Інформаційний лист
| Вид материала | Документы |
- Верховним Судом України судових рішень Вищого адміністративного суду України, переглянутих, 1927.61kb.
- Синадіаб основний інформаційний лист, 108.43kb.
- Інформаційний лист, 37.08kb.
- Інформаційний лист ІІ міжнародна наукова-практична конференція, 104.92kb.
- Інформаційний лист, 111.63kb.
- В «україні» оселився «азійський тигр», 28.01kb.
- Міністерство освіти І науки, молоді та спорту України Сумський обласний інститут післядипломної, 48.72kb.
- Нові надходження до бібліотеки, 337.75kb.
- Інформаційний лист щодо практики розгляду справ з оскарження бездіяльності органів, 36.02kb.
- Інформаційний лист щодо застосування окремих норм процесуального права під час розгляду, 186.57kb.
Інформаційний лист
Шановні заявники/виробники лікарських засобів!
На адресу Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України (далі – Центр МОЗ України) почастішали випадки звернення заявників щодо різного тлумачення зазначення в інструкції про застосування лікарського засобу, що реалізується, дати та номера наказу МОЗ України при внесенні змін до реєстраційних документів. Тому, з метою уніфікації та систематизації підходів щодо оформлення змін до інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарських засобів Центр МОЗ України рекомендує.
1. При внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення у формі змін до інструкції для медичного застосування та змін до методів контролю якості лікарського засобу, які надають заявники у складі змін до реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення, вказувати номер та дату наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, згідно з яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення. Крім того, додатково зазначати дату та номер наказу, згідно з яким внесено останні зміни (додаток 1, 2).
2. Рекомендувати заявникам в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, який реалізується, вказувати номер та дату наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, згідно з яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення. У розділі «Дата останнього перегляду» інструкції для медичного застосування зазначати дату наказу, згідно з яким внесено останні зміни.
Додаток 1
-
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
_______________ № ____________
Реєстраційне посвідчення
№ ____________________Зміни внесено
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
_______________ № ____________
Заявник, країна:
Виробник, країна:
Зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та/або листка-вкладиша
___________________________________________________________________назва лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка_________
| Попередня редакція | Нова редакція |
| Розділ «…» | Розділ «…» |
| | |
| | |
| | |
| | |
| Повноважний представник (заявника в Україні) | | печатка, підпис |
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони здоров’я України _______________ № ____________ Реєстраційне посвідчення № ____________________ |
Зміни внесеноНаказ Міністерства охорони здоров’я України _______________ № ____________ |
Заявник, країна:
Виробник, країна:
Зміни до методів контролю якості
лікарського засобу
___________________________________________________________________назва лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка_________
| Попередня редакція | Нова редакція |
| Розділ «…» | Розділ «…» |
| | |
| | |
| | |
| | |
| Повноважний представник (заявника в Україні) | | печатка, підпис |