17. 06. 2009 Медиасеть: "Вся Россия" Новости регионов
| Вид материала | Документы |
- Пресс-служба фракции «Единая Россия» Госдума, 1548.88kb.
- Е жедневные новости 2 июля 2009, 504.84kb.
- Пресс-служба фракции «Единая Россия» Госдума, 2440kb.
- Доклад оон, 22 октября 2009г., Риа новости, Дмитрий Горностаев. Россия потребляет более, 139.81kb.
- Вхождение Михаила Юрьевича в литературу было стремительным. Вдни смерти Пушкина вся, 37.68kb.
- Пушкин – наше всё. Пушкинский бал в русской школе в Милане, 104.45kb.
- Концепция Международный Форум регионов Европы (Форум регионов) Дата проведения, 46.49kb.
- Годовой отчет ОАО «Типография «Новости» за 2009 год, 173.07kb.
- Новости, 457.99kb.
- Региональные новости в области развития малого предпринимательства за период с 02., 9324.57kb.
СМИ: Интернет-издания
17.06.2009
Бюро Экспресс-Новостей (express-news.ru)
Пресс-релиз администрации г. Кемерово
На КОАО «Азот» успешно завершены промышленные испытания наливного терминала жидкой аммиачной селитры - терминал мощностью 45 тысяч тонн продукта в год сдан в промышленную эксплуатацию.
Концентрированный раствор нитрата аммония является основным компонентом для изготовления промышленных эмульсионных взрывчатых веществ (ПЭВВ), применяемых для буровзрывных работ в горнодобывающих отраслях. Использование жидкой аммиачной селитры, не содержащей различных органических и неорганических добавок, используемых при изготовлении кристаллического продукта, позволяет улучшить качество ПЭВВ и снизить затраты энергоресурсов на производстве. Промышленные эмульсионные взрывчатые вещества, помимо лучших качественных показателей, отличаются высокой безопасностью и большей экологичностью в эксплуатации.
Строительство наливного терминала жидкой аммиачной селитры началось в мае 2008 года в рамках инвестиционной программы модернизации и переоснащения производства. Расширение ассортимента продукции индустриального назначения усиливает лидерство предприятия на российском рынке промышленных потребителей азотных продуктов.
Кемеровское ОАО «Азот» - единственный производитель азотных продуктов восточнее Урала, крупнейший поставщик аммиачной селитры не только в Сибири и на Дальнем Востоке (80% рынка в регионе), но и в России. Предприятие обеспечивает почти половину рынка промышленного потребления технической аммиачной селитры в стране.
Сегодня состоится торжественное открытие нового экспериментального отдела биотехнологий в Кузбасском кардиологическом центре.
В экспериментальном отделе биотехнологий научные исследования ведутся в двух направлениях: создание новых моделей биопротезов для операций на сердце, сосудах и ограниченный ряд исследований в области нанотехнологий.
Разработки экспериментального отдела биотехнологий уже сейчас востребованы не только в городе Кемерово и Кемеровской области, но и по всей России. Они защищены 18 патентами и, как правило, доводятся до стадии внедрения в производство. Предполагается, что планируемые разработки в области нанотехнологий приведут к созданию новых лекарственных препаратов. Крупномасштабные генетические исследования позволят создать программу профилактики и диагностики социально значимых неинфекционных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые и онкологические. Разработки в области тканевой инженерии позволят «выращивать» части тела человека для замещения пораженных органов и тканей из собственных клеток реципиента.
С открытием нового корпуса экспериментального отдела биотехнологий площадь лаборатории увеличится почти в 3 раза, количество сотрудников - в 10 раз (в настоящее время здесь работает 6 человек).
Кемеровские школьницы вернулись с наградами из Турции, где проходила международная олимпиада по турецкому языку.
В VII международной олимпиаде по турецкому языку принимали участие более 800 учащихся из 115 стран мира. Областной центр представляли учащиеся городского лицея. Олимпиада проводилась по нескольким номинациям: «Стихотворение», «Песня», «Устная речь», «Фольклор», «Сочинение», «Защита статьи» и другие. Кемеровчанки выбрали первые три состязания.
Золотые медали и премии в 1000 долларов были вручены ученицам 9 класса Семеновой Полине в номинации «Устная речь» и Сердюк Юлии в номинации «Стихотворение». Бронзовой медалью и премией в 600 долларов награждена Мамедова Мужган, учащаяся 9 класса, в номинации «Стихотворение». Мельхиоровую медаль за 4 место и премию в 500 долларов заработала Соломенникова Евгения, ученица 10 класса, в номинации «Песня».
Оргкомитет олимпиады вручил Благодарственное письмо администрации МНОУ «Лицей» за активное участие и высокие результаты в седьмой международной олимпиаде по турецкому языку.
Сообщения с аналогичным содержанием
17.06.2009. "Remedium.Ru" (Новости медицины и фармации)
В Кузбасском кардиоцентре откроется новый экспериментальный отдел биотехнологий
17.06.2009. "Медицинский вестник - Новости"
В Кузбасском кардиоцентре откроется новый экспериментальный отдел биотехнологий
17.06.2009. Сибирский деловой портал (sibdepo.ru)
В Кузбассе открыли лабораторию по клонированию
17.06.2009
"Remedium.Ru" (Новости медицины и фармации)
Биосимиляры - аналоги фармацевтических средств биологического происхождения
Автор: Ж.А.САТЫБАЛДИЕВА, Р.С.КУЗДЕНБАЕВА, А.Т.КАБДЕНОВА, А.А.МАМАДАЛИЕВА, О.Т.ТУГАМБАЕВА, РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Минздрава Республика Казахстан, г. Алматы
Биотехнология – стремительно развивающаяся отрасль современного естествознания, которая находит все большее применение в различных сферах деятельности, и особенно в медицине. Все активнее разрабатываются и внедряются в медицинскую практику новые биофармацевтики – лекарственные средства, полученные с помощью современных биотехнологий.
Так, если в 2004 г. доля биофармацевтиков в общем объеме лекарственных средств, обращающихся на мировом рынке, составляла 20%, то уже к 2010 г., по прогнозам ведущих специалистов мира, ожидается ее повышение до 50%. Перечень биопрепаратов достаточно широк и содержит биологические белки (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, вакцины и препараты, созданные на базе клеток и тканей), полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий.
В последние годы в США и ЕС отмечается истечение срока действия патентов маркетинговой эксклюзивности на ряд оригинальных биопрепаратов, полученных с помощью биотехнологий. В основном это касается биопрепаратов, активным веществом которых являются рекомбинантные соматотропин, инсулин, урокиназа, интерфероны, эритропоэтины, филграстим, ИЛ-2, алтеплаза, тенектеплаза. Это обстоятельство побудило многие компании начать разработку с последующим производством биофармацевтических препаратов.
Отличительной особенностью воспроизведенных аналогов химических ЛС, или генериков, является точное совпадение химической структуры с оригинальным препаратом. При этом необходимо отметить, что химически идентичные препараты должны обладать одинаковым фармакокинетическим профилем и одинаковой клинической эффективностью с оригинальными препаратами. Поэтому клинические испытания генериков при доказанной биоэквивалентности их оригинальным препаратам регуляторными органами не требуются.
Иначе обстоит дело с биофармацевтическими препаратами, которые являются гораздо более сложными и гетерогенными, чем традиционные ЛС. Биофармацевтические препараты, в отличие от традиционных ЛС с четко установленной химической формулой, имеют трехмерную сложную пространственную высокомолекулярную белковую структуру. У биопрепаратов молекулярная масса в 100-1000 раз больше, чем у химических ЛС.
Аналоги биофармацевтических ЛС называются биоаналогами или биогенериками, в США их называют модифицированными биофармацевтическими препаратами. Воспроизведенные биофармацевтические препараты называют также «биосимилярами» («biosimilars»), и этот термин в последние годы употребляется наиболее часто.
Получение биосимиляров, полностью идентичных оригиналу, весьма проблематично. Согласно Положениям Комитета по патентованным лекарственным средствам (СРМР), анализ сопоставимости должен показывать, что биосимиляры полностью идентичны по качеству, безопасности и клинической эффективности оригинальному биофармацевтическому лекарственному средству. Однако даже при полном соблюдении технологии производства клиническая эффективность и активность биосимиляров может отличаться даже от серии к серии. При этом производители используют одни и те же рекомбинантные генетические конструкции, клетки-хозяева, соблюдают одни и те же условия культивирования, выделения и очистки, контролируют состав и качество эксципиентов. Эти и другие особенности биосимиляров побуждают требовать от производителя проведения доклинических и клинических испытаний и полного представления данных по безопасности, т.к. обычных исследований биоэквивалентности недостаточно.
Поскольку биосимиляры – сложные белковые препараты, они обладают также сложным действием на организм: способы воздействия их на органы и системы организма чрезвычайно многообразны, маркеры эффективности биопрепаратов неопределенны, кроме того, их количественное содержание трудно точно охарактеризовать (результаты неоднозначны).
Необходимо также отметить, что одним из основных критериев безопасности биопрепаратов является иммуногенность. Так, в процессе многократного применения рекомбинантных препаратов в организме пациентов вырабатываются антитела, которые нейтрализуют препарат. В качестве примера можно привести рост числа случаев т.н. парциальной эритроцитарной аплазии, которая возникает в результате выработки нейтрализующих антител к эритропоэтину. Эти случаи апластической анемии отмечались при приеме препарата Эпрекс. Иммуногенность необходимо прогнозировать на стадии доклинического изучения безопасности биосимиляров, а также изучать в процессе постмаркетингового наблюдения над клиническим применением препарата.
Перед регуляторными органами стоит серьезная задача правильной оценки безопасности и эффективности биосимиляров при проведении процедуры государственной регистрации и фармаконадзора. Необходимо требовать от производителя биоаналога полных данных по доклиническим и клиническим исследованиям, не ограничиваясь данными по биоэквивалентности.
Учитывая тот факт, что в ближайшие годы около 50% всех ЛС будут относиться к биопрепаратам, необходимо разработать систему мер для объективной и адекватной оценки безопасности и эффективности биосимиляров в процессе аналитической и специализированной экспертизы. Для этого, прежде всего, необходимо внести поправки в нормативно-правовую базу, регламентирующую их внедрение в медицинскую практику, организовать обучение специалистов новым методам оценки биопрепаратов, а также широко популяризировать новые знания среди специалистов различного профиля.
Выводы:
Химическая структура и технология биосимиляров значительно сложнее, чем генериков традиционных химических лекарственных средств.
При проведении государственной регистрации биосимиляров помимо данных по биоэквивалентности необходимо требовать данные по доклиническим и клиническим исследованиям (и пр.), т.е. требования к биосимилярам должны быть аналогичны требованиям к оригинальным препаратам.
Одним из основных критериев безопасности биосимиляров является отсутствие иммуногенности, что особенно важно для биосимиляров, предназначенных для продолжительного применения (например, эритропоэтины).
Принципы одобрения биосимиляров, установленные регуляторными органами США и стран ЕС, постоянно дорабатываются с включением новых и усовершенствованных методов анализа характеристик препарата, включая прогнозирование иммуногенности.
В связи с увеличением числа биопрепаратов государственные регуляторные органы должны быть готовы к проведению аналитической и специализированной экспертизы биопрепаратов для объективной оценки их качества, безопасности и эффективности.