Geum.ru

Информационный бюллетень Администрации Санкт-Петербурга №15 (666), 26 апреля 2010 г

Вид материалаИнформационный бюллетень
3. Административные процедуры
Подобный материал:
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   ...   49

3. Административные процедуры


Предоставление государственной услуги может включать в себя следующие административные процедуры:


- прием заявления и документов на предоставление лицензии и их рассмотрение;


- проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий и принятие решения о предоставлении лицензии;


- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии;


- контроль за соблюдением лицензионных требований и условий;


- приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии;


- ведение реестра лицензий;


- контроль за устранением выявленных нарушений, их предупреждение, предотвращение возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные административные нарушения, к ответственности.


3.1. Административная процедура "Прием заявления и документов на предоставление лицензии и их рассмотрение".


3.1.1. Основанием для начала выполнения административной процедуры является обращение заявителя с заявлением и документами, необходимыми для предоставления лицензии, в Комитет или Многофункциональный центр.


3.1.2. Контроль за приемом и рассмотрением поступившего в Комитет по здравоохранению заявления и документов на предоставление лицензии (далее - документов) и ведением Журнала регистрации принятых дел осуществляет начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее - начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности).


Контроль за соблюдением должностными лицами Многофункционального центра последовательности действий, определенных данной административной процедурой, осуществляется руководителем соответствующего структурного подразделения, Многофункционального центра.


3.1.3. Документы в день поступления в Комитет принимаются (не принимаются) ответственным исполнителем, назначенным начальником отдела лицензирования фармацевтической деятельности.


Сотрудники Комитета не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных законодательством и настоящим Регламентом.


3.1.4. В случае отказа в приеме документов от соискателя лицензии в Журнале отказа в регистрации дела от соискателя лицензии делается соответствующая запись с указанием причин отказа.


3.1.5. Прием документов осуществляется по описи (приложение 2), копия которой с отметкой о дате приема документов направляется (вручается) соискателю лицензии лично или его представителю.


Заявлению присваивается регистрационный номер и в день поступления документов осуществляется регистрация сведений о соискателе лицензии в Журнале регистрации принятых дел (на бумажном и электронном носителях) ответственным исполнителем.


3.1.6. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности в течение 2 рабочих дней (не позднее 5 календарных дней с даты регистрации документов) назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению поступивших документов, о чем делает отметку в Журнале регистрации принятых дел. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.


3.1.7. Ответственный исполнитель в течение 5 дней с даты получения документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, с целью определения:


- наличия всего перечня документов пунктом 2.16 настоящего Регламента;


- достоверности представленных в документах сведений.


3.1.8. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит предложения начальнику отдела лицензирования фармацевтической деятельности для подготовки проекта приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления документов.


3.1.9. В случае подачи документов в Комитет посредством Многофункционального центра должностное лицо Многофункционального центра, осуществляющее прием документов, представленных для получения государственной услуги, выполняет следующие действия:


- определяет предмет обращения;


- проводит проверку полномочий лица, подписавшего заявление;


- проводит проверку комплектности документов, представленных в соответствии с пунктом 2.16 настоящего Регламента;


- при предоставлении заявителем оригинала документа и незаверенной копии документа специалист сверяет копию с оригиналом, заверяет копию подписью с расшифровкой фамилии, проставляет дату сверки и штамп "Копия верна";


- осуществляет сканирование представленных документов и заявления, формирует электронное дело, все документы которого связаны единым уникальным идентификационным кодом, позволяющим установить принадлежность документов конкретному получателю государственной услуги;


- заверяет электронное дело своей электронной цифровой подписью;


- направляет документы и реестр документов в Комитет:


в электронном виде (в составе пакетов электронных дел) в течение 1 рабочего дня со дня обращения заявителя в Многофункциональный центр;


на бумажных носителях - в течение двух рабочих дней со дня обращения заявителя в Многофункциональный центр.


При обнаружении некомплектности документов, прилагаемых к заявлению в соответствии с пунктом 2.16 настоящего Регламента, должностное лицо, осуществляющее прием документов, уведомляет заявителя о выявленных обстоятельствах, препятствующих приему документов, и предлагает принять меры по их устранению, указывая действия и их последовательность, которые должен совершить заявитель.


3.1.10. Результат административного действия - прием или отказ в приеме документов юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с целью лицензирования заявленного вида деятельности.


3.2. Административная процедура "Проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий и принятие решения о предоставлении лицензии".


3.2.1. Основанием выполнения административной процедуры является регистрация документов, поступивших от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей для лицензирования заявляемого вида деятельности.


3.2.2. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности ответственный за проведение проверки возможности соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.


3.2.3. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - проверка) проводится на основании приказа Комитета в сроки, установленные в соответствии с требованиями Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".


Проверка проводится только теми должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении проверки.


3.2.4. По результатам проверки составляется Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.


3.2.5. В течение 3 дней с даты завершения проверки (но не позднее 35 дней со дня поступления документов в Комитет) ответственный исполнитель готовит предложения о возможности предоставления лицензии с учетом:


- результатов экспертизы документов, представленных с целью лицензирования заявляемого вида деятельности;


- содержания акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.


3.2.6. Документы, полученные от соискателя лицензии, и Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, направляются для рассмотрения в Комиссию по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Комиссия), состав которой устанавливается приказом Комитета.


При наличии вопросов по документам соискателя лицензии, спорных вопросов, выявленных в ходе проверки, требующих согласования с другими ведомствами, решение о возможности предоставления соискателю лицензии или об отказе в предоставлении лицензии, принимается на Межведомственной комиссии по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, состав которой устанавливается приказом Комитета по согласованию с другими ведомствами.


3.2.7. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности формирует повестку заседания Комиссии по направлениям деятельности отдела. Повестка утверждается начальником Лицензионного управления.


3.2.8. Комиссия не позднее 38 дней со дня регистрации документов на заседании рассматривает представленные документы и принимает решение о возможности предоставления (отказе в предоставлении) заявителю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Решение Комиссии вносится в протокол заседания.


3.2.9. При положительном решении, в течение 3 дней (в срок, не превышающий 45 дней со дня регистрации документов в Комитете) с даты заседания Комиссии, ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем Комитета.


В указанный срок ответственный исполнитель уведомляет соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии.


3.2.10. Выписка из приказа Комитета о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.


3.2.11. Выписка из приказа Комитета об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.


3.2.12. При обращении соискателя лицензии в Комитет посредством Многофункционального центра, должностное лицо, ответственное за информирование соискателя лицензии о принятом решении Комитета, направляет уведомление о предоставлении лицензии либо мотивированный отказ в предоставлении лицензии в Многофункциональный центр для его последующей передачи заявителю:


- в электронном виде в течение 1 рабочего дня со дня заседания Комиссии и вынесения решения;


- на бумажном носителе - в срок не более 3 дней со дня заседания Комиссии и вынесения решения.


Контроль за выдачей уведомления или мотивированного отказа заявителю осуществляется руководителем соответствующего структурного подразделения Многофункционального центра, в который направлено уведомление или мотивированный отказ Комитета.


3.2.13. Документ, подтверждающий наличие лицензии, ответственный исполнитель Комитета выдает лицензиату (юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю) или уполномоченному лицу.


3.2.14. В течение 5 дней со дня принятия решения, копия документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом направляется в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.


3.2.15. Ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за текущим месяцем, ответственный исполнитель передает сведения о предоставленных лицензиях либо об отказе в предоставлении лицензий в Территориальное управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в электронном виде и на бумажном носителе.


3.2.16. Заявление соискателя лицензии и документы на предоставление лицензии, а также акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, заключение ответственного исполнителя о возможности предоставления лицензии, копия документа, подтверждающего наличие лицензии, копия документа, подтверждающего уплату госпошлины за предоставление лицензии и другие документы, предоставленные соискателем лицензии в ходе проверки, включаются в лицензионное дело соискателя лицензии.


Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, хранится в Комитете с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.


3.2.17. Результат административного действия - предоставление или отказ в предоставлении лицензии.


3.3. Административная процедура "Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии".


3.3.1. Основанием для начала выполнения административной процедуры является обращение юридического лица (индивидуального предпринимателя) или его правопреемника с заявлением о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение 3), и соответствующими документами, подтверждающими необходимость переоформления (далее - документы), в Комитет или Многофункциональный центр.


3.3.2. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности ответственный за проведение переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.


Контроль за соблюдением должностными лицами Многофункционального центра последовательности действий, определенных данной административной процедурой, осуществляется руководителем соответствующего структурного подразделения, Многофункционального центра.


3.3.3. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования; изменения наименования или места нахождения юридического лица; изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя; изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности и в иных случаях, предусмотренных федеральным законодательством.


3.3.4. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления деятельности.


3.3.5. В заявлении о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении.


3.3.6. Документы в день поступления в Комитет принимаются (не принимаются) ответственным исполнителем, назначенным начальником отдела лицензирования фармацевтической деятельности.


Сотрудники Комитета не вправе требовать от лицензиата представления документов, не предусмотренных законодательством и настоящим Регламентом.


3.3.7. В случае отказа в приеме документов от лицензиата в Журнале отказа в регистрации дела от соискателя лицензии (лицензиата) делается соответствующая запись с указанием причин отказа.


3.3.8. Прием документов осуществляется по описи (приложение 4), копия которой с отметкой о дате приема документов направляется (вручается) лицензиату лично или его представителю.


Заявлению присваивается регистрационный номер и в день поступления документов осуществляется регистрация сведений о лицензиате в Журнале регистрации принятых дел (на бумажном и электронном носителях) ответственным исполнителем.


3.3.9. В случае подачи документов в Комитет посредством Многофункционального центра должностное лицо Многофункционального центра, осуществляющее прием документов, представленных для получения государственной услуги, выполняет следующие действия:


- определяет предмет обращения;


- проводит проверку полномочий лица, подписавшего заявление;


- проводит проверку комплектности документов, представленных в соответствии с пунктом 2.16 настоящего Регламента;


- при предоставлении заявителем оригинала документа и незаверенной копии документа специалист сверяет копию с оригиналом, заверяет копию подписью с расшифровкой фамилии, проставляет дату сверки и штамп "Копия верна";


- осуществляет сканирование представленных документов и заявления, формирует электронное дело, все документы которого связаны единым уникальным идентификационным кодом, позволяющим установить принадлежность документов конкретному получателю государственной услуги;


- заверяет электронное дело своей электронной цифровой подписью;


- направляет документы и реестр документов в Комитет:


в электронном виде (в составе пакетов электронных дел) в течение 1 рабочего дня со дня обращения заявителя в Многофункциональный центр;


на бумажных носителях - в течение двух рабочих дней со дня обращения заявителя в Многофункциональный центр.


При обнаружении некомплектности документов, прилагаемых к заявлению в соответствии с пунктом 2.16 настоящего Регламента, должностное лицо, осуществляющее прием документов, уведомляет заявителя о выявленных обстоятельствах, препятствующих приему документов, и предлагает принять меры по их устранению, указывая действия и их последовательность, которые должен совершить заявитель.


3.3.10. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности в день регистрации документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению поступивших документов, о чем делает отметку в Журнале регистрации принятых дел. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.


3.3.11. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты получения документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, с целью определения:


- наличия оснований переоформления лицензии на осуществление заявленного вида деятельности;


- достоверности представленных в заявлении сведений.


По результатам проверки документов ответственный исполнитель готовит предложения о возможности (невозможности) переоформления лицензии на осуществление заявленного вида деятельности и направляет документы для рассмотрения в Комиссию.


По результатам решения Комиссии ответственный исполнитель готовит проекты приказа о переоформлении лицензии и документа, подтверждающего наличие переоформленной лицензии, или об отказе в переоформлении лицензии, которые подписываются руководителем Комитета.


3.3.12. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (отказа в переоформлении), но не позднее 10 дней с даты регистрации документов в Комитете, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику выписку из приказа.


При положительном решении ответственный исполнитель выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии, подписанный руководителем Комитета.


3.3.13. При обращении лицензиата в Комитет посредством Многофункционального центра, должностное лицо, ответственное за информирование заявителя о принятом решении Комитета, направляет уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, либо мотивированный отказ в переоформлении в Многофункциональный центр для его последующей передачи заявителю:


- в электронном виде в течение 1 рабочего дня со дня заседания Комиссии и вынесения решения;


- на бумажном носителе - в срок не более 3 дней со дня заседания Комиссии и вынесения решения.


Контроль за выдачей уведомления или мотивированного отказа заявителю осуществляется руководителем соответствующего структурного подразделения Многофункционального центра, в который направлено уведомление или мотивированный отказ Комитета.


3.3.14. В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа о переоформлении лицензии (либо об отказе) ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в реестр лицензий.


3.3.15. Результат административного действия - переоформление или отказ в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.


3.4. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий".


3.4.1. Основанием выполнения административной процедуры является наступление очередного этапа плана проверок субъектов предпринимательства на текущий год (плановая проверка) и истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или поступление в Комитет обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации (внеплановая проверка).


3.4.2. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности ответственный за осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований и условий.


3.4.3. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - Контроль) проводится в ходе плановых (документарных и выездных) и внеплановых (документарных и выездных) мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - проверки).


3.4.4. Плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей могут проводиться два и более раза в три года, но не чаще 1 раза в год.


3.4.4.1. Проект плана проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности на календарный год формируется начальником отдела лицензирования фармацевтической деятельности: для учреждений, подведомственных Комитету, - до 1 ноября предшествующего года; для учреждений с негосударственной формой собственности - до 20 октября предшествующего года.


3.4.4.2. Основаниями для включения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в план проверок являются:


- истечение трех лет со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;


- истечение одного года со дня последней плановой проверки.


3.4.4.3. Проект плана проверок направляется на подпись председателю Комитета и согласовывается им в течение 3 дней.


3.4.5. Предметом документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора). Проверка проводится на основании приказа Комитета (далее - приказ) только должностными лицами, которые указаны в приказе.


3.4.5.1. В приказе указываются:


- номер и дата приказа;


- наименование Комитета;


- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;


- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых планируется;


- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;


- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;


- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;


- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;


- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;


- даты начала и окончания проведения проверки.


3.4.5.2. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Комитета в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Комитета.


3.4.5.3. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Комитета, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, Комитет направляет в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа председателя Комитета о проведении документарной проверки.


3.4.5.4. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в Комитет указанные в запросе документы.


3.4.5.5. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица.


3.4.5.6. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.


3.4.5.7. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Комитета документах и (или) полученным в ходе осуществления проверок, информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.


3.4.5.8. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в Комитет пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах сведений, вправе представить дополнительно в Комитет документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.


3.4.5.9. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Комитет установит признаки нарушения обязательных требований или требований, установленных правовыми актами, должностные лица Комитета вправе провести выездную проверку.


3.4.5.10. При проведении документарной проверки должностные лица Комитета не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.


3.4.6. Предметом плановой выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предоставляемые услуги и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.


3.4.6.1. Плановая выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:


- удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления фармацевтической деятельности и иных имеющихся в распоряжении Комитета документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;


- оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.


3.4.6.2. Критерием принятия решения о проведении проверки является наступление очередного этапа плана проверок субъектов предпринимательства на текущий год.


3.4.6.3. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности в течение 2 рабочих дней готовит проект приказа о проведении проверки, который подписывает председатель Комитета. Содержание приказа установлено пунктом 3.4.5.1 настоящего Регламента.


3.4.6.4. О проведении плановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Комитетом не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа председателя Комитета или его заместителя о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.


3.4.6.5. Проверка проводится назначенными должностными лицами в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе о проведении проверки. В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Комитет вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.


3.4.6.6. Плановая выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.


3.4.6.7. Плановая выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Комитета, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом председателя Комитета о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.


3.4.6.8. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Комитета, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.


3.4.6.9. При проведении плановой выездной проверки объектами контроля являются:


- организация фармацевтической деятельности;


- документы, содержащие информацию о фармацевтической деятельности.


Проверка проводится по следующим направлениям:


а) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;


б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;


в) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";


г) наличие у руководителя лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;


д) наличие у лицензиата работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;


е) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.


3.4.6.10. По результатам проверки должностными лицами Комитета, осуществляющими проверку, составляется акт в двух экземплярах. Один экземпляр акта вручается лицензиату.


3.4.6.11. В акте указываются:


- дата, время и место составления акта;


- наименование Комитета;


- дата и номер приказа, на основании которого проведена проверка;


- фамилия, имя, отчество и должность лиц, проводивших проверку;


- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя; фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;


- дата, время и место проведения проверки;


- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;


- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи;


- подпись должностных лиц, осуществивших проверку.


3.4.6.12. К акту прилагаются протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки, протокол и предписание (при их наличии) приобщаются к делу о проведении проверки. В предписании указываются выявленные нарушения и предложения по их устранению. На основании предписания лицензиатом составляется план устранения выявленных замечаний, указывается срок устранения, определяется ответственный за выполнение мероприятий.


3.4.7. Предметом внеплановой выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предоставляемые услуги и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.


3.4.7.1. Основаниями для проведения внеплановой выездной проверки являются:


- истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;


- поступление в Комитет обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:


а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;


б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;


в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).


3.4.7.2. Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, проводится после согласования установленным порядком с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.


3.4.7.3. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности в течение 2 рабочих дней готовит проект приказа о проведении проверки, который утверждается председателем Комитета или его заместителем. Содержание приказа установлено п.3.4.5.1 Регламента.


При проведении проверки объектами контроля являются:


- факты устранения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем нарушений, указанных в предписании, выданном в результате проведения плановой проверки;


- факты, изложенные в обращении гражданина или организации.


3.4.7.4. О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Комитетом не позднее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом. В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.


3.4.7.5. Внеплановая выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.


3.4.7.6. Внеплановая выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Комитета, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом председателя Комитета о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.


3.4.7.7. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Комитета, проводящим внеплановую выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих проверку должностных лиц и участвующих в проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.


3.4.7.8. Проверка проводится назначенными должностными лицами в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе о проведении проверки. В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Комитет вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.


3.4.7.9. По результатам проверки должностным лицом (лицами) Комитета, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах. Один экземпляр акта вручается лицензиату. Содержание акта и приложений к нему установлено пунктами 3.4.6.11 и 3.4.6.12 настоящего Регламента.


3.4.7.10. Результатом административного действия по итогам плановых и внеплановых проверок является:


подтверждение устранения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем нарушений, указанных в предписании, выданном в результате проведения предшествующей последней проверки;


- подтверждение или неподтверждение фактов, изложенных в обращении граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации (внеплановая проверка);


- вручение акта с копиями приложений руководителю юридического лица (его заместителю) или индивидуальному предпринимателю (его представителю) под расписку либо направление посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле о проверке;


- составление протокола об административном правонарушении;


- выдача предписания юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;


- запись о результатах проверки в Журнале учета мероприятий по контролю юридического лица или индивидуального предпринимателя;


- принятие мер по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;


- направление результатов проверки в правоохранительные органы при выявлении уголовных правонарушений;


- доведение до сведения руководителя Комитета или его заместителя акта проверки с приложениями к нему.


3.5. Административная процедура "Приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии".


3.5.1. Основанием выполнения административной процедуры является постановление судьи о привлечении лицензиата к административной ответственности на срок до девяноста суток за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий или аннулировании лицензии.


3.5.2. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности ответственный за выполнение постановления судьи о приостановлении действия лицензии или аннулирование лицензии.


3.5.3. Грубым нарушением при осуществлении фармацевтической деятельности является невыполнение лицензиатом следующих требований и условий:


- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;


- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;


- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований, предъявляемых к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;


- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".


3.5.4. При выявлении нарушений лицензионных требований и условий уполномоченным лицом Комитета оформляется протокол об административном правонарушении, который в течение трех суток с момента составления данного протокола направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении.


3.5.5. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата Комитет в течение суток со дня вступления решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем направляется соответствующее уведомление в налоговые органы.


3.5.6. При устранении лицензиатом нарушений лицензионных требований и условий, повлекших за собой административное приостановление деятельности, он уведомляет об этом в письменной форме Комитет.


3.5.7. Комитет возобновляет действие лицензии со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Возобновление действия лицензии оформляется приказом Комитета.


3.5.8. Действие лицензии прекращается со дня:


- внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращения физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;


- окончания срока действия лицензии;


- принятия лицензирующим органом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности;


- вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.


Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа в случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата.


3.5.9. Результат административного действия - принятие решения о приостановлении действия лицензии или аннулирования лицензии.


3.6. Административная процедура "Ведение реестра лицензий".


3.6.1. Основанием выполнения административной процедуры является приказ Комитета о предоставлении, переоформлении, приостановлении или аннулировании лицензии.


3.6.2. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности ответственный за ведение реестра лицензий.


3.6.3. Комитет ведет на бумажном и электронном носителях реестр лицензий на фармацевтическую деятельность по установленной форме.


3.6.4. В реестре лицензий указываются:


- регистрационный номер;


- дата регистрации;


- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, код ОКПО;


- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, идентификационный номер налогоплательщика, код ОКПО;


- наименование лицензирующего органа;


- лицензируемый вид деятельности;


- номер лицензии;


- дата принятия решения о предоставлении лицензии;


- дата начала действия лицензии;


- дата окончания действия лицензии;


- сведения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;


- сведения о приостановлении действия лицензии;


- сведения о восстановлении действия лицензии;


- сведения об аннулировании лицензии;


- сведения о прекращении действия лицензии;


- сведения о документе, подтверждающем наличие лицензии.


3.6.5. Ответственный исполнитель вносит записи в реестр лицензий в течение 3 дней со дня:


- принятия решения о предоставлении лицензии;


- принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;


- принятия решения о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;


- принятия решения о возобновлении действия лицензии после вступления в силу решения суда;


- принятия решения о прекращении действия лицензии;


- получения от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;


- вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.


3.6.6. Единый реестр передается Комитетом в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области по установленной форме в электронном виде и на бумажном носителе ежемесячно, до 10 числа месяца, следующего за текущим месяцем.


3.6.7. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц и предоставляется Комитетом указанным лицам в виде выписок о конкретных лицензиатах.


3.6.8. Информация из реестра лицензий представляется в течение 3 дней со дня поступления соответствующего заявления.


3.6.9. Результат административного действия - внесение сведений о лицензиях в реестр.


3.7. Административная процедура "Контроль за устранением выявленных нарушений, их предупреждение, предотвращение возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности".


3.7.1. Основанием выполнения административной процедуры является истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений.


3.7.2. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности ответственный за контроль по устранению выявленных нарушений, их предупреждение, предотвращение возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также принятие мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.


3.7.3. Основанием для начала действия являются факты выявления нарушений, указанные в предписании. Сроки устранения выявленных нарушений определяются их характером и объективной необходимостью.


3.7.4. Контроль за получением информации в письменном виде от руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя об устранении выявленных нарушений осуществляет ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела лицензирования фармацевтической деятельности.


3.7.5. При непредставлении информации об устранении выявленных нарушений в установленный срок ответственный исполнитель направляет запрос и готовит приказ о проведении внеплановой проверки.


3.7.6. Результат административного действия - получение информации от юридического лица или индивидуального предпринимателя в письменном виде об устранении выявленных нарушений.


3.8. Еженедельно начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности, ответственный за предоставление государственной услуги, представляет начальнику Лицензионного управления Комитета, заместителю председателя Комитета информацию о совершенных действиях и принятых решениях по предоставлению государственной услуги.