Затверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України
Вид материала | Документы |
СодержаниеФармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості. Фармацевтичні характеристики. Умови зберігання. |
- Державна акредитація закладів охорони здоров'я, 132.48kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України, 116.62kb.
- Міністерство охорони здоров'я україни наказ, 1196.85kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України, 114.05kb.
- Міністерство охорони здоров'я україни наказ n 117 від, 4958.08kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України, 111.46kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України, 116.41kb.
- Затверджено, 44.74kb.
- Львівська обласна рада, 52.73kb.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
______ № ____
Реєстраційне посвідчення
№ _ ________________
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕРЕБРОЛІЗИН®
(CEREBROLYSIN®)
Склад:
діюча речовина: cerebrolysin
1 мл розчину містить 215,2 мг концентрату Церебролізину® (пептидного препарату, що виробляється з мозку свиней);
допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні препарати. Код АТС N06B X
Клінічні характеристики.
Показання.
Різні форми неврологічної і психіатричної, зокрема нейропедіатричної і психогеронтологічної патології, які супроводжуються прогресуючим порушенням когнітивних та інтелектуально-мнестичних функцій:
- хронічна цереброваскулярна патологія (дисциркуляторна енцефалопатія);
- ішемічний інсульт (гостра фаза і стадія реабілітації);
- травматичні пошкодження мозку (черепно-мозкова травма, струс мозку, стан після хірургічного втручання на мозку);
- затримка розумового розвитку у дітей;
- розлади, пов'язані з дефіцитом уваги у дітей;
- синдроми деменції різного генезу (пресенільна деменція - хвороба Альцгеймера), судинна деменція (мультиінфарктна форма), змішані форми деменції;
- ендогенна депресія, резистентна до антидепресантів.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до одного з компонентів препарату.
- Епілепсія.
- Тяжкі порушення функції нирок.
Спосіб застосування та дози.
Можливі одноразові введення до 50 мл, однак більш ефективною є курсова терапія.
Рекомендується щоденне введення препарату протягом щонайменше 10-20 днів.
Щоденні рекомендовані дози:
- Органічні патології мозку, метаболічні порушення і нейродегенеративні захворювання (деменція) – 5-30 мл.
- Ускладнення після інсульту – 10-50 мл.
- Травматичні ушкодження мозку – 10-50 мл.
- Неврологічні порушення у дітей - 1-2 мл
Ефективність терапії звичайно зростає при повторенні курсів, доки не досягається певна межа. Після початкового курсу лікування препарат можна вводити 2-3 рази на тиждень. Перерви між курсами терапії мають бути тієї ж тривалості, що й самі курси лікування.
Церебролізин® можна вводити в дозах до 5 мл внутрішньом'язово і до 10 мл – шляхом внутрішньовенних ін'єкцій. Препарат у дозах від 10 до 50 мл (вища доза) рекомендується вводити шляхом повільних внутрішньовенних вливань після розведення стандартними розчинами. Тривалість вливань повинна бути в межах від 15 до 60 хвилин.
Після розведення 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг NaCl/мл), розчином Рінгера (Na+ 153,98 ммоль/л, Ca2+ 2,74 ммоль/л, K+ 4,02 ммоль/л, Cl– 163,48 ммоль/л) або 5% розчином глюкози препарат є фізично і хімічно стабільним щонайменше протягом 24 годин у разі зберігання при кімнатній температурі в незахищеному від світла місці.
Інструкції для медичного персоналу
Коли Церебролізин® вводиться через постійний внутрішньовенний катетер, перед вливанням і після вливання препарату систему слід промивати розчином хлориду натрію.
Можна використовувати лише прозорі розчини янтарного кольору.
Набирати препарат з ампул або флаконів слід безпосередньо перед використанням.
Ампули і флакони мають використовуватися лише одноразово.
Побічні реакції.
- Зрідка бажаний ефект активації супроводжується збудженням (агресією, сплутаністю свідомості, безсонням).
- У поодиноких випадках спостерігаються гіпервентиляція, гіпертонія, гіпотонія, втома, тремор, депресія, апатія, запаморочення і симптоми на зразок грипу (нежить, кашель, інфекції респіраторного тракту).
Зафіксовані поодинокі випадки великих епілептичних нападів (grand mal) і конвульсій.
- Зрідка спостерігаються розлади діяльності шлунково-кишкового тракту (анорексія, диспепсія, діарея, запори, нудота, блювання).
- У разі занадто швидкого введення можливі відчуття жару, запаморочення, а також, у поодиноких випадках, пальпітація та аритмія.
- Після ін'єкцій можливі місцеві реакції (почервоніння шкіри, свербіж, жар).
- У поодиноких випадках спостерігаються реакції гіперчутливості або алергічні реакції (шкірні, локальні судинні реакції, головний біль, біль у шиї, біль у кінцівках, пропасниця, біль у попереку, задишка, озноб, шокоподібний стан).
Оскільки Церебролізином® лікують переважно людей похилого віку, а зазначені вище побічні ефекти є типовими для цієї частини людської популяції, ці явища можуть бути не пов'язаними із застосуванням Церебролізину®.
Передозування.
Невідомі випадки інтоксикації або негативного впливу на здоров'я в результаті передозування Церебролізину®.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності Церебролізину®. Однак на людях такі випробування не проводилися, тому в періоди вагітності і лактації Церебролізин® можна застосовувати лише після ретельного аналізу можливого ризику та користі від лікування препаратом.
Особливості застосування.
Особлива обережність необхідна у разі призначення Церебролізину®:
- Хворим на алергічний діатез;
- Пацієнтам з епілептичним статусом та нападами типу grand mal. Лікування Церебролізином® може збільшити частоту нападів;
- Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок. Хоча немає свідчень про те, що Церебролізин® може збільшувати навантаження на нирки, препарат не слід вводити хворим з тяжкою нирковою недостатністю.
Вітаміни і серцево-судинні препарати можна вводити одночасно з Церебролізином®, але їх не слід змішувати в одному шприці.
Здатність впливати на швидкість реакції при куруванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Клінічні випробування не виявили впливу Церебролізину® на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Враховуючи фармакологічний профіль Церебролізину®, слід приділяти особливу увагу можливим адитивним ефектам у разі одночасного застосування препарату разом з антидепресантами або інгібіторами МАО. В таких випадках рекомендується знижувати дози антидепресантів.
Церебролізин® не слід змішувати зі збалансованими розчинами амінокислот в одному інфузійному флаконі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протеолітична пептидна фракція, одержана з мозку свиней, стимулює диференціацію клітин, покращує функцію нервових клітин і активує механізми захисту і відновлення. Експерименти на тваринах продемонстрували, що Церебролізин® безпосередньо впливає не нейрональну і синаптичну пластичність, що сприяє поліпшенню когнітивних функцій. Це було показано на молодих, дорослих і старих тваринах з погіршеною здатністю до навчання. В експериментах з моделями церебральної ішемії Церебролізин® зменшував розмір інфаркту, запобігав утворенню набряку, стабілізував мікроциркуляцію, вдвічі збільшував показники виживання і нормалізував неврологічні і когнітивні порушення. Позитивні результати також були отримані під час експериментів з моделями хвороби Альцгеймера. Окрім безпосередньої дії на нейрони Церебролізин® значно збільшує кількість транспортера глюкози у гематоенцефалічному бар'єрі, оптимізуючи, таким чином, критичний дефіцит енергії, що спостерігається при цьому захворюванні.
Кількісний аналіз електроенцефалограм здорових добровольців і пацієтів, хворих на судинну деменцію, показав значне дозозалежне підвищення нейрональної активності (збільшення частот альфа- і бета-ритмів) після чотирьох тижнів лікування Церебролізином®. Незалежно від причини захворювання і при нейродегенеративній деменції Альцгеймерівського типу, і при судинній деменції після лікування Церебролізином® у пацієнтів об'єктивно поліпшуються когнітивні функції і спроможність самообслуговуватись. Клінічно помітне поліпшення стану пацієнтів спостерігається вже через два тижні лікування Церебролізином® і посилюється при продовженні терапії. Позитивний ефект після лікування Церебролізином® відмічається у 60-70% хворих, незалежно від виду деменції. У випадку сенільної деменції Альцгеймерівського типу поліпшення клінічного стану пацієнтів зберігається після закінчення активної терапії. Особливо це стосується поліпшення спроможності до повсякденної діяльності, в результаті чого зменшується потреба у сторонній допомозі і нагляді за пацієнтами. Завдяки своїй нейротрофічній активності (схожій на дію фактора росту нервів) Церебролізин® може значно уповільнювати, а в деяких випадках і зупиняти прогресування нейродегенеративних процесів.
Фармакокінетика. Оскільки протеолітична пептидна фракція, одержана з мозку свиней, містить короткі біологічно активні пептиди, схожі або ідентичні тим, які продукуються ендогенно, безпосередньо виміряти фармакокінетичні параметри Церебролізину® поки що не вдалося. Непрямі фармакокінетичні дані були отримані на основі фармакодинамічного профілю Церебролізину®. Після одноразового введення нейротрофічна активність Церебролізину® в плазмі крові фіксується майже 24 години. Компоненти препарату можуть перетинати гематоенцефалічний бар'єр. Доклінічні експерименти in vivo виявили ідентичність фармакокінетичної дії Церебролізину® на центральну нервову систему при інтрацеребровентрикулярному і периферичному введеннях. Це є непрямим свідченням перетинання компонентами препарату гематоенцефалічного бар'єра.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин бурштинового кольору;
Несумісність
Церебролізин® несумісний з розчинами, що змінюють рН препарату (5,0-8,0), а також з розчинами, що містять ліпіди.
Термін придатності.
Термін придатності Церебролізину® в ампулах – 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при кімнатній температурі не вище 25C у захищеному від світла місці (в упаковці виробника). Не заморожувати.
Упаковка.
Церебролізин® 1 мл: ампули з коричневого скла, 10 ампул у картонній коробці.
Церебролізин® 5 мл: ампули з коричневого скла, 5 ампул у картонній коробці.
Церебролізин® 10 мл: ампули з коричневого скла, 5 ампул у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG.
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ.
Місцезнаходження.
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach, Austria.
Мондзеештрассе,11
А-4866 Унтерах, Австрія.
Дата останнього перегляду.