Geum.ru

Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України

Вид материалаДокументы

Содержание


Фармакотерапевтична група.
Фармакологічні властивості.
Фармацевтичні характеристики.
Дата останнього перегляду.
Лекарственная форма.
Клинические характеристики.
Фармакологические свойства.
Подобный материал:
ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

_______ №_______________

Реєстраційне посвідчення

№ ______________________

ІНСТРУКЦІЯ


для медичного застосування препарату

БЕТАСАЛІК®


(BETASALIC®)


Склад:

діючі речовини: betamethasone, salicylic acid;

1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату 0,64 мг, кислоти саліцилової 30 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.


Лікарська форма. Мазь.


Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами. Код АТС D07X C01.


Клінічні характеристики.

Показання. Підгострі та хронічні дерматози з гіперкератозом (у тому числі і волосистих ділянок шкіри): псоріаз, гостра та хронічна екзема, нейродерміт, червоний плоский лишай, дисгідроз, себорейний дерматит, іхтіоз та інші іхтіозні ураження, себорея волосистих ділянок шкіри.


Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату; акне вульгаріс (вугри звичайні), акне розацеа (рожеві вугри); первинні вірусні інфекції шкіри (пухирчатий лишай, вітряна віспа), туберкульоз шкіри, грибкові ураження шкіри, шкірні прояви сифілісу, шкірні реакції після вакцинації.


Спосіб застосування та дози. Препарат наносять тонким шаром, злегка втираючи в область ураженої ділянки шкіри 2 рази на добу.

Тривалість лікування визначається купіруванням запального процесу, припиненням свербежу, очищенням шкірних покривів, але не повинна перевищувати 10 днів.


Побічні реакції. При застосуваннi мiсцевих кортикостероїдiв можуть спостерiгатися такi небажанi явища: печiння, свербiж, подразнення, сухiсть, фолiкулiт, гiпертрихоз, вугреподiбне висипання, гiпопiгментацiя, перiоральний дерматит, алергiчний контактний дерматит.

Нижчезазначенi небажанi явища можуть виникати бiльш часто при застосуванні оклюзiйних пов’язок: мацерацiя шкiри, вторинна iнфекцiя, атрофiя шкiри, стриї та пiтниця.

Препарати салiцилової кислоти можуть спричиняти виникнення подразнень шкіри.


Передозування. Симптоми: надмiрне або тривале застосування місцевих кортикостероїдiв може призвести до пригнiчення функцiї гіпофiзарно-адреналінової системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатностi надниркових залоз та появи симптомiв гiперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга.

Надмiрне або тривале застосування топiчних препаратiв, що мiстять салiцилову кислоту, може спричинити появу симптомiв салiцилiзму.

Лiкування: показано вiдповiдне симптоматичне лiкування. Гострi симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхiдностi показана корекцiя електролітного дисбалансу. У разi хронічної токсичної дії рекомендується поступова вiдмiна кортикостероїду.

Лiкування салiцилiзму симптоматичне. Застосовують заходи для бiльш швидкого виведення салiцилатiв з органiзму. Перорально застосовують натрiю гiдрокарбонат для пiдлуження сечi та посилення дiурезу.


Застосування в період вагітності або годування груддю. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності можливе лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.

Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів шляхом системної абсорбції призвести до появи їх у грудному молоці. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.


Діти. У дітей частіше виникають ознаки пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніх кортикостероїдних ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих пацієнтів. Це пов’язано з більшою абсорбцією препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У дітей, що отримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові та відсутність відповіді на АКТГ - стимуляцію. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, білатеральним набряком дисків зорових нервів.


Особливості застосування. Якщо під час застосування препарату мають місце подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити. У разі приєднання інфекції слід призначати відповідну терапію.

Побічні ефекти, які виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори наднирників, можуть відзначатися й при надмірному і тривалому застосуванні кортикостероїдів, особливо в педіатричній практиці.

Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів та саліцилової кислоти збільшується при лікуванні значних ділянок шкіри, а також при застосуванні оклюзійних пов’язок.

Слід уникати нанесення саліцилової кислоти на відкриті рани чи пошкоджену шкіру. Цих застережних заходів необхідно дотримуватись також при тривалому застосуванні, особливо при лікуванні дітей.

При розвитку подразнення шкіри, у тому числі надмірної її сухості, слід припинити застосування препарату.

Препарат не застосовується в офтальмології.

Слід уникати потрапляння препарату в очі та на слизові оболонки.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не вивчалась.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами - посилення дії останніх; з діуретиками - збільшується виведення калію; з гіпоглікемічними препаратами, пероральними антикоагулянтами - послаблення їх дії; з нестероїдними протизапальними засобами - підвищення ризику розвитку ерозивно-виразкових уражень та кровотеча шлунково-кишкового тракту.


Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протизапальний, протисвербіжний, протиалергічний, кератолітичний, протимікробний засіб.

Бетаметазону дипропіонат гальмує вивільнення інтерлейкінів 1 та 2, гама-інтерферону, медіаторів запалення, зменшує метаболізм арахідонової кислоти, індукує утворення ліпокортинів, що мають протинабрякову активність.

Саліцилова кислота сприяє кращому проникненню бетаметазону дипропіонату в глибокі структури шкіри, чинить кератолітичну та протимікробну дію.

Фармакокінетика. Системне всмоктування після зовнішнього застосування становить 12-14 %. Метаболізується в печінці. Метаболіти виводяться переважно із сечею, незначна частина – з жовчю.


Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору.


Термін придатності. 2 роки.


Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі від 8 °С до 15 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.


Упаковка. По 15 г у тубах.


Категорія відпуску. За рецептом.


Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».


Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.


Дата останнього перегляду.

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

_______ № _____________

Регистрационное удостоверение

№______________________

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

БЕТАСАЛИК®

(BETASALIC®)


Состав:

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,64 мг, кислоты салициловой 30 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.


Лекарственная форма. Мазь.


Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с прочими препаратами. Код АТС D07X C01.


Клинические характеристики.

Показания. Подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи): псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, красный плоский лишай, дисгидроз, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения, себорея волосистых участков кожи.


Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; акне вульгарис (угри обыкновенные), акне розацеа (розовые угри); первичные вирусные инфекции кожи (пузырчатый лишай, ветряная оспа); туберкулез кожи, грибковые поражения кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации.


Способ применения и дозы. Препарат наносят тонким слоем, слегка втирая в область пораженного участка кожи 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяется выраженностью воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 10 дней.


Побочные реакции. При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие нежелательные явления: как жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угреподобная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.

Нижеперечисленные нежелательные явления могут возникать более часто при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Препараты салициловой кислоты могут вызвать раздражение кожи.


Передозировка. Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечниковых желез и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Чрезмерное или длительное применение топических препаратов, которые содержат салициловую кислоту, может быть причиной появления симптомов салицилизма.

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Лечение салицилизма симптоматическое. Применяют меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.


Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности только в случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительное время.

Не установлено, может ли местное применение кортикостероидов путем системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения применения препарата надо принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.


Дети. У детей чаще появляются признаки угнетения гипоталамо- гипофизарно–адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, которые получают лечение топическими кортикостероидами, может наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявление адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ – стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпиранием темечка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.


Особенности применения. Если во время применения препарата имеют место раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Побочные эффекты, которые возникают при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при чрезмерном и длительном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике.

Системная абсорбция местных кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при применении окклюзионных повязок.

Следует избегать нанесения салициловой кислоты на открытые раны или поврежденную кожу. Этих мер предосторожности следует придерживаться также при длительном применении, особенно при лечении детей.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной ее сухости, следует прекратить применение препарата.

Препарат не применяют в офтальмологии.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не изучалась.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с сердечными гликозидами - усиление действия последних; с диуретиками - увеличивается выведение калия; с гипогликемическими препаратами, пероральными антикоагулянтами - ослабление их действия; с нестероидными противовоспалительными средствами - повышение риска развития эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.


Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, кератолитическое, противомикробное средство.

Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона, медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.

Салициловая кислота способствует лучшему проникновению бетаметазона дипропионат в глубокие структуры кожи, оказывает кератолитическое и противомикробное действие.

Фармакокинетика. Системное всасывание после наружного применения составляет 12 – 14 %. Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой, незначительная часть - с желчью.


Фармацевтичные характеристики.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.


Срок годности. 2 года.


Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре от 8 °С до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Упаковка. По 15 г в тубах.


Категория отпуска. По рецепту.


Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».


Местонахождение. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.


Дата последнего пересмотра.