Лечебный Фитоцентр «феникс»
| Вид материала | Документы |
- Пособие для врачей Издание третье, переработанное и дополненное Ответственный редактор, 4797.24kb.
- Учебная программа для специальности: 1-79 01 01 Лечебное дело Факультет: лечебный, 388.42kb.
- Рабочая программа практических занятий по основам психотерапии лечебный и педиатрический, 29.04kb.
- Чжуанцзы Глава 1 странствия в беспредельном, 2827.87kb.
- Учебники и учебные пособия». Ростов-на-Дону: «Феникс», 8462.24kb.
- Утверждаю: Директор ООО «Феникс-Маркет» /Зайцев А. М/ Расценки на монтаж и ремонт оборудования, 43.53kb.
- Занятия лфк оказывают лечебный эффект только при правильном, регулярном, длительном, 202.6kb.
- Первые бортовые ЭВМ ракетно-космических комплексов Глава из книги Б. Н. Малиновского, 437.67kb.
- Тематический планы лекций по специальности 060101 лечебное дело (лечебный факультет, 7.31kb.
- Всвязи с этим приобретает значение разработка физических методов лечения, обеспечивающих, 21.9kb.
ВЫПИСКА
из отчета по клиническому изучению / I - фаза / нового противоопухолевого препарата ФЛАРАКСИН
кафедра онкологии Киевского Медицинского Института
в период с сентября 1990 г. по январь 1991 г.
- ФЛАРАКСИН в терапевтической дозе (2 мг/кг) не токсичен, хорошо переносится больными.
- ФЛАРАКСИН можно вводить не только внутривенно, но и внутритуморально.
- Лечебное действие ФЛАРАКСИНА регистрируется у 100% больных и проявляется улучшением общего самочувствия, уменьшением размера опухолевых узлов, или их полной регрессией.
- Наиболее благоприятные результаты наблюдаются при назначении ФЛАРАКСИНА на ранних стадиях заболевания и рецидивов.
- ФЛАРАКСИН средство растительного происхождения, относится к малотоксичным соединениям, по токсикологической оценке и клиническому эффекту превосходит известные лекарственные противоопухолевые средства, как отечественные, так и зарубежные.
- Учитывая результаты клинических испытаний, считаем целесообразным рекомендовать ФЛАРАКСИН для лечения опухолей.
Председатель комиссии
по клиническому изучению
препарата Флараксин
доцент кафедры онкологии
Киевского Медицинского Института
к.м.н. И.П.Лобода
ОТЧЕТ
по лечению меланобластом различной локализации и стадии (фаза I) нового противоопухолевого препарата Флараксин.
Киевский городской онкологический центр.
Кафедра онкологии Киевского медицинского института.
Цель клинического изучения
Определение оптимальных клинических доз, длительности введения, эффективности лечения, оценка токсичности. Исследование Флараксина предоставленного Киевским НИИ фармакологии и токсикологии МЗ Украины, базируется на разрешении Фармакологической Комиссии МЗ Украины на I фазу клинических испытаний и инструкции по клиническому испытанию Флараксина. В процессе изучения Флараксина руководствовались методическими указаниями по первоначальному изучению новых противоопухолевых средств, одобренными Фармакологическим Комитетом МЗ СССР (М., 1975, с.84-97). В период до 15 июня 1991г. сотрудниками кафедры онкологии КМИ и I х.о. Киевского городского онкологического центра, при оказании консультативной помощи автора Флараксина, врача-онколога Кулика И.А., пролечено и находится под наблюдением 30 больных с меланобластомами (МБЛ) с гистологическим подтверждением диагноза. Список больных представлен в табл.1, составленной по ф.1 методических указаний по первоначальному испытанию новых противоопухолевых препаратов.
Пролеченные больные с меланобластомами (МБЛ) и находящиеся под наблюдением - это мужчины и женщины в возрасте от 27 до 77 лет. Распределение больных по полу и возрасту представлено в табл.2.
За динамикой роста опухолей следили путем ежедневного замера диаметров каждой опухоли в трех взаимно перпендикулярных плоскостях, с последующим расчетом средних объемов опухолей для каждой группы на каждый срок.
Флараксин в терапевтических дозах не оказывает токсического влияния на кровь и кроветворение, печень, почки, ССС, легкие, ЖКТ. Его токсичность по существующей оценке ВОЗ соответствует 0 (нулю). Однако, следует отметить, что у больных, ранее получавших ПХТ, особенно в сочетании с лучевой терапией, иногда отмечаются тошнота и рвота.
Таблица1. Форма1. Киевский городской онкологический центр. Кафедра онкологии Киевского медицинского института. Список больных пролеченных препаратом ФЛАРАКСИН в порядке I фазы изучения с 8 июля 1990г.
| № | Фамилия, инициалы, возраст | П о л | Диагноз | Общее состо-яние до ле-чения | Путь вве-де-ния | Преоб. разовая доза | Продол-жительность курса | Изменение формулы лейкоцитов и тромбоцитов | Побочные явления и осложнения | Терапевтический результат | Срок ремиссии после фларак-сина | Срок Ра- ти- МЛБ (м | |
| Объективный | Субъект. и симет. | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
| 1 | Примак Е.М. | ж. | МЛБ кожи лев.голени, опер.в 1986г. | 1 | в/в | 2мг/кг | 15 дней | Не отме-чалось | До 8 вве-дений уси-ливалась тяж.в теле | Полная регре-ссия опухолев. узлов | Больная стала актив-ной | с 08. 1990г. | 1 |
| 2 | Хатункина В.В. 52года | ж. | МЛБ кожи лев.голени, МТС в пахо-вую область | 3 | в/в | 2 мг/кг | 1 курс 15дней, 2 курс 20дней | Не отме-чалось | Не уста-новлено | Полная регрессия пах.узлов опух.узлов | Удовлет-воритель-ное | с 10. 02..91г. | 1, ме |
| 3 | Кошевич Г.Р. 56 лет | ж. | МБЛ межло-паточн. обл. | 3 | в/в | 1,8 мг/кг | 21 день | Без из-менений | Раздр. лев. локтевой вены | Полная регрессия опухол. узла просветл. первичн. очага | Удовлет-ворит. | с 20. 02.91 г. | 2м |
| 4 | Джунковский А.В. 54 года | м. | МБЛ кожи спины, МТС в обе под-мышечные обл. | 3 | в/в | 2 мг/кг | 18 дней | Не отмеч. | Не уста-новлено | Регрессия опухол. до 60% | Удовлет-ворит. | с 15. 02.91г. | С вич оча 6 м |
| 5 | Панченко И. 58 лет | м. | МБЛ кожи височной обл. МТС в лимфо-узлы шеи | 3 | в/в | 4 мг/кг 14 сут, 2 мг/кг 12 сут | После 14 введ.опера-ция.В пос-леопер.пе-риоде 12сут (24сут) + повт. через 1 мес с им-бибицией о/узла | по 10 введений на 0,8 тыс. - - - - - - - - - стимуляц. на 1,5 тыс. | Не уста-новлено | Регрес. опухоли свыше 60% | Удовлет-ворит. | с 18. 02.91г. | С ви оч 8 (п не оп |
| 6 | Коваленко В.Г. 48 лет | м. | МБЛ кожи левого пред. генерализ. форма МТС в легкие | 3 | в/в | 2 мг/кг | I-й курс - 15с. через 3 нед. - - - - - - - - 2-й курс 20сут через 4 нед.+ интрагумо-ральн. | не отме-чено - - - - - - - - - не отме-чено реакция типа во-спален.и боль, к-рые прощли через 3 дня | Не уста-новлено - - - - - - - Не уста-новлено | Регрес. опухол. узлов отдельн. полная регрес. В 3 остальн. до 50% | Самочув-ствие удовлетв. | с 20. 12.90 | В 1 опе В 1 нач ген за |
| 7 | Пилипенко Г.М. 40 лет | ж. | МБЛ кожи | 3 1-й и 2-й курс 2-3-й курс с винкр-исти-ном | в/в | Проведе-но 3 курса фла-раксина + 5 вин-кристина 2мг/кг | 15 дней перерыв 3 нед., 20дней, перерыв, 1месяц, перерыв, 3нед., 20дней+ винкриснин | 3-й курс ФЛАРАКСИН + винкрис-тин, паде-ние лейко-цитов до 3тыс. | Раздра-жение локтев.вен на 3-м кур-се ле-чения | Полная регрес. шейного узла. После 2-го курса операц. | 3-й курс фларак-син + винк-ристин перенес. плохо | с 10. 10.90г. | С 19 |
| 8 | Клининский К.И. 68 лет | м. | МБЛ кожи спины, МТС в обе подмышеч-ные впадины | 3 | в/в | 2 мг/кг | 18 дней + операция | Стимулир. лейкоцитов на 1 тыс. | Не уста-новлено | Регрессия МТС л/у до 60% + операц. | Само-чувст. не из-менено | С 15. 02.91г. | 6 м |
| 9 | Басов В.Н. 52 года | м. | Метастаз. МБЛ в обе подмышеч-ные области | 3 | в/в | 1,8 мг/кг | 15 дней + операц. повторный курс | Стимуляция лейкоцитов на 5 тыс. | Не уста-новлено | Регрессия МТС узлов до 60% | Само-чувств. не из-менено | С 23. 01.91г. | 7 м |
| 10 | Лесник Г.В. 36 лет | ж. | МБЛ надкл. обл. МТС в селезенку и н/челюстн. сустав | 3 | в/в | 1-й курс 4 мг/кг - - - - - - - 2-й курс 2 мг/кг | - - - - - - - апрель | Снижение лейкоцит. с 9 тыс. до 5 тыс. - - - - - - - - - без изм. | Не уста-новлено - - - - - - - | Стабилиз. процесса - - - - - - - - Стабилиз. процесса | Уменьш. боли в сусав. - - - - - Прошли боли в жевател. суставе | С 27. 02.97г. | 7 м |
| 11 | Петренко А.П. 41 год | м. | МБЛ ушной ра-ковины, МТС в л/узлы шеи | 3 | в/в | 2 мг/кг суммар-ная 3000 мг + операц. | 20 дней + операц. | Без изме-нений | Раздра-жение левой локтев. вены | Регрес. опухолев. узлов 30% | Лечение перенес удовлет. | С 6. 10.90г. | 6 м |
| 12 | Козерог Е.Т. 71 год | м. | МБЛ кожи за-тылка, МТС в л/узлы шеи | 3 | в/в | 1,8 мг/кг | 17 дней + операц | Без су-ществен. изменений | Раздра-жение правой локтев. вены | Регрес. конглом. узлов от 50% до 80% | Лечение перенес удовлет. | С 6. 10.90г. | 3 м |
| 13 | Кузьменко Ю.В. | м. | МБЛ кожи головы генерализац. процесса | 3 | в/в | 2 мг/кг | 20 дней | Повышение лейкоцитов на 1,3 тыс. тромбоц. | Не уста-новлено | Регрес. опухол. узлов до 60% | Лечение перенес удовлет. | С 15. 03.91г. | МТС св 5 м |
| 14 | Боряк Н.Н. 52 года | м. | МБЛ спины, МТС в прав. подмыш. обл. Сах. диабет тяжел. форма | 3 | в/в | 2 мг/кг по 1 мг/кг утром и вечером | 20 дней | Изменений не отмечено | Не уста-новлено | Исчезло первичн. пятно МТС узел уменьшен на 50% | Лечение перенес удовлет. | С 10.03. 1991г. | МТС разв. свыше 4-х мес. |
| 15 | Гуцуляк П.В. 32 года | м. | МБЛ волос. части головы МТС в над-плечье и легкие | 3 | в/в | 1-й курс 2 мг/кг - - - - - - 2-й курс 2 мг/кг | 20 дней - - - - - - 20 дней | Без изме-нений - - - - - - - Без изме-нений | Не уста-новлено - - - - - - Раздраж. прав. локт. вены | Прошли боли в плеч. суст. - - - - - - - Регрессия опух.узл. до 40 % | Лечение перенес удовлет. | С 04. 09.90г. | МТС разв. 10 мес. |
| 16 | Савичева И.В. | ж. | МБЛ кожи бед-ра, МТС в пах. л/узлы | 3 | в/в | 1,5 мг/кг | 19 дней + операц. | Лимфоциты повысились на 0,8 тыс. | Не уста-новлено | Регрессия опух.узл. свыше 30 % | Лечение перенес удовлет. | С 17.02. | Разв. МТС свыше 6 мес. |
| 17 | Могильная В.И. 39 лет | ж. | МБЛ кожи пра-вой голени МТС в кости черепа и пра-вое легкое | 2 | в/в | 2мг/кг по 1 мг/кг утром и вечером | 17 дней | Без изме-нений | Не уста-новлено | Умень-шились узлы на печени (паль-паторно) | Уменьши-лись боли в кровен. подреберн. | С 2 | С 1988 |
| 18 | Горобец Л.Т. 52 года | ж. | МБЛ - диф-фузн.рецидив п/о рубца шеи | 3 | в/в | 1,8 мг/кг | 20 дней | Без изме-нений | Не уста-новлено | Просвет-ление темно-синюшной обл., уменьшил. инфильтрац. | Лечение перенес удовлет. | С 1.03. 91г. | С 02.90 |
| 19 | Якушенко Ю.Н. 54 года | м. | МБЛ кожи лев.голени МТС в | 3 | в/в | 2 мг/кг | 20 дней | Без изме-нений | Не уста-новлено | Регрес. опух.узл. с 10смX8см до 8смX6см | Лечение перенес удовлет. | С 20. 02.91г. | 7 мес |
| 20 | Родионов А.В. 60 лет | м. | МБЛ кожи лев.ягодицы генерализац. процесса | 3 | в/в | 4 мг/кг | 27 дней | Снижение лейкоцитов с 10 тыс. до 6 тыс. | Не уста-новлено | Уменьш. п/п узлы, вскрыв-шиеся | Лечение перенес удовлет. | С 17.04. 91г. | С 12. 89г. |
| 21 | Кухарь А.Т. 31 год | ж. | МБЛ кожи спины | 3 | в/в | 2 мг/кг Инфильтр. опух.узлов ФЛАРАКСИН | 15 дней 1 день | Снизились лейкоциты на 0,8 тыс. | Не уста-новлено | Крупные узлы уменьш. до 50% № 3 регресс. | Лечение перенесла удовлет. | С 22.04. 91г. | С 11. 89г. |
| 22 | Хильчевская А.Л. 65 лет | ж. | МБЛ кожи правой аксиллерит. обл. МТС в л/узлы | 3 | в/в | | 14 дней | Не отмеч. | Не уста-новлено | Регрес. МТС узла | Лечение перенесла удовлет. | С 15.01. 91г. | С 02. 90 г. |
| 23 | Федорченко С.В., 27 лет | ж. | МБЛ кожи лев.голени МТС генерализац. процесса | 3 | в/в | 2,3 мг/кг | 14 дней | Раздражен. вен | Раздражен. вен | Регрес. 3-х опух.узлов Остальн. до 50% | Лечение перенесла удовлет. | С 11.01. 91г. | С 12. 90г. |
| 24 | Ляховская Н.П., 52 года | ж. | МБЛ прямой кишки, МТС в кости таза | 3 | в/в | | 20 дней | Не отмеч. | Не уста-новлено | Регрес.опух. анус на 2/3 | Лечение перенесла удовлет. | С 15.05. 91г. | 5 мес |
| 25 | Добренко М.И. 43 года | ж. | МБЛ кожи мол.железы МТС в л/узлы подмышечн. впадины | 3 | в/в | После опер. ПГЗ-МТС в л/узлы 2 мг/кг | 16 дней проф. курс | Не отмеч. | Не уста-новлено | - | Лечение перенесла удовлет. | С 28.02. 91г. | С 11 90 г. |
| 26 | Костенко А.Г. 40 лет | м. | МБЛ кожи мочки прав. уха | 3 | в/в | После опер. ПГЗ-в л/уз-лах, МТС м-мы 2 мг/кг | 1*20 дней через 3нед. 2 мг/кг 15 дней | Не отмеч. | Не уста-новлено | - | Лечение перенес удовлет. | С 20.02. 91г. | 2 мес |
| 27 | Горбунова Н.И. 34 года | ж. | МБЛ лев. бедра | 3 | в/в | П/о ПГЗ МТС в л/узлы 1,5 мг/кг | 21 день проф. курс | Не отмеч. | Не уста-новлено | - | Лечение перенесла удовлет. | С 17.05. 91г. | С 12. 90г. |
| 28 | Степаненко Г.И. 27 лет | ж. | МБЛ левой голени | 3 | в/в | П/о ПГЗ МТС в л/узлы 2 мг/кг | 10 дней проф. курс | Не отмеч. | Не уста-новлено | - | Лечение перенесла удовлет. | С 7.02. 91г. | С 02 90г. |
| 29 | Масловская Н.В. 31 год | ж. | МБЛ шеи | 3 | в/в | П/о ПГЗ МТС в л/узлы 2 мг/кг | 10 дней проф. курс | Не отмеч. | Не уста-новлено | - | Лечение перенесла удовлет. | С 17.05. 91г. | С 0. 90г. |
| 30 | Момитко С.И. 36 лет | м. | МБЛ кожи мол.железы | 3 | в/в | П/о ПГЗ МТС в л/узлы 2 мг/кг | 10 дней проф. курс | Не отмеч. | Не уста-новлено | - | Лечение перенес удовлет. | С 04.04. 91г. | С 04 |
Табл.2 Распределение больных по полу и возрасту.
| Пол | Возраст (лет) | Всего | |||||
| 20-29 | 30-39 | 40-49 | 50-59 | 60-69 | 70-79 | ||
| Мужчины | - | 6 | 3 | 4 | 2 | 1 | 16 |
| Женщины | 2 | 3 | 2 | 4 | 2 | 1 | 14 |