«О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях ( in vitro )»
| Вид материала | Технический регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Провести конкурс профессионального мастерства на звание «Лучший врач клинической лабораторной, 85.29kb.
- Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, 64.26kb.
- Кодекс рк «О здоровье народа и системе здравоохранения», 148.27kb.
- Медицинской помощи в рамках Программы за счет средств обязательного медицинского страхования, 262.53kb.
- Правила радиационной безопасности при рентгенодиагностическом исследовании больных., 206.33kb.
- Программа конференции включает научные доклады на пленарных и секционных заседаниях,, 41.51kb.
- Пособие предназначено для практических врачей любых специальностей. Отдел лабораторной, 2862.56kb.
- Инструкция о порядке выдачи Министерством промышленности Республики Беларусь заключений, 77.62kb.
- Руководство посвящено сравнительной оценке методов лабораторной диагностики широко, 206.01kb.
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)», 7-я редакция
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ «О БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО И ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В ИСКУССТВЕННЫХ УСЛОВИЯХ (IN VITRO)»
Бишкек
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)»
Глава 1. Предмет регулирования технического регламента 4
Глава 2. Сфера применения технического регламента 4
Глава 3. Объекты технического регулирования 5
Глава 4. Основные понятия 5
Глава 5. Правила обращения на рынке или ввода в эксплуатацию 7
Глава 6. Общие требования к безопасности изделий для диагностики при их разработке 8
Глава 7. Требования к безопасности изделий для диагностики при их производстве 9
Глава 8. Требования к химической, физической и биологической безопасности материалов, используемых при производстве 10
Глава 9. Требования к безопасности инфекционного и микробного загрязнений 11
Глава 10. Требования безопасности по стерильности 12
Глава 11. Требования безопасности к изделиям в отношении радиационного воздействия 13
Глава 12. Требования к безопасности изделий для диагностики, используемых в качестве калибраторов или контрольных материалов (стандартных образцов) 13
Глава 13. Требования безопасности к разработке и производству изделий для диагностики, предназначенных для проведения анализа, осуществляемого пациентом самостоятельно 14
Глава 14. Безопасность при розничной реализации изделий для диагностики 14
Глава 15. Требования к перевозке, хранению, утилизации и уничтожению 15
Глава 16. Общие требования к маркировке изделий для диагностики 17
Глава 17. Классификация изделий для диагностики 20
Глава 18. Формы оценки соответствия 21
Глава 19. Государственная регистрация 21
Глава 20. Подтверждение соответствия 25
Глава 21. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента 30
Глава 22. Мониторинг изделий для диагностики 30
Глава 23. База данных по изделиям для диагностики 31
Глава 24. Ответственность юридических и физических лиц за нарушение требований настоящего технического регламента 31
Глава 25. Порядок и сроки введения в действие 31
Приложение 1. Виды продукции, попадающие под действие технического регламента «О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)» и их коды по классификатору ТН ВЭД 32
Приложение 2. Перечень уполномоченных органов осуществляющих оценку соответствия на соответствие требованиям настоящего технического регламента 33
Приложение 3. Номенклатура минимальных показателей безопасности и эффективности, включаемых в настоящем техническом регламенте 34
Приложение 4. Принципы классификации изделий для диагностики 35
Приложение 5. 39
Перечень регистрационного досье, включающего в себя документы, необходимые для проведения государственной регистрации изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) 39
Приложение 6. Схемы обязательной сертификации 40
Министр_____________________ Джумабеков С.А.
«____»____________20____г.
Глава 1. Предмет регулирования технического регламента
1. Настоящий технический регламент Кыргызской Республики «О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)» (далее по тексту - технический регламент) принимается в целях обеспечения безопасности:
по защите жизни и здоровья людей;
по охране окружающей среды;
по защите жизни и здоровья животных;
по предупреждению действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.
Глава 2. Сфера применения технического регламента
2. Настоящий технический регламент устанавливает:
1) существенные требования к изделиям медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro);
2) классификацию изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) для целей применения настоящего технического регламента;
3) формы оценки соответствия изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) требованиям настоящего технического регламента.
3. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего технического регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 настоящего технического регламента.
4. Настоящий технический регламент не распространяется на:
лекарственные средства;
человеческую кровь или компонентов крови, плазму, используемые как лечебные средства;
лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы;
человеческие ткани или клетки, предназначенные для трансплантации;
ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации;
изделия медицинского и ветеринарного назначения, не предназначенные исключительно для диагностики in vitro.
5. Требования к безопасности приборов, с помощью которых производится интерпретация результатов при применении изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro), в соответствии с Законом Кыргызской Республики «Общий технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения».