Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України
| Вид материала | Документы |
- Державна акредитація закладів охорони здоров'я, 132.48kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України, 76.26kb.
- Міністерство охорони здоров'я україни наказ, 1196.85kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України, 114.05kb.
- Міністерство охорони здоров'я україни наказ n 117 від, 4958.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України, 111.46kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України, 116.41kb.
- Затверджено, 44.74kb.
- Львівська обласна рада, 52.73kb.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
26.10.2011 № 700
Реєстраційне посвідчення
№ UA/5474/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАПОТІАЗИД®
(CAPOTIAZIDE®)
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить каптоприлу у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг, гідрохлортіазиду у перерахуванні на 100 % речовину 12,5 мг;
допоміжні речовини: повідон; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат; крохмаль картопляний; кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил).
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів АПФ. Каптоприл і діуретики. Код АТС С09В А01.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування артеріальної гіпертензії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, інгібіторів АПФ, тіазидів та інших похідних сульфонаміду; схильність до розвитку ангіоневротичного набряку (у тому числі в анамнезі після застосування інгібіторів АПФ, спадковий/ідіопатичний);
значне порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), а також при гострих запальних процесах у нирках;
стеноз ниркових артерій (двобічний або однобічний у разі наявності єдиної нирки), при станах після пересадки нирки; стеноз аортального або мітрального клапана;
порушення функції печінки; колагенози; первинний гіперальдостеронізм; гіпокаліємія, гіпонатріємія, особливо у поєднанні з гіповолемією; гіперкальціємія; подагра.
Спосіб застосування та дози.
Капотіазид® слід приймати за годину до їди, оскільки за наявності їжі всмоктуваність препарату знижується.
Дози потрібно добирати індивідуально, відповідно до клінічної картини захворювання.
Початкова доза становить ½ таблетки (25 мг каптоприлу та 6,25 мг гідрохлортіазиду) 1 раз на день. У разі необхідності підсилення гіпотензивного ефекту дозу Капотіазиду® можна збільшити до 1 таблетки (50 мг каптоприлу та 12,5 мг гідрохлортіазиду) на день. Очікуваний терапевтичний ефект настає повністю через 6-8 тижнів після початку лікування. Коректування дози слід проводити із 6-тижневими інтервалами, якщо клінічні прояви не потребують більш швидкої зміни дозування. При недостатньому зниженні артеріального тиску в схему лікування можна включити додатково каптоприл і гідрохлортіазид у вигляді окремих препаратів. При цьому добова доза каптоприлу не повинна перевищувати 150 мг, гідрохлортіазиду – 50 мг.
Оскільки каптоприл і гідрохлортіазид виводяться з організму переважно нирками, то при порушенні їх функції рівень останніх може збільшуватись, тому рекомендується зниження дози або збільшення інтервалу між прийомами. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу препарату зменшують до мінімально ефективної.
Побічні реакції.
При вірному підборі доз Капотіазид® зазвичай добре переноситься. При підвищеній чутливості до препарату або при застосуванні великих доз можуть спостерігатись:
Часто (>1/100, 1<10):
З боку ЦНС: запаморочення, порушення сну, втрата свідомості;
З боку дихальної системи: сухий кашель, задишка;
З боку травного тракту та печінки: порушення смаку, нудота, блювання, почуття дискомфорту в епігастрії, абдомінальний біль, діарея, запор, сухість у роті;
Алергічні і імунотоксичні реакції: шкірний висип, свербіж;
Інші: алопеція.
Не часто (>1/1 000, 1<100):
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, аритмії, напади стенокардії, синдром Рейно, блідість, артеріальна гіпотензія (в тому числі ортостатична);
Алергічні і імунотоксичні реакції: ангіоневротичний набряк;
Інші: біль у грудях, утомлюваність.
Рідко (>1/10 000, 1<1 000):
З боку ЦНС: головний біль;
З боку дихальної системи: синусити, ларингіт;
З боку сечовидільної системи: описані випадки гострої ниркової недостатності, поліурія, олігурія, підвищена частота сечовипускання,
З боку травного тракту та печінки: афтозний стоматит, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику.
Дуже рідко (1<10 000), включаючи поодинокі випадки:
З боку серцево-судинної системи: зупинка серця, кардіогенний шок, некротичний ангіїт (васкуліт), інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу за ішемічним типом;
З боку дихальної системи: риніти, бронхоспазм, в поодиноких випадках – алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія, пневмоніт, набряк легенів;
З боку сечовидільної системи: протеїнурія, підвищення сироваткового креатиніну, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит;
З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія;
З боку електролітного та інших видів обміну: гіпо/гіперкаліємія, гіпо/гіперглікемія, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіперхолестеринемія, гіперурікемія;
З боку травного тракту та печінки: підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця, гепатит (включаючи некротичний), панкреатит, кишкова непрохідність, глосит, пептична виразка;
З боку ЦНС: сонливість, депресія, судоми, атаксія, парестезії, сплутаність свідомості, вертиго, шум у вухах, порушення зору;
З боку системи крові і лімфатичної системи: зниження гемоглобіну і гематокриту, нейтропенія/агранулоцитоз, апластична і гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку;
Алергічні і імунотоксичні реакції: кропив'янка, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, еритродермія, токсичний епідермальний некроліз, пемфігоїдні реакції, підвищення температури, міалгії і артралгії; описані випадки аутоімунних порушень і/або підвищення рівня антинуклеарних антитіл, фотосенсибілізація;
Інші: оніхоліз, ксантопсія, сіаладеніт.
Передозування.
Каптоприл. Типовими симптомами передозування є різке зниження артеріального тиску, тахікардія, головний біль, відсутність апетиту, порушення смакових відчуттів, шкірні алергічні реакції, нейтропенія. Потрібно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Гідрохлортіазид. Симптомами передозування може бути слабкість, нудота, блювання, пронос. Ці явища швидко зникають при зменшенні дози або відміні препарату. Тяжкими проявами можуть бути порушення водно-електролітного балансу та розвиток коматозного стану як результат патологічної дії гідрохлортіазиду на центральну нервову систему. В разі виникнення тяжких проявів передозування хворий підлягає негайній госпіталізації для проведення інтенсивних детоксикаційних заходів (гемодіаліз), а також усунення водно-електролітних порушень, нормалізації функції серцево-судинної, дихальної та центральної нервової системи, відновлення функції нирок.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат у період вагітності та годування груддю не призначають.
Діти.
Даних про застосування препарату дітям немає.
Особливості застосування.
При функціональних порушеннях нирок зі значенням кліренсу креатиніну 30-60 мл/хв; при підвищенні виділення білку з сечею більше 1 г/добу; при порушеннях імунітету; при одночасному лікуванні імунодепресантами, алопуринолом, прокаїнамідом, препаратами літію Капотіазид® можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користі застосування препарату з потенційним ризиком і за умови регулярного контролю відповідних клінічних і лабораторних показників.
З обережністю призначають хворим на цукровий діабет в умовах контролю рівня глюкози в крові (так як тіазидні діуретики знижують толерантність до глюкози, може знадобитися корекція дозування інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів).
Хворим з вираженими порушеннями серцевої діяльності, нирковій гіпертензії, а також пацієнтам літнього віку (старше 65 років) призначають з обережністю та в умовах ретельного контролю артеріального тиску, функції нирок, стану водно-електролітного обміну. Терапія діуретиками має бути припинена за 2-3 дні до призначення препарату.
У пацієнтів під час діареї, блювання, а також у пацієнтів на гемодіалізі та з іншими розладами, що призводять до порушень водно-електролітного балансу, можливий розвиток артеріальної гіпотензії.
При проведенні хірургічних операцій або анестезії у пацієнтів може виникнути артеріальна гіпотензія, яка коригується за допомогою введення додаткового об’єму рідини.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, якщо виникає необхідність в сечогінній терапії, одночасно з каптоприлом застосовують петльові діуретики, наприклад фуросемід, від комбінації каптоприл-гідрохлортіазид слід утримуватися.
Капотіазид® при аналізі сечі може спричинити псевдопозитивну реакцію на ацетон.
При тяжких порушеннях функції нирок гідрохлортіазид, що входить до складу препарату, може спричинити азотемію, також може розвинутися кумуляція препарату.
При тяжких порушеннях функції печінки тіазидні діуретики можуть спричинити порушення водно-електролітного балансу, що може призвести до швидкого розвитку печінкової коми. Лікування інгібіторами АПФ рідко може призводити до холестатичної жовтяниці, та в подальшому прогресувати до печінкового некрозу. Тому при розвитку у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, жовтяниці або підвищення рівня печінкових ферментів прийом інгібітори АПФ інгібітори АПФ повинен бути припинений.
Антигіпертензивна дія гідрохлортіазиду може посилюватися після симпатектомії.
На початку лікування показаний регулярний контроль концентрації калію в плазмі, в ході лікування – вмісту сечовини і креатиніну в плазмі, картини периферичної крові.
Гідрохлортіазид може підвищувати рівні холестерину і тригліцеридів.
Перед дослідженням функції паращитоподібної залози необхідно припинити застосування препарату, оскільки гідрохлортіазид спричиняє гіперкальціємію.
Під час прийому препарату рекомендована дієта з низьким вмістом натрію.
З обережністю слід призначати Капотіазид® пацієнтам з ураженням судин при колагенозах (при системному червоному вовчаку, склеродермії) через збільшення ризику виникнення нейтропенії й агранулоцитозу.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Гідрохлортіазид, який входить до складу препарату, може призвести до позитивного результату на анти-допінг тест.
Для пацієнтів негроїдної раси характерна нижча ефективність дії ангіотензинів, в тому числі каптоприлу, та підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку.
При проведенні гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих пацієнтам, які одночасно отримували лікування інгібіторами АПФ, повідомлялося про розвиток анафілактоїдних реакцій.
Необхідно виключити вживання алкогольних напоїв в період лікування капотіазідом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі
з іншими механізмами.
З обережністю призначають препарат пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги та швидких психічних та рухових реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Капотіазиду® з нітратами, судинорозширювальними препаратами, снодійними, транквілізаторами, трициклічними антидепресантами, барбітуратами, наркотичними засобами і алкоголем антигіпертензивна дія препарату може посилюватися.
Антигіпертензивні і інші додатково призначені сечогінні засоби посилюють антигіпертензивну дію препарату;
Нестероїдні протизапальні засоби послабляють антигіпертензивну дію препарату.
При одночасному призначенні препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків або гепарину можлива гіперкаліємія.
При одночасному призначенні з препаратами літію може підвищуватися концентрація літію в плазмі крові і відповідно посилюватися ризик виникнення побічних і токсичних його ефектів.
При одночасному призначенні препарату з імунодепресантами, цитостатиками, глюкокортикоїдами, алопуринолом підвищується ризик пригнічуючої дії на кровотворення.
Препарат може послабляти дію пероральних антидіабетичних засобів.
Вираженість і тривалість дії міорелаксантів, препаратів для ініціації наркозу і анестетиків, які застосовуються в хірургії, може зростати при одночасному призначенні з Капотіазидом®, тому необхідна корекція дозування до проведення хірургічної операції.
На фоні зумовленої гідрохлортіазидом гіпокаліємії або гіпомагніємії збільшується токсичність або зменшується антиаритмічний ефект засобів, що подовжують інтервал QT.
Диазоксид підвищує гіперглікемічну, гіперурикемічну та гіпотензивну дію препарату.
Холестиранамін і калестиполу гідрохлорид можуть затримувати або знижувати всмоктування гідрохлортіазиду. Сульфонамідні діуретики необхідно приймати за 1 годину до цих препаратів або за 4-6 годин після них.
При одночасному застосуванні можливе збільшення дозування препаратів для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон) у зв'язку з тим, що гідрохлортіазид виявляє гіперурикемічну дію.
Може знадобитися корекція дозування пероральних антикоагулянтів, оскільки гідрохлортіазид може пригнічувати їх дію.
Амфотерицин В, кортикостероїди і кортикотропін в сукупності з гідрохлортіазидом можуть посилити порушення сольового обміну, особливо гіпокаліємію.
Солі кальцію і засоби, що збільшують його концентрацію в плазмі, в сукупності із застосуванням гідрохлортіазиду можуть привести до підвищення рівня кальцію в плазмі. Метенамін підвищує лужну реакцію сечі і тим самим може знижувати дію гідрохлортіазиду.
При одночасному застосуванні гідрохлортіазиду з карбомазепіном можливий ризик виникнення гіпонатріємії.
Пресорні аміни (наприклад, норадреналін): необхідно припинити лікування Капотіазидом® за тиждень до хірургічного втручання.При одночасному застосуванні з вазопресорними симпатоміметиками і іншими речовинами (наприклад, ізопротеренолом, добутаміном, допаміном, епінефрином), які можуть знижувати антигіпертензивний ефект каптоприла, рекомендується проводити контроль артеріального тиску.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований антигіпертензивний препарат. Каптоприл, що входить до складу препарату, інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), пригнічує утворення ангіотензину II, перешкоджає його судинозвужувальній дії та стимулюючому впливу на секрецію альдостерону в надниркових залозах. Знижує загальний периферичний судинний опір, артеріальний тиск, зменшує перед- та післянавантаження на міокард, знижує тиск у правому передсерді та в малому колі кровообігу.
Гідрохлортіазид виявляє помірно виражений діуретичний ефект, збільшуючи виведення з організму іонів натрію, хлору, калію та води. Зменшує вміст іонів натрію у судинній стінці, знижуючи її чутливість до вазоконстрикторних впливів і підсилюючи тим самим антигіпертензивний ефект каптоприлу.
Фармакокінетика. Після перорального прийому каптоприл швидко всмоктується. Максимальна концентрація у крові досягається приблизно через 1 годину. Мінімальне всмоктування – приблизно 70 %. Наявність їжі у травному тракті знижує всмоктування приблизно на 30-40 %. З білками плазми крові зв'язується 25-30 % препарату. Період напіввиведення з плазми крові становить менше 3 годин.
Понад 95 % прийнятої дози препарату виводиться з організму з сечею. Порушення функції нирок може призвести до накопичення препарату в організмі.
Антигіпертензивний ефект спостерігається через 30-60 хв і зберігається 4-8 годин. Гідрохлортіазид після прийому внутрішньо всмоктується приблизно на 60-80 %. Час досягнення максимальної концентрації – 1,5-3 години. Гідрохлортіазид накопичується в еритроцитах, де його концентрація в 3-9 разів більша, ніж у плазмі. З білками плазми зв'язується 40-70 % препарату, який метаболізується дуже малою мірою. Виведення з плазми двофазове: період напіввиведення початкової фази становить 2 години, кінцевої фази (через 10-12 годин після прийому) – приблизно 10 годин. У пацієнтів з нормальною функцією нирок виведення здійснюється майже винятково нирками. Загалом, 50-75 % прийнятої внутрішньо дози виводиться з сечею у незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, з однією або двома рисками та фаскою.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки № 10 у блістері, 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».
Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.