Правила безпеки для виробництв мікробіологічної промисловості складаються з одинадцяти розділів, у яких знайшли відбиття наступні питання. Загальні положення охорони праці

Вид материала

Лекція

Содержание 6.1 Загальні питання з охорони праці на мікробіологічних підприємствах Загальні положення охорони праці Опалення, вентиляція і освітлення. Забезпечення охорони праці на мікробіологічних виробництвах. Склади мікробіологічних підприємств. 6.2 Заходи щодо створення безпечних умов праці на підприємствах мікробіології Профілактичні заходи безпеки Безпека роботи у виробництві біологічно активних речовин Посудини, що працюють під тиском. Компресорні станції. Фільтри для очищення і уловлювання газів і пилу. Санітарні правила 2. Вимоги до виробничих споруд і приміщень Підлога в робочих приміщеннях повинна бути виготовлена з матеріалів, що не сорбують шкідливі речовини і легко піддаються їх вида 3. Вимоги до виробничих процесів та обладнання. 3.2. Вимоги до процесів хімічного синтезу 3.3. Вимоги до процесів біосинтезу 3.4. Вимоги до процесів завантаження, вивантаження 3.5. Вимоги до процесів очистки напівпродуктів і лікарських засобів 3.6. Вимоги до процесів сушки, помолу, просіву і фасовки ... Полное содержание

Подобный материал:

• Правила охорони праці для виробництв основної хімічної промисловості, 737.14kb.
• Правила охорони праці в деревообробній промисловості 1 загальні положення, 1947.96kb.
• Правила охорони праці в архівних установах загальні положення, 269.4kb.
• План роботи загальноосвітньої школи (розділи, в яких звучить питання з охорони праці, 28.21kb.
• Державному Комітеті України з промислової безпеки, охорони праці та гірничого нагляду, 497.93kb.
• Затверджено, 1033.12kb.
• Правила охорони праці для працівників лісового господарства та лісової промисловості, 3210.47kb.
• Еревірку знань з питань охорони праці, безпеки життєдіяльності новопризначеного працівника, 10.37kb.
• Про стан виробничого, невиробничого травматизму, охорони праці на об’єктах усіх форм, 60.62kb.
• Правила охорони праці у газовому господарстві підприємств чорної металургії, 2403.16kb.

Лекція №1

Охорона праці і навколишнього середовища на підприємствах мікробіологічної промисловості

При організації будь-якого виробництва в мікробіологічній промисловості повинна враховуватися всі елементи праці на всіх виробничих операціях. Залежно від того, як об'єктивно вони будуть враховані, будуть залежати умови праці працюючих.

Питання, що охоплюють охорону праці, техніку безпеки, виробничу санітарію, трудове законодавство, розробку заходів, що забезпечують запобігання виробничого травматизму, професійних захворювань, аварій, пожеж і вибухів розроблені в Правилах безпеки для виробництв мікробіологічної промисловості.

Згідно із цими правилами проектування, будівництво і реконструкція всіх мікробіологічних підприємств виробляється у відповідності з будівельними нормами і правилами (СНіП).

6.1 Загальні питання з охорони праці на мікробіологічних підприємствах

Підприємства мікробіологічної промисловості є виробництвами хімічного і мікробіологічного профілю. На цих підприємствах при виробництві біологічно активних препаратів (вітамінів, амінокислот, білкових і ферментних препаратів, кормових дріжджів та ін.) широко використовуються кислоти, луги, різні солі, мікроорганізми, які можуть викликати у працівників алергійні реакції й ряд інших захворювань. Крім цього, деякі цільові продукти і допоміжні речовини є пожежо- і вибухонебезпечними.

Тому питанням охорони праці в мікробіологічній промисловості приділяється особлива увага.

Правила безпеки для виробництв мікробіологічної промисловості складаються з одинадцяти розділів, у яких знайшли відбиття наступні питання.

Загальні положення охорони праці. Вони містять у собі завдання виявлення й вивчення виробничого травматизму, розробки заходів щодо поліпшення умов праці й санітарно оздоровчих мір, що забезпечують запобігання травматизму, професійних захворювань, аварій, пожеж і вибухів на підприємствах.

Велика увага приділяється підвищенню якості навчання та інструктажу з техніки безпеки робітників із застосуванням сучасних засобів навчання, забезпеченню працюючими ефективними засобами індивідуального захисту з урахуванням специфіки виробничих процесів, відповідальності, як робітників, так і інженерно-технічних і керівників за дотримання нормативних документів в області охорони праці і пожежної безпеки.

Опалення, вентиляція і освітлення. У Правилах безпеки виробництв мікробіологічної промисловості ці питання знайшли особливе відбиття. Всі виробничі приміщення мікробіологічних підприємств повинні забезпечуватися опалювальними системами, що стійко підтримують необхідну температуру відповідно до санітарних норм і вимогами технологічних режимів. Системи опалення застосовуються місцеві або центральні. У мікробіологічній промисловості в основному використовуються центральні системи опалення.

В якості теплоносіїв можуть використовуватися вода, пара й повітря.

Вентиляція у виробництві є найважливішим засобом створення нормальних санітарно-гігієнічних умов на мікробіологічних підприємствах. На всіх підприємствах передбачається герметизація працюючого устаткування, однак у повітрі виробничих приміщень мікробіологічних підприємств все-таки відбувається виділення мікроорганізмів, продуктів їхньої життєдіяльності, пилоподібних часток живильних речовин, а також вологи, газів, пари, летучих вибухонебезпечних у токсичних речовин, теплоти. Вентиляція дозволяє звести концентрацію цих виділень до мінімуму.

Освітлення виробничих приміщень також відіграє важливу роль. При доброму освітленні усувається напруга очей, забезпечується розпізнавання навколишніх предметів у виробничій діяльності працюючих.

Недостатнє освітлення призводить до перенапруги і швидкої втоми очей, у результаті чого підвищується нервозність, слабшає увага, погіршується координація рухів. Це приводить до зниження продуктивності і якості праці, збільшується можливість нещасних випадків, тому що робітник змушений наближатися до працюючого устаткування.

Забезпечення охорони праці на мікробіологічних виробництвах. У цей розділ Правил включені заходи щодо забезпечення безпечної роботи в основних технологічних процесах, розміщенню, монтажу й експлуатації основного технологічного устаткування, магістральних комунікацій і робочих місць. У цьому розділі перераховані заходи, що забезпечують безпечну роботу на устаткуванні в сировинному і допоміжному цехах і ділянках, кислотній і лужній станціях, гідролізному відділенні, відділеннях готування розчинів вапняного молока, живильних солей і середовищ заторів бродильному відділенні, відділеннях і цехах сепарування, центрифугування, фільтрування, екстракції речовин, відділенні сушіння, стандартизації фасування і пакування готових продуктів біологічно активних речовин.

Для організації кожного робочого місця необхідно мати дані про виділення шкідливих речовин, теплової променистої енергії, газу, пилу в зоні робочого місця, наявності шуму, вібрації; знати габарити устаткування, способи доставки сировини, матеріалів і напівфабрикатів, розташування енергетичних джерел, транспортних шляхів, проїздів і проходів, системи обслуговування робочих місць по функціях та ін. З обліком всіх небезпечних факторів для кожної ділянки виробництва становлять проект організації робочого місця для створення безпечних умов праці.


На ділянках з виділенням виробничих шкідливостей у проектах організації праці вказують строки і засоби контролю за питомим змістом шкідливих речовин, а також їх фізико-хімічні й токсикологічні властивості.

У Правила включені вимоги по забезпеченню особливо важливих ділянок виробництва й устаткування контрольно-вимірювальними приладами, засобами автоматизації, виробничої сигналізації й зв'язком.

Склади мікробіологічних підприємств. Призначені для зберігання сировини, допоміжних матеріалів і кінцевих продуктів склади повинні проектуватися з урахуванням зручності під'їзду до них, безпеки проведення вантажно-розвантажувальних робіт і виключення пожеж і вибухів.

На складах легкозаймистих і горючих рідин (метилового й етилового спиртів, ацетону, бензолу й бензину) безпека зберігання забезпечується за рахунок установки в резервуарах і цистернах дихальних клапанів і вогнеперешкод, а також установки в приміщеннях оперативних засобів захисту від пожежі.

З великою обережністю необхідно здійснювати зберігання речовин, шкідливих для здоров'я людей. Це в першу чергу стосується сильнодіючих отруйних речовин, кислот, лугів і ряду інших речовин.

У Правилах безпеки для виробництв мікробіологічної промисловості приділена значна увага експлуатації електротехнічного устаткування, протипожежним заходам, засобам індивідуального захисту, газорятувальної служби.

Відповідальність за порушення правил безпеки, за правильне і своєчасне розслідування й облік нещасних випадків, а також за виконання заходів, зазначених в актах, несуть власники підприємств, головні інженери, головні фахівці, начальники цехів, майстри і керівники відповідних виробничих підрозділів.

6.2 Заходи щодо створення безпечних умов праці на підприємствах мікробіології

Виробнича безпека - система організаційних і технічних заходів і засобів, що сприяють усуненню впливу на працюючої небезпечної виробничої дії факторів, які можуть привести до травматизму.

Всі небезпечні виробничі фактори по природі дії на людину підрозділяють на фізичні, хімічні, біологічні і психофізіологічні.

До першої групи відносять машини, що рухаються, у механізми, погано захищені рухливі елементи устаткування, що пересуваються матеріали, заготівлі, готові вироби, підвищення температури поверхні устаткування, деталей, матеріалів, небезпечний рівень напруги в електричному ланцюзі, замикання яких може відбутися через тіло людини, підвищений рівень статичної електрики, перевищення встановленого тиску посудин, що працюють під тиском й ін.

Друга група має відношення до токсичних речовин, які можуть викликати отруєння при проникненні в організм людини через дихальні шляхи, шкірний покрив і травні канали.

До третьої групи відносять біологічні речовини - мікроорганізми і деякі біологічно активні продукти.

Четверта група поєднує фактори фізичних і нервово-психічних перевантажень. До фізичних перевантажень можна віднести перевантаження статичні, динамічні і гіподинамічні. Нервово-психічні навантаження виникають внаслідок розумової перенапруги, монотонної роботи й підвищеної емоційності.

Всі зазначені виробничі фактори повною мірою стосуються підприємств мікробіологічної промисловості.

Профілактичні заходи безпеки. Необхідність здійснення профілактичних заходів на підприємствах мікробіологічної промисловості пов'язана з великою кількістю виробничих процесів, що відбуваються при високих температурних режимах, із застосуванням легкозаймистих рідин (спирту, ацетону, бензину та ін.), перевищення концентрації яких у повітрі може спричинити пожежу і вибух.

Вибухонебезпечні концентрації речовин найчастіше можуть утворюватися усередині виробничих приміщень, апаратів і цистерн. Вогненебезпечні рідини, як правило, зберігають в ізольованих цистернах, найчастіше під землею. Їхнє заповнення і спорожнювання повинні відбуватися при суворому дотриманні правил і норм експлуатації. Особливо варто звертати увагу на вміст вибухонебезпечної суміші, що утворилася, у звільнених від вогненебезпечних рідин апаратах, мірниках, ємностях, тому що в них може статися вибух. Тому все ємнісне устаткування повинне піддаватися ретельному промиванню з наступною перевіркою на відсутність пари.

Не рекомендується застосовувати стиснене повітря для перетискання з апарата в апарат легкозаймистих і горючих рідин, тому що кількісні співвідношення повітря й пари, а також пилу усередині апарата можуть привести до утворення вибухонебезпечної концентрації газо-, паро- або пилеповітряної суміші. У цьому випадку для перетискання доцільно використати інертний газ. Перекачування легкозаймистих рідин варто робити за допомогою безсальникових мембранних або інших насосів, що виключають підтікання. Приміщення, у яких установлене устаткування для виділення біологічно активних продуктів і ректифікації спирту і ацетону, повинні бути обладнані світловою й звуковою сигналізацією, зблокованої з вентиляцією, що включається автоматично від газоаналізатора, що визначає небезпечну концентрацію вибухонебезпечних речовин у повітрі.

Для запобігання утворення електричних іскор і вогнищ нагрівання у вибухо- і пожаронебезпечних приміщеннях всі струмоприймачі, пускові електроприлади, засоби автоматизації повинні бути виконані в герметичному вибухозахисному виконанні.

Правилами безпеки на мікробіологічних підприємствах у вибухонебезпечних виробничих приміщеннях передбачається застосування повітряного опалення, поєднаного з припливною вентиляцією. У випадку використання водяного опалення температура теплоносія не повинна перевищувати 95 °С. У приміщеннях і складах для зберігання рідких горючих речовин, де можливе виділення токсичних шкідливостей, крім постійно діючої вентиляції необхідний пристрій аварійної вентиляції з восьмикратним обсягом повітря.

Виробничі сточні води мікробіологічних виробництв до скидання в каналізацію повинні піддаватися нейтралізації, очищатися від масел, смол та інших шкідливих сполук на очисних спорудженнях.

Монтажні роботи світлових пристроїв і електроустановок повинні, вироблятися відповідно до Правил улаштування електроустановок з урахуванням категорії приміщень.

Варто вживати профілактичних заходів обережності при роботі деталей, які можуть нагріватися в результаті тертя (наприклад, приводи мішалок, шестірні, підшипники валів і т.п.). Їх необхідно виготовляти з матеріалів, що не іскряться (алюміній, мідь, пластмаси).

Залізні сходи доцільно захищати гумовими килимами. На кранах запірних арматур необхідно наглухо встановлювати накидні сталеві ключі, що пройшли попереднє гаряче оцинкування.

На мікробіологічних виробництвах особливу увагу слід звертати на відвід зарядів статичної електрики, які можуть привести до запалення вибухонебезпечних сумішей при транспортуванні вогне- і вибухонебезпечних рідин і газів по незаземлених трубах, при зливі і наливі рідин із цистерн та апаратів; при просіюванні пилоповітряних сумішей у трубопроводах пневмотранспорту і апаратах для сушіння, подрібнювання, просіювання. Треба пам'ятати, що чим вище швидкість руху рідини і газів по трубах, тим більше величина заряду, тому варто суворо дотримуватися норм обмеження швидкості транспортування газів і рідин.

Найпоширенішим способом захисту від статичної електрики є заземлення апаратів, трубопроводів, цистерн, зливальних і наливних пристроїв, а також бункерів, мірників, циклонів, сушарок, пиле- і повітрявиводів, у яких можуть накопичуватися високі потенціали зарядів.

Безпека роботи у виробництві біологічно активних речовин. Основною умовою забезпечення безпеки робіт є суворе дотримання технологічного регламенту проведення всіх операцій. У регламент включаються тільки практично перевірені способи, що забезпечують максимальну безпеку роботи на конкретному устаткуванні даного виробництва при дотриманні правил роботи з небезпечними речовинами і умов проведення процесів, що виключають можливість вибуху, отруєння, пожежі, травм. Для зручного обслуговування устаткування приміщення повинні бути світлими і просторими, з шириною проходів по фронту устаткування не менш 2 м, для обслуговування устаткування і приладів, що вимагають періодичні перевірки і огляду - 0,8м. Розміщення технологічного устаткування рекомендується робити уздовж зовнішніх стін з віконними прорізами. Виходячи з гігієнічних міркувань, стіни варто покривати лицювальною плиткою; підлоги повинні бути гладкими водонепроникними з відхилом убік трапів.

Всі апарати і трубопроводи для зменшення тепловиділення і запобігання опіків повинні бути покриті шаром теплоізоляції, температура поверхні теплоізоляції на робочих місцях не повинна перевищувати T_опт 23±2°С.

Не рекомендується робити прокладку трубопроводів для легколетючих і вибухонебезпечних рідин разом з тепловодами і трубопроводами стиснених газів.

Для безпеки передбачене суцільне фарбування трубопроводів у розпізнавальні кольори по групах речовин, що транспортують: вода - зелений, пара - червоний, повітря - синій, гази - жовтий, кислоти - помаранчевий, луги - фіолетовий, рідини - коричневий, інші речовини (живильні речовини, ферментні розчини ін.) - сірий, протипожежні труби - червоний.

Інструкції з техніки безпеки розробляються індивідуально для кожного виду устаткування і повинні бути вивішені в робочих місцях.

Посудини, що працюють під тиском. На підприємствах мікробіологічної промисловості широко використовуються посудини, що працюють під тиском.

Це технологічні реактори, стерилізатори, інокулятори, ферментатори,
випарні установки, вакуум-випарні апарати, автоклави, апарати для
ректифікації, екстракції й ін., також енергетичне устаткування
(теплообмінники, апарати холодильних установок, повітряних компресорних
установок й ін.).

Посудини, що працюють під тиском, являють собою герметично закриту ємність або апарат, призначений для проведення хімічних і теплових процесів, зберігання і перевезення стислих, зріджених і розчинених газів під тиском. Оскільки посудини, що працюють під тиском, ставляться до устаткування з підвищеною небезпекою, їхнє конструювання, виготовлення і експлуатація повинні відбуватися при суворому дотриманні вимог техніки безпеки.

Залежно від величини робочого тиску всі посудини підрозділяють на дві групи. У першу групу входять посудини, що працюють під тиском більше 0,07 МПа (без обліку гідростатичного тиску), на які поширюються Правила пристрою і безпеки експлуатації посудин, що працюють під тиском. До другої групи ставляться посудини, що працюють під тиском 0,07 МПа і менше. Правила техніки безпеки для них розробляють у вигляді галузевих правил по техніці безпеки і виробничої санітарії.

Кожна посудина, призначена для роботи під тиском повинна мати паспорт, у який вносяться: назва заводу-виготовлювача, дата виготовлення, величини розрахункового і гранично тисків та інші дані.

До експлуатації устаткування, що працює під тиск допускаються особи,
навчені прийомам роботи і ті, що пройшли інструктаж з правил техніки
безпеки.

Компресорні станції. Компресори зазвичай розміщають в окремих одноповерхових будинках, спроектованих відповідно до вимог СНіП «Протипожежні норми будівельного проектування промислових підприємств і населених місць» та «Санітарні норми проектування промислових підприємств».

Температура повітря після кожного ступеня стиснення в нагнітальних патрубках не повинна перевищувати 180 °С. Установки, що мають продуктивність більше 10 м³/хв, обладнаються кінцевими холодильниками і вологороздільниками.

Повітряні компресори продуктивністю до 10 м³/хв тиском до 0,8
МПа з дозволу технічної інспекції можна встановлювати в нижніх поверхах
багатоповерхових будинків, але не під побутовими, конторськими і подібними
приміщеннями. У цьому випадку вони повинні бути надійно відділені від
виробничих ділянок глухими вогнестійкими стінками. Компресори
продуктивністю не більше 20 м³/хв відокремлюються від суміжних приміщень
перегородками висотою не менше 3 м і товщиною не менше 12 см.

При кожній компресорній станції необхідно передбачати спеціальні місця для зберігання в закритому вигляді обтиральних матеріалів, інструмента і т.п. Категорично забороняється зберігати в приміщенні компресорної станції керосин, бензин та інші легкозаймисті й горючі матеріали. Доступ стороннім особам у приміщення компресорної станції заборонений.

Запобіжні клапани повинні відповідати вимогам Правил пристрою і безпеки експлуатації посудин, що працюють під тиском, і повинні щорічно перевірятися під тиском до 1,2 МПа.

Для змащення компресорів застосовують мастила, що відповідають вимогам ДСТУ і інструкції заводу-виготовлювача. Компресор підлягає негайній зупинці при підвищенні тиску на будь-якому ступені вище припустимого, зниженні тиску масла в системі змащення нижче припустимого, несправності системи охолодження, наявності стукотіння, при помітному збільшенні вібрації.

До обслуговування компресорних установок допускаються люди не молодше 18 років, що пройшли медичний огляд і мають посвідчення на право обслуговування компресорної установки

Фільтри для очищення і уловлювання газів і пилу. Особливу небезпеку на підприємствах мікробіологічної промисловості представляє повітря заводських приміщень, забруднене шкідливими промисловими викидами, яке підлягає видаленню зі складських приміщень, відділень виділення і екстракції, відділень сушіння, фасування, стандартизації і зберігання готових препаратів.

Приміщення, у яких зосереджують ферментатори, сушарки, дробарки та інші апарати, від яких відбувається забруднення повітря, піддаються герметизації.

Для очищення повітря від промислових забруднень використовують газопилеуловлюючі установки. Установки для очищення газів легкозаймистих або вибухонебезпечних речовин оснащують відповідно до правил пожежної безпеки. Кількість і продуктивність газопилоулювлюючих установок визначаються з урахуванням забезпечення безперервного очищення газів і пилу протягом усього періоду роботи основного устаткування. Викид цих газів в атмосферу заборонений.

При виявленні несправностей газопилеуловлюючих установок або порушенні їхньої роботи їх необхідно зупинити для ремонту. Аварійним вважають такий режим установки, коли вона працює з відхиленням параметрів повітря, що очищується, по обсягу, температурі, тиску, запиленості, хімічному складу, вологості, фізико-хімічному складу і дисперсності, що перевищує встановлену у виробничій інструкції межу.

Неприпустимі перегрів, зайве тертя та іскроутворення в опорах вала і крильчастого вентилятора.

Обігрів сушарок рекомендується робити парою або гарячою водою.

При припиненні роботи вентилятора нагрівання сушарки повинне автоматично відключитися, при цьому вентилятор повинен якийсь час продовжувати працювати, щоб відвести акумульоване тепло.

Щоб уникнути вибуху і розриву стінок застосовують пристрій миттєвого вирівнювання тиску. При вирівнюванні тиску статичний тиск підривного клапана не повинен перевищувати 9,6 КПа.

Вихрові сушарки, що працюють разом з установкою із псевдозрідженим шаром, мають виведений назовні самостійний продувний трубопровід довжиною не більше 2,5 м.

Агрегат повинен мати міцні закріплені опори для сприйняття реактивних навантажень у випадку вибуху.


Лекція №2


САНІТАРНІ ПРАВИЛА

для підприємств по виробництву лікарських препаратів

1. Загальні положення

1.1 Правила поширюються на підприємства по виробництву лікарських препаратів, що діють, проектуються, будуються і реконструюються.

1.2 При розробці технологічних процесів і обладнання, проектування, будівництва, реконструкції і експлуатації підприємств, поряд із даними «Правилами...», слід керуватися вимогами відповідних розділів Санітарних і Будівельних норм і правил, стандартів системи безпеки праці (ССБТ), галузевого Стандарту «Промисловий регламент виробництва хіміко-фармацевтичного препарату. Зміст, порядок розробки, затвердження і зміни", ОСТ 64-2-72, інших нормативних документів

1.3. При виробництві лікарських препаратів працівники можуть піддаватися дії ряду шкідливих факторів, головним з яких є хімічний, а на підприємствах, що використовують мікробіологічний синтез, крім того і біологічний шкідливий фактор. Як правило має місце комбінована дія різних несприятливих чинників.

2. Вимоги до виробничих споруд і приміщень

2.1 Об'емно-планувальні та конструктивні рішення виробничих будівель і приміщень повинні задовольняти вимогам Санітарних норм проектування промислових підприємств СН 245-71, будівельних норм і правил та ін.

2.2. У приміщеннях, де передбачається виділення пилу сировини, напівпродуктів і цільових продуктів не слід проектувати конструктивних елементів, сприяючих накопиченню пилу і таких, що утрудняють його прибирання.

2.3 Підлога в робочих приміщеннях повинна бути виготовлена з матеріалів, що не сорбують шкідливі речовини і легко піддаються їх видаленню.

2.4 Для стін, стель та інших поверхонь, в тому числі внутрішніх будівельних конструкцій, але розміщені ділянки з використанням шкідливих та агресивних речовин, необхідно передбачити обробку, що запобігає сорбції та допускає систематичну очистку, вологе та вакуумне прибирання, а при необхідності і дезінфекцію.

3. Вимоги до виробничих процесів та обладнання.

3.1 Загальні вимоги

3.1.1. Організація технологічних процесів і технологічного обладнання повинна відповідати вимогам «Санітарних правил організації технологічних процесів та гігієнічних вимог до виробничого обладнання» №1042-73 «Міжгалузевих вимог та нормативних матеріалів по науковій організації праці, які повинні враховуватися при проектуванні нових та реконструкції діючих підприємств, розробці технологічних процесів та обладнання», М. 1978р., «Санітарних норм проектування промислових підприємств» СН 245-71, державним і галузевим стандартам системи безпеки праці.

3.1.2. В ізольованих приміщеннях слідує здійснювати технологічні процеси:

• виробництво ін’єкційних розчинів;
  
• виробництво з використанням мікробіологічного синтезу;
  
• виробництво дитячих лікарських форм та іншої стерильної продукції;
  
• операції з виділенням значних кількостей пилу, парів та газів (розтарювання, розмелювання, просіювання та ін.);
  
• виробництво з використанням чи утворенням фарбуючих чи неприємно пахучих речовин.
  

3.1.3. Прибирання приміщень, обладнання та вентиляційних повітроводів повинна здійснюватися за допомогою централізованих вакуумних установок чи вологим способом.

3.1.4. Забороняється проведення прибирання в робочих приміщеннях стисненим повітрям.

3.1.5. Забороняється використання органічних розчинників для миття підлоги в робочих приміщеннях. Миття робочих поверхонь слід здійснювати за допомогою водних розчинів поверхнево-активних речовин.

6. При бактерійному забрудненні прибирання повинне проводитися з попереднім знезараженням поверхонь приміщень і обладнання.
   
7. Багатоповерхові виробничі цехи рекомендується оснащувати сміттєпроводами.
   

8. Відходи після прибирання слід видаляти на спеціально відведені ділянки і зберігати в закритих ящиках, які не рідше за один раз в добу повинні очищатися.
   
9. Забороняється використання для побутових потреб бувших в експлуатації бавовняно-паперових матеріалів (полотен фільтрації і ін.).
   

10. Гігієнічна оцінка нових технологічних процесів і нових лікарських препаратів повинна проводитися до їх впровадження у виробництво.
    
11. При виборі технологічних процесів повинна віддаватися перевага тим, які характеризуються найменшою вираженістю шкідливих факторів.
    
12. Внесення змін до технології отримання лікарського препарату допускається тільки після розробки і здійснення заходів, що забезпечують нешкідливі і безпечні умови праці і захист довкілля.
    

3.1.13. Організацію виробництв, близьких за технологією, допускається здійснювати за поєднаною схемою.

При переході з одного виду продукції на інший виробничі приміщення, обладнання і тару необхідно перевірити на відсутність шкідливих речовин.

14. Роз'ємні з'єднання — фланці, штуцери, вентилі, крани мають бути герметичні.
    
15. Дозуючі пристосування (мірники, збірники і т. п.) для рідких шкідливих речовин слід забезпечити пристроями, запобігаючими їх переповнюванню. Всі дозуючі пристосування мають бути герметичні.
    

3.1.16. Забороняється використовувати бензол як розчинник. Використання бензолу дозволяється в тих випадках, коли він входить в хімічну формулу отримуваного лікарського препарату (напівпродукту).

17. Використання метанолу слід здійснювати відповідно до «Загальних санітарних правил по зберіганню і застосуванню метанолу» № 549—65.
    
18. Ведення технологічних процесів з використанням ртуті повинне здійснюватися відповідно до «Санітарних правил проектування, обладнання, експлуатації і вмісту виробничих і лабораторних приміщень призначених для проведення робіт з ртуттю, її сполуками і приладами із ртутним заповненням» №780—69.
    

19. Санітарний контроль за станом повітря робочої зони проводиться санітарними лабораторіями промислових підприємств відповідно до «Положення про санітарну лабораторію на промисловому підприємстві» № 822—69 і ГОСТом 12.1.005-88 «ССБТ. Повітря робочої зони. Загальні санітарно-гігієнічні вимоги».
    
20. У всіх випадках можливого надходження в повітря робочої зони шкідливих речовин 1 класу небезпеки, а також тих речовин 2 класи небезпеки, які із-за високої летючості можуть з'явитися причиною тяжкого, або смертельного гострого отруєння, слід забезпечити безперервний, переважно автоматичний санітарний контроль.
    

Під час вступу до повітря робочої зони інших шкідливих речовин 2 класу небезпеки санітарний контроль повинен здійснюватися не рідше за 1 раз в місяць.

Контроль за вмістом токсичних речовин, що володіють сенсибілізуючою дією і здатністю проникати через шкірні покриви слід проводити 1 раз на тиждень.

3.1.21. Під час вступу до повітря робочої зони шкідливих речовин 3 і 4 класів небезпеки санітарний контроль проводиться не рідше за 1 раз в квартал. При недостатній стабільності режиму технологічного процесу або зміні технічного стану обладнання в процесі експлуатації, яке може робити істотний вплив на забруднення повітря робочої зони, а також у разі можливих сезонних коливань концентрації шкідливих речовин, частоту контролю слід збільшити.

3.1.22. Випадки перевищення гранично-допустимих концентрацій шкідливих речовин в повітрі виробничих приміщень розслідувати і враховувати відповідно до «Положення про порядок розслідування і обліку випадків перевищення гранично допустимих концентрацій (ГДК) шкідливих речовин в повітрі робочої зони на підприємствах і в організаціях Міністерства медичної промисловості» (Наказ Міністра медичній промисловості № 247 від 3.06.85 р.).

3.2. Вимоги до процесів хімічного синтезу

3.2.1. При розробці нових систем синтезу лікарських препаратів перевагу слід віддавати використанню найменш токсичних речовин.

3.2.2 При розробці нових і удосконаленні існуючих процесів синтезу слід віддавати перевагу веденню процесів з мінімальними втратами в робочу зону і довкілля.

3. Процеси з використанням брому, хлору, йоду, фосгену, метанолу, солей синильної кислоти мають бути організовані за замкнутою схемою.
   
4. При проведенні реакцій хлорування бромування, йодування, ціанування, метилування, нітрації, фосгенування і так далі додавання речовин повинно строго регулюватися за швидкістю, щоб уникнути спінювання реакційної маси та її викиду.
   

3.2.5. Для усунення виділення шкідливих речовин в повітря виробничих приміщень реактори і змішувачі мають бути забезпечені пробовідбірниками, оглядовими стеклами, засобами вимірювання, що виключають, де це можливо, необхідність відкриття люків апаратури для відбору проб і спостереження за ходом процесу.

3.3. Вимоги до процесів біосинтезу

3.3.1. Організація технологічного процесу при біологічних способах отримання лікарських препаратів повинна відповідати вимогам ГОСТ 12.1.008–76 «ССБТ. Біологічна безпека. Загальні вимоги».

3.3.2. При відборі проб із посівних апаратів і ферментерів у виробництві антибіотиків повинні бути передбачені заходи, попереджуючі потрапляння культуральної рідини на шкіру працюючих.

3.4. Вимоги до процесів завантаження, вивантаження

1. Завантаження і вивантаження сипких речовин слід здійснювати способом, пиловидалення, що виключає.
   
2. Завантаження і вивантаження рідкої сировини і напівпродуктів повинні здійснюватися по закритим комунікаціях з використанням насосів, самопливу, вакууму. Подача розчинів токсичних речовин відкритими струменями не допускається. Використання жолобів забороняється.
   

3. Завантаження реагентів в апарати повинне здійснюватися так, щоб унеможливити перегріву, викиду, різкого скипання, смолоутворення реакційної маси і перевищення допустимого тиску всередині апаратів.
   
4. Всі лікарські препарати, що відносяться до 1 або 2 класам небезпеки, у тому числі наркотичні і синтетичні гормональні препарати, повинні вивантажуватися закритим способом.
   

5. Процеси, пов'язані із завантаженням, перемішуванням і вивантаженням висушених лікарських препаратів, а також іонообмінних смол мають бути переважно механізовані.
   
6. Забороняється вивантаження відфільтрованих напівпродуктів і лікарських засобів без попереднього приєднання системи місцевої витяжної вентиляції.
   

3.5. Вимоги до процесів очистки напівпродуктів і лікарських засобів

1. Для фільтрації розчинів, суспензій і реакційних мас, що містять шкідливі речовини 1 і 2 класів небезпеки, а також речовини, небезпечні під час проникнення через шкіру і сенсибілізуючі, слід використовувати герметичну фільтруючу апаратуру із місцевими відсмоктувачами.
   
2. Використання відкритих нутч-фільтрів для фільтрації речовин 1 і 2 класів небезпеки не допускається.
   
3. Для фільтрації легко летючих речовин 1 і 2 класів небезпеки не допускається використання установок, що працюють під тиском (друк-фільтрів і фільтр-пресів).
   

3.5.4. Кристалізацію розчинів напівпродуктів і лікарських препаратів слід проводити в закритій апаратурі, обладнаною місцевою витяжною вентиляцією

3.6. Вимоги до процесів сушки, помолу, просіву і фасовки

3.6.1. Для багатотоннажних виробництв сушка, просів і фасовка порошкоподібних продуктів повинні проводитися на потоково-механізованих лініях.

Вся система має бути герметично укрита і забезпечена аспіраційними установками.

3.6.2. При виборі апаратурного оформлення завершальних стадій технологічних процесів, слід віддавати поліфункціональним апаратам, що дозволяють проводити в замкнутій герметичній системі ряд послідовних операцій (кристалізацію, фільтрацію, промивання опадів і сушку).

3. Застосування поличних сушарок періодичної дії з використанням дек допускається лише у виробництвах малотоннажних лікарських препаратів.
   
4. Забороняється просіювання і усереднювання партій лікарських препаратів, що мають подразнюючу, сенсибілізуючу дію дією, небезпечних під час проходження через шкіру, на відкритих ситах і у відкрити ємкостях.
   

5. Фасовку твердих сипких лікарських препаратів, мазей і паст слід здійснювати на автоматичних лініях, з використанням надійних укриттів, місцевої витяжної вентиляції.
   
6. Фасовку готових лікарських форм, що відносяться до 1 і 2 класів небезпеки, необхідно здійснювати на спеціально виділеному обладнанні, ізольованому в бокси, або встановленому в окреме приміщення.
   
7. Робота на стадіях сушки і фасовки синтетичних чоловічих гормональних препаратів повинна проводитися чоловічим персоналом, жіночих гормонів — жіночим.
   
8. Виробничі приміщення сушки, просіювання і фасовки лікарських препаратів мають бути обладнані вакуумними лініями для збору і повернення на повторну переробку просипаних препаратів.
   

3.7. Вимоги до процесів приготування ін'єкційних розчинів в ампулах і флаконах

3.7.1. Процеси виробництва ін'єкційних розчинів в ампулах повинні відповідати вимогам ОСТУ 64-7-472-83. «ССБТ Технологічні процеси виробництва готових лікарських засобів. Виробництво ін'єкційних розчинів в ампулах. Вимоги безпеки».

2. Вилучення бракованої продукції з флаконів і ампул має бути механізоване і винесене в окреме приміщення.
   
3. Забороняється використовувати як дезінфікуючі засоби фенол і формалін.
   
4. У технологічному процесі мають бути передбачені механізовані способи очищення зовнішньої поверхні ампул і флаконів після їх закупорювання перед передачею па перегляд.
   

3.8. Вимоги до процесів таблетування і дражування

3.8.1. Таблетування антибіотиків повинне задовольняти вимогам ОСТУ-64-3-417- 80 «ССБТ. Процеси таблетування антибіотиків. Вимоги біологічної безпеки».

3.8.2. Отримання лікарських препаратів у формі таблеток і драже в багатотоннажних виробництвах повинне здійснюватися па технологічних лініях, механізованих і автоматизованих, з забезпеченням аспірації пилу з обладнання і його уловлювання перед викидом в атмосферне повітря. Знепилювання готових таблеток повинне здійснюватися на спеціальних установках, забезпечених аспіраційними пристроями з подальшим уловлюванням пилу.

3. У виробництвах твердих лікарських форм слід використовувати герметичне обладнання, механізувати процеси завантаження порошків, гранулятів, обладнання має бути оснащене ефективною місцевою вентиляцією з урахуванням основних джерел пиловиділення (бункер, каретка, спуск).
   
4. Дражування таблеток повинне здійснюватися в основному суспензійним способом.
   

4. Вимоги до транспортування і складування сировини і матеріалів

4.1. Вантажно-розвантажувальні майданчики мають бути забезпечені засобами механізації (транспортери, самоподавачі-штабелеукладчики, автонавантажувачі, вузькоколійки, лебідки, спускові лотки і ін.), що максимально усувають необхідність перенесення вантажів вручну, незалежно від роду вантажу (у тарі або розсипом).

2. Тимчасове складування відходів слід проводити в спеціальних приміщеннях, обладнаних системою вентиляції.
   
3. Транспортування сировини, напівпродуктів, готової продукції і відходів виробництва (кубові залишки, макуха, біомаса, шрот рослинної сировини і т. п.) повинні проводитися способом, що унеможливлює попадання шкідливих речовин в виробниче і оточуюче середовище, із застосуванням трубопроводів, контейнерів, підйомників і інших видів механізованого транспорту.
   

4.4 Розвантаження кислот і лугу з тари має бути механізоване. Кислоти і луги слід транспортувати по трубопроводах самопливом, насосами або за допомогою вакууму.

5. Транспортування реагентів від апарату до апарату повинне проводитися по трубопроводах самопливом, насосами, надлишковим тиском (інертним газом) під вакуумом.
   
6. Системи пневмотранспортування сухих продуктів має бути герметичним і знаходитися під розрідженням.
   

4.7. Транспортування ЛСР і зріджених газів повинне здійснюватися насосами з торцевими ущільненнями. У разі застосування для ЛСР і зріджених газів сальникових насосів, останні повинні забезпечуватися ущільненнями підвищеної надійності.

4.8. Розміщення виробничого обладнання для дроблення, помелу, просіювання і змішування матеріалів, що порошать, повинне проводитися з урахуванням максимального скорочення протяжності шляхів їх транспортування.

4.9. Транспортування твердих лікарських речовин на фасовку і переробку необхідно проводити в спеціальній тарі з кришками, що щільно закриваються, яка має пристосування для вивантаження, а також забезпечена етикеткою з вказівкою найменування речовин.

5. Вимоги до опалювання, вентиляції і кондиціонування повітря

5.1. Виробничі приміщення мають бути обладнані системами опалювання і припливно-витяжною вентиляцією відповідно до вимог СНіП 2.04.05-91 «Опалювання, вентиляція і кондиціонування повітря» за винятком приміщень, де за умовами технологічного процесу потрібні особливі метеорологічні параметри і підвищена чистота повітряного середовища (стерильні приміщення, виробництво бактерійних і вірусних препаратів, приміщення віваріїв і розплідників дрібних лабораторних тварин та ін.).

5.2. Розташування усередині виробничих приміщень місця складування змінних запасів вихідних продуктів, напівпродуктів, що виділяють в повітря приміщень шкідливих речовин 1 і 2 класів небезпеки, або погано пахнучі речовини, мають бути обладнані спеціальними вентильованими укриттями, розрідження в яких має бути не менше 2,0 кгс/м2. 20 Па

5.3. Місця зливу напівпродуктів, реагентів і готової продукції в переносну тару (пляшки, фляги) слід обладнати місцевими відсмоктувачами: стаціонарними або пересувними.

5.4. Швидкість потоків повітря у відкритих робочих отворах укриттів для видалення шкідливих речовин 1 і 2 класів небезпеки має бути не менше 1,5 м/с, для видалення інших шкідливих речовин — не менше 1,0 м/с.

5.5. Для подачі припливного повітря в приміщеннях з пиловиділенням (кінцеві стадії, ділянки і виробництва готових лікарських форм і т. п.) слід передбачати розподільники повітря із швидким затуханням швидкості струменя.

6. Вимоги до освітлення

1. Створення природного і штучного освітлення у виробничих і допоміжних приміщеннях підприємств промисловості лікарських препаратів повинні проводитися відповідно до вимог даних Правил, СНіП II-4-79 «Природне і штучне освітлення», «Інструкції по проектуванню силового і освітлювального електроустаткування промислових підприємств» СН 365-77. Правил обладнання електроустановок (ПУЕ-85), Правил технічної експлуатації електроустановок споживачів (затв. Госенергонадзором 1969 р.).
   
2. Вибір системи і рівнів освітлення проводити відповідно до додатка 1. Загальне освітлення має бути розсіяним.
   
3. Локалізоване розміщення світильників загального освітлення, незалежно від вживаної, системи освітлення, слід передбачати:
   

• при нерівномірному розташуванні обладнання по приміщеннях;
  
• у приміщеннях, де встановлене великогабаритне обладнання і вентиляційні короби, що створюють затінювання, робочих поверхонь або що утрудняють розташування світильників;
  
• для освітлення робочих місць на механізованих потокових лініях;
  
• для освітлення робочих місць з метою зниження блискучості і виключення відблисків більшої яскравості (наприклад пульти управління, шкали окремих приладів, щити КІП та інші ділянки, де є поверхні з направленим і направлено-розсіяним відбиттям).
  

6.4. Забороняється установка світильників загального освітлення так, щоб їх вихідні отвори розташовувалися по вертикальній, або похилій площині, якщо вони можуть попасти у поле зору працюючого. Використання відкритих люмінесцентних ламп не допускається.

6.5. Для захисту виробничих приміщень від прямих сонячних променів слід передбачати сонцезахисні пристрої (жалюзі, козирки і т. п.).

6. Розстановку обладнання по відношенню до світлових отворів слід проводити так, щоб природне світло падало на робочі місця ззаду або збоку працюючого.
   
7. Зоровий контроль лікарських препаратів слід проводити при змішаному освітленні (загальному - природному, місцевому – штучному). Світлові отвори доцільно заповнювати світлорозсіювальним матеріалам (матовим склом, склопластиком і т. п.).
   

8. Загальне освітлення в системі комбінованого, на місцях контролю готових препаратів, слід виконувати світильниками з суцільними гладкими розсіювателями і забезпечувати можливість включення окремих світильників для створення в приміщенні в процесі роботи рівня освітленості порядка 50 лк.
   
9. Контроль за станом освітлювальних установок в процесі експлуатації, а також після реконструкції, термінами чистки світильників, заміною ламп, що перегоріли, повинен здійснюватися не рідше за один раз в рік відповідно до вимог «Методичних вказівок по проведенню попереджувального і поточного санітарного нагляду за штучним "Освітленням на промислових підприємствах» № 1322—75 і додатком 2.
   

6.10. При організації знезараження повітря бактерицидними лампами, в приміщеннях, де не звертаються порошки, встановлена потужність не повинна перевищувати 1 Вт споживаної з мережі потужності на 1 м2 приміщення.

Знезараження повітря приміщень за допомогою бактерицидних ламп, як правило, повинне проводитися у відсутності людей протягом однієї години.

6.11. При знезараженні повітря у присутності людей розміщення бактерицидних ламп повинне проводиться лише в спеціальній арматурі (екрановані лампи) на висоті не нижче 2 м від підлоги. Через кожних 2—3 години горіння треба вимикати лампи на 1 —1,5 години для зменшення концентрації озону, що утворюється при горінні бактерицидних ламп.

7. Вимоги до організації і виконання ремонтних робіт

1. Проведення ремонтних робіт повинне здійснюватися відповідно до «Положення про проведення планово-запобіжного ремонту обладнання на підприємствах медичної промисловості». Затверджене Мінмедпромом СРСР 5.02.77 р.
   
2. Газонебезпечні роботи, у тому числі всередині ємкостей слід проводити відповідно до «Типової інструкції по організації безпечного проведення газонебезпечних робіт». Наказ Міністра Медичної промисловості № 219 від 20.05.85.
   

8. Вимоги до охорони довкілля

8.1. Вимоги до санітарної охорони атмосферного повітря

8.1.1. При проектуванні підприємств по виробництву лікарських препаратів мають бути представлені матеріали, що містять:

• характеристику основних фізико-хімічних параметрів ґрунту забудовуваних територій (ґрунтовий фон): тип ґрунту, рН, вміст органічної речовини і передбачуваних специфічних хімічних і біологічних компонентів викидів виробництва;
  
• дані про кількість і якість (по класах небезпеки) передбачуваних промислових відходів відповідно до прогнозованого об'єму розвитку виробництва;
  
• характеристику можливих наслідків дії промвідходів і викидів на ґрунт;
  
• заходи щодо санітарної охорони ґрунту.
  

2. За відсутності технічної можливості введення безвідходної технології, якій віддається перевага, проектом має бути передбачений весь необхідний комплекс очистки промислових відходів, забезпечуючий максимальне використання їх у виробництві.
   
3. У проектах будівництва підприємств, що будуються, реконструюються і розширюваних, по виробництву лікарських препаратів мають бути представлені матеріали по обґрунтуванню ГДК шкідливих речовин в атмосферне повітря для кожного джерела і забруднюючої речовини відповідно до ГОСТу 17.2.3.02—78 «Охорона природи. Атмосфера. Правила встановлення допустимих викидів шкідливих речовин промисловими підприємствами». При розрахунку кількості біологічних викидів слід керуватися тим, що вміст відповідного виду мікроорганізмів-продуцентів в атмосферному повітрі не повинен перевищувати природний фон.
   

8.1.4. На підприємствах по випуску лікарських препаратів мають бути передбачені природоохоронні заходи:

• по уловлюванню з рекуперацією або знешкодженням викидів, що містять органічні розчинники, реагенти, напівпродукти синтезу і інші шкідливі хімічні речовини;
  
• по знешкодженню технологічних викидів в атмосферу, що містять мікроорганізми-продуценти на підприємствах, що використовують мікробіологічний синтез (виробництво антибіотиків, ферментних препаратів, вітамінів і ін.), передбачаючи заходи щодо інактивації або уловлюванню спор, грибів, дріжджів та ін. мікроорганізмів - продуцентів;
  
• по уловлюванню біологічно-активних речовин з їх утилізацією і знешкодженням;
  
• по дезодорації викидів з неприємним запахом біосинтетичних та інших виробництв, що використовують тваринну і рослинну сировину (виробництво антибіотиків, ферментних препаратів, вітамінів, синтетичних лікарських препаратів, органопрепаратів, гормонів та ін.);
  
• по обладнанню пилогазоочисними спорудами відділень сушки і фасовки готових лікарських засобів.
  

8.2. Вимоги до санітарної охорони водоймищ

8.2.1. Підприємства по виробництву лікарських препаратів зобов'язані скорочувати водоспоживання і водовідведення шляхом максимального використання очисних стічних вод в системах оборотного і повторного водопостачання промводопроводів.

8.2.2. Стічні води підприємств, що характеризуються постійним мікробним забрудненням, підлягають обов'язковому знезараженню.

8.2.3. В разі очищення господарчо-побутових стоків спільно з виробничими стічними водами, призначеними для підживлення оборотних систем технічного водопостачання, попереджувальний і поточний санітарний нагляд повинен проводиться відповідно до вимог "Методичних вказівок за гігієнічною оцінкою використання міських стічних вод, що доочищають, в промисловому водопостачанні» № 3224—85 (Мінздоров СРСР).

8.2.4. Підготовка і використання очищених стічних вод в оборотних системах технічного водопостачання повинні унеможливлювати перевищення нормативів (ГДК і ГДВ) забруднення довкілля (водоймища) від продувальних вод, а атмосферне повітря — від гідроаерозолів

8.2.5. Випуск стічних вод підприємств по виробництву лікарських препаратів у водоймище повинен здійснюватится відповідно до вимог «Правил охорони поверхневих вод від забруднення стічними водами» № 1166 і «Методичними вказівками по встановленню гранично допустимих викидів (ГДВ) речовин, що поступають у водні об'єкти із стічними водами», 1982 р. Мінводхоз СРСР.

8.2.6. Використання стічних вод підприємств по виробництву лікарських препаратів для зрошування сільськогосподарських земель проводиться відповідно до «Санітарних правил облаштування і експлуатації землеробських полів зрошування» № 1370—75 і «Методичними вказівкам по здійсненню державного санітарного нагляду за облаштуванням і експлуатацією землеробських полів зрошування» № 1369—75.

8.2.7. Вибір очисних споруд і установок повинен проводитися диференційовано, залежно від виду виробництва, стадії технологічного процесу і физико-хімічного складу стічних вод відповідно до галузевих стандартів на промисловий регламент виробництва хіміко-фармацевтичного препарату і у кожному конкретному випадку вимагає узгодження з місцевими органами державного санітарного нагляду.

8.2.8. Виробничий контроль за умовами експлуатації і ефективністю роботи споруд по очистці, знезараженню і умовам відведення стічних вод є обов'язком підприємств, що експлуатують ці споруди.

8.3. Вимоги до санітарної охорони ґрунту

8.3.1. Промислові відходи, як правило, повинні використуватися (перероблятися) на самому виробництві або на суміжних виробництвах як вторинна сировина. В разі утворення неутилізованих токсичних відходів вони повинні захоронюватися на спеціалізованих полігонах (речовини І, II, III класів небезпеки) або вивозитися на полігони (звалища) для побутових відходів (відходи, що містять речовини IV класу небезпеки і деякі речовини III класу небезпеки).

8.3.2. Захоронення неутилізованих токсичних відходів повинне проводитися на спецполігонах відповідно до документу: «Порядок накопичення, транспортування, знешкодження і захоронення токсичних промислових відходів (санітарні правила)» №318З—84. Складування токсичних відходів IV класу небезпеки і деяких речовин III класу небезпеки повинне проводитися на полігонах твердих побутових відходів, згідно документу: «Гранична кількість токсичних промислових відходів, що допускається для складування в накопичувачах (на полігонах) твердих побутових відходів (нормативний документ)», затверджений Мінздоровом СРСР 30 травня 1985 р. № 3897—85 і Міністерством житлово-комунального господарства РРФСР, 85-191-1 від 30.05.85 р.

3. Способи збору, зберігання і транспортування відходів повинні унеможливлювати забруднення навколишньої території, ґрунтів населених місць і забезпечувати безпеку персоналу, зайнятого на всіх етапах роботи по очищенню і знешкодженню промислових відходів.
   
4. Лабораторний контроль за санітарним станом ґрунту в районах розміщення підприємств лікарських препаратів повинен проводитися на провідні забрудники, включаючи і біологічні компоненти.
   
5. Оцінка рівня забруднення ґрунту за відсутності ГДК проводиться шляхом порівняння з фоновими даними незабруднених ґрунтів цього ж району.
   

9. Санітарно-побутове забезпечення

1. Санітарно-побутове забезпечення працюючих повинно здійснюватися відповідно до СНіП 2.09.04-87 «Допоміжні будівлі і приміщення промислових підприємств» з урахуванням санітарної характеристики виробничих процесів (додаток 3).
   
2. Кількість місць для зберігання одягу у вбиральнях повинна прийматися рівним числу тих, що працюють у всіх змінах. Спосіб зберігання одягу у вбиральнях може бути закритим, поєднаним.
   
3. Прохід з санітарно-побутових приміщень працюючих на ділянках, де застосовують шкідливі речовини 1 і 2 класів небезпеки, або використовують фарбувальні речовини, не повинен здійснюватися через виробництва, не зв'язані із застосуванням вказаних речовин.
   
4. У набір санітарно-побутових приміщень для виробництв лікарських препаратів повинні входити спеціалізовані пральні для інактивації, знешкодження, при необхідності, спецодягу, спецвзуття, обладнані у відповідності з «Санітарними правилами для промислових і міських спеціалізованих пралень по дезактивації спецодягу і додаткових засобів індивідуального захисту"1298-75
   

9.5. Питні фонтанчики або сатураторні установки повинні розташовуватися не в робочих, а в суміжних приміщеннях (коридорі, буфеті).

10. Вимоги до засобів індивідуального захисту

10.1. Працюючі, що контактують з сировиною, напівпродуктами, продуцентами, біологічно активними продуктами їх життєдіяльності і готовими лікарськими препаратами, повинні бути забезпечені засобами індивідуального захисту по нормах і у встановлені терміни відповідно до «Типових галузевих норм безкоштовної видачі спецодягу, спецвзуття і запобіжних засобів», затвердженими Державним комітетом Ради Міністрів СРСР з праці і соціальних питань і ВЦСПС № 43/11 від 20.02.1980 р. і ГОСТ 12.40.11-75 «ССБТ. Засоби захисту працюючих. Класифікація», а для виробництв готових лікарських засобів — відповідно до ГСТУ 64-7-473 -83 «ССБТ. Засоби індивідуального захисту у виробництві готових лікарських засобів. Класифікація. Сфера застосування».

При організації нових виробництв, до внесення змін до «Типових галузевих норм безкоштовної видачі спецодягу, спецвзутті і запобіжних засобів», адміністрація підприємств зобов'язана забезпечити працюючих засобами індивідуального захисту, погодивши їх номенклатуру і захисні властивості з органами Державного санітарного нагляду і профспілковими органами.

10.2. Робітники ділянок стерильної продукції забезпечуються технологічним одягом відповідно до РДП 64-3-80 "Вимог до приміщень для виробництва лікарських засобів в антисептичних умовах

10.3. При вибиранні засобів індивідуального захисту слід враховувати весь комплекс шкідливих чинників виробничого середовища

4. Операції, пов'язані з пилоутворенням, повинні виконуватися в респіраторах типу «Пелюстка», а при необхідності, в пневмошоломі ЛІЗ-4, пневмомасці ЛІЗ-5.
   
5. Спецодяг осіб, що піддаються дії пилу лікарських препаратів і їх напівпродуктів, повинен знепилюватися щодня.
   
6. Спецодяг не рідше за 1 раз в тиждень повинен піддаватися пранню на підприємстві. Спецодяг, забруднений речовинами 1 і 2 класів небезпеки повинний заздалегідь перед пранням знезаражуватися.
   

При роботі з ртуттю спецодяг знешкоджується відповідно до вимог «Інструкції по очищенню спецодягу, забрудненою металевою ртуттю або її сполуками» № 1442-76. (Додаток 4 до «Санітарних правил проектування, обладнання, експлуатації і вмісту виробничих і лабораторних приміщень, призначених для проведення робіт з ртуттю, її сполуками і приладами з ртутним заповненням» № 780—69). Для захисту шкіри рук працюючих від дії шкідливих речовин подразнюючого характеру і проникаючих через шкіру, слід використовувати рукавички, захисні мазі, пасти відповідно до «каталога-довідника засобів індивідуального захисту для працюючих в медичній промисловості».

7. При митті в душі для профілактики грибкових захворювань працюючі мають бути забезпечені індивідуальним відкритим захисним взуттям.
   
8. Робітники і службовці, зайняті на роботі з шкідливими або небезпечними умовами праці, проходять обов'язкові попередні під час вступу на роботу і періодичні медичні огляди відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я СРСР № 700 від 19 червня 1984 р. «Про проведення обов'язкових попередніх під час вступу на роботу і періодичних медичних оглядів робітників, що піддаються дії шкідливих і несприятливих умов праці».