Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества
Вид материала | Документы |
- Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических, 1643.23kb.
- Федеральный закон, 2945.49kb.
- Российской федерации, 918.5kb.
- Технический регламент "О парфюмерно-косметической продукции и ее производстве" Технический, 398.67kb.
- Принят Государственной Думой 23 декабря 2009 года Одобрен Советом Федерации 25 декабря, 595.55kb.
- Одобрен Советом Республики 20 декабря 2007 года в ред закон, 483.85kb.
- Российская федерация федеральный закон о приватизации государственного и муниципального, 922.96kb.
- Принят Государственной Думой 30 ноября 2001 года Одобрен Советом Федерации 5 декабря, 767.23kb.
- Российская федерация, 196.27kb.
- Российская федерация, 470.97kb.
Сенсибилизирующее действие
0 баллов
Радиационные показатели (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья), удельная эффективная активность, Аэфф, естественных радионуклидов
в соответствии с действующими нормативами Приложение раздела 11 Главы II
1.1.6
Составы для склеивания деталей, сорбенты
Миграция вредных веществ в воздушную среду
- циклогексанон
- ацетон
не более 0,04 мг/м3
не более 0,35 мг/м3
При использовании других растворителей – контроль вредных веществ производить с учетом приложения 1 к таблице.
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
- циклогексанон
- тетрагидрофуран
- ацетон
не более 2,50 мг/л
не более 20 мг/л
не более 0,1 мг/л
Токсикологические показатели
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях
0 баллов
Кожно-резорбтивное действие.
Отсутствие
Сенсибилизирующее действие
0 баллов
1.1.5
Гели для УЗИ
Токсикологические показатели
0 баллов
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях
1.2
Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения
1.2.1
Устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции, комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам (волокна, мембраны, сорбенты)
Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1.
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
Химические волокна:
Полиэфирные
- этиленгликоль
- диметилтерефталат
-формальдегид
- этилацетат
не более 1,0 мг/л
не более 1,5 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,1 мг/л
Полиамидные
- капролактам
- гексаметилендиамин
- формальдегид
не более 0,5 мг/л
не более 0,01 мг/л
не более 0,1 мг/л
Полиакрилонитрильное:
- акрилонитрил
- винилацетат
не более 0,02 мг/л
не более 0,2 мг/л
Поливинилхлоридные
- хлористый винил
- бензол
- диоктилфталат
- дибутилфталат
не более 0,01 мг/л
не более 0,01 мг/л
не более 2,0 мг/л
не более 0,2 мг/л
Поливинилспиртовые
- винилацетат
- винил хлористый
-формальдегид
не более 0,2 мг/л
не более 0,01 мг/л
не более 0,1 мг/л
Полиолефиновые
- формальдегид
- ацетальдегид
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
Полиуретановые
- этиленгликоль
- ацетальдегид
- формальдегид
не более 1,0 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,1 мг/л
Полиэфиры:
Полиэтиленоксид
-формальдегид
-ацетальдегид
Полипропиленоксид
-метилацетат
-ацетон
-формальдегид
-ацетальдегид
Политетраметиленоксид
-пропиловый спирт
-ацетальдегид
-формальдегид
Полифениленоксид
-фенол
-формальдегид
Поликарбонат
-фенол
-дифенилолпропан
-метиленхлорид
-хлорбензол
Полисульфон
-дифенилолпропан
-фенол
-бензол
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,05 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,05 мг/л
не более 0,01 мг/л
не более 0,02 мг/л
не более 0,02 мг/л
не более 0,01 мг/л
не более 0,05 мг/л
не более 0,01 мг/л
Полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)
- стирол
- спирты:
– метиловый
– бутиловый
не более 0,01 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,5 мг/л
-формальдегид
не более 0,1 мг/л
сополимер стирола с акрилонитрилом
-cтирол
не более 0,01 мг/л
-акрилонитрил
не более 0,02 мг/л
-формальдегид
не более 0,1 мг/л
-бензальдегид
не более 0,003 мг/л
АБС-пластики
- cтирол
не более 0,01 мг/л
- акрилонитрил
не более 0,02 мг/л
- α-метилстирол
не более 0,1 мг/л
- формальдегид
не более 0,1 мг/л
сополимер стирола с метилметакрилатом
- cтирол
не более 0,01 мг/л
- метилметакрилат
не более 0,25 мг/л
- спирт метиловый
не более 0,2 мг/л
- формальдегид
не более 0,1 мг/л
сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом
- стирол
не более 0,01 мг/л
- метилметакрилат
не более 0,25 мг/л
- акрилонитрил
не более 0,02 мг/л
- спирт метиловый
не более 0,2 мг/л
- формальдегид
не более 0,1 мг/л
- стирол
не более 0,01 мг/л
- α-метилстирол
не более 0,1 мг/л
-бензальдегид
не более 0,003 мг/л
-ацетофенон
не более 0,1 мг/л
сополимер стирола с α-метилстиролом
-стирол
не более 0,01 мг/л
-α-метилстирол
не более 0,1 мг/л
-бензальдегид
не более 0,003 мг/л
-ацетофенон
не более 0,1 мг/л
сополимеры стирола с бутадиеном
- cтирол
не более 0,01 мг/л
-1,3-бутадиен
не более 0,05 мг/л
-ацетальдегид
не более 0,2 мг/л
-ацетон
не более 0,1 мг/л
Металлы:
- барий
- свинец
- кадмий
- хром
- медь
- никель
- олово
- железо
- цинк
не более 0,1 мг/л
не более 0,03 мг/л
не более 0,001 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 1,0 мг/л
не более 0,02 мг/л
не более 1,0 мг/л
не более 0,03 мг/л
не более 1,0 мг/л
Резины (в зависимости от состава) типа:
Каучуки СКН, СКД, и др.
- нитрил акриловой кислоты
Стирольные (СКС, СРС и др.)
- стирол
Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)
- α-метилстирол
Изопреновые (СКИ)
- изопрен
Из всех резин
- тиурам
- цимат
- этилцимат
- дифенилгуанидин
- каптакс
- альтакс
- дибутилфталат
- ионы цинка
не более 0,02 мг/л
не более 0,01 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,01 мг/л
не более 0,5 мг/л
не более 0,03 мг/л
не более 0,01 мг/л
не более 1,0 мг/л
не более 0,15 мг/л
не более 0,15 мг/л
не более 0,25 мг/л
не более 1,0 мг/л
Токсикологическая оценка водных вытяжек
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях
0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях
0 баллов
Сенсибилизирующее действие
0 баллов
Показатели острой или подострой токсичности при введении в брюшину
Отсутствие изменения контролируемых показателей
Пирогенное действие
не более 1,4оС
Гемолитическое действие
не более 2%
1.3.
Медицинские инструменты, устройства, аппараты
1.3.1
Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания
Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ из материалов изделий, исходя из состава материалов – в соответствии с п.1.2.
Токсикологическая оценка водных вытяжек
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях
0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях
0 баллов
Сенсибилизирующее действие
0 баллов
Показатели острой токсичности при введении в брюшину
Отсутствие изменения контролируемых показателей
Пирогенное действие
не более 1,4оС
Гемолитическое действие
не более 2%
1.3.2
Детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактиру-ющие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов) - зеркала и т.п.
Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ в модельные среды – в соответствии с п.1.2
Токсикологическая оценка водных вытяжек
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях
0 баллов
Сенсибилизирующее действие
0 баллов
1.3.3
Ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п.
Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ в модельные среды – в соответствии с п.1.2.
Токсикологическая оценка водных вытяжек
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях
0 баллов
1.3.4
Слуховые аппараты (корпус, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные)