Geum.ru

Мониторинг биотехнологии 20. 07. 2009

Вид материалаДокументы

Содержание


СМИ: Центральная пресса
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7

Биотехнологии

СМИ: Центральная пресса

21.07.2009
"Российская газета"
Эксперты с сомнительной репутацией


Проверка качества лекарственных препаратов требует повышенного внимания компетентных органов

На рынке фармацевтических препаратов разгорается очередной скандал, связанный с появлением на нем нового игрока по сертификации лекарственных препаратов ООО "Институт фармацевтической биотехнологии".

Новый игрок без серьезных лоббистов успеха не добьется. Однако серьезный лоббист - всегда в тени. А раз так, то тогда могут звучать только предположения. Вот, например, бывший сотрудник комитета по здравоохранению администрации Санкт-Петербурга Сергей Болл. В 2003 году, как писала пресса, он участвовал в достаточно громком судебном процессе в Питере, но был полностью оправдан по существу предъявленных ему обвинений.

Как известно, в соответствии с Федеральным законом 2002 года "О техническом регулировании" и постановлением правительства от 10 февраля 2004 года "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации...", все лекарственные средства подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования, регистрация которого проводится специальными органами по сертификации, причем аккредитованными для этого вида деятельности ведомством Григория Элькина - Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование).

По данным же Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), далеко не каждый может попасть на работу в органы сертификации лекарственных препаратов. Как правило, туда принимаются квалифицированные сотрудники с большим опытом работы, прошедшие соответствующее обучение и имеющие сертификаты экспертов Ростехрегулирования. Одним из таких органов по сертификации, действующих в России, является известный на фармацевтическом рынке ООО "Окружной центр контроля качества" (ОЦКК), расположенный в Фурманном переулке, 10.

В ноябре прошлого года ОЦКК, по словам его представителей, из-за большого объема работ требовались дополнительные квалифицированные рабочие руки, в качестве которых к работе были привлечены некие Владлен Гвильдис, его дочь Маргарита Гвильдис и Татьяна Якубова.

Подобная практика вполне нормальна. Более того, соответствующая практическая подготовка в известной в отрасли структуре, которой является "Окружной центр контроля качества" позволяет стать настоящим экспертом в области сертификации медицинских препаратов. А эксперты нужны всем, в том числе и недавно созданному "Институту фармацевтической биотехнологии" для получения аттестата аккредитации (а для этого органу сертификации, по закону, необходимо иметь минимум трех штатных экспертов). В итоге там и оказались отец и дочь Гвильдисы и Якубова.

С этого момента, ну, может, чуть раньше как раз и начались, скажем, некоторые нестыковки, серьезно накалившие ситуацию. Кто-то намеревался назвать действия Якубовой и Гвильдис неблаговидными, кто-то, напротив, ничего плохого в них не видел. Важна в данном случае не квалификация поступка. Дело в том, что вся эта ситуация стала в феврале 2009 года достоянием гласности, послужив поводом для интенсивной переписки между "Окружным центром контроля качества", Росздравнадзором и Ростехрегулированием. Кроме того, она привлекла определенное внимание правоохранительных органов.

Оказалось, что, проработав немногим более месяца (с 1 ноября 2008 по 9 декабря 2008 года) в "Окружном центре контроля качества", Владлен и Маргарита Гвильдисы вместе с Татьяной Якубовой подали в Ростехрегулирование отчеты о том, что они, мол, в органе по сертификации активно занимались подтверждением соответствия лекарственных препаратов, то есть их качества и безопасности, с ноября 2005 по ноябрь 2008 года! При этом горе-эксперты "отчитались" перед руководством Ростехрегулирования, что отработали на соответствие таких лекарств, как ренни, дюфалак, алпростан, рисполепт, мирамистин, мексикор, вазелин, амброгексал, АЦЦ, уромитексан и другие. Слово "отчитались" ставим в кавычки, потому что уже в начале февраля 2009 года на имя начальника управления организации госконтроля обращения медицинской продукции поступило письмо из ОЦКК. В письме говорится, что отчеты экспертов Гвильдис и Якубовой "являются введением в заблуждение", что договоры с ними расторгнуты и что в действительности некоторые работы по подтверждению соответствия проводил совершенно другой человек - эксперт Гусева.

Все это стало поводом для внеплановой совместной инспекционной проверки Росздравнадзора и Ростехрегулирования, которая проводилась в конце февраля этого года. Комиссия рассмотрела 6 заявок на проведение сертификации и обнаружила, что поданные в "Регистр системы сертификации персонала" с целью получения сертификата компетентности эксперта господами Гвильдис и Якубовой пакеты документов, мягко говоря, не соответствуют реальности. Тем более что по некоторым лекарственным препаратам "Окружной центр" работы вообще не проводил. С выводами комиссии согласилось и руководство Росздравнадзора, сообщив в марте этого года, что "фальсифицированные сертификаты экспертов Гвильдиса В.Ю., Гвильдис М.В., Якубовой Т.А. были подтверждены при внеплановой проверке". При этом подчеркнув нецелесообразность создания нового органа сертификации, тем более что речь идет "о контроле качества лекарственных средств". По словам генерального директора ОЦКК, по данному факту было возбуждено уголовное дело.

Таким образом, налицо весьма неприятный скандал с подделкой документов вокруг появления и попытками аккредитации при Ростехрегулировании нового органа сертификации в лице ООО "Институт фармацевтической биотехнологии".

В определенной степени продолжением этого скандала можно, наверное, считать и еще один факт, изложенный в письме гендиректора ОЦКК Лебедкина на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В начале лета, сообщает гендиректор "Окружного центра", от имени действующего эксперта ОЦКК Коваленко Веры Васильевны "Институт фармацевтической биотехнологии" якобы снова подал документы на аккредитацию в Ростехрегулирование. Однако сама госпожа Коваленко однозначно заявила, что никаких документов на аккредитацию "Института фармацевтической биотехнологии" она не подавала, о чем письменно уведомила руководство Ростехрегулирования.

Как разбираться в такой ситуации? Кто подавал документы, а кто не подавал? Судя по всему, ответ на этот вопрос, а также кто за всем этим стоит, дадут уже следственные органы. Искать же сейчас какую-то определенную фигуру - лоббиста, кукловода, теневого заказчика - дело, конечно, увлекательное, хотя и неблагодарное. Им может быть любая персона, хорошо известная и влиятельная на фармацевтическом рынке.

Вернемся в заключение еще раз к вопросу проверки качества лекарственных препаратов. Каковы последствия ошибки в этом деле, давно известно. В центральной прессе в апреле 2009 года, например, была опубликована статья о том, что Росздравнадзором были забракованы медикаменты 20 отечественных и 10 иностранных фармакологических компаний. В феврале из-за случая применения некачественного лекарства скончались люди, а чуть ли не два десятка человек удалось вытащить буквально с того света. Это не просто чрезвычайное происшествие. Это настоящая трагедия со всеми, как говорится, последствиями.

Реакция руководителей ведомств на подобные происшествия, равно как и на появление органов сертификации по поддельным документам, а вытекающее отсюда равнодушие к качеству тех лекарств, которые присутствуют на российском рынке, наверное, должна быть другой. Во всяком случае не должно быть равнодушия.