Рекомендации по безопасному применению моксифлоксацина гидрохлорида
Вид материала | Документы |
- Методические рекомендации по применению главы 25 "Налог на прибыль организаций", 1237.72kb.
- Рекомендации по применению статей уголовного кодекс, 885.22kb.
- Методические рекомендации по применению постановлений-квитанций о наложении административного, 133.95kb.
- Методические рекомендации по составлению и применению контролирующих материалов, 243.58kb.
- Методические рекомендации по применению классификации запасов к месторождениям свинцовых, 944.54kb.
- Методические рекомендации по применению классификации запасов к месторождениям никелевых, 787.49kb.
- Методические рекомендации по применению главы 28 "Транспортный налог", 280.02kb.
- Рекомендации по выбору и применению опн для оптимальной защиты электрооборудования., 252.61kb.
- На правах рукописи, 613.08kb.
- На правах рукописи, 613.08kb.
Приложение 1.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МОКСИФЛОКСАЦИНА ГИДРОХЛОРИДА
В течение тысячелетий человечество было подвержено инфекционным заболеваниям, которые уносили миллионы жизней и были основной причиной смерти. В 1929 году английский микробиолог А. Флеминг открыл первый антибиотик — пенициллин. Это стало одним из самых выдающихся открытий XX века.
С 40-х годов лекарственные препараты, убивающие или препятствующие росту микроорганизмов, широко вошли в медицинскую практику. Благодаря им стало возможно лечить и вылечивать те заболевания, которые ранее были смертельными (туберкулёз, менингит, скарлатина, пневмония).
Традиционно антибактериальные препараты делятся на природные (собственно антибиотики, например ссылка скрыта), полусинтетические (продукты модификации природных молекул, например, ссылка скрыта или ссылка скрыта) и синтетические (например, ссылка скрыта, ссылка скрыта). В настоящее время такое деление потеряло актуальность, так как ряд природных антибиотиков получают путем синтеза (ссылка скрыта), а некоторые препараты, называющиеся антибиотиками (ссылка скрыта), de facto являются синтетическими соединениями.
Антибиотики представляют собой самую многочисленную группу лекарственных средств. Так, в России в настоящее время используется около 30 различных групп антибиотиков. Однако медики столкнулись с проблемой антибиотикорезистентности — стали появляться бактерии, нечувствительные к их действию.
В последние годы внимание исследователей, работающих в области химиотерапии бактериальных инфекций, привлекает возросшая частота выделения грамположительных микроорганизмов, нередко с резистентностью к различным антибактериальным препаратам. В связи с этим поиск средств и методов борьбы с резистентными грамположительными микробами является одной из важных задач антибактериальной терапии.
В настоящее время появились новые антимикробные препараты в группе фторхинолонов, которые, сохраняя высокую активность в отношении грамотрицательных микроорганизмов, свойственную всем препаратам этой группы (ципрофлоксацин, офлоксаиин, ломефлоксацин и др.), обладают выраженной активностью в отношении грамположительных микробов. К таким препаратам относится моксифлоксацин, созданный фирмой «Байер» (Германия). Широкое международное исследование препарата показало его эффективность при лечении инфекций, вызванных грамположительными микробами (инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей и др.).
В многоцентровых, сравнительных, контролируемых исследованиях, в которых принимали участие и специалисты из России, было установлено, что моксифлоксацин по крайней мере не уступает, а в ряде случаев превосходит известные препараты, обычно применяемые для лечения такого рода инфекций. Результаты доклинических и клинических исследований докладывались и обсуждались на ряде международных конференций и симпозиумов (ICAAC, New Orleans, 1996; ECCMID, Lausanne, 1997; ICC, Sydney, 1997; ICAAC, Toronto, 1997; ECC, Hamburg, 1998; ICID, Boston, 1998; ICAAC, San Diego, 1998; 1st Intern. Moxifloxacin Symp., Berlin, 1999; ECCMID, Berlin, 1999; ICC, Bermingham, 1999; ICAAC, San Francisco, 1999 и др.), опубликованы в различных медицинских изданиях.
Учитывая широкое применение моксифлоксацина, ФЦ МБЛС счел целесообразным информировать медицинскую общественность, а также потребителей, о мерах предотвращения возможных негативных последствий, связанных с применением моксифлоксацина, которые представлены ниже в виде рекомендаций.
Врачам, назначающим моксифлоксацин для лечения инфекционных заболеваний, а так же пациентам, целесообразно ознакомиться с данными рекомендациями.
Информация, предоставляемая в этих рекомендациях, не заменяет пациенту консультацию врача по вопросам, связанными с лечение данными препаратами.
Содержание Рекомендаций:
|
- Что такое моксифлоксацин?
Моксифлоксацин – это противомикробное средство из группы фторхинолонов, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
В РФ моксифлоксацин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Авелокс, Вигамокс, Моксимак, Плевилокс.
Показания к назначению моксифлоксацина:
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей: острый синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
- инфекции кожи и мягких тканей (абсцесс, инфицированная язва, импетиго, раневая инфекция и др.);
- осложненные интраабдоминальные инфекции, в т.ч. инфекции, вызванные несколькими возбудителями;
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза
- инфекции мочевыводящих путей
- кишечные инфекции: шигеллез, брюшной тиф, генерализованный сальмонеллез, иерсиниоз, холера
- ссылка скрыта
- ссылка скрыта
- инфекции глаз
- ссылка скрыта
- бактериальные инфекции у пациентов с муковисцидозом
- нейтропеническая лихорадка
- ссылка скрыта.
II. Противопоказания и предостережения при приеме моксифлоксацина.
Прием моксифлоксацина противопоказан при:
- гиперчувствительности к моксифлоксацину или другим препаратам группы фторхиналонов ;
- возраст пациентов до 18 лет
- эпилепсия
- тяжелая диарея
- беременность
- кормление грудью
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Моксифлоксацин следует применять с осторожностью при:
- судорожном синдроме (в анамнезе)
- печеночной недостаточности (группа C по шкале Чайлд-Пьюга)
- удлинении интервала Q-T
- брадикардии
- ишемии миокарда
- одновременном приеме препаратов, замедляющих проводимость сердца (в т.ч. антиаритмиков класса Iа, II, III, трициклических антидепрессантов, нейролептиков)
- проведении больным гемодиализа
- диарее
- псевдомембранозном колите
- одновременном приеме глюкокортикостероидов.
Внимание!
|
Предостережения!
Симптомы разрыва сухожилий: • треск или хлопок в области сухожилия • вмятина сразу после травмы области сухожилия • не удается совершить движение в поврежденной области тела или нести вес.
Следует использовать солнцезащитный крем и носить закрывающую кожу одежду и шляпу при нахождении под прямыми солнечными лучами. |
III. Что должны знать врачи и пациенты перед началом приема моксифлоксацина?
Врачу необходимо знать обо всех заболеваниях и особых состояниях у пациентов, включающих:
- заболевания сухожилий
- заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью (миастенией)
- заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсии)
- неврологические заболевания
- нарушения ритма сердцебиения, особенно удлинение интервала QT
- гипокалиемию
- брадикардию
- наличие в анамнезе эпилептических припадков
- нарушения работы почек
- ревматоидный артрит (РА) или другие суставные поражения
- беременность или ее планирование, т.к. нет данных о влиянии моксифлоксацина на плод
- грудное вскармливание, т.к. не известно, проникает ли моксифлоксацин в молоко и может ли причинить вред ребенку
- аллергию на любой из ингредиентов в составе препарата, любые другие лекарства, или продукты питания.
Кроме того, врачу необходимо знать обо всех лекарствах, которые пациент принимает, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки.
IV. Взаимодействие моксифлоксацина с другими лекарственными средствами.
Моксифлоксацин и другие лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом и вызывать серьезные побочные эффекты:
- Антациды, сукралфат, минеральные вещества, поливитамины или другие препараты, содержащие магний, алюминий, железо или цинк, ухудшают абсорбцию (вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами) и снижают концентрацию моксифлоксацина в плазме (одновременный прием возможен с интервалом в 4 ч до или 2 ч после приема моксифлоксацина).
- НПВС увеличивают риск поражения центральной нервной системы и развития эпилептических припадков, возникающих при приеме моксифлоксацина.
- Одновременное применение моксифлоксацина с др. хинолонами может сопровождаться повышением риска удлинения интервала Q-T.
- Одновременное применение моксифлоксацина с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид) или III класса (амиодарон, соталол) может сопровождаться повышением риска удлинения интервала Q-T.
- Одновременное применение с антипсихотическими лекарствами, трициклическими антидепрессантами, эритромицином, диуретиками повышает риск удлинения интервала Q-T.
- Ранитидин снижает всасывание моксифлоксацина.
- Имеются сообщения о том, что некоторые хинолоны увеличивают антикоагуляционное действие варфарина или его производных. В связи с этим, у пациентов, принимающих одновременно варфарин и хинолоны следует мониторировать протромбиновое время и другие показатели коагуляции.
- Моксифлоксацин незначительно влияет на фармакокинетические параметры дигоксина.
- ГКС увеличивают риск развития тендовагинита или разрыва сухожилия.
- Несовместим с 10 и 20% растворами NaCl, 4.2 и 8.4% раствором Na гидрокарбоната.
Раствор моксифлоксацина для инфузий совместим со следующими растворами ЛС: 0.9% и 1 молярными растворами NaCl, водой для инъекций, раствором декстрозы (5, 10 и 40%), 20% раствором ксилита, раствором Рингера, Рингера-лактата, 10% раствором Аминофузина, раствором Йоностерила.
V. Возможные побочные эффекты моксифлоксацина.
Моксифлоксацин может вызвать серьезные неблагоприятные побочные реакции:
|
Другие возможные неблагоприятные побочные реакции моксифлоксацина
- Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диспепсия (в т.ч. метеоризм, тошнота, рвота, запор, диарея), повышение активности "печеночных" трансаминаз; редко - сухость слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, анорексия, стоматит, глоссит, повышение гамма-глутаминтрансферазы; крайне редко - гастрит, изменение цвета языка, дисфагия, транзиторная желтуха.
- Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; редко - астения, бессонница или сонливость, парестезии; крайне редко - деперсонализация, увеличение мышечного тонуса, нарушение координации движений, ажитация, амнезия, афазия, эмоциональная лабильность, расстройства речи, нарушения когнитивных процессов.
- Со стороны органов чувств: часто - изменение вкуса; крайне редко - нарушение зрения, амблиопия, потеря вкусовой чувствительности, паросмия.
- Со стороны ССС: редко - тахикардия, повышение АД, сердцебиение, боль в груди; крайне редко - снижение АД, вазодилатация.
- Со стороны дыхательной системы: редко - одышка; крайне редко - бронхиальная астма.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия; крайне редко - боль в спине, боли в ногах, артрит, тендопатии.
- Со стороны мочеполовой системы: редко - вагинальный кандидоз, вагинит; крайне редко - боли внизу живота, отек лица, периферические отеки, нарушение функции почек.
- Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд;
- Местные реакции: часто - отек, воспаление, боль в месте введения; редко - флебит.
- Лабораторные показатели: редко - лейкопения, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, тромбоцитоз, повышение активности амилазы; крайне редко - снижение концентрации тромбопластина, уменьшение протромбинового времени, тромбоцитопения, анемия, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, повышение активности ЛДГ.
- Прочие: кандидоз, общий дискомфорт, потливость.
VI. Как следует принимать моксифлоксацин?
- Принимать моксифлоксацин точно как предписано. Врач может изменить дозу, увидев, какое действие оказывает на пациента лекарство.
- Принимать моксифлоксацин один раз в день в одно и тоже время.
- Принимать моксифлоксацин можно независимо от приема пищи.
- Моксифлоксацин в таблетированной форме следует проглатывать, запивая водой. Следует принимать большое количество жидкости в течение приема препарата.
- Моксифлоксацин в инъекционной форме вводится внутривенно медленно, в течение 60 минут, под присмотром врача.
- Врачу необходимо внимательно следить за пациентом во время инфузии и после нее для своевременного определения появления инфузионной реакции.
- Не следует пропускать очередной прием препарата или прекращать прием препарата самостоятельно, без рекомендаций врача, кроме случаев, когда:
- Появились симптомы лекарственного поражения сухожилий,
- Появились серьезные аллергические реакции.
- При пропуске очередной дозы моксифлоксацина, ее следует принять как только вспомните. Не принимать более 1 дозы в день.
- Правильный прием препарата обеспечивает гибель всех бактерий и предотвращает развитие устойчивости бактерий к моксифлоксацину и другим антибиотикам.
- В случае передозировки пациентам следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Передозировка препаратом может проявиться в виде различных неблагоприятных побочных эффектов (см. «Возможные побочные эффекты моксифлоксацина»)
- При пропуске очередной дозы моксифлоксацина, ее следует принять как только вспомните. Не принимать более 1 дозы в день.
- Появились симптомы лекарственного поражения сухожилий,
VII. Как следует хранить моксифлоксацин.
• Хранить моксифлоксацин при температуре 59-86 ° F (15-30 ° С), в сухом месте, вдали от источников тепла и солнечного света.
• Хранить моксифлоксацин и все лекарства в недоступном для детей месте.
Источники информации:
oc/2602408a.htm
ov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM231731.pdf
d.ru
iotic.ru/antibiotics.php