки. |
| Класс 5 | Вещества с опасностью взрыва массой, характеризующаяся очень низкой вероятностью инициирования или перехода от горения к детонации, а также изделия, содержащие только очень нечувствительные детонирующие вещества, не вызывающие случайного инициирования. |
| Класс 6 | Вещества, содержащие исключительно нечувствительные к детонации вещества, не взрывающиеся массой и характеризующиеся низкой вероятностью случайного инициирования |
2. Воспламеняющиеся газы
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Газы, которые при температуре 20°С и давлении 101,3 кПа: а) образуют воспламеняющиеся смеси с воздухом в концентрации > 13 об. %; или b) имеют диапазон концентрационных пределов воспламенения в смеси с воздухом не менее 12 % независимо от величины нижнего концентрационного предела воспламенения. |
| Класс 2 | Газы, не относящиеся к классу 1, которые при температуре 20°С и давлении 101,3 кПа имеют диапазон концентрационных пределов воспламенения в смеси с воздухом. |
3. Воспламеняющиеся аэрозоли
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | 1) Содержимое аэрозольной упаковки включает 85 % воспламеняющихся компонентов и теплота сгорания содержимого упаковки составляет 30 кДж/г; или 2) для распыляемых аэрозолей воспламенение происходит на расстоянии 75 см; или 3) для пенных аэрозолей в ходе испытания пены а) высота пламени 20 см, а продолжительность горения 2 с; или б) высота пламени 4 см, а продолжительность горения 7 с. |
| Класс 2 | Содержимое аэрозольной упаковки включает > 1 % воспламеняющихся компонентов, теплота сгорания содержимого упаковки составляет 20 кДж/г и 1) для распыляемых аэрозолей: а) теплота сгорания > 20 кДж/г; или б) происходит воспламенение на расстоянии 15 см; или в) в ходе испытания на воспламенение в закрытом объеме: - временной эквивалент 300 с/м3; - интенсивность сгорания 300 г/м3. 2) для пенных аэрозолей: в ходе испытания пены высота пламени 4 см, а продолжительность горения 2с. |
4. Газы под давлением (сжатые, сжиженные газы и газы, растворенные под давлением)
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Газ под давлением, остающийся полностью в газообразной форме при температуре минус 50 °С; включая все газы с критической температурой минус 50 °С. |
| Класс 2 | Газ под давлением, с критической температурой от минус 50 °С, в том числе: a) сжиженный газ под высоким давлением (газ с критической температурой от минус 50 °С до плюс 65 °С); и b) сжиженный газ под низким давлением (газ с критической температурой выше плюс 65 °С). |
| Класс 3 | Газ под давлением, растворенный в жидком растворителе |
| Класс 4 | Газ, находящийся частично в жидкой фазе из-за его низкой температуры. |
5. Окисляющие вещества
| Классы опасности | Критерии |
| Окисляющие газы | |
| Класс 1 | Газ, способный, как правило, за счет содержащегося в нем кислорода вызывать или способствовать воспламенению других материалов в большей степени, чем воздух. |
| Окисляющие жидкости | |
| Класс 1 | Жидкость, которая, будучи смешанной в пропорции 1:1 (по массе) с целлюлозой, самопроизвольно воспламеняется или имеет среднее время повышения давления, которое меньше или равно среднему времени повышения давления для 50-процентного раствора хлорной кислоты с целлюлозой, смешанных в пропорции 1:1 (по массе). |
| Класс 2 | Жидкость, которая, будучи смешанным в пропорции 1:1 (по массе) с целлюлозой, имеет среднее время повышения давления, которое меньше или равно среднему времени повышения давления для 40-процентного водного раствора хлората натрия с целлюлозой, смешанных в пропорции 1:1 (по массе), и которое не отвечает критериям, установленным для класса 1. |
| Класс 3 | Жидкость которая, будучи смешанной в пропорции 1:1 (по массе) с целлюлозой, имеет среднее время повышения давления, которое меньше или равно среднему времени повышения давления для 65-процентного водного раствора азотной кислоты с целлюлозой, смешанных в пропорции 1:1 (по массе), и которое не отвечает критериям, установленным для классов 1 и 2. |
| Окисляющие твердые вещества | |
| Класс 1 | Вещество, которое, будучи смешанным в пропорции 4:1 или 1:1 (по массе) с целлюлозой, имеет среднюю продолжительность горения меньше средней продолжительности горения бромата калия с целлюлозой, смешанных в пропорции 3:2 (по массе). |
| Класс 2 | Вещество, которое, будучи смешанным в пропорции 4:1 или 1:1 (по массе) с целлюлозой, имеет среднюю продолжительность горения, равную или меньше средней продолжительности горения бромата калия с целлюлозой, смешанных в пропорции 2:3 (по массе), и которое не отвечает критериям, установленным для класса 1. |
| Класс 3 | Вещество, которое, будучи смешанным в пропорции 4:1 или 1:1 (по массе) с целлюлозой, имеет среднюю продолжительность горения, равную или меньше средней продолжительности горения бромата калия с целлюлозой, смешанных в пропорции 3:7 (по массе), и которое не отвечает критериям, установленным для классов 1 и 2. |
6. Воспламеняющиеся жидкости
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Температура вспышки в закрытом тигле 23°С |
| Класс 2 | Температура вспышки в закрытом тигле > 23°С 28°С |
| Класс 3 | Температура вспышки в закрытом тигле > 28°С и 61°С. |
| Класс 4 | Температура вспышки в закрытом тигле > 61°С и 93°С. |
| Класс 5 | Температура вспышки в закрытом тигле > 93°С. |
7. Воспламеняющиеся твердые вещества
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Испытание на скорость горения: Вещества, не относящиеся к металлическим порошкам: – увлажненный до 10% (масс) участок длиной 50 мм не останавливает распространение пламени; и скорость горения > 2,2 мм/с Металлические порошки: – скорость горения более 20 мм/мин. |
| Класс 2 | Испытание на скорость горения: Вещества, не относящиеся к металлическим порошкам: – увлажненный до 10% (масс) участок длиной 50 мм останавливает или замедляет распространение пламени, по меньшей мере на 4 мин; и скорость горения > 2,2 мм/с Металлические порошки: – скорость горения менее 20 мм/мин. |
8. Саморазлагающиеся вещества
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Саморазлагающиеся вещества, которые, будучи упакованными, могут детонировать или быстро сгорать. |
| Класс 2 | Саморазлагающиеся вещества, которые обладают взрывоопасными свойствами и которая, будучи упакованной, не детонирует и быстро не сгорает, но способна к тепловому взрыву. |
| Класс 3 | Саморазлагающиеся вещества, которые обладают взрывоопасными свойствами, будучи упакованными, не детонируют, быстро не сгорают, и не способны к тепловому взрыву. |
| Класс 4 | Саморазлагающиеся вещества, которые при лабораторных испытаниях: а) детонирует частично, быстро не сгорают и не реагируют бурно при нагревании в замкнутом объеме; или б) не детонируют, медленно сгорают и не реагируют бурно при нагревании в замкнутом объеме; или в) не детонируют, не сгорают и проявляют умеренный тепловой эффект при нагревании в замкнутом объеме |
| Класс 5 | Саморазлагающиеся вещества, которые при лабораторных испытаниях не детонируют, не сгорают и проявляют слабый тепловой эффект или не проявляют никакой реакции при нагревании в замкнутом объеме. |
| Класс 6 | Саморазлагающиеся вещества, которые при лабораторных испытаниях не детонируют в кавитационном состоянии, не сгорают, проявляют лишь слабый эффект реакции или не проявляют никакой реакции при нагревании в замкнутом объеме и характеризуются слабым взрывным эффектом или его полным отсутствием. |
| Класс 7 | Саморазлагающиеся вещества, которые при лабораторных испытаниях не детонируют в кавитационном состоянии, не сгорают, не реагируют при нагревании в замкнутом объеме и не взрываются, являются термически устойчивой (температура самоускорящегося разложения составляют 60 – 75°С для упаковки массой 50 кг) и, в случае жидкой продукции, когда для уменьшения чувствительности используется растворитель, имеющий температуру кипения ≥ 150 °С. |
| Класс 8 | Термически неустойчивые вещества, когда для уменьшения чувствительности используется растворитель, имеющий температуру кипения < 150 °С. |
9. Пирофорные жидкости и твердые вещества
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Пирофорная жидкость – жидкость, воспламеняющаяся на воздухе при помещении на инертный носитель в течение 5 минут или же воспламеняющая или обугливающая бумажный фильтр на воздухе в течение 5 минут. |
| Класс 1 | Пирофорное твердое вещество – твердое вещество, воспламеняющееся на воздухе в течение 5 минут. |
10. Самонагревающиеся вещества
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Получен положительный результат при испытании кубического образца с длиной ребра 25 мм при 140°С |
| Класс 2 | Получен положительный результат при испытании кубического образца с длиной ребра более 100 мм при 140°С и отрицательный результат - при испытании кубического образца с длиной ребра 25 мм при 140°С, и если вещество или смесь должны затариваться в упаковки объемом более 3 м3 Получен положительный результат при испытании кубического образца с длиной ребра 100 мм при 140°С и отрицательный результат - при испытании кубического образца с длиной ребра 25 мм при 140°С, положительный результат - при испытании образца с длиной ребра 100 мм при 120°С и вещество или смесь должны затариваться в упаковки вместимостью более 450 литров; Получен положительный результат при испытании кубического образца с длиной ребра 100 мм при 140°С и отрицательный результат – при испытании кубического образца с длиной ребра 25 мм при 140°С и положительный результат - при испытании кубического образца с длиной ребра 100 мм при 100°С. |
11. Вещества, выделяющие воспламеняющиеся газы при контакте с водой
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Вещества, которые при температуре (20±5)0С бурно реагируют с водой и выделяют: - газ, способный к самовоспламенению, или - воспламеняющийся газ со скоростью не менее 10 дм3 на килограмм вещества в минуту. |
| Класс 2 | Вещества, которые при температуре (20±5)0С легко вступают в реакцию с водой и выделяют воспламеняющиеся газы с интенсивностью от 20 дм3 килограмм вещества в час и до 10 дм3 на килограмм вещества в минуту. |
| Класс 3 | Вещества, которые при температуре (20±5)0С медленно реагируют с водой и выделяют воспламеняющиеся газы с интенсивностью от 1 дм3 на килограмм вещества в час и до 20 дм3 килограмм вещества в час. |
12. Органические пероксиды
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Органический пероксид, который, будучи упакованным, может детонировать или быстро сгорать. |
| Класс 2 | Органический пероксид, который обладает взрывчатыми свойствами и который, будучи упакованным, не детонирует и быстро не сгорает, но способен к тепловому взрыву. |
| Класс 3 | Органический пероксид, обладающий взрывоопасными свойствами, который, будучи упакованным, не детонирует, быстро не сгорает, и не способен к тепловому взрыву. |
| Класс 4 | Органический пероксид, который при лабораторных испытаниях: а) детонирует частично, быстро не сгорает и не реагирует бурно при нагревании в замкнутом объеме; б) не детонирует, медленно сгорает медленно и не реагирует бурно при нагревании в замкнутом объеме; в) не детонирует или не сгорает и умеренно реагирует при нагревании в замкнутом объеме. |
| Класс 5 | Органический пероксид, который при лабораторных испытаниях не детонирует и не сгорает и слабо реагирует или вообще не реагирует при нагревании в замкнутом объеме. |
| Класс 6 | Органический пероксид, который при лабораторных испытаниях не детонирует в кавитационном состоянии, не сгорает, не реагирует или слабо реагирует при нагревании в замкнутом объеме, а также характеризуется слабым взрывным эффектом или его полным отсутствием. |
| Класс 7 | Органический пероксид, который при лабораторных испытаниях не детонирует в кавитационном состоянии, не сгорает, не реагирует при нагревании в замкнутом объеме, а также не характеризуется взрывным эффектом, при условии, что он термически устойчив (температура самоускорящегося разложения составляет 60°С или выше для упаковки массой 50 кг), или для уменьшения чувствительности жидкой продукции используется разбавитель с температурой кипения ≥ 150°С. |
| Класс 8 | Термически устойчивый органический пероксид или если для уменьшения чувствительности используется разбавитель с температурой кипения < 150 0С. |
13. Вещества, вызывающие коррозию металлов
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Скорость коррозии стальной или алюминиевой поверхности более 10 мм в год при температуре 55 °С |
| Класс 2 | Скорость коррозии стальной или алюминиевой поверхности от 6,25 мм до 10 мм в год при температуре 55 °С |
| Класс 3 | Скорость коррозии стальной или алюминиевой поверхности от 1,00 мм до 6,25 мм в год при температуре 55 °С |
| Класс 4 | Скорость коррозии стальной или алюминиевой поверхности от 0,1 мм до 1,00 мм в год при температуре 55 °С |
| Класс 5 | Скорость коррозии стальной или алюминиевой поверхности от 0,01 мм до 0,1 мм в год при температуре 55 °С |
| Класс 6 | Скорость коррозии стальной или алюминиевой поверхности от 0,001 мм до 0,01 мм в год при температуре 55 °С |
| Класс 7 | Скорость коррозии стальной или алюминиевой поверхности менее 0,001 мм в год при температуре 55 °С |
14. Токсичные вещества
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | DL50 ≤ 5 мг/кг веса тела (при введении в желудок) DL50 ≤ 50 мг/кг веса тела (при нанесении на кожу) CL50 ≤ 100 частей на млн. (газ) CL50 ≤ 0,5 (мг/л) (пар) CL50 ≤ 0,05 (мг/л) (пыль, взвесь) |
| Класс 2 | DL50 от 5 до 50 мг/кг веса тела (при введении в желудок) DL50 от 50 до 200 мг/кг веса тела (при нанесении на кожу) CL50 от 100 до 500 ppm (газ) CL50 от 0,5 до 2,0 (мг/л) (пар) CL50 от 0,05 до 0,5 (мг/л) (пыль, взвесь) |
| Класс 3 | DL50 от 50 до 300 мг/кг веса тела (при введении в желудок) DL50 от 200 до 1000 мг/кг веса тела (при нанесении на кожу) CL50 от 500 до 2500 ppm (газ) CL50 от 2,0 до 10,0 (мг/л) (пар) CL50 от 0,5 до 1,0 (мг/л) (пыль, взвесь) |
| Класс 4 | DL50 от 300 до 2000 мг/кг веса тела (при введении в желудок) DL50 от 1000 до 2000 мг/кг веса тела (при нанесении на кожу) CL50 от 2500 до 5000 ppm (газ) CL50 от 10,0 до 20,0 (мг/л) (пар) CL50 от 1,0 до 5,0 (мг/л) (пыль, взвесь) |
| Класс 5 | DL50 от 2000 до 5000 (при введении в желудок или при нанесении на кожу) Для газов, паров, пыли и взвесей диапазон значений соответствует диапазону значений для DL50 при введении в желудок или при нанесении на кожу (то есть составляет от 2000 до 5000 мг/кг веса тела). Дополнительные критерии: • Указание серьезных последствий для организма человека • Любая смертность в классе 4 • Серьезные клинические признаки в классе 4 • Результаты других исследований. |
15. Критерии классификации веществ, вызывающих разъедание /раздражение кожи
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | 1. Для веществ и смесей: • наличие сведений о необратимом повреждении кожи человека; • структура/активность или взаимосвязь между структурой и свойствами вещества или смеси, уже классифицированных как вызывающие поражения кожи; • максимальные значения показателя pH ≤ 2 и ≥ 11,5, включая резервную кислотную/щелочную способность; • позитивные результаты при проведении в лабораторных условиях надежных и признанных испытаний на поражение кожи; • практические или экспериментальные данные о воздействии на животных, которые указывают на то, что данное вещество/смесь вызывает необратимое повреждение кожи при продолжительности воздействия до 4 часов. 2. Если данных по какой-либо смеси не имеется, использовать принципы экстраполяции. 3. Если принципы экстраполяции не применяются а) для смесей с аддитивными свойствами: классифицировать их как коррозионные, если сумма значений концентрации коррозионных веществ в смеси ≥ 5% (для веществ с аддитивными свойствами); б) для смесей без аддитивных свойств: ≥ 1%. |
| Класс 1, категория 1 | Воздействие < 3 минуты Наблюдение < 1 час |
| Класс 1, категория 2 | Воздействие > 3 минуты — ≤ 1 час Наблюдение < 14 дней |
| Класс 1, категория 3 | Воздействие > 1 час - ≤ 4 часа Наблюдение < 14 дней |
| Класс 2 | Вещества, вызывающие раздражение кожных покровов: 1. Для веществ и смесей: • наличие сведений о воздействии на человека или данные, свидетельствующие о необратимом повреждении кожи при воздействии в течение до 4 часов; • зависимость "структура/активность" или данные о взаимозависимости между структурой и свойствами вещества или смеси, уже классифицированных в качестве раздражающих веществ; • получение позитивных результатов при проведении в лабораторных условиях надежного и признанного испытания на раздражение кожи; • практические или экспериментальные данные о воздействии на животных, указывающие на то, что данное вещество/смесь вызывает необратимое повреждение кожи после воздействия в течение до 4 часов, при средней продолжительности воздействия, составляющей ≥ 2,3 < 4,0, вызывающего покраснение кожи, образование струпов, отек или воспаление, сохраняющееся до конца периода наблюдений у двух из трех подопытных животных. 2. Если данных в отношении какой-либо смеси не имеется, использовать принципы экстраполяции. 3. Если принципы экстраполяции не применяются, классифицировать в качестве раздражающих веществ, если: а) для смесей с аддитивными свойствами: сумма концентраций вызывающих поражение кожи веществ в смеси составляет ≥ 1%, но ≤ 5%; б) сумма концентраций раздражающих веществ составляет 10%, либо же сумма (10-кратных концентраций вызывающих поражение кожи ингредиентов) + (концентраций раздражающих ингредиентов) 10%; в) для смесей без аддитивных свойств: ≥ 3%. |
| Класс 3 | Вещества, обладающие слабым раздражающим действием: 1. Для веществ и смесей: практический опыт или экспериментальные данные о воздействии на животных указывают на то, что данное вещество/смесь вызывает необратимое повреждение кожи в результате воздействия продолжительностью не более 4 часов при среднем значении продолжительности воздействия ≥ 1,5 < 2,3 часа, при котором возникает покраснение кожи/образование струпов у 2 из 3 подопытных животных. 2. Если данных в отношении какой-либо смеси не имеется, использовать принципы экстраполяции. 3. Если принципы экстраполяции не применяются, классифицировать данную смесь в качестве вещества, вызывающего легкое раздражение, если: а) для смесей с аддитивными свойствами: сумма концентраций раздражающих веществ в смеси составляет ≥ 1%, но ≤ 10%; б) для смесей без аддитивных свойств: сумма концентраций веществ, вызывающих легкое раздражение ≥ 10%; • сумма (10-кратных концентраций вызывающих поражение кожи веществ) + (концентраций раздражающих веществ) ≥ 1%, но ≤ 10%; • сумма (10-кратных концентраций вызывающих поражение кожи веществ) + (концентраций раздражающих веществ) + (концентраций веществ, вызывающих легкое раздражение) > 10%. |
16. Критерии классификации веществ, вызывающих серьезные повреждения глаз/раздражение глаз
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Вещества, вызывающие необратимые последствия: 1. Для веществ и смесей: • классификация в качестве веществ, вызывающих поражение кожи; • практический опыт или данные о воздействии на человека, свидетельствующие о повреждении глаз, которое полностью не проходит в течение 21 дня; • зависимость "структура—активность" или взаимосвязь между структурой и свойствами вещества или смеси, уже классифицированных в качестве вызывающих поражение; • предельные значения pH < 2 и > 11,5, включая буферную емкость; • получение позитивных результатов при проведении в лабораторных условиях надежного и признанного испытания для оценки серьезного повреждения глаз; • практический опыт или данные, полученные при опытах на животных, свидетельствующие о том, что данное вещество или смесь вызывают: 1) по меньшей мере у одного животного последствия для роговицы, радужной или слизистой оболочки глаза, которые, согласно прогнозам, не исчезнут или которые не исчезли; 2) позитивную реакцию, по меньшей мере у 2 из 3 подопытных животных в виде помутнения роговицы ≥ 3 и/или воспаления радужной оболочки > 1,5. 2. Если данных в отношении какой-либо смеси не имеется, использовать принципы экстраполяции. 3. Если принципы экстраполяции не применяются, для смесей с аддитивными свойствами: а) классифицировать их в качестве веществ класса 1, если сумма концентраций веществ, классифицированных в качестве веществ класса 1, вызывающих поражение кожи и/или глаз, составляет в смеси ≥ 3%; б) для смесей без аддитивных свойств: > 1%. |
| Класс 2, категория 1 | Вещества, вызывающие раздражение 1. Для веществ и смесей: • классификация в качестве веществ, вызывающих серьезные раздражения глаз; • практический опыт или данные, свидетельствующие об изменениях состояния глаза, которые полностью исчезают в течение 21 дня; • зависимость "структура—активность" или взаимосвязь между структурой и свойствами вещества или смеси, уже классифицированных в качестве вызывающих раздражение глаз; • получение позитивных результатов при проведении в лабораторных условиях надежного и признанного испытания на раздражение глаз; • практический опыт или экспериментальные данные о воздействии на животных, указывающие, что данное вещество/смесь дает позитивную реакцию у по меньшей мере 2 из 3 подопытных в виде: а) помутнения роговицы ≥ 1, б) воспаления радужной оболочки ≥ 1, в) отека (припухлости) роговицы ≥ 2. 2. Если данных в отношении какой-либо смеси не имеется, использовать принципы экстраполяции. 3. В том случае, когда принципы экстраполяции не применяются, классифицировать как вещество, вызывающее раздражение, если: а) для смесей с аддитивными свойствами: • сумма концентраций веществ класса 1, вызывающих раздражение кожи и/или глаз, в смеси составляет значение ≥ 1%, но ≤ 3%; • сумма концентрации веществ, вызывающих раздражение глаз, составляет значение ≥ 10%; • сумма (10-кратных концентраций веществ класса 1, вызывающих раздражение кожи и/или глаз) + (концентраций веществ, вызывающих раздражение глаз) составляет значение ≥ 10%; б) для смесей без аддитивных свойств сумма концентраций ингредиентов, вызывающих раздражение глаз, составляет значение ≥ 3% |
| Класс 2, категория 2 | Вещества, вызывающие незначительное раздражение слизистых оболочек глаз, которая при нанесении на слизистую оболочку глаз не менее чем у 2/3 подопытных животных вызывает: • помутнение роговицы 1, • воспаление радужной оболочки 1, • отек (припухлость) роговицы 2, которые полностью проходят в течение семи дней. |
17. Критерии классификации веществ, оказывающих сенсибилизирующее действие
| Классы опасности | Критерии |
| Респираторный аллерген | |
| Класс 1 | 1. Для веществ и смесей: • наличие практического опыта в отношении воздействия на людей, свидетельствующего о том, что данное конкретное вещество вызывает сверхчувствительность дыхательных путей, • получение позитивных результатов при проведении надлежащего опыта на животных. 2. Если смесь отвечает критериям в отношении одной из следующих характеристик: а) разведение; б) дозировка; в) в основном аналогичная смесь. 3. В том случае, когда принципы экстраполяции не применяются, классифицировать, если концентрация любого отдельного респираторного аллергена в смеси составляет значение: • > 1,0% для твердых веществ/жидкостей; • > 0,2% для газов. |
| Кожный аллерген | |
| Класс 1 | 1. Для веществ и смесей • наличие данных о воздействии на человека, свидетельствующих о том, что данное конкретное вещество может вызвать аллергическую реакцию при попадании на кожу, • получение позитивных результатов при проведении опыта на животных. 2. Если смесь отвечает критериям в отношении одной из следующих характеристик: а) разведение; б) дозировка; в) в основном аналогичная смесь. 3. В том случае, когда принципы экстраполяции не применяются, классифицировать, если концентрация любого отдельного кожного аллергена в смеси составляет значение > 1,0% для твердых веществ/жидкостей/газов. |
18. Критерии классификации мутагенов
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Вещества, известные как вызывающие наследуемые мутации или которые следует рассматривать как если бы они вызывали наследуемые мутации в зародышевых клетках человека Критерии: а) Достаточные доказательства мутагенности для человека в эпидемиологических исследованиях (наличие мутаций в зародышевых и соматических клетках) б) В порядке исключения, ограниченные доказательства мутагенности для человека (наличие мутаций в соматических клетках) в сочетании с достаточными доказательствами мутагенности для млекопитающих (дозо-зависимая мутагенность в рамках стандартных протоколов исследований в соматических и зародышевых клетках in vivo). |
| Категория 1 | Вещества, которые известны как вызывающие наследуемые мутации в репродуктивных клетках человека Критерий: Положительное свидетельство из эпидемиологических исследований человека |
| Категория 2 | Вещества, которые следует рассматривать как вызывающие наследуемые мутации в репродуктивных клетках человека Критерии: а) Положительные результаты испытаний in vivo на предмет наследуемой мутагенности зародышевых клеток млекопитающих; б) Положительные результаты испытаний in vivo на предмет соматической мутагенности клеток у млекопитающих в сочетании с некоторыми свидетельствами того, что соответствующее вещество имеет потенциал вызывать мутации зародышевых клеток. Такое вспомогательное доказательство может, например, быть получено в результате испытаний мутагенности/ генотоксичности in vivo в отношении зародышевых клеток или путем демонстрации способности соответствующего вещества или его метаболита (ов) взаимодействовать с генетическим материалом зародышевых клеток; в) Положительные результаты испытаний, показывающих мутагенные последствия в зародышевых клетках человека без демонстрации передачи потомству; например, повышение частотности анеуплоидии сперматозоидов у подверженных воздействию людей. |
| Класс 2 | Вещества, которые вызывают опасение за состояние здоровья людей в связи с возможностью вызывать наследственные мутации в зародышевых клетках человека Критерии: а) Положительный опыт, полученный в результате экспериментов над млекопитающими и/или в некоторых случаях экспериментов in vitro, полученных от: • испытаний in vivo на предмет соматической мутагенности клеток намлекопитающих; • других испытаний in vivo на предмет соматической генотоксичности клеток,которые подтверждаются положительными результатами испытаниймутагенности in vitro. б) Положительные результаты при испытании in vitro на мутагенность у млекопитающих, которые показывают связь активности химической структуры с известными мутагенами зародышевых клеток |
19. Критерии классификации канцерогенов
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Известные или предполагаемые канцерогены Эпидемиологические данные и/или данные, полученные в ходе испытаний на животных |
| Категория 1 | Вещества, имеющие потенциал канцерогенного воздействия на человека; основано на данных о проявлении у человека |
| Категория 2 | Вещества, имеющие потенциал канцерогенного воздействия на человека; основано на данных о проявлении у животных |
| Класс 2 | Вещества вероятно канцерогенные для человека канцерогенность которой доказана на животных, а доказательства канцерогенности для человека ограничены |
20. Критерии классификации веществ, обладающих репродуктивной токсичностью.
| Классы опасности | Критерии |
| Класс 1 | Вещества, в отношении которых известно или предполагается воздействие на репродуктивную функцию человека К этому классу относится химическая продукция, в отношении которой известно, что она оказывает отрицательное воздействие на половую функцию и плодовитость или на развитие людей или в отношении которых имеются подтверждения, полученные в результате исследований на животных, дополненные другой информацией, дающие серьезные основания полагать, что это вещество обладает возможностью нарушать репродуктивную функцию человека. |
| Категория 1 | 1. Вещества с доказанным воздействием на функцию воспроизводства (химическая продукция, обладающая тератогенным, гонадотропным и/или эмбриотропным действиями). Для целей регулирования такое вещество может быть далее выделено на основе того, что доказательства для классификации опасности в основном получены от имеющих отношение к человеку данных. 2. Вещества, вызывающие обеспокоенность в плане здоровья детей, находящихся на грудном вскармливании. 3. Смеси, содержащие ≥ 0,1% или > 0,3% данного вещества. |
| Категория 2 | Вещества с предполагаемым воздействием на функцию воспроизводства (химическая продукция, которая может обладать тератогенным, гонадотропным и/или эмбриотропным действиями) Для целей регулирования такое вещество может быть далее выделено на основе того, что доказательства для классификации опасности в основном получены от данных испытаний на животных. Отнесение химической продукции к этому классу в значительной степени основано на результатах экспериментов над животными. Данные исследований животных должны обеспечить четкие доказательства вредного воздействия на половую функцию и плодовитость или на развитие человека в отсутствие другого токсического воздействия или, если такое воздействие происходит параллельно с другим токсическим воздействием, то вредное воздействие на репродуктивную функцию рассматривается не в качестве вторичного неконкретного последствия другого токсического воздействия. |
| Класс 2 | Вещество, оказывающее предполагаемое воздействие на репродуктивную функцию и развитие человека К этому классу относится химическая продукция: а) в отношении которой имеются доказательства, полученные в результате наблюдения над людьми или экспериментов над животными и дополненные другой информацией о вредном воздействии на половую функцию и плодовитость, или на развитие при отсутствии другого токсического воздействия; б) если воздействие происходит параллельно с другим токсическим воздействием. |
21. Критерии классификации веществ, обладающих избирательной токсичностью на органы-мишени и системы при однократном или многократном воздействии.
| Классы опасности | Критерии |
| Токсичные вещества, оказывающие поражающее соматическое воздействие на органы- мишени при однократном воздействии | |
| Класс 1 | Вещества, вызывающие значительную токсичность у людей или которые на основании данных исследований на подопытных животных могут считаться потенциально имеющими значительную токсичность для людей в результате однократного воздействия Отнесение химической продукции к классу 1 производится на основе: • надежной и высококачественной информации случаев исследования людей или эпидемиологических исследований; • наблюдений в рамках соответствующих исследований на подопытных животных, в ходе которых значительное и/или острое токсическое воздействие (соответствующее воздействию на здоровье человека) оказывалось при низких воздействующих концентрациях. 2. Вещества оказывают воздействие на орган-мишень или систему в концентрации: При введении в желудок (крысы) (мг/кг веса тела) С≤300 При нанесении на кожу (крысы или кролики) (мг/кг веса тела) С ≤ 1000 При ингаляционном воздействии газа (крысы) (ррт) С ≤ 2500 При ингаляционном воздействии пара (крысы) (мг/л) С<10 При ингаляционном воздействии пыли/тумана/дыма (крысы) (мг/л/4 час.) С≤1,0 |
| Класс 2 | Имеются данные, позволяющие предположить, что Вещества могут оказывать незначительное отрицательное воздействие на орган-мишень и/или систему в организме человека или животных при однократном воздействии. 2. Вещества оказывают воздействие на орган-мишень или систему в концентрации: При введении в желудок (крысы) (мг/кг веса тела) 2000 ≥ С > 300 При нанесении на кожу (крысы или кролики) (мг/кг веса тела) 2000 ≥ О 1000 При ингаляционном воздействии газа (крысы) (ррт) 5000 ≥ С > 2500 При ингаляционном воздействии пара (крысы) (мг/л) 20 ≥ О 10 При ингаляционном воздействии пыли/тумана/дыма (крысы) (мг/л/4 час.) 5,0 ≥ О 1,0 |
| Класс 3 | |
| Категория 1 | Раздражение дыхательных путей Наличие данных, свидетельствующих о том, что вещество или смесь оказывает транзиторное раздражающее воздействие на дыхательные пути человека. Ориентировочные значения концентрации не применяются |
| Категория 2 | Наркотическое воздействие Наличие основанных на исследовании организмов животных и человека данных, свидетельствующих о том, что вещество или смесь оказывает транзиторное наркотическое воздействие. Ориентировочные значения концентрации не применяются |
| При многократных и/или длительных воздействиях | |
| Класс 1 | 1. Вещества, вызывающие значительную токсичность у людей или на основе данных исследований на подопытных животных считать, что они располагают потенциалом вызывать значительную токсичность у людей в результате многократного воздействия. 2. Отнесение химической продукции классу 1 производится на основе: а) надежных данных по результатам исследования пациентов или эпидемиологических исследований; б) наблюдений по результатам соответствующих исследований на подопытныхживотных, в ходе которых при низких концентрациях воздействиявозникало значительное и/или острое токсическое воздействие, влияющее наздоровье человека. Вещества оказывают воздействие на орган-мишень или систему в концентрации: При введении в желудок (крысы) (мг/кг вес тела/сутки) 10 При нанесении на кожу (крысы или кролики) (мг/кг вес тела/сутки) 20 При ингаляционном воздействии газа (крысы) (час на млн./6 часов/сутки) 50 При ингаляционном воздействии пара (крысы) (мг/литр/6 часов/сутки) 0,2 При ингаляционном воздействии пыли/тумана/дыма (крысы) (мг/литр/6 часов/сутки) 0,02 |
| Класс 2 | 1. Химическая продукция, которая на основе данных исследований на подопытных животных может рассматриваться в качестве потенциально опасной для здоровья человека в результате многократного воздействия. 2. Отнесение химической продукции к классу 2 производится на основе наблюдений в рамках соответствующих исследований на подопытных животных, в ходе которых при умеренных концентрациях воздействия наблюдались значимые токсические эффекты, влияющие на здоровье человека. Вещества оказывают воздействие на орган-мишень или систему в концентрации: При введении в желудок (крысы) (мг/кг вес тела/сутки) 10-100 При нанесении на кожу (крысы или кролики) (мг/кг вес тела/сутки) 20-200 При ингаляционном воздействии газа (крысы) (час на млн./6 часов/сутки) 50-250 При ингаляционном воздействии пара (крысы) (мг/литр/6 часов/сутки) 0,2-1,0 При ингаляционном воздействии пыли/тумана/дыма (крысы) (мг/литр/6 часов/сутки) 0,02-0,2 |
22. Критерии классификации веществ, представляющей опасность при аспирации
| Классы | Критерии |
| Класс 1 | 1. Для веществ и смесей: • наличие основанных на практическом опыте надежных и высококачественных данных о воздействии на человека, свидетельствующих о токсичности для людей при аспирации, включая такие последствия, как химическая пневмония, повреждение легких различной степени тяжести или летальный исход в результате аспирации; • углеводороды с кинематической вязкостью 20,5 мм2/с или менее, измеренной при 40°С. 2. Если данных не имеется, использовать принципы экстраполирования. 3. Если принципы экстраполирования не применяются, классифицировать по категории 1 опасности при аспирации смеси, содержащие 10% или более вещества или веществ, классифицированных по категории 1, и имеющие кинематическую вязкость 20,5 мм2/с или менее, измеренную при 40°С. 4. Смеси, которые разделяются на два или более четко различимых слоя, один из которых содержит 10% или более вещества или веществ, классифицированных по категории 1 токсичности при аспирации, и имеет кинематическую вязкость 20,5 мм2/с или менее, измеренную при 40°С. |
| Класс 2 | 1. Вещества, кроме веществ, классифицированных по категории 1, которые, исходя из результатов исследований на животных и экспертной оценки, оказывают токсическое воздействие на людей при аспирации и имеют кинематическую вязкость 14 мм2/с или менее, измеренную при 40°С.2. 2. Если данных по какой-либо смеси не имеется, использовать принципы экстраполирования. 3. Если принципы экстраполирования не применяются, классифицировать по категории 2 опасности при аспирации: • смеси, содержащие 10% или более вещества или веществ, классифицированных по категории 2, и имеющие кинематическую вязкость 14 мм2/с или менее, измеренную при 40°C; • смеси, которые разделяются на два или более четко различимых слоев, один из которых содержит 10% или более вещества или веществ, классифицированных по категории 2 токсичности при аспирации, и имеет кинематическую вязкость 14 мм2/с или менее, измеренную при 40°C. |